El efecto del entrenamiento de atención plena antes de la artroplastia articular total primaria sobre la calidad del sueño
7 de julio de 2023 actualizado por: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
El objetivo principal de este estudio es determinar si una meditación de atención plena (MM) de 15 minutos administrada en la cita preoperatoria antes de la artroplastia total de la articulación (TJA) primaria unilateral produce alguna mejora en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI), una métrica validada para la calidad del sueño, a las 2, 6 o 12 semanas después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar si una meditación de atención plena (MM) de 15 minutos administrada en la cita preoperatoria antes de la artroplastia total de la articulación (TJA) primaria unilateral produce alguna mejora en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI), una métrica validada para la calidad del sueño, a las 2, 6 o 12 semanas después de la operación.
Presumimos que los pacientes en la cohorte MM tendrán puntajes PSQI más bajos, lo que indica una mayor calidad del sueño, en ambos puntos de tiempo postoperatorios.
Los objetivos secundarios incluyen la caracterización de las diferencias entre las cohortes en la escala analógica visual (VAS) para el dolor, las puntuaciones de la escala de somnolencia de Epworth (ESS), el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente - Alteración del sueño - formato corto y las puntuaciones de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) en 2 , 6 y 12 semanas después de TJA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
282
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roseann Johnson, BS, CCRP
- Número de teléfono: 7203552190
- Correo electrónico: roseannjohnson@centura.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Reclutamiento
- Colorado Joint Replacement
-
Contacto:
- Roseann Johnson, BS, CCRP
- Número de teléfono: 303-260-2940
- Correo electrónico: RoseannJohnson@centura.org
-
Investigador principal:
- Jason Jennings, MD
-
Sub-Investigador:
- Douglas Dennis, MD
-
Sub-Investigador:
- Todd Miner, MD
-
Sub-Investigador:
- Jessica Phillips, MD
-
Sub-Investigador:
- Hayley Ennis, MD
-
Sub-Investigador:
- Charlie Yang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a una artroplastia articular total unilateral primaria en Colorado Joint Replacement
- Se incluirán en el estudio las edades comprendidas entre los 18 y los 90 años.
Criterio de exclusión:
- Artroplastia articular total simultánea
- Artroplastia de rodilla unicompartimental
- Cirugía de revisión por infección, fractura u otra indicación.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Los pacientes que no puedan presentarse a una cita preoperatoria estándar dentro de las 4 semanas anteriores a la cirugía programada también serán excluidos, ya que no sería posible administrar la intervención MM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin tratamiento
El paciente no recibirá entrenamiento en meditación de atención plena.
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Experimental: Atención plena en el preoperatorio
El paciente recibirá una capacitación única en su cita preoperatoria.
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El paciente verá un video de 10 minutos sobre cómo usar la meditación consciente para ayudarlo a dormir después de un procedimiento de reemplazo total de articulación.
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Experimental: Meditación de Atención Plena Múltiple
Entrenamiento en video de atención plena en el preoperatorio, 1 día antes de la cirugía, 3 días después de la operación y 2 semanas después de la operación.
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El paciente verá un video de 10 minutos sobre cómo usar la meditación consciente para ayudarlo a dormir después de un procedimiento de reemplazo total de articulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburg
Periodo de tiempo: Cambio de Pre-Op a 2, 6 y 12 semanas post-operatorio.
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Mejora en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI), la escala es de 0 a 21, una puntuación más alta es un peor resultado.
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Cambio de Pre-Op a 2, 6 y 12 semanas post-operatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio de Pre-Op a 2, 6 y 12 semanas post-operatorio.
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Mejora en la puntuación visual analógica (VAS), la escala es de 1 a 10, una puntuación más alta es un peor resultado
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Cambio de Pre-Op a 2, 6 y 12 semanas post-operatorio.
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Cambio de Pre-Op a 2, 6 y 12 semanas post-operatorio.
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Mejora en la escala de somnolencia de Epworth (ESS), la escala es de 0 a 24, una puntuación más alta es un peor resultado
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Cambio de Pre-Op a 2, 6 y 12 semanas post-operatorio.
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Puntuaciones de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis JR
Periodo de tiempo: Cambio de Pre-Op a 2, 6 y 12 semanas post-operatorio.
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Mejora en las puntuaciones de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis JR (KOOS JR), la escala es de 1 a 100, una puntuación más baja es un peor resultado
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Cambio de Pre-Op a 2, 6 y 12 semanas post-operatorio.
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Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 6 semanas postoperatorio.
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Mejora en la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS), la escala es de 0 a 100, una puntuación más baja es un peor resultado
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Cambio de preoperatorio a 6 semanas postoperatorio.
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Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente - Trastornos del Sueño (PROMIS-SD)
Periodo de tiempo: Cambio de Pre-Op a 2, 6 y 12 semanas post-operatorio.
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Mejora en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Trastorno del sueño (PROMIS-SD), la escala es de 8 a 40, una puntuación más alta es un peor resultado
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Cambio de Pre-Op a 2, 6 y 12 semanas post-operatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Jennings, MD, DPT, Colorado Joint Replacement
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1845025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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