Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van r-PA die patiënten met acute ischemische beroerte behandelt

1 maart 2024 bijgewerkt door: Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, blind eindpunt en positieve medicatiecontrolestudie van recombinant humaan weefsel plasminogeenkinasederivaten voor injectie bij de behandeling van patiënten met acute ischemische beroerte

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van recombinant menselijk weefsel plasminogeenkinasederivaten voor injectie en alteplase bij de behandeling van patiënten met acute ischemische beroerte binnen 4,5 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, blinde eindpunt- en positieve drugscontrolestudie.

De studie is van plan om 1412 AIS-patiënten te rekruteren binnen 4,5 uur na aanvang. Gekwalificeerde proefpersonen worden toegewezen aan de groep met het testgeneesmiddel en het controlegeneesmiddel alteplase volgens de verhouding van 1:1. Nadat ze trombolytica hebben gekregen, moeten de proefpersonen een reeks veiligheids- en effectiviteitstests uitvoeren. De bezoeken voor de mRS-score en de Barthel-indexscore vinden plaats op de 90e dag (± 7 dagen) na de trombolyse. Na het bezoek kunnen de proefpersonen de groep verlaten.

In deze studie werden in elk onderzoekscentrum onafhankelijke blinde eindpuntbeoordelaars opgezet om de mRS- en Barthel-indexscore 30 en 90 dagen na trombolyse te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1412

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233070
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Chongqing Emergency Medical Center
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, China, 525299
        • Gaozhou People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Meizhou, Guangdong, China, 514000
        • Meizhou People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512026
        • Yue Bei People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519099
        • Zhuhai People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Hebei, China, 061007
        • Hebei CangZhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Handan, Hebei, China, 056002
        • Handan Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Hengshui People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, China, 063007
        • Tangshan Workers'Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163001
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163711
        • Daqing People's Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161099
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 456550
        • Anyang People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China, 454002
        • Jiaozuo People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, China, 475001
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyan, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, China, 471006
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473006
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 474599
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, China, 453099
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450002
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, China, 463000
        • Zhumadian Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Wuhan Fourth Hospital (Wuhan Puai Hospital, Wuhan Orthopaedic Hospital)
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421000
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Yiyang, Hunan, China, 413099
        • Yiyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010010
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223002
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221399
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341001
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337005
        • Pingxiang People's Hospital
      • Yichun, Jiangxi, China, 336099
        • Yichun People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Jilin, Jilin, China, 132000
        • Jilin People's Hospital
      • Meihekou, Jilin, China, 135099
        • Meihekou Central Hospital
      • Siping, Jilin, China, 136199
        • Jilin Guowen Hospital
      • Tonghua, Jilin, China, 134099
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Fushun, Liaoning, China, 113012
        • Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121004
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shenyang First People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • PLA Northern Theater Command General Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110075
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China, 253014
        • Dezhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Shandong Qianfo Mountain Hospital
      • Jining, Shandong, China, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Liaocheng, Shandong, China, 252037
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276004
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Tai'an, Shandong, China, 271099
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China, 037021
        • General Hospital of Tongmei Group
      • Xi'an, Shanxi, China, 710016
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710065
        • Xi'an High-tech Hospital 204 Hospital
      • Xianyang, Shanxi, China, 712099
        • Yan'an University Xianyang Hospital
    • Sichuan
      • Zigong, Sichuan, China, 643099
        • Zigong First People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, China, 844099
        • First People's Hospital of Kashgar Region
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • Jiaxing First Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318020
        • Taizhou First People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van 18 tot 80 jaar (inclusief de kritische waarde);
  2. Acute ischemische beroerte wordt gediagnosticeerd volgens de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) diagnostische criteria voor beroerte, de symptomen van acute ischemische beroerte zullen naar verwachting minder dan 4,5 uur na het moment van acute ischemische beroerte zijn, wat wordt gedefinieerd als de laatste keer dat de patiënt goed functioneert ;
  3. NIHSS-score op het moment van behandeling: van 4 punten tot 25 punten (inclusief 4 punten en 25 punten);
  4. Vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot 3 maanden na de behandeling moeten vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd geen geboorteplan hebben en bereid zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
  5. Deelnemers die het onderzoeksproces kunnen begrijpen en volgen, vrijwillig deelnemen en een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen (geïnformeerde toestemming wordt vrijwillig ondertekend door de persoon of wettelijke vertegenwoordiger).

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekend als allergisch voor onderzoeksgeneesmiddelen of vergelijkbare ingrediënten, of materialen die worden gebruikt bij beeldvormingsonderzoeken;
  2. Gewicht >120kg of <45kg;
  3. De timing van symptomen van een beroerte is niet bekend;
  4. mRS-score voor beroerte≥ 2 punten;
  5. NIHSS-score 1a (bewustzijnsniveau) ≥ 2 punten tijdens screening;
  6. Patiënten met een geschiedenis van intracerebrale bloeding;
  7. CT/MRI-beeldvormingsonderzoek vertoont tekenen van intracraniale bloeding of vermoede subarachnoïdale bloeding, ondanks dat CT/MRI-beeldvormingsbevindingen geen afwijkingen vertonen;
  8. Ernstig hersentrauma of beroertegeschiedenis of andere ernstige trauma's binnen 3 maanden;
  9. Beoordeling van intracraniële tumor, arterioveneuze malformatie en aneurysma vóór opname;
  10. intracraniële chirurgie, intraspinale chirurgie of andere grote operaties binnen 3 maanden (op basis van de beoordeling van de onderzoekers);
  11. Patiënten met gastro-intestinale of urinewegbloedingen in de afgelopen 3 weken;
  12. Actieve viscerale bloeding;
  13. Beoordeling of met voorgeschiedenis van aortaboogdissectie vóór opname;
  14. Arteriële punctie in 1 week die niet onderdrukt kan worden;
  15. Proefpersonen met een acute bloedingsneiging, inclusief maar niet beperkt tot: 1) een aantal bloedplaatjes van minder dan 100 × 109/L; 2) toepassing van laagmoleculaire heparine binnen 24 uur vóór aanvang; 3) Gebruik van trombineremmers of factor Xa-remmers binnen 48 uur voor aanvang; 4) toepassing van orale anticoagulantia en met een INR > 1,7 of PT> 15s;
  16. Hypertensie blijft ongecontroleerd na actieve antihypertensieve therapie, ongecontroleerde hypertensie verwijst naar een systolische bloeddruk >185 mmHg en/of een diastolische bloeddruk >110 mmHg;
  17. Bloedglucose <50 mg/dl (overeenkomend met 2,78 mmol/L) of >400 mg/dl (overeenkomend met 22,2 mmol/L);
  18. Beeldvorming (CT of MRI) laat een groot herseninfarct zien;
  19. Ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen, cirrose, portale hypertensie (slokdarmspataderen) en actieve hepatitis;
  20. Bacteriële endocarditis of pericarditis, acute pancreatitis bij opname;
  21. Met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera, slokdarmvarices, aneurysma's of arteriële/veneuze misvormingen binnen 3 maanden vóór opname;
  22. Patiënten die niet kunnen of willen meewerken aan epileptische aanvallen of andere psychische aandoeningen tijdens beroerte-episodes;
  23. Patiënten die klaar zijn om te gaan of een endovasculaire behandeling hebben ondergaan;
  24. Het beperkte medicijn dat in het protocol wordt gespecificeerd of elk medicijn dat de testresultaten kan verstoren, moet worden ingenomen of het is gewenst dat het wordt ingenomen;
  25. Een verwachte overlevingstijd van maximaal 1 jaar als gevolg van andere ziekten;
  26. Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken of hebben deelgenomen aan andere onderzoeken binnen 30 dagen vóór randomisatie;
  27. Zwangerschap of borstvoeding, of vrouwen met een positieve uitslag van een zwangerschapstest;
  28. De proefpersoon die volgens de onderzoekers ongeschikt is voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Recombinante plasminogeenkinasederivaten van menselijk weefsel (r-PA) voor injectie: de eerste intraveneuze bolusinjectie van 18 mg, na 30 minuten, de tweede intraveneuze bolusinjectie van 18 mg, duw langzaam gedurende meer dan 2 minuten per keer. De proefpersonen werden nauwlettend gevolgd tijdens de behandelingsperiode en binnen 24 uur na toediening.
Geneesmiddel: Injectie van recombinante plasminogeenkinasederivaten van menselijk weefsel
18mg/10ml/stick, geleverd door Angde Biotech
Andere namen:
  • Opnieuw plaatsen
  • merknaam: Ruitongli
  • r-PA
Actieve vergelijker: vergelijkende groep
Recombinant human tissue plasminogen activator (rt-PA) voor injectie: 0,9 mg/kg (maximale dosis van 90 mg) intraveneus, waarvan 10% binnen de eerste minuut intraveneus werd geïnjecteerd, en de rest zette intraveneuze infusie gedurende 1 uur voort. Proefpersonen dienen tijdens de behandelingsperiode en binnen 24 uur na toediening nauwlettend te worden gevolgd.
Geneesmiddel: Recombinante plasminogeenactivator van menselijk weefsel
20mg/stick, 50mg/stick, geleverd door Shanghai Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Co. Ltd.
Andere namen:
  • Alteplase
  • rt-PA
  • merknaam: Actilyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele handicap
Tijdsspanne: op de 90e dag na de behandeling

Percentage patiënten dat een Modified Rankin Scale-score van 0 tot 1 bereikt op de 90e dag na de behandeling.

De Modified Rankin Score (mRS) is een 6-punts handicapschaal met mogelijke scores van 0-5. Voor patiënten die overlijden wordt meestal een aparte categorie 6 toegevoegd. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de beroerte.
op de 90e dag na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van neurologische verbetering
Tijdsspanne: om 24 uur en de 7e dag na de behandeling

Het percentage proefpersonen met een NIHSS-score ≤1 of een afname van 4 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 uur en de 7e dag na de behandeling.

De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een 11-item neurologische onderzoeksslagschaal die wordt gebruikt om het effect van een acuut herseninfarct op het bewustzijnsniveau, oogbewegingen, integriteit van gezichtsvelden, gezichtsbewegingen, arm- en beenspierkracht te evalueren, gevoel, coördinatie, taal, spraak en verwaarlozing. Elke stoornis wordt gescoord op een ordinale schaal van 0 tot 2, 0 tot 3 of 0 tot 4. Itemscores worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 42 (hoe hoger de score, hoe ernstiger de beroerte).
om 24 uur en de 7e dag na de behandeling
Aandeel van verbetering op lange termijn
Tijdsspanne: op de 90e dag na de behandeling
Percentage patiënten dat een mRS van 0 tot 2 bereikt op de 90e dag na de behandeling.
op de 90e dag na de behandeling
Barthel Index-score
Tijdsspanne: op de 90e dag na de behandeling

Percentage patiënten dat een Barthel Index-score ≥95 bereikt op de 90e dag na de behandeling.

De Barthel Index of Activities of Daily Living (ADL's) meet functionele beperkingen door de prestaties van de patiënt te kwantificeren in 10 activiteiten van het dagelijks leven. Deze activiteiten kunnen worden gegroepeerd naar zelfzorg (voeden, verzorgen, baden, aankleden, darm- en blaasverzorging en toiletgebruik) en mobiliteit (ambulance, transfers en traplopen). Bij het scoren worden stappen van 5 punten gebruikt, met een maximale score van 100 die aangeeft dat een patiënt volledig onafhankelijk is in fysiek functioneren, en een laagste score van 0 die een volledig afhankelijke bedlegerige toestand vertegenwoordigt.
op de 90e dag na de behandeling
Gewone verdeling van mRS-scores
Tijdsspanne: op de 90e dag na de behandeling
Normale verdeling van mRS-scores op de 90e dag na de behandeling.
op de 90e dag na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een deel van de proefpersonen stierf door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: binnen 7 dagen en 90 dagen na de behandeling
Overlijden door alle oorzaken binnen 7 dagen en 90 dagen na de behandeling.
binnen 7 dagen en 90 dagen na de behandeling
Percentage proefpersonen met symptomatische intracraniale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: SITS-criteria: binnen 36 uur na de behandeling; ECASS III-criteria: binnen 36 uur en 7 dagen na de behandeling
sICH-definitie: 1. SITS-criteria: lokaal of extern parenchymaal hematoom type 2 op de beeldvormende scan verkregen binnen 36 uur na de behandeling, plus neurologische verslechtering, zoals aangegeven door een score op de NIHSS die 4 punten of meer hoger was dan de uitgangswaarde of de laagste waarde tussen baseline en 24 uur, of bloeding die tot de dood leidt. 2. De ECASS III-criteria: elke bloeding met neurologische achteruitgang, zoals aangegeven door een NIHSS-score die 4 punten of meer hoger was dan de waarde bij baseline of de laagste waarde in de eerste 7 dagen, of elke bloeding die tot de dood leidde. Bovendien moet de bloeding zijn geïdentificeerd als de belangrijkste oorzaak van de neurologische achteruitgang (dit onderzoek zal worden geëvalueerd en geregistreerd volgens de twee bovengenoemde normen).
SITS-criteria: binnen 36 uur na de behandeling; ECASS III-criteria: binnen 36 uur en 7 dagen na de behandeling
Percentage proefpersonen met ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-grote bloedingen (ISTH-criteria)
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de behandeling
ISTH: Internationale Vereniging voor Trombose en Hemostase.
binnen 90 dagen na de behandeling
Het aandeel proefpersonen met AE、SAE
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de behandeling
Het percentage proefpersonen met AE、SAE binnen 90 dagen na de behandeling.
binnen 90 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD-001-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren