Effekten af Mindfulness-træning før primær total ledarthroplastik på søvnkvaliteten
7. juli 2023 opdateret af: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en 15 minutters Mindfulness Meditation (MM) administreret ved den præoperative aftale forud for primær unilateral total joint arthroplasty (TJA) resulterer i en forbedring i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) score, en valideret metrisk for søvnkvalitet 2, 6 eller 12 uger efter operationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en 15 minutters Mindfulness Meditation (MM) administreret ved den præoperative aftale forud for primær unilateral total joint arthroplasty (TJA) resulterer i en forbedring i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) score, en valideret metrisk for søvnkvalitet 2, 6 eller 12 uger efter operationen.
Vi antager, at patienter i MM-kohorten vil have lavere PSQI-score, hvilket indikerer højere søvnkvalitet, på begge postoperative tidspunkter.
Sekundære mål omfatter karakterisering af forskelle mellem kohorter i Visual Analog Scale (VAS) for smerte, Epworth Sleepiness Scale (ESS)-scorer, Patient Reported Outcome Measurement Information System - Søvnforstyrrelser - Short Form, og Knæskade og slidgigt-resultater (KOOS) på 2 , 6 og 12 uger efter TJA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
282
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Roseann Johnson, BS, CCRP
- Telefonnummer: 7203552190
- E-mail: roseannjohnson@centura.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Rekruttering
- Colorado Joint Replacement
-
Kontakt:
- Roseann Johnson, BS, CCRP
- Telefonnummer: 303-260-2940
- E-mail: RoseannJohnson@centura.org
-
Ledende efterforsker:
- Jason Jennings, MD
-
Underforsker:
- Douglas Dennis, MD
-
Underforsker:
- Todd Miner, MD
-
Underforsker:
- Jessica Phillips, MD
-
Underforsker:
- Hayley Ennis, MD
-
Underforsker:
- Charlie Yang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær unilateral total ledarthroplasty ved Colorado Joint Replacement
- Mellem 18 og 90 år vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig total ledarthroplastik
- Uni-kompartmental knæarthroplastik
- Revisionsoperation for infektion, fraktur eller anden indikation.
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Patienter, der ikke er i stand til at møde til en standard præoperativ aftale inden for 4 uger før planlagt operation, vil også blive udelukket, da MM-interventionen ikke ville være mulig at administrere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Patienten modtager ingen mindfulness meditationstræning.
|
|
|
Eksperimentel: Mindfulness hos Pre-Op
Patienten vil modtage en engangstræning ved deres præoperative aftale.
|
Patienten vil se en 10-minutters video om, hvordan man bruger mindfulness-meditation til at hjælpe med søvnen efter en total ledudskiftningsprocedure.
|
|
Eksperimentel: Multiple Mindfulness Meditation
Mindfulness videotræning ved Pre-Op, 1 dag før operation, 3 dages Post OP og 2 uger efter OP.
|
Patienten vil se en 10-minutters video om, hvordan man bruger mindfulness-meditation til at hjælpe med søvnen efter en total ledudskiftningsprocedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburg Sleep Quality Index score
Tidsramme: Skift fra Pre-Op til 2, 6 og 12 uger efter op.
|
Forbedring i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) score, skalaen er 0 til 21, højere score er et dårligere resultat.
|
Skift fra Pre-Op til 2, 6 og 12 uger efter op.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog score
Tidsramme: Skift fra Pre-Op til 2, 6 og 12 uger efter op.
|
Forbedring i Visual Analog Score (VAS), skala er 1 til 10, højere score er dårligere resultat
|
Skift fra Pre-Op til 2, 6 og 12 uger efter op.
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Skift fra Pre-Op til 2, 6 og 12 uger efter op.
|
Forbedring i Epworth Sleepiness Scale (ESS), skala er 0 til 24, højere score er dårligere resultat
|
Skift fra Pre-Op til 2, 6 og 12 uger efter op.
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt JR
Tidsramme: Skift fra Pre-Op til 2, 6 og 12 uger efter op.
|
Forbedring i resultatscore for knæskade og slidgigt JR (KOOS JR), skalaen er 1 til 100, lavere score er dårligere resultat
|
Skift fra Pre-Op til 2, 6 og 12 uger efter op.
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Skift fra Pre-Op til 6 uger efter op.
|
Forbedring i Knee Society Score (KSS), skala er 0 til 100, lavere score er dårligere resultat
|
Skift fra Pre-Op til 6 uger efter op.
|
|
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem - Søvnforstyrrelser (PROMIS-SD)
Tidsramme: Skift fra Pre-Op til 2, 6 og 12 uger efter op.
|
Forbedring i patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem - Søvnforstyrrelser (PROMIS-SD), skalaen er 8 til 40, højere score er dårligere udfald
|
Skift fra Pre-Op til 2, 6 og 12 uger efter op.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason M Jennings, MD, DPT, Colorado Joint Replacement
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
- Chen AF, Orozco FR, Austin LS, Post ZD, Deirmengian CA, Ong AC. Prospective Evaluation of Sleep Disturbances After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):330-2. doi: 10.1016/j.arth.2015.07.044. Epub 2015 Aug 30.
- Er MS, Altinel EC, Altinel L, Erten RA, Eroglu M. An assessment of sleep quality in patients undergoing total knee arthroplasty before and after surgery. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(1):50-4. doi: 10.3944/AOTT.2014.3163.
- Chhangani BS, Roehrs TA, Harris EJ, Hyde M, Drake C, Hudgel DW, Roth T. Pain sensitivity in sleepy pain-free normals. Sleep. 2009 Aug;32(8):1011-7.
- Manrique J, Gomez MM, Parvizi J. Stiffness after total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2015 Apr;28(2):119-26. doi: 10.1055/s-0034-1396079. Epub 2014 Dec 16.
- Dowsey M, Castle D, Knowles S, Monshat K, Salzberg M, Nelson E, Dunin A, Dunin J, Spelman T, Choong P. The effect of mindfulness training prior to total joint arthroplasty on post-operative pain and physical function: A randomised controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Oct;46:195-201. doi: 10.1016/j.ctim.2019.08.010. Epub 2019 Aug 12.
- Hanley AW, Gililland J, Erickson J, Pelt C, Peters C, Rojas J, Garland EL. Brief preoperative mind-body therapies for total joint arthroplasty patients: a randomized controlled trial. Pain. 2021 Jun 1;162(6):1749-1757. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002195.
- Kiran U, Ladha S, Makhija N, Kapoor PM, Choudhury M, Das S, Gharde P, Malik V, Airan B. The role of Rajyoga meditation for modulation of anxiety and serum cortisol in patients undergoing coronary artery bypass surgery: A prospective randomized control study. Ann Card Anaesth. 2017 Apr-Jun;20(2):158-162. doi: 10.4103/aca.ACA_32_17.
- Packiasabapathy S, Susheela AT, Mueller A, Patxot M, Gasangwa DV, O'Gara B, Shaefi S, Marcantonio ER, Yeh GY, Subramaniam B. Guided meditation as an adjunct to enhance postoperative recovery after cardiac surgery: study protocol for a prospective randomized controlled feasibility trial. Trials. 2019 Jan 11;20(1):39. doi: 10.1186/s13063-018-3103-8.
- Chavez JL, Porucznik CA, Gren LH, Guan J, Joyce E, Brodke DS, Dailey AT, Mahan MA, Hood RS, Lawrence BD, Spiker WR, Spina NT, Bisson EF. The Impact of Preoperative Mindfulness-Based Stress Reduction on Postoperative Outcomes in Lumbar Spine Degenerative Disease: 3-Month and 12-Month Results of a Pilot Study. World Neurosurg. 2020 Jul;139:e230-e236. doi: 10.1016/j.wneu.2020.03.186. Epub 2020 Apr 9.
- Ong JC, Manber R, Segal Z, Xia Y, Shapiro S, Wyatt JK. A randomized controlled trial of mindfulness meditation for chronic insomnia. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1553-63. doi: 10.5665/sleep.4010.
- Rusch HL, Rosario M, Levison LM, Olivera A, Livingston WS, Wu T, Gill JM. The effect of mindfulness meditation on sleep quality: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2019 Jun;1445(1):5-16. doi: 10.1111/nyas.13996. Epub 2018 Dec 21.
- Shakya H, Wang D, Zhou K, Luo ZY, Dahal S, Zhou ZK. Prospective randomized controlled study on improving sleep quality and impact of zolpidem after total hip arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2019 Sep 3;14(1):289. doi: 10.1186/s13018-019-1327-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1845025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .