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初回全関節置換術前のマインドフルネストレーニングが睡眠の質に与える影響

2023年7月7日 更新者：Jason Jennings、Colorado Joint Replacement
この研究の主な目的は、初回の片側全関節形成術（TJA）前の術前予約時に実施された15分間のマインドフルネス瞑想（MM）が、検証済みの指標であるピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）スコアの改善をもたらすかどうかを判断することです。術後 2、6、または 12 週間の睡眠の質を測定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、初回の片側全関節形成術（TJA）前の術前予約時に実施された15分間のマインドフルネス瞑想（MM）が、検証済みの指標であるピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）スコアの改善をもたらすかどうかを判断することです。術後 2、6、または 12 週間の睡眠の質を測定します。 MM コホートの患者は術後の両方の時点で PSQI スコアが低く、睡眠の質が高いことを示すと仮説を立てています。 第 2 の目的には、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)、エプワース眠気スケール (ESS) スコア、患者報告アウトカム測定情報システム - 睡眠障害 - 短縮形、および 2 での膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) におけるコホート間の差異の特徴付けが含まれます。 , TJA後6週間と12週間。

研究の種類

介入

入学 (推定)

282

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • 募集
        • Colorado Joint Replacement
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Jennings, MD
        • 副調査官：
          • Douglas Dennis, MD
        • 副調査官：
          • Todd Miner, MD
        • 副調査官：
          • Jessica Phillips, MD
        • 副調査官：
          • Hayley Ennis, MD
        • 副調査官：
          • Charlie Yang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • コロラド関節置換術で一次片側全関節形成術を受ける患者
  • 18歳から90歳までの人々が研究に含まれます。

除外基準:

  • 同時全関節置換術
  • 単区画膝関節形成術
  • 感染症、骨折、その他の適応症に対する再手術。
  • 薬物またはアルコールの乱用歴
  • 手術予定日の 4 週間以内に標準的な術前予約に来院できない患者も、MM 介入を実施できないため除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：治療なし
患者はマインドフルネス瞑想トレーニングを受けません。
実験的：術前におけるマインドフルネス
患者は術前の予約時に 1 回限りのトレーニングを受けます。
行動：マインドフルネス瞑想トレーニング
患者は、全関節置換手術後の睡眠を助けるためにマインドフルネス瞑想を使用する方法についての 10 分間のビデオを視聴します。
実験的：複数のマインドフルネス瞑想
手術前、手術1日前、手術後3日目、手術後2週間にマインドフルネスビデオトレーニング。
行動：マインドフルネス瞑想トレーニング
患者は、全関節置換手術後の睡眠を助けるためにマインドフルネス瞑想を使用する方法についての 10 分間のビデオを視聴します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数スコア
時間枠：術前から術後 2、6、12 週間に変更します。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアの改善。スケールは 0 ～ 21 で、スコアが高いほど結果は悪くなります。
術前から術後 2、6、12 週間に変更します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスコア
時間枠：術前から術後 2、6、12 週間に変更します。
ビジュアル アナログ スコア (VAS) の改善。スケールは 1 ～ 10 で、スコアが高いほど結果は悪くなります。
術前から術後 2、6、12 週間に変更します。
エプワースの眠気スケール
時間枠：術前から術後 2、6、12 週間に変更します。
エプワース眠気スケール (ESS) の改善、スケールは 0 ～ 24、スコアが高いほど結果は悪くなります
術前から術後 2、6、12 週間に変更します。
膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア JR
時間枠：術前から術後 2、6、12 週間に変更します。
膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア JR (KOOS JR) の改善、スケールは 1 ～ 100、スコアが低いほどアウトカムは悪くなります
術前から術後 2、6、12 週間に変更します。
膝社会スコア (KSS)
時間枠：術前から術後 6 週間に変更します。
膝社会スコア (KSS) の改善。スケールは 0 ～ 100 で、スコアが低いほど結果は悪くなります。
術前から術後 6 週間に変更します。
患者報告転帰測定情報システム - 睡眠障害 (PROMIS-SD)
時間枠：術前から術後 2、6、12 週間に変更します。
患者報告転帰測定情報システム - 睡眠障害 (PROMIS-SD) の改善、スケールは 8 ～ 40、スコアが高いほど転帰が悪い
術前から術後 2、6、12 週間に変更します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Colorado Joint Replacement

捜査官

  • 主任研究者：Jason M Jennings, MD, DPT、Colorado Joint Replacement

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月15日

一次修了 (推定)

2024年3月15日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月15日

最初の投稿 (実際)

2022年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月7日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1845025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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