- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05294913
Verbesserung der emotionalen und motivationalen Entwicklung zur Unterstützung des Wohlbefindens und der Bindung von Studenten verschiedener Universitäten
Verbesserung der emotionalen und motivationalen Entwicklung an der Universität zur Unterstützung des Wohlbefindens und der Bindung verschiedener Universitätsstudenten
Die Hochschulbildung ist für junge Erwachsene von entscheidender Bedeutung, wenn es darum geht, sich Wissen und Fähigkeiten anzueignen, um ihre Karriere voranzutreiben und ihr Potenzial auszuschöpfen. Das Studium zu absolvieren ist jedoch nicht unbedingt ein einfacher Weg. Ziel dieser Studie ist es, das Wohlbefinden und die Bildungserfahrung von Universitätsstudenten zu verbessern, indem Faktoren untersucht werden, die mit Stress und Wohlbefinden verbunden sind.
Der Ermittler plant, 80 Teilnehmer von einer großen öffentlichen Universität in den USA zu rekrutieren, um während des Datenerhebungssemesters (Beginn und Ende des Semesters) in zwei Wellen Erhebungsdaten und Speichelproben bereitzustellen. Die Umfragedaten werden demografische Informationen enthalten und dabei helfen, psychosoziale Faktoren im Zusammenhang mit Stress und Wohlbefinden einzuschätzen. Speichel wird in jeder Welle der Datenerhebung auf zwei Biomarker getestet, Cortisol (Probenahme dreimal täglich für Tagesmuster an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) und c-reaktives Protein, die auf physiologischen Stress/Immunreaktionen hinweisen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Interventions- (n = 40) oder Kontrollgruppe (n = 40) zugeteilt, wobei die Interventionsgruppe etwa zur Mitte des Semesters eine kurze Intervention mit Schwerpunkt auf Motivation und Emotionsregulation durchführt und die Kontrollgruppe ein Placebo erhält zielorientiertes Kurztraining. Der Prüfer möchte untersuchen, ob Interventionsbemühungen das psychologische und physiologische Wohlbefinden am Ende des Semesters verbessern können und insbesondere, ob Studenten mit unterschiedlichem Hintergrund (z. B. der ersten Generation, mit niedrigem Einkommen und/oder BIPOC) davon profitieren können Intervention.
Der Prüfarzt verwendet eine fortgeschrittene quantitative Datenanalyse (unter Verwendung von Mplus v.8 in einem Modellierungsrahmen für Strukturgleichungen), um die Wirksamkeit der Intervention und Gruppenunterschiede zu untersuchen. Der Forscher geht davon aus, dass diejenigen, die die Intervention erhalten, am Ende des Semesters ein gesünderes Profil aufweisen werden als ihre Gegenstücke in der Kontrollgruppe; und der Ermittler geht davon aus, dass Schüler mit unterschiedlichem Hintergrund signifikant bessere Ergebnisse durch die Intervention erzielen werden.
Die Studie wird ein besseres Verständnis für entscheidende Schritte ermöglichen, um zu untersuchen, wie das Wohlbefinden, die Hochschulpipeline und die Bindung von Studenten mit unterschiedlichem Hintergrund verbessert werden können, und einen Einblick geben, wie die Universitätserfahrung jedes Studenten verbessert werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
- University of Arizona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die derzeit an einer großen öffentlichen Universität im Südwesten der USA eingeschrieben sind.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren oder diejenigen, die derzeit nicht an dieser Universität eingeschrieben sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
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Diese Intervention fordert die Schüler auf, soziokulturell integrierte akademische oder persönliche Ziele zu identifizieren, damit die Schüler die Überwindung von Hindernissen besser strategisch planen können, um ihre zukünftigen akademischen Bestrebungen zu erreichen und negative Emotionen oder Umgebungen und die damit verbundenen physiologischen Reaktionen zu modulieren.
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
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Die Placebo-Kontrollgruppe erhält ein 5- bis 10-minütiges Online-Video-Tutorial zur Zielsetzung und bestätigt, dass sie es abgeschlossen hat, indem sie eine Online-Checkliste ausfüllt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des täglichen Cortisolmusters im Speichel (von der Grundlinie bis zum Ende des Semesters)
Zeitfenster: Cortisolproben aus dem Speichel werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Welle gesammelt, dreimal täglich (nach dem Aufwachen, 30 Minuten nach dem Aufwachen und vor dem Zubettgehen), in Welle 1 (Basislinie, Woche 3 des Semesters) und Welle 2 (Ende- des Semesters, Woche 16) der Datenerhebung
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Cortisolproben aus dem Speichel (µg/dl) werden verwendet, um die Regulation der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und Tagesmuster der Cortisolspiegel als primäres Ergebnis zu untersuchen.
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Cortisolproben aus dem Speichel werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Welle gesammelt, dreimal täglich (nach dem Aufwachen, 30 Minuten nach dem Aufwachen und vor dem Zubettgehen), in Welle 1 (Basislinie, Woche 3 des Semesters) und Welle 2 (Ende- des Semesters, Woche 16) der Datenerhebung
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Veränderung des C-reaktiven Proteins im Speichel (vom Ausgangswert bis zum Ende des Semesters)
Zeitfenster: Speichelproben werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Welle, einmal pro Tag und gemittelt für die Zuverlässigkeit, in Welle 1 (Basislinie, Woche 3 des Semesters) und Welle 2 (Ende des Semesters, ca. Woche 16) der Datenerfassung gesammelt
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Proben des Speichel-C-reaktiven Proteins (pg/ml) werden verwendet, um das Wohlbefinden der Teilnehmer zu messen (als Entzündungsmarker und Risikofaktor für schlechte Gesundheit).
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Speichelproben werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Welle, einmal pro Tag und gemittelt für die Zuverlässigkeit, in Welle 1 (Basislinie, Woche 3 des Semesters) und Welle 2 (Ende des Semesters, ca. Woche 16) der Datenerfassung gesammelt
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Akkulturativer Stresswandel (von Studienbeginn bis Semesterende)
Zeitfenster: Einmal pro Welle in Welle 1 (Ausgangswert, ca. Woche 3 des Semesters) und Welle 2 (ca. Woche 16, Ende des Semesters) der Datenerhebung
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Akkulturativer Stress wird anhand der Skala „Societal, Attitudinal, Environment, and Familial Acculturation Stress Scale“ (Mena et al., 1987), 24 Punkte, 6-Punkte-Likert-Skala (0 = trifft nicht zu bis 5 = extrem stressig), höhere Werte bewertet mehr Stress anzeigen (schlechteres Ergebnis).
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Einmal pro Welle in Welle 1 (Ausgangswert, ca. Woche 3 des Semesters) und Welle 2 (ca. Woche 16, Ende des Semesters) der Datenerhebung
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Veränderung der Lebensqualität (visuelles Analogon) (von Studienbeginn bis Semesterende)
Zeitfenster: Einmal pro Welle in Welle 1 (Ausgangswert, ca. Woche 3 des Semesters) und Welle 2 (ca. Woche 16, Ende des Semesters) der Datenerhebung
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Die Lebensqualität wird anhand eines visuellen Analogons (gleitende Skala von 0-100) bewertet.
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Einmal pro Welle in Welle 1 (Ausgangswert, ca. Woche 3 des Semesters) und Welle 2 (ca. Woche 16, Ende des Semesters) der Datenerhebung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine C Cheng, PhD, Assistant Research Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2104695049
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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