Effekten av immunisering med 4C-MenB for å forhindre eksperimentell urinrørsinfeksjon med Neisseria Gonorrhoeae

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å delta i studien.

• Tildelt mann ved fødselen og nå ≥ 18 og < 36 år gammel
• Ingen historie med tidligere Neisseria meningitidis serogruppe B (MenB) vaksinasjon
• Kunne og villig til å bli lokalisert enkelt ved å oppgi gateadresse og telefonnummer (fasttelefon og/eller mobiltelefonnummer)
• Vilje til å gi skriftlig informert samtykke
• Informert samtykke innhentet og signert
• Kan og har lyst til å delta på alle studiebesøk
• Kunne og villige til å avstå fra all seksuell aktivitet som involverer kontakt med deltakerens penis, urin eller sæd og en annen person enn deltakeren under eksperimentell gonokokkinfeksjonsfase inntil oppfølgingstesten for gonoré er negativ
• I stand til og villig til å avstå fra andre planlagte vaksinasjoner enn de som ble gitt gjennom studien, mellom påmelding og fullføring av Ng-utfordring.
• Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse
• Urinalyse: leukocyttesterase og WBC-verdier innenfor normale grenser
• 50 % komplement hemolytisk aktivitet (CH50) innenfor normale grenser (WNL)
• Negative hiv- og syfilistestresultater ved screeningbesøket
• Nekter historie med blødende diatese
• Avviser anfallshistorie (på grunn av rapporter om anfall med ciprofloksacin), anamnese med feberkramper i barndommen akseptabel
• Avviser historie med kreft, bortsett fra basalcellekarsinom i huden for >5 år siden
• Avviser nåværende narkotikamisbruk som ville forstyrre studieaktiviteter
• Avviser historie med penis-, urinrørs-, prostata-, testis- og tilhørende strukturkirurgi (varicocele-reparasjon, vasektomi og vasektomi-reparasjon er akseptabel hvis mer enn 1 år før påmelding)

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved innledende screening og screening før Ng-utfordring vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. Hvis resultatene av fullstendig blodtelling (CBC), serum alanintransaminase (ALT), serumkreatinin eller urinanalyse oppnådd ved innledende screening er utenfor akseptable grenser, og klinikeren vurderer at avviket er usannsynlig å være klinisk relevant, er gjentatt engangsscreening. tillatt. Akseptable laboratorieverdier er presentert i vedlegg B.15

• Student eller ansatt under direkte tilsyn av noen av studieetterforskerne
• Alle kjente immunsvikt, inkludert komplementmangel, antistoffmangel, kronisk granulomatøs sykdom eller HIV-infeksjon
• En historie med tidligere bekreftet N. meningitidis-infeksjon
• Hemofili eller andre blødende diateser.
• Autoimmune lidelser; milde autoimmune lidelser, som eksem, er ikke ekskluderende og vil bli bestemt av studielegen.
• Ustabil psykiatrisk tilstand (definert som å motta enten <3 måneder av samme medisin (og dose) eller en dekompenserende hendelse i løpet av de foregående 3 månedene) eller psykiatrisk tilstand som etter utforskerens mening vil kompromittere deltakerens evne til å overholde protokollen krav
• Kjent anatomisk abnormitet i urethra eller urethral meatus (granulær hypospadi er ikke utelukkende hvis studielegen mener at urethralplasseringen ikke vil forstyrre innsetting av inokulasjonskateter)
• Eventuell vaksinasjon innen 28 dager før påmelding
• Egenrapportert behandling for kreft i løpet av det siste året
• Mottak av antikoagulantia (aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) er akseptable) innen 14 dager før studiestart.
• Bruk av systemisk immunmodulerende behandling, systemiske kortikosteroider (inhalerte og topikale kortikosteroider aksepteres), undersøkelsesprodukter, interleukiner, interferoner, vekstfaktorer eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) innen 45 dager før studiestart.
• Har donert blod eller blodprodukter innen 28 dager før studievaksinasjon, planlegger å donere blod når som helst under studien og opptil 28 dager etter siste blodprøvetaking.
• Allergi mot penicillin, cefalosporiner eller ciprofloksacin eller mot lidokain eller en hvilken som helst komponent av 4C-MenB-vaksine eller kontrollvaksiner (influensa, influensavaksine (FLULAVALTM) og Td, TDVAXTM), inkludert lateks (bekreftet forsinket kontaktoverfølsomhet for lateks er ikke utelukkende)
• Behandling med medisiner som er kontraindisert med cefixim, ceftriaxon eller ciprofloxacin og som ikke kan holdes tilbake for enkeltdosene gitt i denne studien
• Serumkreatininnivå > 1,1X øvre normalgrense (ULN) og ansett som klinisk signifikant av studielegen
• Serum ALT-nivå > 1,25X ULN og ansett som klinisk signifikant av studielegen
• WBC-tall < 2,5 eller > 15,0 x109/L og ansett som klinisk signifikant av studielegen
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,0 x 109/L og ansett som klinisk signifikant av studielegen
• Hemoglobinnivå < 11,0 g/dL eller over ULN og ansett som klinisk signifikant av studielegen
• Urinalyse: Kvalitativt proteinnivå ≥ 1+ eller antall røde blodlegemer (RBC) ≥ 6/hpf
• Enhver tilstand etter etterforskerens oppfatning som ville forstyrre den riktige gjennomføringen av rettssaken.

Medisiner som ikke er tillatt med cefixim eller ceftriaxon:

Warfarin Probenecid Aspirin Diuretika som furosemid Aminoglykosid antibiotika Kloramfenikol

Medisiner som ikke er tillatt med ciprofloksacin:

Tizanidin Teofyllin Warfarin Glyburid Cyklosporin Probenecid Fenytoin Metotreksat Antacida, multivitaminer og andre kosttilskudd som inneholder magnesium, kalsium, aluminium, jern eller sink Koffeinholdige medisiner Sukralfat eller didanosin tyggbare eller bufrede tabletter