Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van mindfulnesstraining vóór primaire totale gewrichtsartroplastiek op de slaapkwaliteit

7 juli 2023 bijgewerkt door: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Het primaire doel van deze studie is om vast te stellen of een 15 minuten durende Mindfulness-meditatie (MM) toegediend tijdens de preoperatieve afspraak voorafgaand aan primaire unilaterale totale gewrichtsartroplastiek (TJA) resulteert in een verbetering van de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)-score, een gevalideerde metriek voor slaapkwaliteit, 2, 6 of 12 weken na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om vast te stellen of een 15 minuten durende Mindfulness-meditatie (MM) toegediend tijdens de preoperatieve afspraak voorafgaand aan primaire unilaterale totale gewrichtsartroplastiek (TJA) resulteert in een verbetering van de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)-score, een gevalideerde metriek voor slaapkwaliteit, 2, 6 of 12 weken na de operatie. Onze hypothese is dat patiënten in het MM-cohort lagere PSQI-scores zullen hebben, wat wijst op een hogere slaapkwaliteit, op beide postoperatieve tijdstippen. Secundaire doelen omvatten het karakteriseren van verschillen tussen cohorten in Visual Analog Scale (VAS) voor pijn, Epworth Sleepiness Scale (ESS)-scores, Patient Reported Outcome Measurement Information System - Sleep Disturbance - Short Form, en Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scores (KOOS) op 2 , 6 en 12 weken na TJA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

282

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Werving
        • Colorado Joint Replacement
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Jennings, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Douglas Dennis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Todd Miner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jessica Phillips, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hayley Ennis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Charlie Yang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die primaire unilaterale totale gewrichtsartroplastiek ondergaan bij Colorado Joint Replacement
  • Tussen de 18 en 90 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige totale gewrichtsartroplastiek
  • Uni-compartimentele knieartroplastiek
  • Revisiechirurgie voor infectie, breuk of andere indicatie.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Patiënten die niet in staat zijn om binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande operatie op een standaard pre-operatieve afspraak te komen, worden ook uitgesloten, aangezien de MM-interventie niet mogelijk zou zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Patiënt krijgt geen mindfulness-meditatietraining.
Experimenteel: Mindfulness bij Pre-Op
De patiënt krijgt een eenmalige training tijdens de preoperatieve afspraak.
Gedragsmatig: Mindfulness Meditatie Training
De patiënt zal een video van 10 minuten bekijken over hoe mindfulness-meditatie kan worden gebruikt om te helpen met slapen na een totale gewrichtsvervangingsprocedure.
Experimenteel: Meervoudige mindfulness-meditatie
Mindfulness-videotraining bij Pre-Op, 1 dag voorafgaand aan de operatie, 3 dagen na de operatie en 2 weken na de operatie.
Gedragsmatig: Mindfulness Meditatie Training
De patiënt zal een video van 10 minuten bekijken over hoe mindfulness-meditatie kan worden gebruikt om te helpen met slapen na een totale gewrichtsvervangingsprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburg Sleep Quality Index-score
Tijdsspanne: Verander van Pre-Op naar 2, 6 en 12 weken na de operatie.
Verbetering van de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)-score, schaal is 0 tot 21, hogere score is slechter resultaat.
Verander van Pre-Op naar 2, 6 en 12 weken na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Verander van Pre-Op naar 2, 6 en 12 weken na de operatie.
Verbetering in Visual Analog Score (VAS), schaal is 1 tot 10, hogere score is slechter resultaat
Verander van Pre-Op naar 2, 6 en 12 weken na de operatie.
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Verander van Pre-Op naar 2, 6 en 12 weken na de operatie.
Verbetering van de Epworth Sleepiness Scale (ESS), schaal is 0 tot 24, hogere score is slechter resultaat
Verander van Pre-Op naar 2, 6 en 12 weken na de operatie.
Knieletsel en artrose uitkomstscores JR
Tijdsspanne: Verander van Pre-Op naar 2, 6 en 12 weken na de operatie.
Verbetering van uitkomstscores voor knieletsel en artrose JR (KOOS JR), schaal is 1 tot 100, lagere score is slechtere uitkomst
Verander van Pre-Op naar 2, 6 en 12 weken na de operatie.
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: Verander van Pre-Op naar 6 weken na operatie.
Verbetering in Knee Society Score (KSS), schaal is 0 tot 100, lagere score is slechter resultaat
Verander van Pre-Op naar 6 weken na operatie.
Door de patiënt gerapporteerd uitkomstmeetinformatiesysteem - Slaapverstoring (PROMIS-SD)
Tijdsspanne: Verander van Pre-Op naar 2, 6 en 12 weken na de operatie.
Verbetering van het door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeetinformatiesysteem - Slaapverstoring (PROMIS-SD), schaal is 8 tot 40, hogere score is slechter resultaat
Verander van Pre-Op naar 2, 6 en 12 weken na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colorado Joint Replacement

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason M Jennings, MD, DPT, Colorado Joint Replacement

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1845025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mindfulness Meditatie Training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren