Efficacité de l'immunisation avec 4C-MenB dans la prévention de l'infection urétrale expérimentale par Neisseria gonorrhoeae

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion pour participer à l'étude.

• Homme assigné à la naissance et maintenant ≥ 18 ans et < 36 ans
• Aucun antécédent de vaccination contre Neisseria meningitidis sérogroupe B (MenB)
• Capable et désireux d'être localisé facilement en fournissant l'adresse et le numéro de téléphone (ligne fixe et/ou numéro de téléphone portable)
• Volonté de fournir un consentement éclairé écrit
• Consentement éclairé obtenu et signé
• Capable et disposé à assister à toutes les visites d'étude
• Capable et disposé à s'abstenir de toute activité sexuelle impliquant un contact avec le pénis, l'urine ou le sperme du participant et une personne autre que le participant pendant la phase expérimentale d'infection gonococcique jusqu'à ce que le test de suivi de la gonorrhée soit négatif
• Capable et désireux de s'abstenir des vaccinations programmées autres que celles fournies dans le cadre de l'étude, entre l'inscription et la fin du test Ng.
• Aucune anomalie cliniquement significative à l'examen physique
• Analyse d'urine : valeurs d'estérase leucocytaire et de leucocytes dans les limites normales
• 50 % d'activité hémolytique du complément (CH50) dans les limites normales (WNL)
• Résultats négatifs des tests de dépistage du VIH et de la syphilis lors de la visite de dépistage
• Nie les antécédents de diathèse hémorragique
• Nie les antécédents de convulsions (en raison de rapports de convulsions avec la ciprofloxacine), antécédents de convulsions fébriles infantiles acceptables
• Nie les antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau il y a plus de 5 ans
• Nie l'abus de drogues actuel qui interférerait avec les activités d'étude
• Refuse les antécédents de chirurgie du pénis, de l'urètre, de la prostate, des testicules et des structures associées (la réparation de la varicocèle, la vasectomie et la réparation de la vasectomie sont acceptables si plus d'un an avant l'inscription)

Critère d'exclusion:

Les participants répondant à l'un des critères d'exclusion lors du dépistage initial et du dépistage avant le défi Ng seront exclus de la participation à l'étude. Si les résultats de la numération globulaire complète (FSC), de l'alanine transaminase sérique (ALT), de la créatinine sérique ou de l'analyse d'urine obtenus lors du dépistage initial sont en dehors des limites acceptables, et que le clinicien juge que l'écart est peu susceptible d'être cliniquement pertinent, un dépistage répété unique est permis. Les valeurs de laboratoire acceptables sont présentées à l'annexe B.15

• Étudiant ou employé sous la supervision directe de l'un des investigateurs de l'étude
• Toute immunodéficience connue, y compris un déficit en complément, un déficit en anticorps, une maladie granulomateuse chronique ou une infection par le VIH
• Antécédents d'infection antérieure confirmée à N. meningitidis
• Hémophilie ou autres diathèses hémorragiques.
• Troubles auto-immuns ; les troubles auto-immuns légers, tels que l'eczéma, ne sont pas exclusifs et seront déterminés par le médecin de l'étude.
• État psychiatrique instable (défini comme recevant soit <3 mois du même médicament (et dose) ou un événement décompensant au cours des 3 mois précédents) ou état psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettra la capacité du participant à se conformer au protocole exigences
• Anomalie anatomique connue de l'urètre ou du méat urétral (l'hypospadias granuleux n'est pas exclusif si le médecin de l'étude estime que l'emplacement de l'urètre n'interférera pas avec l'insertion du cathéter d'inoculation)
• Toute vaccination dans les 28 jours précédant l'inscription
• Traitement autodéclaré du cancer au cours de l'année précédente
• Réception d'anticoagulants (l'aspirine ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont acceptables) dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Utilisation de tout traitement immunomodulateur systémique, de corticostéroïdes systémiques (corticostéroïdes inhalés et topiques acceptables), de produits expérimentaux, d'interleukines, d'interférons, de facteurs de croissance ou d'immunoglobuline intraveineuse (IVIG) dans les 45 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Avoir donné du sang ou des produits sanguins dans les 28 jours précédant la vaccination à l'étude, prévoir de donner du sang à tout moment pendant l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière prise de sang.
• Allergie à la pénicilline, aux céphalosporines ou à la ciprofloxacine ou à la lidocaïne ou à tout composant du vaccin 4C-MenB ou des vaccins de contrôle (grippe, vaccin contre la grippe (FLULAVALTM) et Td, TDVAXTM), y compris le latex (l'hypersensibilité de contact retardée confirmée au latex n'est pas exclusive)
• Traitement avec des médicaments contre-indiqués avec le céfixime, la ceftriaxone ou la ciprofloxacine et qui ne peuvent être retenus pour les doses uniques administrées dans cette étude
• Niveau de créatinine sérique > 1,1 X la limite supérieure de la normale (LSN) et jugé cliniquement significatif par le médecin de l'étude
• Niveau d'ALT sérique > 1,25 X LSN et jugé cliniquement significatif par le médecin de l'étude
• Nombre de globules blancs < 2,5 ou > 15,0 x109/L et jugé cliniquement significatif par le médecin de l'étude
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,0 x 109/L et jugé cliniquement significatif par le médecin de l'étude
• Taux d'hémoglobine < 11,0 g/dL ou supérieur à la LSN et jugé cliniquement significatif par le médecin de l'étude
• Analyse d'urine : taux qualitatif de protéines ≥ 1+ ou nombre de globules rouges (RBC) ≥ 6/hpf
• Toute condition de l'avis de l'investigateur qui interférerait avec le bon déroulement de l'essai.

Médicaments non autorisés avec la céfixime ou la ceftriaxone :

Warfarine Probénécide Aspirine Diurétiques tels que le furosémide Antibiotiques aminosides Chloramphénicol

Médicaments non autorisés avec la ciprofloxacine :

Tizanidine Théophylline Warfarine Glyburide Cyclosporine Probénécide Phénytoïne Méthotrexate Antiacides, multivitamines et autres compléments alimentaires contenant du magnésium, du calcium, de l'aluminium, du fer ou du zinc Médicaments contenant de la caféine Sucralfate ou didanosine comprimés à croquer ou tamponnés