Studie léčby r-PA pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
1. března 2024 aktualizováno: Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, slepá studie koncového bodu a pozitivní léková kontrolní studie rekombinantních derivátů lidské tkáňové plasminogenkinázy pro injekci při léčbě pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost rekombinantních derivátů lidské tkáňové plasminogenkinázy pro injekci a alteplázy při léčbě pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou během 4,5 hodiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, slepá studie s cílem a pozitivní kontrolou léků.
Studie plánuje získat 1412 pacientů s AIS do 4,5 hodiny od začátku. Kvalifikovaní jedinci jsou zařazeni do skupiny testovaného léku a kontrolního léku alteplázy v poměru 1:1. Po podání trombolytických léků musí subjekty provést řadu testů bezpečnosti a účinnosti. Návštěvy skóre mRS a skóre Barthelova indexu se provádějí 90. den (± 7 dní) po trombolýze. Po návštěvě mohou subjekty opustit skupinu.
V této studii byli v každém výzkumném centru zřízeni nezávislí hodnotitelé slepých cílových bodů, aby vyhodnotili skóre mRS a Barthel index 30 a 90 dní po trombolýze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1412
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233070
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100071
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
- Chongqing Emergency Medical Center
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Čína, 525299
- Gaozhou People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Čína, 529030
- Jiangmen Central Hospital
-
Meizhou, Guangdong, Čína, 514000
- Meizhou People's Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Čína, 512026
- Yue Bei People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Čína, 519099
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Čína, 061000
- Cangzhou Central Hospital
-
Cangzhou, Hebei, Čína, 061007
- Hebei CangZhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Handan, Hebei, Čína, 056002
- Handan Central Hospital
-
Hengshui, Hebei, Čína, 053000
- Hengshui People's Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050030
- The first Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan, Hebei, Čína, 063007
- Tangshan Workers'Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Čína, 163001
- Daqing Oilfield General hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Čína, 163711
- Daqing People's Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Čína, 161099
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Čína, 456550
- Anyang People's Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Čína, 454002
- Jiaozuo People's Hospital
-
Kaifeng, Henan, Čína, 475001
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Luoyan, Henan, Čína, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
-
Luoyang, Henan, Čína, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
-
Luoyang, Henan, Čína, 471006
- Luoyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Čína, 473006
- Nanyang Nanshi Hospital
-
Nanyang, Henan, Čína, 474599
- Nanyang Second People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Čína, 453099
- Xinxiang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450002
- Zhengzhou People's Hospital
-
Zhumadian, Henan, Čína, 463000
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Wuhan Fourth Hospital (Wuhan Puai Hospital, Wuhan Orthopaedic Hospital)
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Čína, 421000
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
-
Yiyang, Hunan, Čína, 413099
- Yiyang Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010050
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010010
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Čína, 223002
- Huai'an Second People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221399
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341001
- Ganzhou People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337005
- Pingxiang People's Hospital
-
Yichun, Jiangxi, Čína, 336099
- Yichun People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
Jilin, Jilin, Čína, 132000
- Jilin People's Hospital
-
Meihekou, Jilin, Čína, 135099
- Meihekou Central Hospital
-
Siping, Jilin, Čína, 136199
- Jilin Guowen Hospital
-
Tonghua, Jilin, Čína, 134099
- Tonghua Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Fushun, Liaoning, Čína, 113012
- Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
-
Jinzhou, Liaoning, Čína, 121004
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Shenyang First People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- PLA Northern Theater Command General Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110075
- Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Čína, 253014
- Dezhou People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína, 250014
- Shandong Qianfo Mountain Hospital
-
Jining, Shandong, Čína, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
Liaocheng, Shandong, Čína, 252037
- Liaocheng people's Hospital
-
Linyi, Shandong, Čína, 276004
- Linyi People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266042
- Qingdao Central Hospital
-
Tai'an, Shandong, Čína, 271099
- Tai'an Central Hospital
-
Weifang, Shandong, Čína, 261041
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yantai, Shandong, Čína, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201399
- Shanghai Pudong Hospital
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Čína, 037021
- General Hospital of Tongmei Group
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710016
- Xi'an Daxing Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710065
- Xi'an High-tech Hospital 204 Hospital
-
Xianyang, Shanxi, Čína, 712099
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
-
Sichuan
-
Zigong, Sichuan, Čína, 643099
- Zigong First People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Čína, 844099
- First People's Hospital of Kashgar Region
-
Urumqi, Xinjiang, Čína, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314001
- Jiaxing First Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Čína, 318020
- Taizhou First People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 80 let (včetně kritické hodnoty);
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda je diagnostikována podle kritérií pro diagnostiku cévní mozkové příhody WHO (Světová zdravotnická organizace), očekává se, že příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody budou méně než 4,5 hodiny po době akutní ischemické cévní mozkové příhody, která je definována jako poslední doba, kdy pacient dobře funguje ;
- Skóre NIHSS v době léčby: od 4 bodů do 25 bodů (včetně 4 bodů a 25 bodů);
- Od podepsání formuláře informovaného souhlasu do 3 měsíců po léčbě by fertilní muži a ženy ve fertilním věku neměli mít porodní plán a neměli by být ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření;
- Účastníci, kteří mohou pochopit a sledovat proces výzkumu, se dobrovolně účastní a podepisují formulář informovaného souhlasu (informovaný souhlas je dobrovolně podepsán osobou nebo právním zástupcem).
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že je alergický na výzkumné léky nebo podobné složky nebo materiály používané při zobrazovacích studiích;
- Hmotnost > 120 kg nebo < 45 kg;
- Načasování příznaků mrtvice není známo;
- skóre mRS před mrtvicí≥ 2 body;
- NIHSS skóre 1a (úroveň vědomí) ≥ 2 body během screeningu;
- Pacienti s anamnézou intracerebrálního krvácení;
- Zobrazovací vyšetření CT/MRI vykazuje známky intrakraniálního krvácení nebo podezření na subarachnoidální krvácení navzdory tomu, že nálezy na CT/MRI nevykazují abnormality;
- Těžké mozkové trauma nebo mrtvice v anamnéze nebo jiná těžká traumata do 3 měsíců;
- Posouzení intrakraniálního tumoru, arteriovenózní malformace a aneuryzmatu před přijetím;
- intrakraniální operace, intraspinální operace nebo jiné velké operace do 3 měsíců (na základě posouzení zkoušejících);
- Pacienti s krvácením z gastrointestinálního nebo močového systému v posledních 3 týdnech;
- Aktivní viscerální krvácení;
- Posouzení nebo s anamnézou disekce aortálního oblouku před přijetím;
- Tepenná punkce za 1 týden, kterou nelze utlačit;
- Subjekty, které mají tendenci k akutnímu krvácení, včetně, ale bez omezení na: 1) počet krevních destiček nižší než 100 × 109/l；2) aplikace nízkomolekulárního heparinu během 24 hodin před začátkem; 3) Použití inhibitorů trombinu nebo inhibitoru faktoru Xa během 48 hodin před nástupem; 4) aplikace perorálních antikoagulancií as INR > 1,7 nebo PT > 15s;
- Hypertenze zůstává po aktivní antihypertenzní léčbě nekontrolovaná, nekontrolovaná hypertenze označuje systolický krevní tlak >185 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg;
- Glukóza v krvi <50 mg/dl (odpovídá 2,78 mmol/l) nebo >400 mg/dl (odpovídá 22,2 mmol/l);
- Zobrazování (CT nebo MRI) ukazuje velkoplošný mozkový infarkt;
- Těžké poškození jater, včetně selhání jater, cirhózy, portální hypertenze (jícnové varixy) a aktivní hepatitidy;
- Bakteriální endokarditida nebo perikarditida, akutní pankreatitida při příjmu;
- S anamnézou gastrointestinálních vředů, jícnových varixů, aneuryzmat nebo arteriálních/venózních malformací během 3 měsíců před přijetím;
- Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat nebo nejsou ochotni spolupracovat s epileptickými záchvaty nebo jinými duševními chorobami během epizod mrtvice;
- Pacienti, kteří jsou připraveni jít nebo podstoupili endovaskulární léčbu;
- Omezené léčivo specifikované v protokolu nebo jakékoli léčivo, které může interferovat s výsledky testu, musí být požito nebo je žádoucí, aby bylo požíváno i nadále;
- očekávaná doba přežití ne delší než 1 rok v důsledku jiných onemocnění;
- Pacienti, kteří se účastní jiných studií nebo se účastnili jiných studií během 30 dnů před randomizací;
- Těhotenství nebo kojení nebo ženy, které mají pozitivní výsledek těhotenského testu;
- Subjekt, který je podle názoru výzkumníků nevhodný pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Rekombinantní deriváty lidské tkáňové plasminogenkinázy (r-PA) pro injekci: první intravenózní bolusová injekce 18 mg po 30 minutách, druhá intravenózní bolusová injekce 18 mg, pokaždé pomalu tlačte déle než 2 minuty.
Subjekty byly pečlivě sledovány během období léčby a do 24 hodin po podání.
|
18 mg/10 ml/tyčinka, poskytuje Angde Biotech
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: srovnávací skupina
Rekombinantní lidský tkáňový aktivátor plazminogenu (rt-PA) pro injekci: 0,9 mg/kg (maximální dávka 90 mg) intravenózně, 10 % z toho bylo podáno intravenózně během první 1 minuty a zbytek pokračoval v intravenózní infuzi po dobu 1 hodiny.
Jedinci by měli být pečlivě sledováni během období léčby a do 24 hodin po podání.
|
20 mg/stick, 50 mg/stick, poskytuje Shanghai Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Co. Ltd.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční handicap
Časové okno: 90. den po ošetření
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre Modified Rankin Scale 0 až 1 90. den po léčbě. Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6bodová stupnice postižení s možnými skóre v rozmezí 0-5. Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kterým vyprší platnost. Čím vyšší skóre, tím závažnější mrtvice. |
90. den po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl neurologického zlepšení
Časové okno: 24 hodin a 7. den po ošetření
|
Podíl subjektů se skóre NIHSS ≤1 nebo poklesem o 4 body nebo více od výchozí hodnoty za 24 hodin a 7. den po léčbě. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je 11položková neurologická vyšetřovací škála mozkových mrtvic, která se používá k hodnocení účinku akutního mozkového infarktu na úroveň vědomí, pohyby očí, integritu zorných polí, pohyby obličeje, sílu svalů paží a nohou, pocity, koordinace, jazyk, řeč a zanedbávání. Každé postižení je hodnoceno na ordinální stupnici v rozmezí od 0 do 2, 0 až 3 nebo 0 až 4. Skóre položek se sečtou do celkového skóre v rozmezí od 0 do 42 (čím vyšší skóre, tím závažnější mrtvice). |
24 hodin a 7. den po ošetření
|
|
Podíl dlouhodobého zlepšování
Časové okno: 90. den po ošetření
|
Podíl pacientů dosahujících mRS 0 až 2 90. den po léčbě.
|
90. den po ošetření
|
|
Barthel Index skóre
Časové okno: 90. den po ošetření
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre Barthelova indexu ≥95 90. den po léčbě. Barthelův index aktivit každodenního života (ADL) měří funkční postižení kvantifikací výkonu pacienta v 10 činnostech každodenního života. Tyto činnosti lze seskupit podle sebeobsluhy (krmení, péče, koupání, oblékání, péče o střeva a močový měchýř a používání toalety) a mobility (chůze, přesuny a šplhání po schodech). Při hodnocení se používají 5bodové přírůstky, přičemž maximální skóre 100 znamená, že pacient je plně nezávislý ve fyzickém fungování, a nejnižší skóre 0 představuje zcela závislý stav upoutaný na lůžko. |
90. den po ošetření
|
|
Obyčejná distribuce skóre mRS
Časové okno: 90. den po ošetření
|
Obvyklá distribuce skóre mRS 90. den po léčbě.
|
90. den po ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů zemřel ze všech příčin
Časové okno: do 7 dnů a 90 dnů po léčbě
|
Úmrtnost ze všech příčin během 7 dnů a 90 dnů po léčbě.
|
do 7 dnů a 90 dnů po léčbě
|
|
Procento subjektů se symptomatickým intrakraniálním krvácením (sICH)
Časové okno: Kritéria SITS: do 36 hodin po ošetření; Kritéria ECASS III: do 36 hodin a 7 dnů po ošetření
|
Definice sICH: 1. Kritéria SITS: lokální nebo vzdálený parenchymální hematom typu 2 na zobrazovacím skenu získaném do 36 hodin po léčbě, plus neurologické zhoršení, jak naznačuje skóre na NIHSS, které bylo o 4 body nebo více vyšší než výchozí hodnota nebo nejnižší hodnota mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami, nebo krvácení vedoucí ke smrti.
2. Kritéria ECASS III: jakékoli krvácení s neurologickým zhoršením, jak je indikováno skóre NIHSS, které bylo o 4 body nebo více vyšší než výchozí hodnota nebo nejnižší hodnota v prvních 7 dnech, nebo jakékoli krvácení vedoucí k úmrtí.
Kromě toho musí být krvácení identifikováno jako hlavní příčina neurologického zhoršení (Tato studie bude vyhodnocena a zaznamenána podle výše uvedených dvou standardů).
|
Kritéria SITS: do 36 hodin po ošetření; Kritéria ECASS III: do 36 hodin a 7 dnů po ošetření
|
|
Podíl subjektů s velkým krvácením a klinicky relevantním nezávažným krvácením：kritéria ISTH）
Časové okno: do 90 dnů po ošetření
|
ISTH: Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu.
|
do 90 dnů po ošetření
|
|
Podíl subjektů s AE, SAE
Časové okno: do 90 dnů po ošetření
|
Podíl subjektů s AE、SAE během 90 dnů po léčbě.
|
do 90 dnů po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
- Plazminogen
- Reteplase
Další identifikační čísla studie
- CRAD-001-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .