Mindfulness-harjoittelun vaikutus unen laatuun ennen ensisijaista nivelnivelleikkausta
perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on selvittää, parantaako 15 minuutin mindfulness-meditaatio (MM) ennen leikkausta ennen primaarista unilateraalista nivelnivelleikkausta (TJA) Pittsburgin unen laatuindeksin (PSQI) arvossa, joka on validoitu mittari. unen laadun vuoksi 2, 6 tai 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on selvittää, parantaako 15 minuutin mindfulness-meditaatio (MM) ennen leikkausta ennen primaarista unilateraalista nivelnivelleikkausta (TJA) Pittsburgin unen laatuindeksin (PSQI) arvossa, joka on validoitu mittari. unen laadun vuoksi 2, 6 tai 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
Oletamme, että MM-kohortissa olevilla potilailla on alhaisemmat PSQI-pisteet, mikä osoittaa parempaa unen laatua molemmilla leikkauksen jälkeisillä aikapisteillä.
Toissijaisia tavoitteita ovat kohorttien välisten erojen luonnehdinta kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS), Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) pisteissä, potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä - unihäiriöt - lyhyt muoto ja polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) 2:ssa. , 6 ja 12 viikkoa TJA:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
282
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roseann Johnson, BS, CCRP
- Puhelinnumero: 7203552190
- Sähköposti: roseannjohnson@centura.org
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Rekrytointi
- Colorado Joint Replacement
-
Ottaa yhteyttä:
- Roseann Johnson, BS, CCRP
- Puhelinnumero: 303-260-2940
- Sähköposti: RoseannJohnson@centura.org
-
Päätutkija:
- Jason Jennings, MD
-
Alatutkija:
- Douglas Dennis, MD
-
Alatutkija:
- Todd Miner, MD
-
Alatutkija:
- Jessica Phillips, MD
-
Alatutkija:
- Hayley Ennis, MD
-
Alatutkija:
- Charlie Yang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ensisijainen yksipuolinen nivelleikkaus Colorado Joint Replacementissa
- Tutkimukseen otetaan mukaan 18-90-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen nivelen kokonaisartroplastia
- Uni-osastoinen polven artroplastia
- Korjausleikkaus infektion, murtuman tai muun indikaation varalta.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Potilaat, jotka eivät pysty saapumaan normaalille leikkausta edeltävälle ajanvaraukselle 4 viikon sisällä ennen suunniteltua leikkausta, suljetaan pois, koska MM-interventio ei ole mahdollista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Potilas ei saa mindfulness-meditaatiokoulutusta.
|
|
|
Kokeellinen: Mindfulness at Pre-Op
Potilas saa kertaluonteisen koulutuksen ennen leikkausta sovittuna.
|
Potilas katselee 10 minuutin videon siitä, miten mindfulness-meditaatio auttaa nukkumaan täydellisen nivelleikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Monipuolinen Mindfulness-meditaatio
Mindfulness-videokoulutus Pre-Opissa, 1 päivä ennen leikkausta, 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Potilas katselee 10 minuutin videon siitä, miten mindfulness-meditaatio auttaa nukkumaan täydellisen nivelleikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburgin unen laatuindeksin pisteet
Aikaikkuna: Muutos Pre-Op:sta 2, 6 ja 12 viikkoa op.
|
Pittsburgin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärän paraneminen, asteikko on 0–21, korkeampi tulos on huonompi tulos.
|
Muutos Pre-Op:sta 2, 6 ja 12 viikkoa op.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score
Aikaikkuna: Muutos Pre-Op:sta 2, 6 ja 12 viikkoa op.
|
Parannus Visual Analog Score (VAS), asteikko on 1-10, korkeampi pistemäärä on huonompi tulos
|
Muutos Pre-Op:sta 2, 6 ja 12 viikkoa op.
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos Pre-Op:sta 2, 6 ja 12 viikkoa op.
|
Parannus Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikossa, asteikko on 0-24, korkeampi pistemäärä on huonompi tulos
|
Muutos Pre-Op:sta 2, 6 ja 12 viikkoa op.
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet JR
Aikaikkuna: Muutos Pre-Op:sta 2, 6 ja 12 viikkoa op.
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden paraneminen JR (KOOS JR), asteikko 1-100, matalampi tulos on huonompi tulos
|
Muutos Pre-Op:sta 2, 6 ja 12 viikkoa op.
|
|
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: Muutos Pre-Op -tilasta 6 viikkoa op.
|
Knee Society Score (KSS) -pisteiden paraneminen, asteikko on 0-100, matalampi tulos on huonompi tulos
|
Muutos Pre-Op -tilasta 6 viikkoa op.
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä – unihäiriöt (PROMIS-SD)
Aikaikkuna: Muutos Pre-Op:sta 2, 6 ja 12 viikkoa op.
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän parannus – unihäiriöt (PROMIS-SD), asteikko on 8-40, korkeampi tulos on huonompi tulos
|
Muutos Pre-Op:sta 2, 6 ja 12 viikkoa op.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason M Jennings, MD, DPT, Colorado Joint Replacement
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
- Chen AF, Orozco FR, Austin LS, Post ZD, Deirmengian CA, Ong AC. Prospective Evaluation of Sleep Disturbances After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):330-2. doi: 10.1016/j.arth.2015.07.044. Epub 2015 Aug 30.
- Er MS, Altinel EC, Altinel L, Erten RA, Eroglu M. An assessment of sleep quality in patients undergoing total knee arthroplasty before and after surgery. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(1):50-4. doi: 10.3944/AOTT.2014.3163.
- Chhangani BS, Roehrs TA, Harris EJ, Hyde M, Drake C, Hudgel DW, Roth T. Pain sensitivity in sleepy pain-free normals. Sleep. 2009 Aug;32(8):1011-7.
- Manrique J, Gomez MM, Parvizi J. Stiffness after total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2015 Apr;28(2):119-26. doi: 10.1055/s-0034-1396079. Epub 2014 Dec 16.
- Dowsey M, Castle D, Knowles S, Monshat K, Salzberg M, Nelson E, Dunin A, Dunin J, Spelman T, Choong P. The effect of mindfulness training prior to total joint arthroplasty on post-operative pain and physical function: A randomised controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Oct;46:195-201. doi: 10.1016/j.ctim.2019.08.010. Epub 2019 Aug 12.
- Hanley AW, Gililland J, Erickson J, Pelt C, Peters C, Rojas J, Garland EL. Brief preoperative mind-body therapies for total joint arthroplasty patients: a randomized controlled trial. Pain. 2021 Jun 1;162(6):1749-1757. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002195.
- Kiran U, Ladha S, Makhija N, Kapoor PM, Choudhury M, Das S, Gharde P, Malik V, Airan B. The role of Rajyoga meditation for modulation of anxiety and serum cortisol in patients undergoing coronary artery bypass surgery: A prospective randomized control study. Ann Card Anaesth. 2017 Apr-Jun;20(2):158-162. doi: 10.4103/aca.ACA_32_17.
- Packiasabapathy S, Susheela AT, Mueller A, Patxot M, Gasangwa DV, O'Gara B, Shaefi S, Marcantonio ER, Yeh GY, Subramaniam B. Guided meditation as an adjunct to enhance postoperative recovery after cardiac surgery: study protocol for a prospective randomized controlled feasibility trial. Trials. 2019 Jan 11;20(1):39. doi: 10.1186/s13063-018-3103-8.
- Chavez JL, Porucznik CA, Gren LH, Guan J, Joyce E, Brodke DS, Dailey AT, Mahan MA, Hood RS, Lawrence BD, Spiker WR, Spina NT, Bisson EF. The Impact of Preoperative Mindfulness-Based Stress Reduction on Postoperative Outcomes in Lumbar Spine Degenerative Disease: 3-Month and 12-Month Results of a Pilot Study. World Neurosurg. 2020 Jul;139:e230-e236. doi: 10.1016/j.wneu.2020.03.186. Epub 2020 Apr 9.
- Ong JC, Manber R, Segal Z, Xia Y, Shapiro S, Wyatt JK. A randomized controlled trial of mindfulness meditation for chronic insomnia. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1553-63. doi: 10.5665/sleep.4010.
- Rusch HL, Rosario M, Levison LM, Olivera A, Livingston WS, Wu T, Gill JM. The effect of mindfulness meditation on sleep quality: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2019 Jun;1445(1):5-16. doi: 10.1111/nyas.13996. Epub 2018 Dec 21.
- Shakya H, Wang D, Zhou K, Luo ZY, Dahal S, Zhou ZK. Prospective randomized controlled study on improving sleep quality and impact of zolpidem after total hip arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2019 Sep 3;14(1):289. doi: 10.1186/s13018-019-1327-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1845025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .