Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu uważności przed pierwotną całkowitą alloplastyką stawu na jakość snu

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy 15-minutowa medytacja uważności (MM) podana podczas wizyty przedoperacyjnej przed pierwotną jednostronną całkowitą alloplastyką stawu (TJA) skutkuje jakąkolwiek poprawą wyniku Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), zwalidowanej miary jakości snu, 2, 6 lub 12 tygodni po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy 15-minutowa medytacja uważności (MM) podana podczas wizyty przedoperacyjnej przed pierwotną jednostronną całkowitą alloplastyką stawu (TJA) skutkuje jakąkolwiek poprawą wyniku Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), zwalidowanej miary jakości snu, 2, 6 lub 12 tygodni po operacji. Stawiamy hipotezę, że pacjenci z kohorty MM będą mieli niższe wyniki PSQI, co wskazuje na wyższą jakość snu, w obu punktach czasowych po operacji. Cele drugorzędne obejmują scharakteryzowanie różnic między kohortami w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu, wyniki w skali senności Epworth (ESS), system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów – zaburzenia snu – krótka forma oraz wyniki w wynikach urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) na poziomie 2 , 6 i 12 tygodni po TJA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

282

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Joint Replacement
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Jennings, MD
        • Pod-śledczy:
          • Douglas Dennis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Todd Miner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jessica Phillips, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hayley Ennis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Charlie Yang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej jednostronnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu w Colorado Joint Replacement
  • Badaniem zostaną objęte osoby w wieku od 18 do 90 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna całkowita alloplastyka stawu
  • Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego
  • Operacja rewizyjna z powodu infekcji, złamania lub innego wskazania.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie stawić się na standardowej wizycie przedoperacyjnej w ciągu 4 tygodni przed planowaną operacją, również zostaną wykluczeni, ponieważ interwencja MM nie byłaby możliwa do przeprowadzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak leczenia
Pacjent nie otrzyma treningu medytacji uważności.
Eksperymentalny: Uważność na etapie przedoperacyjnym
Pacjent przejdzie jednorazowe szkolenie podczas wizyty przedoperacyjnej.
Behawioralne: Trening medytacji uważności
Pacjent obejrzy 10-minutowy film o tym, jak wykorzystać medytację uważności, aby pomóc w zasypianiu po zabiegu całkowitej wymiany stawu.
Eksperymentalny: Wielokrotna medytacja uważności
Trening wideo uważności przed operacją, 1 dzień przed operacją, 3 dni po operacji i 2 tygodnie po operacji.
Behawioralne: Trening medytacji uważności
Pacjent obejrzy 10-minutowy film o tym, jak wykorzystać medytację uważności, aby pomóc w zasypianiu po zabiegu całkowitej wymiany stawu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Indeksu Jakości Snu w Pittsburgu
Ramy czasowe: Zmiana z Pre-Op na 2, 6 i 12 tygodni po operacji.
Poprawa wyniku Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), skala wynosi od 0 do 21, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana z Pre-Op na 2, 6 i 12 tygodni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Zmiana z Pre-Op na 2, 6 i 12 tygodni po operacji.
Poprawa wizualnego wyniku analogowego (VAS), skala wynosi od 1 do 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Zmiana z Pre-Op na 2, 6 i 12 tygodni po operacji.
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Zmiana z Pre-Op na 2, 6 i 12 tygodni po operacji.
Poprawa w skali senności Epworth (ESS), skala wynosi od 0 do 24, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Zmiana z Pre-Op na 2, 6 i 12 tygodni po operacji.
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów JR
Ramy czasowe: Zmiana z Pre-Op na 2, 6 i 12 tygodni po operacji.
Poprawa wyników leczenia urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów JR (KOOS JR), skala wynosi od 1 do 100, niższy wynik oznacza gorszy wynik
Zmiana z Pre-Op na 2, 6 i 12 tygodni po operacji.
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 6 tygodni po zabiegu.
Poprawa wyniku w zespole stawu kolanowego (KSS), skala wynosi od 0 do 100, niższy wynik oznacza gorszy wynik
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 6 tygodni po zabiegu.
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — zaburzenia snu (PROMIS-SD)
Ramy czasowe: Zmiana z Pre-Op na 2, 6 i 12 tygodni po operacji.
Poprawa w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — zaburzenia snu (PROMIS-SD), skala wynosi od 8 do 40, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Zmiana z Pre-Op na 2, 6 i 12 tygodni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colorado Joint Replacement

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason M Jennings, MD, DPT, Colorado Joint Replacement

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1845025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj