Effekten av mindfulnesstrening før primær total leddproteseplastikk på søvnkvaliteten
7. juli 2023 oppdatert av: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om en 15-minutters Mindfulness Meditation (MM) administrert ved den preoperative avtalen før primær unilateral total joint arthroplasty (TJA) resulterer i noen forbedring i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), en validert beregning. for søvnkvalitet, 2, 6 eller 12 uker postoperativt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om en 15-minutters Mindfulness Meditation (MM) administrert ved den preoperative avtalen før primær unilateral total joint arthroplasty (TJA) resulterer i noen forbedring i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), en validert beregning. for søvnkvalitet, 2, 6 eller 12 uker postoperativt.
Vi antar at pasienter i MM-kohorten vil ha lavere PSQI-score, noe som indikerer høyere søvnkvalitet, på begge postoperative tidspunkter.
Sekundære mål inkluderer karakterisering av forskjeller mellom kohorter i Visual Analog Scale (VAS) for smerte, Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score, Patient Reported Outcome Measurement Information System - Søvnforstyrrelse - Short Form, og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scores (KOOS) ved 2 , 6 og 12 uker etter TJA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
282
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roseann Johnson, BS, CCRP
- Telefonnummer: 7203552190
- E-post: roseannjohnson@centura.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Rekruttering
- Colorado Joint Replacement
-
Ta kontakt med:
- Roseann Johnson, BS, CCRP
- Telefonnummer: 303-260-2940
- E-post: RoseannJohnson@centura.org
-
Hovedetterforsker:
- Jason Jennings, MD
-
Underetterforsker:
- Douglas Dennis, MD
-
Underetterforsker:
- Todd Miner, MD
-
Underetterforsker:
- Jessica Phillips, MD
-
Underetterforsker:
- Hayley Ennis, MD
-
Underetterforsker:
- Charlie Yang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår primær ensidig total leddprotese ved Colorado Joint Replacement
- Mellom 18 og 90 år vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig total leddprotese
- Uni-kompartmental kneartroplastikk
- Revisjonskirurgi for infeksjon, brudd eller annen indikasjon.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Pasienter som ikke er i stand til å møte på en standard preoperativ avtale innen 4 uker før planlagt operasjon vil også bli ekskludert, da MM-intervensjonen ikke vil være mulig å administrere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Pasienten vil ikke motta mindfulness meditasjonstrening.
|
|
|
Eksperimentell: Mindfulness på Pre-Op
Pasienten vil motta en engangsopplæring ved sin preoperative avtale.
|
Pasienten vil se en 10 minutters video om hvordan man bruker mindfulness-meditasjon for å hjelpe med søvnen etter en total ledderstatningsprosedyre.
|
|
Eksperimentell: Multiple Mindfulness Meditasjon
Mindfulness videotrening ved Pre-Op, 1 dag før operasjon, 3 dagers Post OP og 2 uker Post OP.
|
Pasienten vil se en 10 minutters video om hvordan man bruker mindfulness-meditasjon for å hjelpe med søvnen etter en total ledderstatningsprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: Bytt fra Pre-Op til 2, 6 og 12 uker etter operasjon.
|
Forbedring i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) poengsum, skala er 0 til 21, høyere poengsum er dårligere resultat.
|
Bytt fra Pre-Op til 2, 6 og 12 uker etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Bytt fra Pre-Op til 2, 6 og 12 uker etter operasjon.
|
Forbedring i Visual Analog Score (VAS), skala er 1 til 10, høyere poengsum er dårligere resultat
|
Bytt fra Pre-Op til 2, 6 og 12 uker etter operasjon.
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Bytt fra Pre-Op til 2, 6 og 12 uker etter operasjon.
|
Forbedring i Epworth Sleepiness Scale (ESS), skala er 0 til 24, høyere poengsum er dårligere resultat
|
Bytt fra Pre-Op til 2, 6 og 12 uker etter operasjon.
|
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt JR
Tidsramme: Bytt fra Pre-Op til 2, 6 og 12 uker etter operasjon.
|
Forbedring av resultatpoeng for kneskader og slitasjegikt JR (KOOS JR), skalaen er 1 til 100, lavere poengsum er dårligere utfall
|
Bytt fra Pre-Op til 2, 6 og 12 uker etter operasjon.
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Bytt fra pre-op til 6 uker etter op.
|
Forbedring i Knee Society Score (KSS), skala er 0 til 100, lavere poengsum er dårligere resultat
|
Bytt fra pre-op til 6 uker etter op.
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem - Søvnforstyrrelse (PROMIS-SD)
Tidsramme: Bytt fra Pre-Op til 2, 6 og 12 uker etter operasjon.
|
Forbedring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem - søvnforstyrrelse (PROMIS-SD), skala er 8 til 40, høyere poengsum er dårligere utfall
|
Bytt fra Pre-Op til 2, 6 og 12 uker etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason M Jennings, MD, DPT, Colorado Joint Replacement
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
- Chen AF, Orozco FR, Austin LS, Post ZD, Deirmengian CA, Ong AC. Prospective Evaluation of Sleep Disturbances After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):330-2. doi: 10.1016/j.arth.2015.07.044. Epub 2015 Aug 30.
- Er MS, Altinel EC, Altinel L, Erten RA, Eroglu M. An assessment of sleep quality in patients undergoing total knee arthroplasty before and after surgery. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(1):50-4. doi: 10.3944/AOTT.2014.3163.
- Chhangani BS, Roehrs TA, Harris EJ, Hyde M, Drake C, Hudgel DW, Roth T. Pain sensitivity in sleepy pain-free normals. Sleep. 2009 Aug;32(8):1011-7.
- Manrique J, Gomez MM, Parvizi J. Stiffness after total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2015 Apr;28(2):119-26. doi: 10.1055/s-0034-1396079. Epub 2014 Dec 16.
- Dowsey M, Castle D, Knowles S, Monshat K, Salzberg M, Nelson E, Dunin A, Dunin J, Spelman T, Choong P. The effect of mindfulness training prior to total joint arthroplasty on post-operative pain and physical function: A randomised controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Oct;46:195-201. doi: 10.1016/j.ctim.2019.08.010. Epub 2019 Aug 12.
- Hanley AW, Gililland J, Erickson J, Pelt C, Peters C, Rojas J, Garland EL. Brief preoperative mind-body therapies for total joint arthroplasty patients: a randomized controlled trial. Pain. 2021 Jun 1;162(6):1749-1757. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002195.
- Kiran U, Ladha S, Makhija N, Kapoor PM, Choudhury M, Das S, Gharde P, Malik V, Airan B. The role of Rajyoga meditation for modulation of anxiety and serum cortisol in patients undergoing coronary artery bypass surgery: A prospective randomized control study. Ann Card Anaesth. 2017 Apr-Jun;20(2):158-162. doi: 10.4103/aca.ACA_32_17.
- Packiasabapathy S, Susheela AT, Mueller A, Patxot M, Gasangwa DV, O'Gara B, Shaefi S, Marcantonio ER, Yeh GY, Subramaniam B. Guided meditation as an adjunct to enhance postoperative recovery after cardiac surgery: study protocol for a prospective randomized controlled feasibility trial. Trials. 2019 Jan 11;20(1):39. doi: 10.1186/s13063-018-3103-8.
- Chavez JL, Porucznik CA, Gren LH, Guan J, Joyce E, Brodke DS, Dailey AT, Mahan MA, Hood RS, Lawrence BD, Spiker WR, Spina NT, Bisson EF. The Impact of Preoperative Mindfulness-Based Stress Reduction on Postoperative Outcomes in Lumbar Spine Degenerative Disease: 3-Month and 12-Month Results of a Pilot Study. World Neurosurg. 2020 Jul;139:e230-e236. doi: 10.1016/j.wneu.2020.03.186. Epub 2020 Apr 9.
- Ong JC, Manber R, Segal Z, Xia Y, Shapiro S, Wyatt JK. A randomized controlled trial of mindfulness meditation for chronic insomnia. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1553-63. doi: 10.5665/sleep.4010.
- Rusch HL, Rosario M, Levison LM, Olivera A, Livingston WS, Wu T, Gill JM. The effect of mindfulness meditation on sleep quality: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2019 Jun;1445(1):5-16. doi: 10.1111/nyas.13996. Epub 2018 Dec 21.
- Shakya H, Wang D, Zhou K, Luo ZY, Dahal S, Zhou ZK. Prospective randomized controlled study on improving sleep quality and impact of zolpidem after total hip arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2019 Sep 3;14(1):289. doi: 10.1186/s13018-019-1327-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1845025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .