4C-MenB-rokotteen teho kokeellisen Neisseria Gonorrhoeae -virtsaputken infektion ehkäisyssä
Division of Microbiology and Infectious Diseases, (DMID) 21-0018: 4C-MenB:llä immunisoinnin tehokkuus Neisseria Gonorrhoeae -bakteerin kokeellisen virtsaputken infektion ehkäisyssä
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla testataan, onko B-ryhmän aivokalvontulehdusrokotteen 4 komponentin Neisseria meningitidis seroryhmän B rokote (BEXSEROTM) (4C-MenB), kauppanimi Bexsero™, joka on tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevalmisteissa. Hallinto (FDA) ja Centers for Disease Control and Prevention (CDC) suosittelee suojaamaan Neisseria meningitidis -infektioita vastaan, suojaa myös Neisseria gonorrhoeae -infektiolta käyttämällä kontrolloitua ihmisen kokeellista infektiota suojan testaamiseksi. Tiedot, jotka tutkija saa tässä tutkimuksessa, voivat myös auttaa kehittämään rokotteen, joka suojaa yksilöitä tippuritartunnalta.
Tutkimuspopulaatio koostuu miehistä, jotka ovat yli 18- ja < 36-vuotiaita, jotka asuvat Keski-Pohjois-Carolinassa ja ovat yleisesti hyvässä kunnossa ilman 4C-MenB-rokotusta. Mukaan otetaan noin 120-140 osallistujaa.
Osallistujat saavat 2 annosta rokotetta (2 annosta 4C-MenB tai 2 vertailurokotetta – kausi-influenssa ja tetanus/difteria-tehosterokote) lihaksensisäisinä injektioina ja sitten yhden virtsaputkensisäisen altistuksen Neisseria gonorrhoeaelle. Haastuksen jälkeen osallistujat siirtyvät ja saavat kaksi annosta rokotetta, joita ei ole saanut ennen altistusta (2 annosta 4CMenB-rokotetta tai 2 vertailurokotetta - kausi-influenssa ja tetanus/difteria-tehosterokote). Kaikki osallistujat saavat kaikki rokotukset tutkimuksen loppuun mennessä. ja kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt rokotteet ovat lisensoituja ja FDA:n hyväksymiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yksipaikkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla testataan, tarjoaako rokotus 4C-MenB:llä, BEXSERO™:lla (hyväksytty suojaamaan invasiivista tautia vastaan B-ryhmän Neisseria meningitidisillä) FDA:n hyväksymän aikataulun mukaisesti suojan Neisseria gonorrhoeaen aiheuttama virtsaputken infektio kontrolloidussa ihmisen gonokokki-infektiomallissa. Tutkimus suoritetaan kolmessa vaiheessa: 1) rokotusvaihe, 2) Neisseria gonorrhoeae -altistusvaihe ja 3) altistuksen jälkeinen rokotusvaihe.
Tutkimuksen interventio on rokotus kahdella BEXSERO™-annoksella ja kahdella kaupallisesti saatavilla olevalla FDA:n hyväksymällä rokotteella, joilla ei ole merkitystä Neisseria gonorrhoeaelle: neliarvoinen influenssa (FLULAVAL™) ja tetanus/difteria (TDVAX™). Ilmoittautumisen yhteydessä osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kontrollirokoteryhmään tai kokeelliseen rokoteryhmään. Kaikki osallistujat saavat kaksi immunisaatiota ennen bakteerialtistusvaihetta ja kaksi immunisaatiota altistuksen jälkeisessä vaiheessa. Koehaaraan nimetyt henkilöt saavat kaksi BEXSERO™-annosta ennen Neisseria gonorrhoeae -altistusta ja kontrollirokotteita altistuksen jälkeisessä rokotusvaiheessa. Kontrollihaaraan määritetyt osallistujat saavat FLULAVAL™- ja TDVAX™-rokotteen ennen altistusta ja BEXSERO™-rokotteen altistuksen jälkeisessä rokotusvaiheessa. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset määritetään bakteerialtistuksen jälkeen. Tämä tutkimussuunnitelma tarjoaa kliinisen tasapainon, koska kaikki osallistujat saavat BEXSERO™:n antoon liittyvät tunnetut edut suojatakseen meningokokkitaudilta.
Bakteerialtistusta varten kaikki osallistujat saavat suspension, joka sisältää 10^6 pesäkettä muodostavaa yksikköä Neisseria gonorrhoeae -kannasta FA1090 toimitettuna virtsaputken etupuolelle. Tämän annoksen on osoitettu aiheuttavan oireisen gonokokkivirtsaputkentulehduksen 80–90 %:lla rokottamattomista, altistuneista osallistujista 5 päivän kuluessa bakteerirokotuksen jälkeen. Osallistujia seurataan päivittäin virtsaputken tulehduksen kehittymisen ja Neisseria gonorrhoeaen esiintymisen arvioimiseksi virtsassa. Osallistujat saavat 100-prosenttisesti tehokkaan antibioottihoidon, kun (1) osallistuja pyytää sitä merkeistä, oireista tai positiivisista viljelmistä huolimatta, (2) tutkiva lääkäri havaitsee virtsaputken vuotoa tai osallistuja on ilmoittanut siitä, tai (3) 10 päivää virtsaputken inokulaation jälkeen bakteerituotteella infektiosta riippumatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7215
- Clinical and Translational Research Center (CTRC) at University of North Carolina (UNC) Hospitals and/or at UNC Global Clinical Research North
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Määrätty mies syntymähetkellä ja nyt ≥ 18 ja < 36 vuotta vanha
- Ei aikaisempaa Neisseria meningitidis seroryhmän B (MenB) rokotusta
- Pystyy ja haluaa olla helposti paikannettavissa antamalla katuosoite ja puhelinnumero (lankapuhelin ja/tai matkapuhelinnumero)
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Tietoinen suostumus saatu ja allekirjoitettu
- Pystyy ja haluaa osallistua kaikkiin opintovierailuihin
- Pystyy ja haluaa pidättäytyä kaikesta seksuaalisesta toiminnasta, johon liittyy kosketus osallistujan penikseen, virtsaan tai siemennesteeseen ja johonkin muuhun kuin osallistujaan kokeellisessa gonokokki-infektiovaiheessa, kunnes tippuri-seurantatesti on negatiivinen
- Pystyy ja haluaa pidättäytyä muista kuin tutkimuksen aikana tarjotuista ajoitetuista immunisoinneista ilmoittautumisen ja Ng-altistuksen päättymisen välillä.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
- Virtsan analyysi: leukosyyttiesteraasi- ja valkosoluarvot normaaleissa rajoissa
- 50 % komplementin hemolyyttinen aktiivisuus (CH50) normaaleissa rajoissa (WNL)
- Negatiivinen HIV- ja kuppatesti seulontakäynnillä
- Kiistää aiemman verenvuotodiateesin
- Kiistää kouristuskohtausten historian (siprofloksasiinin aiheuttamien kohtausten vuoksi), lapsuuden kuumekohtaukset hyväksytään
- Kiistää aiemman syövän, paitsi ihon tyvisolusyövän > 5 vuotta sitten
- Kiistää nykyisen huumeiden väärinkäytön, joka häiritsisi opiskelutoimintaa
- Kiistää aiempia peniksen, virtsaputken, eturauhasen, kiveksen ja niihin liittyvien rakenteiden leikkauksia (varicocelen korjaus, vasektomia ja vasektomia korjaus ovat hyväksyttäviä, jos yli 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa poissulkemiskriteerin ensimmäisessä seulonnassa ja seulonnassa ennen Ng-altistusta, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Jos täydellisen verenkuvan (CBC), seerumin alaniinitransaminaasiarvojen (ALT), seerumin kreatiniinin tai virtsaanalyysin tulokset, jotka saatiin alkuseulonnassa, ovat hyväksyttävien rajojen ulkopuolella ja kliinikko arvioi, että poikkeama ei todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellinen, toistetaan kertaseulonta. sallittu. Hyväksyttävät laboratorioarvot on esitetty liitteessä B.15
- Opiskelija tai työntekijä jonkun tutkimuksen tutkijan suorassa valvonnassa
- Kaikki tunnetut immuunipuutokset, mukaan lukien komplementin puutos, vasta-ainepuutos, krooninen granulomatoottinen sairaus tai HIV-infektio
- Aiempi vahvistettu N. meningitidis -infektio
- Hemofilia tai muu verenvuotodiateesi.
- autoimmuunihäiriöt; lievät autoimmuunisairaudet, kuten ekseema, eivät ole poissulkevia, ja ne määrittää tutkimuslääkäri.
- Epästabiili psykiatrinen tila (määriteltynä joko alle 3 kuukauden saman lääkkeen (ja annoksen) saaminen tai dekompensoiva tapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana) tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan kyvyn noudattaa protokollaa vaatimukset
- Virtsaputken tai virtsaputken etuosan tunnettu anatominen poikkeavuus (rakeinen hypospadia ei ole poissulkeva, jos tutkimuslääkäri uskoo, että virtsaputken sijainti ei häiritse rokotuskatetrin asettamista)
- Kaikki rokotukset 28 päivää ennen ilmoittautumista
- Itse ilmoittama syövän hoito viimeisen vuoden aikana
- Antikoagulanttien vastaanottaminen (aspiriini tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS) ovat hyväksyttäviä) 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Minkä tahansa systeemisen immunomodulatorisen hoidon, systeemisten kortikosteroidien (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit hyväksyttävissä), tutkimustuotteiden, interleukiinien, interferonien, kasvutekijöiden tai suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) käyttö 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen saapumista.
- olet luovuttanut verta tai verituotteita 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta, suunnittele luovuttavasi verta milloin tahansa tutkimuksen aikana ja enintään 28 päivää viimeisen verenoton jälkeen.
- Allergia penisilliinille, kefalosporiineille tai siprofloksasiinille tai lidokaiinille tai jollekin 4C-MenB-rokotteen tai kontrollirokotteiden (flunssa, influenssarokote (FLULAVALTM) ja Td, TDVAXTM) komponenteille, mukaan lukien lateksi (vahvistettu viivästynyt kontaktiyliherkkyys lateksille ei ole poissuljettu)
- Hoito lääkkeillä, jotka ovat vasta-aiheisia kefiksiimin, keftriaksonin tai siprofloksasiinin kanssa ja joita ei voida keskeyttää tässä tutkimuksessa annettujen yksittäisten annosten osalta
- Seerumin kreatiniinitaso > 1,1 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja tutkimuslääkäri pitää sitä kliinisesti merkittävänä
- Seerumin ALAT-taso > 1,25 X ULN ja tutkimuslääkäri piti kliinisesti merkittävänä
- Valkosolujen määrä < 2,5 tai > 15,0 x 109/l ja tutkimuslääkäri pitää kliinisesti merkittävänä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,0 x 109/l ja tutkimuslääkäri pitää kliinisesti merkittävänä
- Hemoglobiinitaso < 11,0 g/dl tai yli ULN, ja tutkimuslääkäri pitää sitä kliinisesti merkittävänä
- Virtsaanalyysi: Laadullinen proteiinitaso ≥ 1+ tai punasolujen (RBC) määrä ≥ 6/hpf
- Mikä tahansa tutkijan mielestä ehto, joka häiritsisi oikeudenkäynnin asianmukaista suorittamista.
Lääkkeet, jotka eivät ole sallittuja kefiksiimin tai keftriaksonin kanssa:
Varfariini Probenesidi Aspiriini Diureetit, kuten furosemidi Aminoglykosidiantibiootit Klooramfenikoli
Lääkkeet, jotka eivät ole sallittuja siprofloksasiinin kanssa:
Titsanidiini Teofylliini Varfariini Glyburidi Syklosporiini Probenesidi Fenytoiini Metotreksaatti Antasidit, multivitamiinit ja muut ravintolisät, jotka sisältävät magnesiumia, kalsiumia, alumiinia, rautaa tai sinkkiä Kofeiinia sisältävät lääkkeet Sukralfaatti tai didanosiini puru- tai puskuroidut tabletit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Kaikki osallistujat saavat kaksi immunisaatiota ennen bakteerialtistusvaihetta ja kaksi immunisaatiota altistusvaiheen jälkeen. Koehaaraan nimetyt henkilöt saavat suositellut kaksi BEXSERO™-annosta ennen bakteerialtistusta ja kontrollirokotteita (FLULAVAL™ ja TDVAX™) altistuksen jälkeisessä rokotusvaiheessa. Bakteerialtistusta varten kaikki osallistujat saavat suspension, joka sisältää 10^6 pesäkettä muodostavaa yksikköä N. gonorrhoeae -kannasta FA1090 toimitettuna virtsaputken etupuolelle. Osallistujat saavat 100 % tehokkaan antibioottihoidon N. gonorrhoeae -kannan FA1090 -infektioon, kun (1) osallistuja pyytää merkeistä, oireista tai positiivisista viljelmistä riippumatta, (2) tutkiva lääkäri havaitsee virtsaputken vuotoa tai osallistuja ilmoittaa sen, tai ( 3) 10 päivää virtsaputken inokulaation jälkeen bakteerituotteella infektion tilasta riippumatta. |
Pakollinen pelastushoito, joka koostuu 400 mg:n kefiksiimistä suun kautta kerta-annoksena: potilaan pyynnöstä, kliinisesti ilmeisen virtsaputkentulehduksen alkaessa tai 10. tutkimuspäivänä rokotuksen jälkeen.
Pakollinen pelastushoito, joka koostuu keftriaksonista 250 mg lihakseen kerta-annoksena: potilaan pyynnöstä, kliinisesti ilmeisen virtsaputkentulehduksen alkaessa tai 10. tutkimuspäivänä rokotuksen jälkeen.
Pakollinen antibioottihoidon epäonnistumisen hoito: Siprofloksasiini 500 mg suun kautta kerta-annoksena: jos potilaalla on positiivinen N. gonorrhoeae -testi viikon sisällä ensimmäisestä antibioottihoidosta
0,4 ml suspensiota, joka sisältää 10^5 - 10^6 CFU Neisseria gonorrhoeae, fosfaattipuskuroidussa suolaliuoksessa, toimitettuna virtsaputken etupuolelle ranskalaisen lastenkatetrin nro 8 kautta.
Kaikki osallistujat saavat 2 annosta 4CMenB-rokotetta, 0,5 ml lihakseen
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat neliarvoisen influenssarokotteen, 0,5 ml lihakseen.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat Td-rokotteen, 0,5 ml lihakseen.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjausvarsi
Kaikki osallistujat saavat kaksi immunisaatiota ennen bakteerialtistusvaihetta ja kaksi immunisaatiota altistusvaiheen jälkeen. Kontrolliryhmään nimetyt henkilöt saavat kontrollirokotteita, joilla ei ole merkitystä N. gonorrhoeae -infektiolle (FLULAVAL™ ja TDVAX™), ennen bakteerialtistusta ja saavat sitten kaksi BEXSERO™-annosta altistuksen jälkeisessä rokotusvaiheessa. Bakteerialtistusta varten kaikki osallistujat saavat suspension, joka sisältää 10^6 pesäkettä muodostavaa yksikköä N. gonorrhoeae -kannasta FA1090 toimitettuna virtsaputken etupuolelle. Osallistujat saavat 100 % tehokkaan antibioottihoidon N. gonorrhoeae -kannan FA1090 -infektioon, kun (1) osallistuja pyytää merkeistä, oireista tai positiivisista viljelmistä riippumatta, (2) tutkiva lääkäri havaitsee virtsaputken vuotoa tai osallistuja ilmoittaa sen, tai ( 3) 10 päivää virtsaputken inokulaation jälkeen bakteerituotteella infektion tilasta riippumatta. |
Pakollinen pelastushoito, joka koostuu 400 mg:n kefiksiimistä suun kautta kerta-annoksena: potilaan pyynnöstä, kliinisesti ilmeisen virtsaputkentulehduksen alkaessa tai 10. tutkimuspäivänä rokotuksen jälkeen.
Pakollinen pelastushoito, joka koostuu keftriaksonista 250 mg lihakseen kerta-annoksena: potilaan pyynnöstä, kliinisesti ilmeisen virtsaputkentulehduksen alkaessa tai 10. tutkimuspäivänä rokotuksen jälkeen.
Pakollinen antibioottihoidon epäonnistumisen hoito: Siprofloksasiini 500 mg suun kautta kerta-annoksena: jos potilaalla on positiivinen N. gonorrhoeae -testi viikon sisällä ensimmäisestä antibioottihoidosta
0,4 ml suspensiota, joka sisältää 10^5 - 10^6 CFU Neisseria gonorrhoeae, fosfaattipuskuroidussa suolaliuoksessa, toimitettuna virtsaputken etupuolelle ranskalaisen lastenkatetrin nro 8 kautta.
Kaikki osallistujat saavat 2 annosta 4CMenB-rokotetta, 0,5 ml lihakseen
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat neliarvoisen influenssarokotteen, 0,5 ml lihakseen.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat Td-rokotteen, 0,5 ml lihakseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N. gonorrhoeae -siirrosteen tarttuvuus
Aikaikkuna: 1-10 päivää N. gonorrhoeae -rokotteen jälkeen (tutkimuspäivän 58 ja tutkimuspäivän 123 välillä)
|
Infektiivisyys määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saaneet N. gonorrhoeae -positiivisen N. gonorrhoeae Nukleiinihappoamplifikaatiotesteillä (NAAT) tai virtsaviljelmällä tai vanupuikkoviljelmällä rokotuksen jälkeisenä antibioottihoitopäivänä kussakin tutkimusryhmässä (kontrolli ja kokeellinen).
|
1-10 päivää N. gonorrhoeae -rokotteen jälkeen (tutkimuspäivän 58 ja tutkimuspäivän 123 välillä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy makroskooppinen virtsaputkentulehdus
Aikaikkuna: 1-10 päivää N. gonorrhoeae -rokotteen jälkeen (tutkimuspäivän 58 ja tutkimuspäivän 123 välillä)
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli protokollan mukainen makroskooppinen uretriitti rokotuksen jälkeisenä antibioottihoitopäivänä kussakin tutkimusryhmässä (kontrolli ja kokeellinen).
|
1-10 päivää N. gonorrhoeae -rokotteen jälkeen (tutkimuspäivän 58 ja tutkimuspäivän 123 välillä)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy oireinen mikroskooppinen uretriitti
Aikaikkuna: 1-10 päivää N. gonorrhoeae -rokotteen jälkeen (tutkimuspäivän 58 ja tutkimuspäivän 123 välillä)
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli protokollan mukainen oireellinen mikroskooppinen virtsaputket, rokotuksen jälkeisenä antibioottihoitopäivänä kussakin tutkimusryhmässä (kontrolli ja kokeellinen).
|
1-10 päivää N. gonorrhoeae -rokotteen jälkeen (tutkimuspäivän 58 ja tutkimuspäivän 123 välillä)
|
|
Aika kehittää makroskooppinen uretriitti
Aikaikkuna: 1-10 päivää N. gonorrhoeae -rokotteen jälkeen (tutkimuspäivän 58 ja tutkimuspäivän 123 välillä)
|
Aika makroskooppisen virtsaputkentulehduksen kehittymiseen määritellään päivien lukumääränä N. gonorrhoeaella virtsaputken inokulaatiosta siihen päivään, jona protokollan mukainen makroskooppinen virtsaputkentulehdus laukaisee antibioottihoidon, määritetään kullekin tutkimusryhmälle (kontrolli- ja kokeellinen)
|
1-10 päivää N. gonorrhoeae -rokotteen jälkeen (tutkimuspäivän 58 ja tutkimuspäivän 123 välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph A Duncan, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Neisseriaceae-infektiot
- Infektiot
- Tippuri
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Amidit
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Kefalosporiinit
- Tiatsiinit
- Fluorokinolonit
- 4-kinolonia
- Kinolonit
- Kinoliinit
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- Kefotaksiimi
- Kephasetriili
- Keftriaksoni
- Siprofloksasiini
- Cefixime
- 4CMenb -rokote
- Influenssarokotteet
- Flulaval
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0498
- DMID 21-0018 (Muu tunniste: University of North Carolina at Chapel Hill)
- U01AI162457-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .