L'effet de l'entraînement à la pleine conscience avant l'arthroplastie totale primaire sur la qualité du sommeil
7 juillet 2023 mis à jour par: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une méditation de pleine conscience (MM) de 15 minutes administrée lors du rendez-vous préopératoire avant l'arthroplastie totale unilatérale primaire (TJA) entraîne une amélioration du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI), une mesure validée pour la qualité du sommeil, à 2, 6 ou 12 semaines post-opératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une méditation de pleine conscience (MM) de 15 minutes administrée lors du rendez-vous préopératoire avant l'arthroplastie totale unilatérale primaire (TJA) entraîne une amélioration du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI), une mesure validée pour la qualité du sommeil, à 2, 6 ou 12 semaines post-opératoires.
Nous émettons l'hypothèse que les patients de la cohorte MM auront des scores PSQI inférieurs, indiquant une meilleure qualité de sommeil, aux deux moments postopératoires.
Les objectifs secondaires incluent la caractérisation des différences entre les cohortes dans l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, les scores de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Troubles du sommeil - Forme courte, et les scores de résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) à 2 , 6 et 12 semaines après TJA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
282
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roseann Johnson, BS, CCRP
- Numéro de téléphone: 7203552190
- E-mail: roseannjohnson@centura.org
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Recrutement
- Colorado Joint Replacement
-
Contact:
- Roseann Johnson, BS, CCRP
- Numéro de téléphone: 303-260-2940
- E-mail: RoseannJohnson@centura.org
-
Chercheur principal:
- Jason Jennings, MD
-
Sous-enquêteur:
- Douglas Dennis, MD
-
Sous-enquêteur:
- Todd Miner, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jessica Phillips, MD
-
Sous-enquêteur:
- Hayley Ennis, MD
-
Sous-enquêteur:
- Charlie Yang, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une arthroplastie totale unilatérale primaire au Colorado Joint Replacement
- Entre 18 et 90 ans seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Prothèse articulaire totale simultanée
- Prothèse unicompartimentale du genou
- Chirurgie de révision pour infection, fracture ou autre indication.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Les patients qui ne peuvent pas se présenter à un rendez-vous préopératoire standard dans les 4 semaines précédant la chirurgie programmée seront également exclus, car l'intervention MM ne serait pas possible à administrer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Aucun traitement
Le patient ne recevra aucune formation à la méditation de pleine conscience.
|
|
|
Expérimental: La pleine conscience en pré-opératoire
Le patient recevra une formation unique lors de son rendez-vous préopératoire.
|
Le patient regardera une vidéo de 10 minutes sur la façon d'utiliser la méditation de pleine conscience pour aider à dormir après une procédure de remplacement articulaire total.
|
|
Expérimental: Méditation de Pleine Conscience Multiple
Formation vidéo sur la pleine conscience en pré-opératoire, 1 jour avant la chirurgie, 3 jours après l'opération et 2 semaines après l'opération.
|
Le patient regardera une vidéo de 10 minutes sur la façon d'utiliser la méditation de pleine conscience pour aider à dormir après une procédure de remplacement articulaire total.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg
Délai: Passer de préopératoire à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
|
Amélioration du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI), l'échelle est de 0 à 21, un score plus élevé est un résultat pire.
|
Passer de préopératoire à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score analogique visuel
Délai: Passer de préopératoire à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
|
Amélioration du score visuel analogique (VAS), l'échelle est de 1 à 10, un score plus élevé est un résultat pire
|
Passer de préopératoire à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
|
|
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Passer de préopératoire à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
|
Amélioration de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), l'échelle est de 0 à 24, un score plus élevé est un résultat pire
|
Passer de préopératoire à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
|
|
Résultats des blessures au genou et de l'arthrose JR
Délai: Passer de préopératoire à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
|
Amélioration des résultats des blessures au genou et de l'arthrose Scores JR (KOOS JR), l'échelle est de 1 à 100, un score inférieur est un résultat pire
|
Passer de préopératoire à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
|
|
Score de la société du genou (KSS)
Délai: Passer de pré-op à 6 semaines post-op.
|
Amélioration du score de la société du genou (KSS), l'échelle est de 0 à 100, un score inférieur est un résultat pire
|
Passer de pré-op à 6 semaines post-op.
|
|
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - Troubles du sommeil (PROMIS-SD)
Délai: Passer de préopératoire à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
|
Amélioration du système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - Troubles du sommeil (PROMIS-SD), l'échelle est de 8 à 40, un score plus élevé est un résultat pire
|
Passer de préopératoire à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason M Jennings, MD, DPT, Colorado Joint Replacement
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
- Chen AF, Orozco FR, Austin LS, Post ZD, Deirmengian CA, Ong AC. Prospective Evaluation of Sleep Disturbances After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):330-2. doi: 10.1016/j.arth.2015.07.044. Epub 2015 Aug 30.
- Er MS, Altinel EC, Altinel L, Erten RA, Eroglu M. An assessment of sleep quality in patients undergoing total knee arthroplasty before and after surgery. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(1):50-4. doi: 10.3944/AOTT.2014.3163.
- Chhangani BS, Roehrs TA, Harris EJ, Hyde M, Drake C, Hudgel DW, Roth T. Pain sensitivity in sleepy pain-free normals. Sleep. 2009 Aug;32(8):1011-7.
- Manrique J, Gomez MM, Parvizi J. Stiffness after total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2015 Apr;28(2):119-26. doi: 10.1055/s-0034-1396079. Epub 2014 Dec 16.
- Dowsey M, Castle D, Knowles S, Monshat K, Salzberg M, Nelson E, Dunin A, Dunin J, Spelman T, Choong P. The effect of mindfulness training prior to total joint arthroplasty on post-operative pain and physical function: A randomised controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Oct;46:195-201. doi: 10.1016/j.ctim.2019.08.010. Epub 2019 Aug 12.
- Hanley AW, Gililland J, Erickson J, Pelt C, Peters C, Rojas J, Garland EL. Brief preoperative mind-body therapies for total joint arthroplasty patients: a randomized controlled trial. Pain. 2021 Jun 1;162(6):1749-1757. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002195.
- Kiran U, Ladha S, Makhija N, Kapoor PM, Choudhury M, Das S, Gharde P, Malik V, Airan B. The role of Rajyoga meditation for modulation of anxiety and serum cortisol in patients undergoing coronary artery bypass surgery: A prospective randomized control study. Ann Card Anaesth. 2017 Apr-Jun;20(2):158-162. doi: 10.4103/aca.ACA_32_17.
- Packiasabapathy S, Susheela AT, Mueller A, Patxot M, Gasangwa DV, O'Gara B, Shaefi S, Marcantonio ER, Yeh GY, Subramaniam B. Guided meditation as an adjunct to enhance postoperative recovery after cardiac surgery: study protocol for a prospective randomized controlled feasibility trial. Trials. 2019 Jan 11;20(1):39. doi: 10.1186/s13063-018-3103-8.
- Chavez JL, Porucznik CA, Gren LH, Guan J, Joyce E, Brodke DS, Dailey AT, Mahan MA, Hood RS, Lawrence BD, Spiker WR, Spina NT, Bisson EF. The Impact of Preoperative Mindfulness-Based Stress Reduction on Postoperative Outcomes in Lumbar Spine Degenerative Disease: 3-Month and 12-Month Results of a Pilot Study. World Neurosurg. 2020 Jul;139:e230-e236. doi: 10.1016/j.wneu.2020.03.186. Epub 2020 Apr 9.
- Ong JC, Manber R, Segal Z, Xia Y, Shapiro S, Wyatt JK. A randomized controlled trial of mindfulness meditation for chronic insomnia. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1553-63. doi: 10.5665/sleep.4010.
- Rusch HL, Rosario M, Levison LM, Olivera A, Livingston WS, Wu T, Gill JM. The effect of mindfulness meditation on sleep quality: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2019 Jun;1445(1):5-16. doi: 10.1111/nyas.13996. Epub 2018 Dec 21.
- Shakya H, Wang D, Zhou K, Luo ZY, Dahal S, Zhou ZK. Prospective randomized controlled study on improving sleep quality and impact of zolpidem after total hip arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2019 Sep 3;14(1):289. doi: 10.1186/s13018-019-1327-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
15 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Première publication (Réel)
24 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1845025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .