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L'effetto dell'addestramento alla consapevolezza prima dell'artroplastica articolare totale primaria sulla qualità del sonno

7 luglio 2023 aggiornato da: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Lo scopo principale di questo studio è determinare se una meditazione consapevole (MM) di 15 minuti somministrata all'appuntamento preoperatorio prima dell'artroplastica totale unilaterale primaria dell'articolazione (TJA) si traduca in un miglioramento del punteggio del Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), una metrica convalidata per la qualità del sonno, a 2, 6 o 12 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare se una meditazione consapevole (MM) di 15 minuti somministrata all'appuntamento preoperatorio prima dell'artroplastica totale unilaterale primaria dell'articolazione (TJA) si traduca in un miglioramento del punteggio del Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), una metrica convalidata per la qualità del sonno, a 2, 6 o 12 settimane dopo l'intervento. Ipotizziamo che i pazienti nella coorte MM avranno punteggi PSQI più bassi, indicando una qualità del sonno più elevata, in entrambi i punti temporali post-operatori. Gli obiettivi secondari includono la caratterizzazione delle differenze tra le coorti nella Visual Analog Scale (VAS) per il dolore, i punteggi della Epworth Sleepiness Scale (ESS), il Patient Reported Outcome Measurement Information System - Sleep Disturbance - Short Form e il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a 2 , 6 e 12 settimane dopo TJA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Reclutamento
        • Colorado Joint Replacement
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Jennings, MD
        • Sub-investigatore:
          • Douglas Dennis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Todd Miner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jessica Phillips, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hayley Ennis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Charlie Yang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale primaria dell'articolazione presso il Colorado Joint Replacement
  • Saranno inclusi nello studio di età compresa tra 18 e 90 anni.

Criteri di esclusione:

  • Simultanea artroplastica totale articolare
  • Protesi di ginocchio unicompartimentali
  • Chirurgia di revisione per infezione, frattura o altra indicazione.
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Saranno esclusi anche i pazienti che non sono in grado di presentarsi a un appuntamento preoperatorio standard entro 4 settimane prima dell'intervento programmato, in quanto non sarebbe possibile somministrare l'intervento di MM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun trattamento
Il paziente non riceverà alcun addestramento alla meditazione consapevole.
Sperimentale: Consapevolezza al pre-operatorio
Il paziente riceverà una formazione una tantum durante l'appuntamento preoperatorio.
Comportamentale: Corso di meditazione consapevole
Il paziente guarderà un video di 10 minuti su come utilizzare la meditazione di consapevolezza per aiutare con il sonno dopo una procedura di sostituzione totale dell'articolazione.
Sperimentale: Meditazione di consapevolezza multipla
Mindfulness Video Training al pre-operatorio, 1 giorno prima dell'intervento, 3 giorni dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento.
Comportamentale: Corso di meditazione consapevole
Il paziente guarderà un video di 10 minuti su come utilizzare la meditazione di consapevolezza per aiutare con il sonno dopo una procedura di sostituzione totale dell'articolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburg
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 2, 6 e 12 settimane postoperatorio.
Miglioramento del punteggio Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), la scala va da 0 a 21, il punteggio più alto è un risultato peggiore.
Passaggio da preoperatorio a 2, 6 e 12 settimane postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 2, 6 e 12 settimane postoperatorio.
Miglioramento del punteggio analogico visivo (VAS), la scala è da 1 a 10, il punteggio più alto è un risultato peggiore
Passaggio da preoperatorio a 2, 6 e 12 settimane postoperatorio.
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 2, 6 e 12 settimane postoperatorio.
Miglioramento nella scala della sonnolenza di Epworth (ESS), la scala va da 0 a 24, il punteggio più alto è un risultato peggiore
Passaggio da preoperatorio a 2, 6 e 12 settimane postoperatorio.
Punteggi degli esiti di lesioni al ginocchio e osteoartrite JR
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 2, 6 e 12 settimane postoperatorio.
Miglioramento dei punteggi di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite JR (KOOS JR), la scala va da 1 a 100, il punteggio più basso è un esito peggiore
Passaggio da preoperatorio a 2, 6 e 12 settimane postoperatorio.
Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: Passa da Pre-Op a 6 settimane dopo l'operazione.
Miglioramento del punteggio della società del ginocchio (KSS), la scala va da 0 a 100, il punteggio più basso è un risultato peggiore
Passa da Pre-Op a 6 settimane dopo l'operazione.
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente - Disturbi del sonno (PROMIS-SD)
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 2, 6 e 12 settimane postoperatorio.
Miglioramento del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente - Disturbi del sonno (PROMIS-SD), la scala va da 8 a 40, un punteggio più alto è un esito peggiore
Passaggio da preoperatorio a 2, 6 e 12 settimane postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colorado Joint Replacement

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason M Jennings, MD, DPT, Colorado Joint Replacement

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1845025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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