- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05295173
Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek kezelésének r-PA vizsgálata
Fázis III, multicentrikus, randomizált, vak végpont és pozitív gyógyszerkontroll vizsgálat rekombináns humán szöveti plazminogén kináz származékokkal injekcióhoz az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, vak végpont és pozitív gyógyszerkontroll vizsgálat.
A tanulmány azt tervezi, hogy 1412 AIS-beteget vonnak be a kezdettől számított 4,5 órán belül. A minősített alanyokat az 1:1 arány szerint besoroljuk a vizsgált gyógyszer és a kontroll gyógyszer altepláz csoportjába. A trombolitikus gyógyszerek beadása után az alanyoknak biztonsági és hatékonysági tesztek sorozatát kell elvégezniük. Az mRS-pontszámot és a Barthel-index-pontszámot a trombolízist követő 90. napon (± 7 nappal) végezzük. A látogatás után az alanyok elhagyhatják a csoportot.
Ebben a tanulmányban független vak végpontértékelőket állítottak fel minden kutatóközpontban, hogy értékeljék az mRS és a Barthel-index pontszámát 30 és 90 nappal a trombolízis után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína, 233070
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kína, 100071
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400014
- Chongqing Emergency Medical Center
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Kína, 525299
- Gaozhou People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Kína, 529030
- Jiangmen Central Hospital
-
Meizhou, Guangdong, Kína, 514000
- Meizhou People's Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Kína, 512026
- Yue Bei People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Kína, 519099
- Zhuhai People'S Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kína, 061000
- Cangzhou Central Hospital
-
Cangzhou, Hebei, Kína, 061007
- Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Handan, Hebei, Kína, 056002
- Handan Central Hospital
-
Hengshui, Hebei, Kína, 053000
- Hengshui People's Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan, Hebei, Kína, 063007
- Tangshan Workers'Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kína, 163001
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Kína, 163711
- Daqing People's Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kína, 161099
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kína, 456550
- Anyang People's Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Kína, 454002
- Jiaozuo People's Hospital
-
Kaifeng, Henan, Kína, 475001
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Luoyan, Henan, Kína, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Henan, Kína, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Henan, Kína, 471006
- Luoyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Kína, 473006
- Nanyang Nanshi Hospital
-
Nanyang, Henan, Kína, 474599
- Nanyang Second People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kína, 453099
- Xinxiang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450002
- Zhengzhou People's Hospital
-
Zhumadian, Henan, Kína, 463000
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Wuhan Fourth Hospital (Wuhan Puai Hospital, Wuhan Orthopaedic Hospital)
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kína, 421000
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
-
Yiyang, Hunan, Kína, 413099
- Yiyang Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010050
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010010
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kína, 223002
- Huai'an Second People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221006
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221399
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kína, 341001
- Ganzhou People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Kína, 337005
- Pingxiang People's Hospital
-
Yichun, Jiangxi, Kína, 336099
- Yichun People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
Jilin, Jilin, Kína, 132000
- Jilin People's Hospital
-
Meihekou, Jilin, Kína, 135099
- Meihekou Central Hospital
-
Siping, Jilin, Kína, 136199
- Jilin Guowen Hospital
-
Tonghua, Jilin, Kína, 134099
- Tonghua Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Fushun, Liaoning, Kína, 113012
- Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
-
Jinzhou, Liaoning, Kína, 121004
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
- Shenyang First People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
- PLA Northern Theater Command General Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110075
- Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kína, 253014
- Dezhou People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Kína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kína, 250014
- Shandong Qianfo Mountain Hospital
-
Jining, Shandong, Kína, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
Liaocheng, Shandong, Kína, 252037
- Liaocheng People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Kína, 276004
- Linyi People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266042
- Qingdao Central Hospital
-
Tai'an, Shandong, Kína, 271099
- Tai'an Central Hospital
-
Weifang, Shandong, Kína, 261041
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yantai, Shandong, Kína, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201399
- Shanghai Pudong Hospital
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Kína, 037021
- General Hospital of Tongmei Group
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710016
- Xi'an Daxing Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710065
- Xi'an High-tech Hospital 204 Hospital
-
Xianyang, Shanxi, Kína, 712099
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
-
Sichuan
-
Zigong, Sichuan, Kína, 643099
- Zigong First People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Kína, 844099
- First People's Hospital of Kashgar Region
-
Urumqi, Xinjiang, Kína, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kína, 314001
- Jiaxing First Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kína, 318020
- Taizhou First People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közöttiek (beleértve a kritikus értéket);
- Az akut ischaemiás stroke diagnosztizálása a WHO (Egészségügyi Világszervezet) stroke diagnosztikai kritériumai szerint történik, az akut ischaemiás stroke tünetei várhatóan kevesebb, mint 4,5 órával az akut ischaemiás stroke időpontja után alakulnak ki, amely a beteg utolsó jól működő állapota. ;
- NIHSS pontszám a kezelés időpontjában: 4 ponttól 25 pontig (beleértve a 4 pontot és a 25 pontot);
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától a kezelést követő 3 hónapig a fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek nem kell születési tervet készíteniük, és hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátló intézkedések megtételére;
- Azok a résztvevők, akik képesek megérteni és követni a kutatási folyamatot, önkéntesen részt vesznek és aláírják a beleegyező nyilatkozatot (a tájékozott hozzájárulást a személy vagy a törvényes képviselő önkéntesen írja alá).
Kizárási kritériumok:
- allergiás a kutatási gyógyszerekre vagy hasonló összetevőkre, vagy a képalkotó vizsgálatokban használt anyagokra;
- Súly >120kg vagy <45kg;
- A stroke tüneteinek időzítése nem ismert;
- mRS pontszám stroke előtt ≥ 2 pont;
- NIHSS pontszám 1a (tudatszint) ≥ 2 pont a szűrés során;
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében intracerebrális vérzés szerepel;
- A CT/MRI képalkotó vizsgálat intracranialis vérzésre vagy feltételezett subarachnoidális vérzésre utal, annak ellenére, hogy a CT/MRI lelet nem mutat eltérést;
- Súlyos agyi trauma vagy stroke anamnézisében vagy más súlyos traumák 3 hónapon belül;
- Intrakraniális daganat, arteriovenosus malformatio és aneurizma felmérése a felvétel előtt;
- 3 hónapon belüli koponyaűri műtét, intraspinalis műtét vagy egyéb nagyobb műtét (a vizsgálók értékelése alapján);
- Az elmúlt 3 hétben gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzésben szenvedő betegek;
- Aktív zsigeri vérzés;
- Az aortaív disszekciójának felmérése vagy kórtörténete a felvétel előtt;
- 1 hét alatt elnyomhatatlan artériás punkció;
- Akut vérzésre hajlamos alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan: 1) a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 × 109/l;2) kis molekulatömegű heparin alkalmazása a kezdetet megelőző 24 órán belül; 3) trombin-inhibitorok vagy Xa-faktor inhibitorok alkalmazása a megjelenés előtt 48 órán belül; 4) orális antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása, amelyek INR > 1,7 vagy PT > 15s;
- A hipertónia kontrollálatlan marad az aktív vérnyomáscsökkentő terápia után is, a kontrollálatlan hypertonia alatt a szisztolés vérnyomás >185 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >110 Hgmm;
- Vércukorszint <50 mg/dl (2,78 mmol/l-nek felel meg) vagy >400 mg/dl (22,2 mmol/l-nek felel meg);
- A képalkotás (CT vagy MRI) nagy kiterjedésű agyi infarktust mutat;
- Súlyos májkárosodás, beleértve a májelégtelenséget, cirrózist, portális hipertóniát (nyelőcső varix) és aktív hepatitist;
- Bakteriális endocarditis vagy pericarditis, akut pancreatitis felvételkor;
- Ha a kórelőzményben gyomor-bélrendszeri fekélyek, nyelőcső-varixok, aneurizmák vagy artériás/vénás malformációk szerepelnek a felvételt megelőző 3 hónapon belül;
- Azok a betegek, akik nem tudnak együttműködni vagy nem hajlandók együttműködni epilepsziás rohamokkal vagy egyéb mentális betegségekkel a stroke epizódok során;
- Endovaszkuláris kezelésre kész vagy endovaszkuláris kezelésen átesett betegek;
- A protokollban meghatározott korlátozott gyógyszert vagy bármely olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, be kell venni, vagy kívánni kell, hogy továbbra is lenyeljék;
- Egyéb betegségek miatt várható túlélési idő legfeljebb 1 év;
- Azok a betegek, akik más vizsgálatokban vesznek részt, vagy más vizsgálatokban vettek részt a randomizálást megelőző 30 napon belül;
- Terhesség vagy szoptatás, vagy olyan nők, akiknél pozitív a terhességi teszt eredménye;
- Az alany, aki a vizsgálók véleménye szerint alkalmatlan erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: kísérleti csoport
Rekombináns humán szöveti plazminogén kináz származékok (r-PA) injekcióhoz: az első 18 mg-os intravénás bolus injekció 30 perc elteltével, a második 18 mg-os intravénás bolusinjekció. Lassan, több mint 2 percig nyomja minden alkalommal.
Az alanyokat a kezelés ideje alatt és a beadást követő 24 órán belül szorosan ellenőrizték.
|
18mg/10ml/stick, az Angde Biotech
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: összehasonlító csoport
Rekombináns humán szöveti plazminogén aktivátor (rt-PA) injekcióhoz: 0,9 mg/kg (maximális dózis 90 mg) intravénásan, ennek 10%-át intravénásan adták be az első 1 percben, a többit intravénás infúzióban folytatták 1 órán keresztül.
Az alanyokat a kezelés ideje alatt és a beadást követő 24 órán belül szorosan ellenőrizni kell.
|
20 mg/stift, 50 mg/pálcika, a Shanghai Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Co. Ltd. szállítja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális fogyatékosság
Időkeret: a kezelést követő 90. napon
|
Azon betegek aránya, akik a kezelést követő 90. napon 0-tól 1-ig terjedő Módosított Rankin Skála pontszámot értek el. A Modified Rankin Score (mRS) egy 6 pontos rokkantsági skála, amely 0 és 5 között lehet. Általában egy külön 6-os kategóriát adnak hozzá a lejárt betegek számára. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a stroke. |
a kezelést követő 90. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A neurológiai javulás aránya
Időkeret: 24 órában és a kezelést követő 7. napon
|
Azon alanyok aránya, akiknél az NIHSS-pontszám ≤1, vagy legalább 4 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 24 órában és a 7. napon. A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) egy 11 tételből álló neurológiai vizsgálati stroke skála, amelyet az akut agyi infarktus tudatszintre, szemmozgásokra, a látómezők épségére, arcmozgásokra, kar- és lábizmokra gyakorolt hatásának értékelésére használnak. szenzáció, koordináció, nyelv, beszéd és elhanyagolás. Az egyes károsodásokat egy 0-tól 2-ig, 0-tól 3-ig, vagy 0-tól 4-ig terjedő ordinális skálán pontozzák. A tételpontszámokat 0 és 42 közötti összpontszámba adják (minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a stroke). |
24 órában és a kezelést követő 7. napon
|
A hosszú távú javulás aránya
Időkeret: a kezelést követő 90. napon
|
A kezelést követő 90. napon 0 és 2 közötti mRS-t elérő betegek aránya.
|
a kezelést követő 90. napon
|
Barthel Index pontszám
Időkeret: a kezelést követő 90. napon
|
Azon betegek aránya, akik a kezelést követő 90. napon Barthel-index pontszámot értek el ≥95. A Barthel Index of Activity of Daily Living (ADL) a funkcionális fogyatékosságot méri a páciens teljesítményének számszerűsítésével a mindennapi élet 10 tevékenységében. Ezeket a tevékenységeket csoportosíthatjuk öngondoskodás (etetés, tisztálkodás, fürdés, öltözködés, bél- és hólyagápolás, valamint WC-használat) és mobilitás (ambuláció, transzferek és lépcsőzés) szerint. A pontozásnál 5 pontos növekményt használnak, ahol a maximális pontszám 100 azt jelzi, hogy a páciens fizikailag teljesen független, a legalacsonyabb, 0 pedig egy teljesen függő ágyhoz kötött állapotot jelent. |
a kezelést követő 90. napon
|
Az mRS pontszámok rendes eloszlása
Időkeret: a kezelést követő 90. napon
|
Az mRS pontszámok szokásos eloszlása a kezelést követő 90. napon.
|
a kezelést követő 90. napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alanyok aránya minden okból meghalt
Időkeret: a kezelést követő 7 és 90 napon belül
|
Minden ok miatti halálozás a kezelést követő 7 és 90 napon belül.
|
a kezelést követő 7 és 90 napon belül
|
A tünetekkel járó koponyaűri vérzésben (sICH) szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: SITS kritériumok: a kezelést követő 36 órán belül; ECASS III kritériumok: a kezelést követő 36 órán és 7 napon belül
|
sICH definíció: 1. SITS-kritériumok: 2-es típusú lokális vagy távoli parenchymás hematóma a kezelés után 36 órán belül kapott képalkotó vizsgálaton, plusz a neurológiai állapot romlása, amint azt a NIHSS pontszáma 4 ponttal vagy annál nagyobb mértékben jelzi, mint az alapvonal vagy a legalacsonyabb érték a kiindulási érték és a 24 óra között, vagy halálhoz vezető vérzés.
2. Az ECASS III kritériumai: bármilyen neurológiai állapotromlással járó vérzés, amelyet a NIHSS pontszám 4 ponttal vagy többel magasabb, mint a kiindulási érték vagy a legalacsonyabb érték az első 7 napban, vagy bármely halálhoz vezető vérzés.
Ezen túlmenően, a vérzést a neurológiai állapotromlás fő okaként kell azonosítani (Ezt a vizsgálatot a fenti két szabvány szerint értékeljük és rögzítjük).
|
SITS kritériumok: a kezelést követő 36 órán belül; ECASS III kritériumok: a kezelést követő 36 órán és 7 napon belül
|
A súlyos vérzésben szenvedő alanyok aránya és klinikailag jelentős nem súlyos vérzés (ISTH kritériumok)
Időkeret: a kezelést követő 90 napon belül
|
ISTH: International Society of Trombosis and Hemostasis.
|
a kezelést követő 90 napon belül
|
Az AE, SAE alanyok aránya
Időkeret: a kezelést követő 90 napon belül
|
A kezelést követő 90 napon belül AE, SAE-ben szenvedő alanyok aránya.
|
a kezelést követő 90 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Szövet plazminogén aktivátor
- Plazminogén
- Reteplase
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRAD-001-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve