- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05294913
Forbedring af følelsesmæssig og motiverende udvikling for at understøtte trivsel og fastholdelse hos forskellige universitetsstuderende
Forbedring af følelsesmæssig og motiverende udvikling på universitetet for at understøtte trivsel og fastholdelse hos forskellige universitetsstuderende
Videregående uddannelse er afgørende for unge voksne i deres indtag af viden og færdigheder for at fremme deres karriere og nå deres potentialer. Men at gå gennem college er ikke nødvendigvis en nem vej. Formålet med denne undersøgelse er at styrke universitetsstuderendes trivsel og uddannelseserfaring ved at undersøge faktorer forbundet med stress og trivsel.
Efterforskeren planlægger at rekruttere firs deltagere fra et stort offentligt universitet i USA til at levere undersøgelsesdata og spytprøver på to bølger i løbet af dataindsamlingssemesteret (begyndelsen og slutningen af semesteret). Undersøgelsesdata vil omfatte demografiske oplysninger og hjælpe med at måle psykosociale faktorer relateret til stress og velvære. Spyt vil blive testet for to biomarkører hver bølge af dataindsamling, cortisol (prøveudtagning tre gange om dagen for daglige mønstre i to på hinanden følgende dage) og c-reaktivt protein, som indikerer fysiologisk stress/immunrespons. Derudover tildeles deltagerne tilfældigt en intervention (n = 40) eller kontrolgruppe (n = 40), hvor interventionsgruppen vil foretage en kort intervention med fokus på motivation og følelsesregulering omkring midten af semesteret, og kontrolgruppen vil modtage placebo. målsættende kort træning. Efterforskeren har til formål at undersøge, om interventionsindsatsen kan forbedre psykologisk og fysiologisk velvære i slutningen af semesteret, og især om studerende med forskellig baggrund (f.eks. førstegenerations-, lavindkomst- og/eller BIPOC) kan drage fordel af intervention.
Undersøgeren vil bruge avanceret kvantitativ dataanalyse (ved hjælp af Mplus v.8, i en strukturel ligningsmodelleringsramme) til at undersøge interventionseffektivitet og gruppeforskelle. Investigatoren antager, at de, der modtager interventionen, vil vise en sundere profil i slutningen af semesteret sammenlignet med deres kontrolgruppemodparter; og efterforskeren antager, at elever med forskellig baggrund vil få væsentligt forbedrede resultater fra interventionen.
Undersøgelsen vil give en bedre forståelse af afgørende skridt hen imod at udforske, hvordan man kan forbedre velvære, videregående uddannelsespipeline og fastholdelse af studerende med forskellig baggrund, hvilket giver indsigt i, hvordan hver enkelt studerendes universitetsoplevelse kan forbedres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
- University of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere, der i øjeblikket er indskrevet studerende ved et stort offentligt universitet i det sydvestlige USA.
Ekskluderingskriterier:
- personer under 18 år eller dem, der ikke i øjeblikket er indskrevet studerende ved nævnte universitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Denne intervention vil bede eleverne om at identificere sociokulturelt integrerede akademiske eller personlige mål, så eleverne kan være i stand til bedre at strategisere overvindelse af forhindringer for at nå deres fremtidige akademiske ambitioner og modulere negative følelser eller miljøer og tilhørende fysiologiske reaktioner.
|
|
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
|
Placebo-kontrolgruppen vil modtage en 5- til 10-minutters online-målopstillingsvideo og bekræfte, at de har gennemført den ved at udfylde en online-tjekliste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt daglig kortisolmønsterændring (fra baseline til slutningen af semesteret)
Tidsramme: Spytkortisolprøver vil blive indsamlet i to på hinanden følgende dage pr. bølge, tre gange om dagen (ved opvågning, 30 minutter efter vågning og før sengetid), ved bølge 1 (baseline, uge 3 af semesteret) og bølge 2 (slut- af semester, uge 16) af dataindsamling
|
Spytkortisol (µg/dL) prøver vil blive brugt til at undersøge Hypothalamus-hypofyse-binyreakse-reguleringen og daglige mønstre af kortisolniveauer som et primært resultat.
|
Spytkortisolprøver vil blive indsamlet i to på hinanden følgende dage pr. bølge, tre gange om dagen (ved opvågning, 30 minutter efter vågning og før sengetid), ved bølge 1 (baseline, uge 3 af semesteret) og bølge 2 (slut- af semester, uge 16) af dataindsamling
|
|
Spyt C-reaktiv proteinændring (fra baseline til slutningen af semester)
Tidsramme: Spytprøver vil blive indsamlet i to på hinanden følgende dage pr. bølge, én gang om dagen, og gennemsnittet for pålidelighed, ved bølge 1 (baseline, uge 3 af semesteret) og bølge 2 (afslutningen af semesteret, omkring uge 16) af dataindsamlingen
|
Spyt C-reaktivt protein (pg/mL) prøver vil blive brugt til at måle deltagernes velbefindende (som en inflammatorisk markør og risikofaktor for dårligt helbred)
|
Spytprøver vil blive indsamlet i to på hinanden følgende dage pr. bølge, én gang om dagen, og gennemsnittet for pålidelighed, ved bølge 1 (baseline, uge 3 af semesteret) og bølge 2 (afslutningen af semesteret, omkring uge 16) af dataindsamlingen
|
|
Akkulturativ stressændring (fra baseline til slutningen af semesteret)
Tidsramme: Vurderet én gang pr. bølge ved bølge 1 (baseline, ca. uge 3 i semesteret) og bølge 2 (ca. uge 16, slutningen af semester) af dataindsamling
|
Akkulturativ stress vil blive vurderet ved hjælp af samfunds-, holdnings-, miljø- og familiær akkulturationsstress-skalaen (Mena et al., 1987), 24 punkter, 6-punkts Likert-skalaen (0 = gælder ikke for 5 = ekstremt stressende), højere scores indikerer mere stress (værre resultat).
|
Vurderet én gang pr. bølge ved bølge 1 (baseline, ca. uge 3 i semesteret) og bølge 2 (ca. uge 16, slutningen af semester) af dataindsamling
|
|
Ændring af livskvalitet (visuel analog) (fra baseline til slutningen af semesteret)
Tidsramme: Vurderet én gang pr. bølge ved bølge 1 (baseline, ca. uge 3 i semesteret) og bølge 2 (ca. uge 16, slutningen af semester) af dataindsamling
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog (glidende skala fra 0-100)
|
Vurderet én gang pr. bølge ved bølge 1 (baseline, ca. uge 3 i semesteret) og bølge 2 (ca. uge 16, slutningen af semester) af dataindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine C Cheng, PhD, Assistant Research Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2104695049
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .