O efeito do treinamento de atenção plena antes da artroplastia total primária na qualidade do sono
7 de julho de 2023 atualizado por: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
O objetivo principal deste estudo é determinar se uma Meditação Mindfulness (MM) de 15 minutos administrada na consulta pré-operatória antes da artroplastia total unilateral primária da articulação (TJA) resulta em alguma melhora na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI), uma métrica validada para a qualidade do sono, às 2, 6 ou 12 semanas de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar se uma Meditação Mindfulness (MM) de 15 minutos administrada na consulta pré-operatória antes da artroplastia total unilateral primária da articulação (TJA) resulta em alguma melhora na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI), uma métrica validada para a qualidade do sono, às 2, 6 ou 12 semanas de pós-operatório.
Nossa hipótese é que os pacientes na coorte MM terão escores PSQI mais baixos, indicando maior qualidade do sono, em ambos os momentos pós-operatórios.
Os objetivos secundários incluem a caracterização de diferenças entre coortes na Escala Visual Analógica (VAS) para dor, escores da Escala de Sonolência de Epworth (ESS), Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Distúrbios do Sono - Forma Curta e Escores de Resultados de Lesões e Osteoartrites no Joelho (KOOS) em 2 , 6 e 12 semanas após TJA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
282
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roseann Johnson, BS, CCRP
- Número de telefone: 7203552190
- E-mail: roseannjohnson@centura.org
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Recrutamento
- Colorado Joint Replacement
-
Contato:
- Roseann Johnson, BS, CCRP
- Número de telefone: 303-260-2940
- E-mail: RoseannJohnson@centura.org
-
Investigador principal:
- Jason Jennings, MD
-
Subinvestigador:
- Douglas Dennis, MD
-
Subinvestigador:
- Todd Miner, MD
-
Subinvestigador:
- Jessica Phillips, MD
-
Subinvestigador:
- Hayley Ennis, MD
-
Subinvestigador:
- Charlie Yang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a artroplastia total primária unilateral no Colorado Joint Replacement
- Entre as idades de 18 e 90 anos serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Artroplastia total simultânea
- Artroplastia unicompartimental do joelho
- Cirurgia de revisão para infecção, fratura ou outra indicação.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Os pacientes que não puderem comparecer a uma consulta pré-operatória padrão dentro de 4 semanas antes da cirurgia programada também serão excluídos, pois a intervenção MM não seria possível de administrar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem tratamento
O paciente não receberá nenhum treinamento de meditação mindfulness.
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Experimental: Mindfulness no pré-operatório
O paciente receberá um treinamento único na consulta pré-operatória.
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O paciente assistirá a um vídeo de 10 minutos sobre como usar a meditação da atenção plena para ajudar no sono após um procedimento de substituição total da articulação.
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Experimental: Meditação da Atenção Múltipla
Treinamento em vídeo de mindfulness no pré-operatório, 1 dia antes da cirurgia, 3 dias após a cirurgia e 2 semanas após a cirurgia.
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O paciente assistirá a um vídeo de 10 minutos sobre como usar a meditação da atenção plena para ajudar no sono após um procedimento de substituição total da articulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg
Prazo: Mude do pré-operatório para 2, 6 e 12 semanas após a operação.
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Melhora na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI), a escala é de 0 a 21, pontuação mais alta é pior resultado.
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Mude do pré-operatório para 2, 6 e 12 semanas após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Visual Analógica
Prazo: Mude do pré-operatório para 2, 6 e 12 semanas após a operação.
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Melhora na pontuação visual analógica (VAS), a escala é de 1 a 10, pontuação mais alta é pior resultado
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Mude do pré-operatório para 2, 6 e 12 semanas após a operação.
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Mude do pré-operatório para 2, 6 e 12 semanas após a operação.
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Melhora na Escala de Sonolência de Epworth (ESS), a escala é de 0 a 24, pontuação mais alta é pior resultado
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Mude do pré-operatório para 2, 6 e 12 semanas após a operação.
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Pontuações de resultados de lesões de joelho e osteoartrite JR
Prazo: Mude do pré-operatório para 2, 6 e 12 semanas após a operação.
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Melhoria nas pontuações de resultados de lesões de joelho e osteoartrite JR (KOOS JR), a escala é de 1 a 100, pontuação mais baixa é pior resultado
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Mude do pré-operatório para 2, 6 e 12 semanas após a operação.
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Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: Mudança de pré-operatório para 6 semanas de pós-operatório.
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Melhoria na pontuação da Knee Society (KSS), a escala é de 0 a 100, pontuação mais baixa é pior resultado
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Mudança de pré-operatório para 6 semanas de pós-operatório.
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Distúrbios do Sono (PROMIS-SD)
Prazo: Mude do pré-operatório para 2, 6 e 12 semanas após a operação.
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Melhoria no Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente - Distúrbio do Sono (PROMIS-SD), Escala de 8 a 40, pontuação mais alta é pior resultado
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Mude do pré-operatório para 2, 6 e 12 semanas após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason M Jennings, MD, DPT, Colorado Joint Replacement
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
- Chen AF, Orozco FR, Austin LS, Post ZD, Deirmengian CA, Ong AC. Prospective Evaluation of Sleep Disturbances After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):330-2. doi: 10.1016/j.arth.2015.07.044. Epub 2015 Aug 30.
- Er MS, Altinel EC, Altinel L, Erten RA, Eroglu M. An assessment of sleep quality in patients undergoing total knee arthroplasty before and after surgery. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(1):50-4. doi: 10.3944/AOTT.2014.3163.
- Chhangani BS, Roehrs TA, Harris EJ, Hyde M, Drake C, Hudgel DW, Roth T. Pain sensitivity in sleepy pain-free normals. Sleep. 2009 Aug;32(8):1011-7.
- Manrique J, Gomez MM, Parvizi J. Stiffness after total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2015 Apr;28(2):119-26. doi: 10.1055/s-0034-1396079. Epub 2014 Dec 16.
- Dowsey M, Castle D, Knowles S, Monshat K, Salzberg M, Nelson E, Dunin A, Dunin J, Spelman T, Choong P. The effect of mindfulness training prior to total joint arthroplasty on post-operative pain and physical function: A randomised controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Oct;46:195-201. doi: 10.1016/j.ctim.2019.08.010. Epub 2019 Aug 12.
- Hanley AW, Gililland J, Erickson J, Pelt C, Peters C, Rojas J, Garland EL. Brief preoperative mind-body therapies for total joint arthroplasty patients: a randomized controlled trial. Pain. 2021 Jun 1;162(6):1749-1757. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002195.
- Kiran U, Ladha S, Makhija N, Kapoor PM, Choudhury M, Das S, Gharde P, Malik V, Airan B. The role of Rajyoga meditation for modulation of anxiety and serum cortisol in patients undergoing coronary artery bypass surgery: A prospective randomized control study. Ann Card Anaesth. 2017 Apr-Jun;20(2):158-162. doi: 10.4103/aca.ACA_32_17.
- Packiasabapathy S, Susheela AT, Mueller A, Patxot M, Gasangwa DV, O'Gara B, Shaefi S, Marcantonio ER, Yeh GY, Subramaniam B. Guided meditation as an adjunct to enhance postoperative recovery after cardiac surgery: study protocol for a prospective randomized controlled feasibility trial. Trials. 2019 Jan 11;20(1):39. doi: 10.1186/s13063-018-3103-8.
- Chavez JL, Porucznik CA, Gren LH, Guan J, Joyce E, Brodke DS, Dailey AT, Mahan MA, Hood RS, Lawrence BD, Spiker WR, Spina NT, Bisson EF. The Impact of Preoperative Mindfulness-Based Stress Reduction on Postoperative Outcomes in Lumbar Spine Degenerative Disease: 3-Month and 12-Month Results of a Pilot Study. World Neurosurg. 2020 Jul;139:e230-e236. doi: 10.1016/j.wneu.2020.03.186. Epub 2020 Apr 9.
- Ong JC, Manber R, Segal Z, Xia Y, Shapiro S, Wyatt JK. A randomized controlled trial of mindfulness meditation for chronic insomnia. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1553-63. doi: 10.5665/sleep.4010.
- Rusch HL, Rosario M, Levison LM, Olivera A, Livingston WS, Wu T, Gill JM. The effect of mindfulness meditation on sleep quality: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2019 Jun;1445(1):5-16. doi: 10.1111/nyas.13996. Epub 2018 Dec 21.
- Shakya H, Wang D, Zhou K, Luo ZY, Dahal S, Zhou ZK. Prospective randomized controlled study on improving sleep quality and impact of zolpidem after total hip arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2019 Sep 3;14(1):289. doi: 10.1186/s13018-019-1327-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1845025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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