Un estudio de r-PA en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
1 de marzo de 2024 actualizado por: Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de punto final ciego y de control positivo de fármacos de derivados de plasminógeno quinasa de tejido humano recombinante para inyección en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de los derivados de plasminógeno quinasa de tejido humano recombinante para inyección y alteplasa en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 4,5 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de punto final ciego y de control positivo de fármacos.
El estudio planea reclutar 1412 pacientes con AIS dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio. Los sujetos calificados se asignan al grupo de alteplasa de fármaco de prueba y fármaco de control de acuerdo con la proporción de 1:1. Después de recibir fármacos trombolíticos, los sujetos deben realizar una serie de pruebas de seguridad y eficacia. Las visitas de puntuación mRS y puntuación del índice de Barthel se llevan a cabo el día 90 (± 7 días) después de la trombólisis. Después de la visita, los sujetos pueden abandonar el grupo.
En este estudio, en cada centro de investigación se instalaron evaluadores ciegos independientes de criterios de valoración para evaluar la mRS y la puntuación del índice de Barthel 30 y 90 días después de la trombólisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1412
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongbiao Xu
- Número de teléfono: 19963540319
- Correo electrónico: xuyongbiao2@crbiopharm.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233070
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Beijing Tiantan Hospital
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-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
- Chongqing Emergency Medical Center
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Porcelana, 525299
- Gaozhou People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529030
- Jiangmen Central Hospital
-
Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514000
- Meizhou People's Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Porcelana, 512026
- Yue Bei People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519099
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061000
- Cangzhou Central Hospital
-
Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061007
- Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Handan, Hebei, Porcelana, 056002
- Handan Central Hospital
-
Hengshui, Hebei, Porcelana, 053000
- Hengshui People's Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan, Hebei, Porcelana, 063007
- Tangshan Workers'Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163001
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163711
- Daqing People's Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Porcelana, 161099
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Porcelana, 456550
- Anyang People's Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Porcelana, 454002
- Jiaozuo People's Hospital
-
Kaifeng, Henan, Porcelana, 475001
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Luoyan, Henan, Porcelana, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471006
- Luoyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Porcelana, 473006
- Nanyang Nanshi Hospital
-
Nanyang, Henan, Porcelana, 474599
- Nanyang Second People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Porcelana, 453099
- Xinxiang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450002
- Zhengzhou People's Hospital
-
Zhumadian, Henan, Porcelana, 463000
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Wuhan Fourth Hospital (Wuhan Puai Hospital, Wuhan Orthopaedic Hospital)
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Porcelana, 421000
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
-
Yiyang, Hunan, Porcelana, 413099
- Yiyang Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010050
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010010
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223002
- Huai'an Second People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221399
- Xuzhou Central Hospital
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-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341001
- Ganzhou People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337005
- Pingxiang People's Hospital
-
Yichun, Jiangxi, Porcelana, 336099
- Yichun People's Hospital
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
Jilin, Jilin, Porcelana, 132000
- Jilin People's Hospital
-
Meihekou, Jilin, Porcelana, 135099
- Meihekou Central Hospital
-
Siping, Jilin, Porcelana, 136199
- Jilin Guowen Hospital
-
Tonghua, Jilin, Porcelana, 134099
- Tonghua Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Fushun, Liaoning, Porcelana, 113012
- Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
-
Jinzhou, Liaoning, Porcelana, 121004
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Shenyang First People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- PLA Northern Theater Command General Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110075
- Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Porcelana, 253014
- Dezhou People'S Hospital
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Shandong Qianfo Mountain Hospital
-
Jining, Shandong, Porcelana, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252037
- LiaoCheng People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Porcelana, 276004
- Linyi People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266042
- Qingdao Central Hospital
-
Tai'an, Shandong, Porcelana, 271099
- Tai'an Central Hospital
-
Weifang, Shandong, Porcelana, 261041
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yantai, Shandong, Porcelana, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201399
- Shanghai Pudong Hospital
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Porcelana, 037021
- General Hospital of Tongmei Group
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710016
- Xi'an Daxing Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710065
- Xi'an High-tech Hospital 204 Hospital
-
Xianyang, Shanxi, Porcelana, 712099
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
-
Sichuan
-
Zigong, Sichuan, Porcelana, 643099
- Zigong First People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Porcelana, 844099
- First People's Hospital of Kashgar Region
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314001
- Jiaxing First Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318020
- Taizhou First People's Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 80 años (incluido el valor crítico);
- El accidente cerebrovascular isquémico agudo se diagnostica de acuerdo con los criterios de diagnóstico de accidente cerebrovascular de la OMS (Organización Mundial de la Salud), se espera que los síntomas del accidente cerebrovascular isquémico agudo sean menos de 4,5 horas después del momento del accidente cerebrovascular isquémico agudo, que se define como la última vez que el paciente funciona bien. ;
- Puntaje NIHSS en el momento del tratamiento: de 4 puntos a 25 puntos (incluyendo 4 puntos y 25 puntos);
- Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 3 meses después del tratamiento, los hombres y mujeres fértiles en edad fértil deben estar ausentes de un plan de parto y dispuestos a tomar medidas anticonceptivas efectivas;
- Participantes que puedan entender y seguir el proceso de investigación, participen voluntariamente y firmen un formulario de consentimiento informado (el consentimiento informado es firmado voluntariamente por la persona o representante legal).
Criterio de exclusión:
- Se sabe que es alérgico a medicamentos de investigación o ingredientes similares, o materiales utilizados en estudios de imágenes;
- Peso >120 kg o <45 kg;
- Se desconoce el momento de los síntomas del accidente cerebrovascular;
- puntuación mRS antes del ictus ≥ 2 puntos;
- puntuación NIHSS 1a (nivel de conciencia) ≥ 2 puntos durante la selección;
- Pacientes con antecedentes de hemorragia intracerebral;
- El examen de imágenes por TC/RM muestra signos de hemorragia intracraneal o sospecha de hemorragia subaracnoidea a pesar de que los hallazgos de las imágenes por TC/RM no muestran anomalías;
- Traumatismo cerebral grave o antecedentes de accidente cerebrovascular u otros traumatismos graves en los últimos 3 meses;
- Evaluación de tumor intracraneal, malformación arteriovenosa y aneurisma antes del ingreso;
- Cirugía intracraneal, cirugía intraespinal u otras cirugías mayores dentro de los 3 meses (según la evaluación de los investigadores);
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal o del sistema urinario en las últimas 3 semanas;
- hemorragia visceral activa;
- Valoración o con antecedentes de disección del arco aórtico antes del ingreso;
- La punción arterial en 1 semana, que no puede oprimirse;
- Sujetos que tienen una tendencia hemorrágica aguda, que incluye, entre otros: 1) un recuento de plaquetas de menos de 100 × 109 / L; 2) aplicación de heparina de bajo peso molecular dentro de las 24 horas anteriores al inicio; 3) Uso de inhibidores de trombina o inhibidores del factor Xa dentro de las 48 horas anteriores al inicio; 4) aplicación de fármacos anticoagulantes orales y con INR > 1,7 o TP > 15s;
- La hipertensión sigue sin controlarse después de la terapia antihipertensiva activa, la hipertensión no controlada se refiere a una presión arterial sistólica >185 mmHg y/o una presión arterial diastólica >110 mmHg;
- Glucosa en sangre <50 mg/dl (equivalente a 2,78mmol/L) o >400 mg/dl (equivalente a 22,2mmol/L);
- Las imágenes (CT o MRI) muestran un infarto cerebral de área grande;
- Daño hepático grave, que incluye insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal (várices esofágicas) y hepatitis activa;
- Endocarditis o pericarditis bacteriana, pancreatitis aguda al ingreso;
- Con antecedentes de úlceras gastrointestinales, varices esofágicas, aneurismas o malformaciones arteriales/venosas dentro de los 3 meses previos al ingreso;
- Pacientes que no pueden cooperar o no están dispuestos a cooperar con ataques epilépticos u otras enfermedades mentales durante los episodios de accidente cerebrovascular;
- Pacientes que están listos para ir o se han sometido a un tratamiento endovascular;
- El fármaco restringido especificado en el protocolo o cualquier fármaco que pueda interferir con los resultados de la prueba se debe ingerir o desear que se siga ingeriendo;
- Un tiempo de supervivencia esperado de no más de 1 año debido a otras enfermedades;
- Pacientes que participan en otros ensayos o han participado en otros ensayos dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
- Embarazo o lactancia, o mujeres que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo;
- El sujeto que no es apto para este estudio en opinión de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
Derivados de quinasa de plasminógeno tisular humano recombinante (r-PA) para inyección: la primera inyección en bolo intravenoso de 18 mg, después de 30 minutos, la segunda inyección en bolo intravenoso de 18 mg, presione lentamente durante más de 2 minutos cada vez.
Los sujetos fueron monitoreados de cerca durante el período de tratamiento y dentro de las 24 horas posteriores a la administración.
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18 mg/10 ml/palo, proporcionado por Angde Biotech
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo comparativo
Activador recombinante del plasminógeno tisular humano (rt-PA) para inyección: 0,9 mg/kg (dosis máxima de 90 mg) intravenoso, 10% del cual se inyectó por vía intravenosa en el primer minuto, y el resto continuó en infusión intravenosa durante 1 h.
Los sujetos deben ser monitoreados de cerca durante el período de tratamiento y dentro de las 24 horas posteriores a la administración.
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20 mg/barra, 50 mg/barra, proporcionado por Shanghai Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Co. Ltd.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: en el día 90 después del tratamiento
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Proporción de pacientes que lograron una puntuación de 0 a 1 en la escala de Rankin modificada en el día 90 después del tratamiento. La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 5. Por lo general, se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes que expiran. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el accidente cerebrovascular. |
en el día 90 después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de Mejoría Neurológica
Periodo de tiempo: a las 24 horas y al 7º día después del tratamiento
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La proporción de sujetos con puntaje NIHSS ≤1 o la disminución de 4 puntos o más desde el inicio a las 24 horas y el séptimo día después del tratamiento. La escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) es una escala de accidente cerebrovascular de examen neurológico de 11 ítems que se utiliza para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en el nivel de conciencia, los movimientos oculares, la integridad de los campos visuales, los movimientos faciales, la fuerza muscular de brazos y piernas, sensación, coordinación, lenguaje, habla y negligencia. Cada discapacidad se califica en una escala ordinal que va de 0 a 2, de 0 a 3 o de 0 a 4. Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 42 (cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el accidente cerebrovascular). |
a las 24 horas y al 7º día después del tratamiento
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Proporción de mejora a largo plazo
Periodo de tiempo: en el día 90 después del tratamiento
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Proporción de pacientes que lograron una mRS de 0 a 2 en el día 90 después del tratamiento.
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en el día 90 después del tratamiento
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Puntuación del índice de Barthel
Periodo de tiempo: en el día 90 después del tratamiento
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Proporción de pacientes que lograron una puntuación del Índice de Barthel ≥95 en el día 90 después del tratamiento. El Índice de Barthel de Actividades de la Vida Diaria (AVD) mide la discapacidad funcional al cuantificar el desempeño del paciente en 10 actividades de la vida diaria. Estas actividades se pueden agrupar de acuerdo con el autocuidado (alimentación, aseo, baño, vestido, cuidado de los intestinos y la vejiga y uso del baño) y la movilidad (ambulación, traslados y subir escaleras). Se utilizan incrementos de 5 puntos en la puntuación, con una puntuación máxima de 100 que indica que un paciente es completamente independiente en el funcionamiento físico, y una puntuación más baja de 0 que representa un estado de postración en cama totalmente dependiente. |
en el día 90 después del tratamiento
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Distribución ordinaria de puntuaciones mRS.
Periodo de tiempo: el día 90 después del tratamiento
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Distribución ordinaria de las puntuaciones de mRS el día 90 después del tratamiento.
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el día 90 después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que murieron por todas las causas
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días y 90 días después del tratamiento
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 7 días y 90 días después del tratamiento.
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dentro de los 7 días y 90 días después del tratamiento
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Porcentaje de sujetos con hemorragia intracraneal sintomática (HIC)
Periodo de tiempo: Criterios SITS: dentro de las 36 horas posteriores al tratamiento; Criterios ECASS III: dentro de las 36 horas y 7 días posteriores al tratamiento
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Definición de sICH: 1. Criterios SITS: hematoma parenquimatoso local o remoto tipo 2 en la exploración por imágenes obtenida dentro de las 36 horas posteriores al tratamiento, más deterioro neurológico, según lo indicado por una puntuación en la NIHSS que fue 4 puntos o más que el valor inicial. o el valor más bajo entre el inicio y las 24 horas, o hemorragia que provoca la muerte.
2. Los criterios ECASS III: cualquier hemorragia con deterioro neurológico, según lo indicado por una puntuación NIHSS superior en 4 puntos o más que el valor inicial o el valor más bajo en los primeros 7 días, o cualquier hemorragia que conduzca a la muerte.
Además, la hemorragia debe haber sido identificada como la causa predominante del deterioro neurológico (este estudio será evaluado y registrado de acuerdo con los dos estándares anteriores).
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Criterios SITS: dentro de las 36 horas posteriores al tratamiento; Criterios ECASS III: dentro de las 36 horas y 7 días posteriores al tratamiento
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Proporción de sujetos con hemorragia mayor y hemorragia no mayor clínicamente relevante (criterios ISTH)
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores al tratamiento
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ISTH: Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia.
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dentro de los 90 días posteriores al tratamiento
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La proporción de sujetos con AE, SAE
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores al tratamiento
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La proporción de sujetos con AE, SAE dentro de los 90 días posteriores al tratamiento.
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dentro de los 90 días posteriores al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
- Plasminógeno
- Reteplasa
Otros números de identificación del estudio
- CRAD-001-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .