Wirksamkeit der Immunisierung mit 4C-MenB bei der Vorbeugung einer experimentellen Harnröhreninfektion mit Neisseria Gonorrhoeae

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können.

• Zugewiesener Mann bei der Geburt und jetzt ≥ 18 und < 36 Jahre alt
• Keine Impfung mit Neisseria meningitidis Serogruppe B (MenB) in der Vorgeschichte
• In der Lage und bereit, leicht lokalisiert zu werden, indem Straße und Telefonnummer (Festnetz- und/oder Handynummer) angegeben werden
• Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
• Einverständniserklärung eingeholt und unterschrieben
• Fähigkeit und Bereitschaft, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
• In der Lage und bereit, während der Phase der experimentellen Gonokokkeninfektion auf alle sexuellen Aktivitäten zu verzichten, die Kontakt mit dem Penis, Urin oder Sperma des Teilnehmers und einer anderen Person als dem Teilnehmer beinhalten, bis der Folgetest auf Gonorrhoe negativ ist
• In der Lage und bereit, zwischen der Registrierung und dem Abschluss der Ng-Herausforderung auf andere geplante Immunisierungen als die im Rahmen der Studie bereitgestellten zu verzichten.
• Keine klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
• Urinanalyse: Leukozytenesterase- und WBC-Werte im Normbereich
• 50 % komplementäre hämolytische Aktivität (CH50) innerhalb normaler Grenzen (WNL)
• Negative HIV- und Syphilis-Testergebnisse beim Screening-Besuch
• Leugnet die Geschichte der Blutungsdiathese
• Bestreitet Anfälle in der Vorgeschichte (aufgrund von Berichten über Anfälle mit Ciprofloxacin), Fieberkrämpfe in der Vorgeschichte in der Kindheit akzeptabel
• Leugnet Krebs in der Vorgeschichte, außer Basalzellkarzinom der Haut vor >5 Jahren
• Bestreitet aktuellen Drogenmissbrauch, der die Studienaktivitäten beeinträchtigen würde
• Leugnet die Vorgeschichte von Operationen an Penis, Harnröhre, Prostata, Hoden und damit verbundenen Strukturen (Varikozele-Reparatur, Vasektomie und Vasektomie-Reparatur sind akzeptabel, wenn mehr als 1 Jahr vor der Einschreibung)

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der Ausschlusskriterien beim ersten Screening und beim Screening vor der Ng-Provokation erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Wenn die Ergebnisse des vollständigen Blutbildes (CBC), der Serum-Alanin-Transaminase (ALT), des Serum-Kreatinins oder der Urinanalyse beim ersten Screening außerhalb der akzeptablen Grenzen liegen und der Arzt die Abweichung als unwahrscheinlich für klinisch relevant hält, ist ein einmaliges Wiederholungs-Screening sinnvoll gestattet. Akzeptable Laborwerte sind in Anhang B.15 aufgeführt

• Student oder Angestellter unter der direkten Aufsicht eines der Studienforscher
• Jeder bekannte Immundefekt, einschließlich Komplementmangel, Antikörpermangel, chronische Granulomatose oder HIV-Infektion
• Eine Vorgeschichte einer früheren bestätigten N. meningitidis-Infektion
• Hämophilie oder andere blutende Diathesen.
• Autoimmunerkrankungen; Leichte Autoimmunerkrankungen wie Ekzeme sind kein Ausschlusskriterium und werden vom Prüfarzt bestimmt.
• Instabiler psychiatrischer Zustand (definiert als Einnahme von entweder <3 Monaten derselben Medikation (und Dosis) oder ein dekompensierendes Ereignis während der letzten 3 Monate) oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt Anforderungen
• Bekannte anatomische Anomalie der Harnröhre oder der Harnröhrenmündung (körnige Hypospadie ist kein Ausschlusskriterium, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass die Lage der Harnröhre die Einführung des Impfkatheters nicht beeinträchtigt)
• Jede Impfung in den 28 Tagen vor der Einschreibung
• Selbstberichtete Behandlung von Krebs innerhalb des letzten Jahres
• Erhalt von Antikoagulanzien (Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS) sind akzeptabel) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
• Verwendung einer systemischen immunmodulatorischen Behandlung, systemischer Kortikosteroide (inhalative und topische Kortikosteroide akzeptabel), Prüfpräparate, Interleukine, Interferone, Wachstumsfaktoren oder intravenöses Immunglobulin (IVIG) innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn.
• Blut oder Blutprodukte innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung in der Studie gespendet haben, Blutspenden jederzeit während der Studie und bis zu 28 Tage nach der letzten Blutentnahme planen.
• Allergie gegen Penicillin, Cephalosporine oder Ciprofloxacin oder gegen Lidocain oder einen Bestandteil von 4C-MenB-Impfstoff oder Kontrollimpfstoff (Grippe, Influenza-Impfstoff (FLULAVALTM) und Td, TDVAXTM), einschließlich Latex (bestätigte verzögerte Kontaktüberempfindlichkeit gegen Latex ist kein Ausschluss)
• Behandlung mit Medikamenten, die mit Cefixim, Ceftriaxon oder Ciprofloxacin kontraindiziert sind und die für die in dieser Studie verabreichten Einzeldosen nicht zurückgehalten werden können
• Serumkreatininspiegel > 1,1-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und vom Studienarzt als klinisch signifikant erachtet
• Serum-ALT-Spiegel > 1,25 x ULN und vom Studienarzt als klinisch signifikant erachtet
• Leukozytenzahl < 2,5 oder > 15,0 x 109/l und vom Studienarzt als klinisch signifikant erachtet
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,0 x 109/l und vom Studienarzt als klinisch signifikant erachtet
• Hämoglobinspiegel < 11,0 g/dl oder über ULN und vom Studienarzt als klinisch signifikant erachtet
• Urinanalyse: Qualitativer Proteinspiegel ≥ 1+ oder Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) ≥ 6/hpf
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die ordnungsgemäße Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.

Medikamente, die mit Cefixim oder Ceftriaxon nicht zugelassen sind:

Warfarin Probenecid Aspirin Diuretika wie Furosemid Aminoglycosid-Antibiotika Chloramphenicol

Medikamente, die mit Ciprofloxacin nicht zugelassen sind:

Tizanidin Theophyllin Warfarin Glyburid Cyclosporin Probenecid Phenytoin Methotrexat Antazida, Multivitamine und andere Nahrungsergänzungsmittel, die Magnesium, Calcium, Aluminium, Eisen oder Zink enthalten Koffeinhaltige Medikamente Sucralfat oder Didanosin Kau- oder Puffertabletten