Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku všímavosti před primární totální artroplastikou kloubu na kvalitu spánku

7. července 2023 aktualizováno: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Primárním účelem této studie je určit, zda 15minutová meditace všímavosti (MM) podaná při předoperační schůzce před primární jednostrannou totální artroplastikou kloubu (TJA) vede k jakémukoli zlepšení skóre Pittsburgského indexu kvality spánku (PSQI), což je ověřená metrika. pro kvalitu spánku 2, 6 nebo 12 týdnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie je určit, zda 15minutová meditace všímavosti (MM) podaná při předoperační schůzce před primární jednostrannou totální artroplastikou kloubu (TJA) vede k jakémukoli zlepšení skóre Pittsburgského indexu kvality spánku (PSQI), což je ověřená metrika. pro kvalitu spánku 2, 6 nebo 12 týdnů po operaci. Předpokládáme, že pacienti v kohortě MM budou mít nižší skóre PSQI, což naznačuje vyšší kvalitu spánku, v obou pooperačních časových bodech. Sekundární cíle zahrnují charakterizaci rozdílů mezi kohortami ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest, skóre Epworthské škály ospalosti (ESS), informačním systému měření výsledků hlášených pacientem – poruchy spánku – krátká forma a skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) na 2. 6 a 12 týdnů po TJA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

282

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Nábor
        • Colorado Joint Replacement
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Jennings, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Douglas Dennis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Todd Miner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica Phillips, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hayley Ennis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charlie Yang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární jednostrannou totální endoprotézu kloubu v Colorado Joint Replacement
  • Do studie budou zařazeni lidé ve věku od 18 do 90 let.

Kritéria vyloučení:

  • Simultánní totální endoprotéza kloubu
  • Unikompartmentální endoprotéza kolena
  • Revizní operace pro infekci, zlomeninu nebo jinou indikaci.
  • Historie zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pacienti, kteří se nebudou moci dostavit ke standardní předoperační schůzce do 4 týdnů před plánovanou operací, budou rovněž vyloučeni, protože intervence MM by nebylo možné podat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná léčba
Pacient nedostane žádný trénink meditace všímavosti.
Experimentální: Mindfulness v Pre-Op
Pacient absolvuje jednorázové školení na předoperační schůzce.
Behaviorální: Trénink meditace všímavosti
Pacient se podívá na 10minutové video o tom, jak používat meditaci všímavosti ke spánku po totální náhradě kloubu.
Experimentální: Meditace více všímavosti
Videotrénink všímavosti před operací, 1 den před operací, 3 dny po operaci a 2 týdny po operaci.
Behaviorální: Trénink meditace všímavosti
Pacient se podívá na 10minutové video o tom, jak používat meditaci všímavosti ke spánku po totální náhradě kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburgu
Časové okno: Změna z Pre-Op na 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
Zlepšení skóre Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), stupnice je 0 až 21, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna z Pre-Op na 2, 6 a 12 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Změna z Pre-Op na 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
Zlepšení vizuálního analogového skóre (VAS), stupnice je 1 až 10, vyšší skóre znamená horší výsledek
Změna z Pre-Op na 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Změna z Pre-Op na 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
Zlepšení Epworthské škály ospalosti (ESS), škála je 0 až 24, vyšší skóre znamená horší výsledek
Změna z Pre-Op na 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
Výsledky zranění kolene a osteoartrózy JR
Časové okno: Změna z Pre-Op na 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
Zlepšení výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy JR (KOOS JR), stupnice je 1 až 100, nižší skóre znamená horší výsledek
Změna z Pre-Op na 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: Změna z Pre-Op na 6 týdnů po operaci.
Zlepšení skóre společnosti Knee (KSS), stupnice je 0 až 100, nižší skóre znamená horší výsledek
Změna z Pre-Op na 6 týdnů po operaci.
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – poruchy spánku (PROMIS-SD)
Časové okno: Změna z Pre-Op na 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
Zlepšení v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty – poruchy spánku (PROMIS-SD), stupnice je 8 až 40, vyšší skóre znamená horší výsledek
Změna z Pre-Op na 2, 6 a 12 týdnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colorado Joint Replacement

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason M Jennings, MD, DPT, Colorado Joint Replacement

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1845025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit