- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05294913
Verbetering van de emotionele en motiverende ontwikkeling om het welzijn en de retentie van diverse universiteitsstudenten te ondersteunen
Verbetering van de emotionele en motiverende ontwikkeling op de universiteit om het welzijn en de retentie van diverse universiteitsstudenten te ondersteunen
Hoger onderwijs is cruciaal voor jongvolwassenen bij het opdoen van kennis en vaardigheden om hun loopbaan voort te zetten en hun potentieel te bereiken. Het doorlopen van de universiteit is echter niet per se een gemakkelijke weg. Het doel van deze studie is om het welzijn en de onderwijservaring van universiteitsstudenten te verbeteren door factoren te onderzoeken die verband houden met stress en welzijn.
De onderzoeker is van plan tachtig deelnemers van een grote openbare universiteit in de VS te rekruteren om onderzoeksgegevens en speekselmonsters te verstrekken in twee golven tijdens het gegevensverzamelingssemester (begin en einde van het semester). Enquêtegegevens omvatten demografische informatie en helpen bij het meten van psychosociale factoren die verband houden met stress en welzijn. Speeksel zal worden getest op twee biomarkers per golf van gegevensverzameling, cortisol (drie keer per dag bemonstering voor dagelijkse patronen gedurende twee opeenvolgende dagen) en c-reactief eiwit, die wijzen op fysiologische stress/immuunreacties. Bovendien worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een interventie (n = 40) of controlegroep (n = 40), waar de interventiegroep een korte interventie zal uitvoeren gericht op motivatie en emotieregulatie rond het midden van het semester en de controlegroep een placebo zal krijgen Doelgerichte korte training. De onderzoeker wil onderzoeken of interventie-inspanningen het psychologische en fysiologische welzijn aan het einde van het semester kunnen verbeteren, en met name of studenten met verschillende achtergronden (bijv. eerste generatie, laag inkomen en/of BIPOC) kunnen profiteren van de interventie.
De onderzoeker zal gebruik maken van geavanceerde kwantitatieve gegevensanalyse (met Mplus v.8, in een structureel vergelijkingsmodelleringskader) om de doeltreffendheid van de interventie en groepsverschillen te onderzoeken. De onderzoeker veronderstelt dat degenen die de interventie ondergaan aan het einde van het semester een gezonder profiel zullen vertonen in vergelijking met hun tegenhangers in de controlegroep; en de onderzoeker veronderstelt dat studenten met verschillende achtergronden aanzienlijk betere resultaten van de interventie zullen hebben.
De studie zal een beter begrip geven van cruciale stappen om te onderzoeken hoe het welzijn, de pijplijn in het hoger onderwijs en het behoud van studenten met verschillende achtergronden kunnen worden verbeterd, en geeft inzicht in hoe de universitaire ervaring van elke student kan worden verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
- University of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers die momenteel ingeschreven studenten zijn aan een grote openbare universiteit in het zuidwesten van de VS.
Uitsluitingscriteria:
- personen jonger dan 18 jaar of degenen die momenteel geen ingeschreven studenten zijn aan de genoemde universiteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
Deze interventie zal studenten vragen om sociaal-cultureel geïntegreerde academische of persoonlijke doelen te identificeren, zodat studenten beter in staat zijn om obstakels te overwinnen om hun toekomstige academische ambities te bereiken en negatieve emoties of omgevingen en bijbehorende fysiologische reacties te moduleren.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controlegroep
|
De placebo-controlegroep krijgt een online instructievideo van 5 tot 10 minuten en bevestigt dat ze deze hebben voltooid door een online checklist in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het dagelijkse cortisolpatroon in het speeksel (van baseline tot het einde van het semester)
Tijdsspanne: Speekselcortisolmonsters worden gedurende twee opeenvolgende dagen per golf verzameld, drie keer per dag (bij het ontwaken, 30 minuten na het ontwaken en voor het slapen gaan), in golf 1 (basislijn, week 3 van het semester) en golf 2 (eind- van het semester, week 16) van de gegevensverzameling
|
Speekselcortisol (µg/dL) monsters zullen worden gebruikt om de regulatie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras en dagelijkse patronen van cortisolspiegels als primaire uitkomstmaat te onderzoeken.
|
Speekselcortisolmonsters worden gedurende twee opeenvolgende dagen per golf verzameld, drie keer per dag (bij het ontwaken, 30 minuten na het ontwaken en voor het slapen gaan), in golf 1 (basislijn, week 3 van het semester) en golf 2 (eind- van het semester, week 16) van de gegevensverzameling
|
|
Verandering van C-reactief proteïne in speeksel (van baseline tot einde semester)
Tijdsspanne: Speekselmonsters worden gedurende twee opeenvolgende dagen per golf verzameld, één keer per dag en gemiddeld voor betrouwbaarheid, in golf 1 (basislijn, week 3 van het semester) en golf 2 (einde van het semester, circa week 16) van gegevensverzameling
|
Speeksel C-reactieve proteïne (pg/mL) monsters zullen worden gebruikt om het welzijn van de deelnemers te meten (als ontstekingsmarker en risicofactor voor een slechte gezondheid)
|
Speekselmonsters worden gedurende twee opeenvolgende dagen per golf verzameld, één keer per dag en gemiddeld voor betrouwbaarheid, in golf 1 (basislijn, week 3 van het semester) en golf 2 (einde van het semester, circa week 16) van gegevensverzameling
|
|
Acculturatieve stressverandering (van baseline tot einde semester)
Tijdsspanne: Eén keer beoordeeld per golf in golf 1 (baseline, circa week 3 van het semester) en golf 2 (circa week 16, einde van het semester) van gegevensverzameling
|
Acculturatieve stress zal worden beoordeeld met behulp van de Societal, Attitudinal, Environment, and Familial Acculturation Stress-schaal (Mena et al., 1987), 24 items, 6-punts Likert-schaal (0 = niet van toepassing op 5 = extreem stressvol), hogere scores duiden op meer stress (slechter resultaat).
|
Eén keer beoordeeld per golf in golf 1 (baseline, circa week 3 van het semester) en golf 2 (circa week 16, einde van het semester) van gegevensverzameling
|
|
Kwaliteit van leven (visueel analoog) verandering (van baseline tot einde semester)
Tijdsspanne: Eén keer beoordeeld per golf in golf 1 (baseline, circa week 3 van het semester) en golf 2 (circa week 16, einde van het semester) van gegevensverzameling
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoog (glijdende schaal van 0-100)
|
Eén keer beoordeeld per golf in golf 1 (baseline, circa week 3 van het semester) en golf 2 (circa week 16, einde van het semester) van gegevensverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine C Cheng, PhD, Assistant Research Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2104695049
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .