- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05294913
Posílení emocionálního a motivačního rozvoje pro podporu pohody a udržení u různorodých univerzitních studentů
Posílení emocionálního a motivačního rozvoje na univerzitě pro podporu pohody a udržení u různých univerzitních studentů
Vysokoškolské vzdělání má pro mladé dospělé zásadní význam při získávání znalostí a dovedností, aby mohli pokračovat v kariéře a dosáhnout svého potenciálu. Absolvování vysoké školy však nemusí být nutně jednoduchá cesta. Účelem této studie je zlepšit pohodu a vzdělávací zkušenost vysokoškolských studentů zkoumáním faktorů spojených se stresem a pohodou.
Vyšetřovatel plánuje získat osmdesát účastníků z velké veřejné univerzity v USA, aby poskytli údaje z průzkumu a vzorky slin ve dvou vlnách během semestru sběru dat (začátek a konec semestru). Údaje z průzkumu budou zahrnovat demografické informace a pomohou změřit psychosociální faktory související se stresem a duševní pohodou. Sliny budou testovány na dva biomarkery v každé vlně sběru dat, kortizol (odběr vzorků třikrát denně pro denní vzorce po dva po sobě jdoucí dny) a c-reaktivní protein, které indikují fyziologické stresové/imunitní reakce. Účastníci jsou navíc náhodně rozděleni do intervence (n = 40) nebo kontrolní skupiny (n = 40), kde intervenční skupina provede krátkou intervenci zaměřenou na motivaci a regulaci emocí přibližně v polovině semestru a kontrolní skupina obdrží placebo. krátký trénink stanovující cíl. Vyšetřovatel si klade za cíl prozkoumat, zda intervenční úsilí může zlepšit psychickou a fyziologickou pohodu na konci semestru, a zejména, zda studenti z různých prostředí (např. první generace, s nízkými příjmy a/nebo BIPOC) mohou mít prospěch z zásah.
Výzkumník použije pokročilou kvantitativní analýzu dat (s použitím Mplus v.8 v rámci modelování strukturních rovnic) ke zkoumání účinnosti intervence a skupinových rozdílů. Vyšetřovatel předpokládá, že ti, kteří dostanou intervenci, budou na konci semestru vykazovat zdravější profil ve srovnání s jejich protějšky v kontrolní skupině; a výzkumník předpokládá, že studenti z různých prostředí budou mít z intervence výrazně lepší výsledky.
Studie umožní lépe porozumět zásadním krokům k prozkoumání toho, jak zlepšit blahobyt, vysokoškolské vzdělání a udržení studentů z různých prostředí, a poskytne přehled o tom, jak lze zlepšit univerzitní zkušenosti každého studenta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci, kteří jsou v současné době zapsáni studenty na velké veřejné univerzitě na jihozápadě USA.
Kritéria vyloučení:
- osoby mladší 18 let nebo osoby, které v současné době nejsou zapsanými studenty na uvedené univerzitě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Tato intervence požádá studenty, aby identifikovali sociokulturně integrované akademické nebo osobní cíle, aby studenti byli schopni lépe strategizovat překonávání překážek k dosažení svých budoucích akademických aspirací a modulovat negativní emoce nebo prostředí a související fyziologické reakce.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
|
Kontrolní skupina s placebem obdrží 5 až 10minutový online video tutoriál pro stanovení cílů a potvrdí, že jej dokončila vyplněním online kontrolního seznamu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzorce denního kortizolu ve slinách (od výchozího stavu do konce semestru)
Časové okno: Vzorky slinného kortizolu budou odebírány dva po sobě jdoucí dny na vlnu, třikrát denně (po probuzení, 30 minut po probuzení a před spaním), ve vlně 1 (základní stav, 3. týden semestru) a ve vlně 2 (konec- semestru, 16. týden) sběru dat
|
Vzorky slinného kortizolu (µg/dl) budou použity k vyšetření regulace osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny a denních vzorců hladin kortizolu jako primárního výsledku.
|
Vzorky slinného kortizolu budou odebírány dva po sobě jdoucí dny na vlnu, třikrát denně (po probuzení, 30 minut po probuzení a před spaním), ve vlně 1 (základní stav, 3. týden semestru) a ve vlně 2 (konec- semestru, 16. týden) sběru dat
|
|
Změna C-reaktivního proteinu ve slinách (od výchozího stavu do konce semestru)
Časové okno: Vzorky slin budou odebírány po dva po sobě jdoucí dny na vlnu, jednou za den a zprůměrovány pro spolehlivost ve vlně 1 (základní, 3. týden semestru) a vlně 2 (konec semestru, přibližně 16. týden) sběru dat
|
Vzorky slinného C-reaktivního proteinu (pg/ml) budou použity k měření pohody účastníků (jako zánětlivý marker a rizikový faktor špatného zdraví)
|
Vzorky slin budou odebírány po dva po sobě jdoucí dny na vlnu, jednou za den a zprůměrovány pro spolehlivost ve vlně 1 (základní, 3. týden semestru) a vlně 2 (konec semestru, přibližně 16. týden) sběru dat
|
|
Změna akulturního stresu (od výchozího stavu do konce semestru)
Časové okno: Posuzováno jednou za vlnu ve vlně 1 (základní stav, přibližně 3. týden semestru) a vlně 2 (přibližně 16. týden, konec semestru) sběru dat
|
Akulturní stres bude hodnocen pomocí škály společenského, postojového, environmentálního a rodinného stresu (Mena et al., 1987), 24 položek, 6bodová Likertova škála (0 = neplatí pro 5 = extrémně stresující), vyšší skóre indikují větší stres (horší výsledek).
|
Posuzováno jednou za vlnu ve vlně 1 (základní stav, přibližně 3. týden semestru) a vlně 2 (přibližně 16. týden, konec semestru) sběru dat
|
|
Změna kvality života (vizuální analog) (od výchozího stavu do konce semestru)
Časové okno: Posuzováno jednou za vlnu ve vlně 1 (základní stav, přibližně 3. týden semestru) a vlně 2 (přibližně 16. týden, konec semestru) sběru dat
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí vizuální analogie (posuvná stupnice od 0 do 100)
|
Posuzováno jednou za vlnu ve vlně 1 (základní stav, přibližně 3. týden semestru) a vlně 2 (přibližně 16. týden, konec semestru) sběru dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine C Cheng, PhD, Assistant Research Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2104695049
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .