Влияние тренировки осознанности перед первичным эндопротезированием суставов на качество сна
7 июля 2023 г. обновлено: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Основная цель этого исследования — определить, приводит ли 15-минутная медитация осознанности (ММ), проводимая на предоперационном приеме до первичной односторонней тотальной артропластики суставов (ТСА), к какому-либо улучшению показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), утвержденного показателя. для качества сна через 2, 6 или 12 недель после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — определить, приводит ли 15-минутная медитация осознанности (ММ), проводимая на предоперационном приеме до первичной односторонней тотальной артропластики суставов (ТСА), к какому-либо улучшению показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), утвержденного показателя. для качества сна через 2, 6 или 12 недель после операции.
Мы предполагаем, что пациенты в когорте ММ будут иметь более низкие баллы PSQI, что указывает на более высокое качество сна, в обе послеоперационные моменты времени.
Вторичные цели включают характеристику различий между когортами по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли, баллам по шкале сонливости Эпворта (ESS), Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами - Нарушение сна - Краткая форма, и Шкалам исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS) в 2 балла. , 6 и 12 недель после TJA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
282
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roseann Johnson, BS, CCRP
- Номер телефона: 7203552190
- Электронная почта: roseannjohnson@centura.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Рекрутинг
- Colorado Joint Replacement
-
Контакт:
- Roseann Johnson, BS, CCRP
- Номер телефона: 303-260-2940
- Электронная почта: RoseannJohnson@centura.org
-
Главный следователь:
- Jason Jennings, MD
-
Младший исследователь:
- Douglas Dennis, MD
-
Младший исследователь:
- Todd Miner, MD
-
Младший исследователь:
- Jessica Phillips, MD
-
Младший исследователь:
- Hayley Ennis, MD
-
Младший исследователь:
- Charlie Yang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичную одностороннюю тотальную артропластику суставов при замене суставов в Колорадо
- В исследование будут включены люди в возрасте от 18 до 90 лет.
Критерий исключения:
- Одновременное тотальное эндопротезирование суставов
- Однокомпартментное эндопротезирование коленного сустава
- Ревизионная операция по поводу инфекции, перелома или других показаний.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Пациенты, которые не могут явиться на стандартный предоперационный прием в течение 4 недель до запланированной операции, также будут исключены, поскольку вмешательство ММ будет невозможно провести.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без лечения
Пациент не будет проходить обучение медитации осознанности.
|
|
|
Экспериментальный: Внимательность перед операцией
Пациент проходит однократное обучение перед операцией.
|
Пациент посмотрит 10-минутное видео о том, как использовать медитацию осознанности, чтобы помочь со сном после процедуры полной замены сустава.
|
|
Экспериментальный: Множественная медитация осознанности
Видеотренинг осознанности перед операцией, за 1 день до операции, через 3 дня после операции и через 2 недели после операции.
|
Пациент посмотрит 10-минутное видео о том, как использовать медитацию осознанности, чтобы помочь со сном после процедуры полной замены сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Переход с предоперационной на 2, 6 и 12 недель после операции.
|
Улучшение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), шкала от 0 до 21, чем выше балл, тем хуже исход.
|
Переход с предоперационной на 2, 6 и 12 недель после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: Переход с предоперационной на 2, 6 и 12 недель после операции.
|
Улучшение визуальной аналоговой оценки (ВАШ), шкала от 1 до 10, чем выше оценка, тем хуже результат
|
Переход с предоперационной на 2, 6 и 12 недель после операции.
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Переход с предоперационной на 2, 6 и 12 недель после операции.
|
Улучшение по шкале сонливости Эпворта (ESS), шкала от 0 до 24, чем выше балл, тем хуже исход.
|
Переход с предоперационной на 2, 6 и 12 недель после операции.
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита JR
Временное ограничение: Переход с предоперационной на 2, 6 и 12 недель после операции.
|
Улучшение оценки исхода травмы колена и остеоартрита JR (KOOS JR), шкала от 1 до 100, чем ниже балл, тем хуже результат
|
Переход с предоперационной на 2, 6 и 12 недель после операции.
|
|
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: Переход с до операции на 6 недель после операции.
|
Улучшение оценки коленного сустава (KSS), шкала от 0 до 100, чем ниже оценка, тем хуже исход.
|
Переход с до операции на 6 недель после операции.
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - Нарушение сна (ПРОМИС-СД)
Временное ограничение: Переход с предоперационной на 2, 6 и 12 недель после операции.
|
Улучшение в информационной системе измерения результатов, о которых сообщают пациенты - нарушение сна (PROMIS-SD), шкала от 8 до 40, чем выше балл, тем хуже результат
|
Переход с предоперационной на 2, 6 и 12 недель после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason M Jennings, MD, DPT, Colorado Joint Replacement
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
- Chen AF, Orozco FR, Austin LS, Post ZD, Deirmengian CA, Ong AC. Prospective Evaluation of Sleep Disturbances After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):330-2. doi: 10.1016/j.arth.2015.07.044. Epub 2015 Aug 30.
- Er MS, Altinel EC, Altinel L, Erten RA, Eroglu M. An assessment of sleep quality in patients undergoing total knee arthroplasty before and after surgery. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(1):50-4. doi: 10.3944/AOTT.2014.3163.
- Chhangani BS, Roehrs TA, Harris EJ, Hyde M, Drake C, Hudgel DW, Roth T. Pain sensitivity in sleepy pain-free normals. Sleep. 2009 Aug;32(8):1011-7.
- Manrique J, Gomez MM, Parvizi J. Stiffness after total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2015 Apr;28(2):119-26. doi: 10.1055/s-0034-1396079. Epub 2014 Dec 16.
- Dowsey M, Castle D, Knowles S, Monshat K, Salzberg M, Nelson E, Dunin A, Dunin J, Spelman T, Choong P. The effect of mindfulness training prior to total joint arthroplasty on post-operative pain and physical function: A randomised controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Oct;46:195-201. doi: 10.1016/j.ctim.2019.08.010. Epub 2019 Aug 12.
- Hanley AW, Gililland J, Erickson J, Pelt C, Peters C, Rojas J, Garland EL. Brief preoperative mind-body therapies for total joint arthroplasty patients: a randomized controlled trial. Pain. 2021 Jun 1;162(6):1749-1757. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002195.
- Kiran U, Ladha S, Makhija N, Kapoor PM, Choudhury M, Das S, Gharde P, Malik V, Airan B. The role of Rajyoga meditation for modulation of anxiety and serum cortisol in patients undergoing coronary artery bypass surgery: A prospective randomized control study. Ann Card Anaesth. 2017 Apr-Jun;20(2):158-162. doi: 10.4103/aca.ACA_32_17.
- Packiasabapathy S, Susheela AT, Mueller A, Patxot M, Gasangwa DV, O'Gara B, Shaefi S, Marcantonio ER, Yeh GY, Subramaniam B. Guided meditation as an adjunct to enhance postoperative recovery after cardiac surgery: study protocol for a prospective randomized controlled feasibility trial. Trials. 2019 Jan 11;20(1):39. doi: 10.1186/s13063-018-3103-8.
- Chavez JL, Porucznik CA, Gren LH, Guan J, Joyce E, Brodke DS, Dailey AT, Mahan MA, Hood RS, Lawrence BD, Spiker WR, Spina NT, Bisson EF. The Impact of Preoperative Mindfulness-Based Stress Reduction on Postoperative Outcomes in Lumbar Spine Degenerative Disease: 3-Month and 12-Month Results of a Pilot Study. World Neurosurg. 2020 Jul;139:e230-e236. doi: 10.1016/j.wneu.2020.03.186. Epub 2020 Apr 9.
- Ong JC, Manber R, Segal Z, Xia Y, Shapiro S, Wyatt JK. A randomized controlled trial of mindfulness meditation for chronic insomnia. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1553-63. doi: 10.5665/sleep.4010.
- Rusch HL, Rosario M, Levison LM, Olivera A, Livingston WS, Wu T, Gill JM. The effect of mindfulness meditation on sleep quality: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2019 Jun;1445(1):5-16. doi: 10.1111/nyas.13996. Epub 2018 Dec 21.
- Shakya H, Wang D, Zhou K, Luo ZY, Dahal S, Zhou ZK. Prospective randomized controlled study on improving sleep quality and impact of zolpidem after total hip arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2019 Sep 3;14(1):289. doi: 10.1186/s13018-019-1327-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1845025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .