Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia r-PA pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z zastosowaniem ślepego punktu końcowego i dodatniej kontroli lekowej rekombinowanych pochodnych kinazy plazminogenu tkankowego ludzkiego do wstrzykiwań w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanych pochodnych tkankowej kinazy plazminogenu do wstrzykiwań oraz alteplazy w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w ciągu 4,5 godziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z ślepym punktem końcowym i pozytywną kontrolą leku.

Badanie planuje zrekrutować 1412 pacjentów z AIS w ciągu 4,5 godziny od początku. Kwalifikowani pacjenci są przypisywani do grupy badanego leku i kontrolnego leku alteplazy zgodnie ze stosunkiem 1:1. Po przyjęciu leków trombolitycznych badani muszą przejść szereg badań bezpieczeństwa i skuteczności. Wizyty w zakresie punktacji mRS i wskaźnika Barthel przeprowadza się w 90. dniu (± 7 dni) po trombolizie. Po wizycie badani mogą opuścić grupę.

W tym badaniu w każdym ośrodku badawczym utworzono niezależnych oceniających ślepy punkt końcowy w celu oceny wyniku mRS i wskaźnika Barthel 30 i 90 dni po trombolizie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1412

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233070
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400014
        • Chongqing Emergency Medical Center
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, Chiny, 525299
        • Gaozhou People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Chiny, 514000
        • Meizhou People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Chiny, 512026
        • Yue Bei People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519099
        • Zhuhai people's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061007
        • Hebei CangZhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Handan, Hebei, Chiny, 056002
        • Handan Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, Chiny, 053000
        • Hengshui People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063007
        • Tangshan Workers'Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163001
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163711
        • Daqing People's Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Chiny, 161099
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 456550
        • Anyang People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Chiny, 454002
        • Jiaozuo People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475001
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyan, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471006
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473006
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny, 474599
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453099
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450002
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Chiny, 463000
        • Zhumadian Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Wuhan Fourth Hospital (Wuhan Puai Hospital, Wuhan Orthopaedic Hospital)
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421000
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Yiyang, Hunan, Chiny, 413099
        • Yiyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010010
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223002
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221399
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341001
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337005
        • Pingxiang People's Hospital
      • Yichun, Jiangxi, Chiny, 336099
        • Yichun People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Jilin, Jilin, Chiny, 132000
        • Jilin People's Hospital
      • Meihekou, Jilin, Chiny, 135099
        • Meihekou Central Hospital
      • Siping, Jilin, Chiny, 136199
        • Jilin Guowen Hospital
      • Tonghua, Jilin, Chiny, 134099
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Fushun, Liaoning, Chiny, 113012
        • Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121004
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Shenyang First People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • PLA Northern Theater Command General Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110075
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Chiny, 253014
        • Dezhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Shandong Qianfo Mountain Hospital
      • Jining, Shandong, Chiny, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252037
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276004
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Tai'an, Shandong, Chiny, 271099
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261041
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Chiny, 037021
        • General Hospital of Tongmei Group
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710016
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710065
        • Xi'an High-tech Hospital 204 Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Chiny, 712099
        • Yan'an University Xianyang Hospital
    • Sichuan
      • Zigong, Sichuan, Chiny, 643099
        • Zigong First People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Chiny, 844099
        • First People's Hospital of Kashgar Region
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314001
        • Jiaxing First Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318020
        • Taizhou First People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat (włączając wartość krytyczną);
  2. Ostry udar niedokrwienny rozpoznaje się zgodnie z kryteriami diagnostycznymi udaru WHO (Światowej Organizacji Zdrowia), oczekuje się, że objawy ostrego udaru niedokrwiennego wystąpią w czasie krótszym niż 4,5 godziny od czasu ostrego udaru niedokrwiennego, który definiuje się jako ostatni okres prawidłowego funkcjonowania pacjenta ;
  3. wynik NIHSS w momencie leczenia: od 4 pkt do 25 pkt (w tym 4 pkt i 25 pkt);
  4. Od podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po leczeniu, płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni być nieobecni w planie porodu i chętni do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  5. Uczestnicy, którzy rozumieją i śledzą proces badawczy, dobrowolnie uczestniczą i podpisują formularz świadomej zgody (świadoma zgoda jest dobrowolnie podpisana przez osobę lub przedstawiciela prawnego).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiadomo, że jest uczulony na leki badawcze lub podobne składniki lub materiały stosowane w badaniach obrazowych;
  2. Waga >120kg lub <45kg;
  3. Czas wystąpienia objawów udaru nie jest znany;
  4. wynik mRS przed udarem ≥ 2 punkty;
  5. wynik NIHSS 1a (poziom świadomości) ≥ 2 punkty podczas badania przesiewowego;
  6. Pacjenci z krwotokiem śródmózgowym w wywiadzie;
  7. Badanie obrazowe CT/MRI wykazuje oznaki krwotoku śródczaszkowego lub podejrzenie krwotoku podpajęczynówkowego, mimo że wyniki obrazowania CT/MRI nie wykazują nieprawidłowości;
  8. Ciężki uraz mózgu lub udar w wywiadzie lub inne ciężkie urazy w ciągu 3 miesięcy;
  9. Ocena guza wewnątrzczaszkowego, malformacji tętniczo-żylnej i tętniaka przed przyjęciem;
  10. Operacje wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe lub inne duże operacje w ciągu 3 miesięcy (na podstawie oceny badaczy);
  11. Pacjenci z krwotokiem z przewodu pokarmowego lub układu moczowego w ciągu ostatnich 3 tygodni;
  12. Aktywny krwotok trzewny;
  13. Ocena lub z historią rozwarstwienia łuku aorty przed przyjęciem;
  14. Nakłucie tętnicy w ciągu 1 tygodnia, którego nie można uciskać;
  15. Podmioty, które mają skłonność do ostrych krwawień, w tym między innymi: 1) liczba płytek krwi poniżej 100 x 109/l; 2) zastosowanie heparyny niskocząsteczkowej w ciągu 24 godzin przed wystąpieniem; 3) Stosowanie inhibitorów trombiny lub inhibitora czynnika Xa w ciągu 48 godzin przed wystąpieniem; 4) stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i INR > 1,7 lub PT >15s;
  16. Nadciśnienie pozostaje niekontrolowane po aktywnej terapii przeciwnadciśnieniowej, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze odnosi się do skurczowego ciśnienia krwi >185 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi >110 mmHg;
  17. poziom glukozy we krwi <50 mg/dl (co odpowiada 2,78 mmol/l) lub >400 mg/dl (co odpowiada 22,2 mmol/l);
  18. Obrazowanie (CT lub MRI) pokazuje rozległy zawał mózgu;
  19. Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne (żylaki przełyku) i aktywne zapalenie wątroby;
  20. Bakteryjne zapalenie wsierdzia lub osierdzia, ostre zapalenie trzustki przy przyjęciu;
  21. Z wywiadem wrzodów przewodu pokarmowego, żylaków przełyku, tętniaków lub malformacji tętniczych/żylnych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem;
  22. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą współpracować z napadami padaczkowymi lub innymi chorobami psychicznymi w trakcie epizodów udaru mózgu;
  23. Pacjenci, którzy są gotowi do wyjścia lub przeszli leczenie wewnątrznaczyniowe;
  24. Lek podlegający ograniczeniom określony w protokole lub jakikolwiek lek, który może wpływać na wyniki testu, musi zostać zażyty lub pożądane jest jego dalsze przyjmowanie;
  25. Przewidywany czas przeżycia nie dłuższy niż 1 rok z powodu innych chorób;
  26. Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach lub uczestniczyli w innych badaniach w ciągu 30 dni przed randomizacją;
  27. Ciąża lub laktacja lub kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego;
  28. Podmiot, który w opinii badaczy nie nadaje się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Rekombinowane pochodne kinazy plazminogenu tkanek ludzkich (r-PA) do wstrzykiwań: pierwsze wstrzyknięcie dożylne w bolusie 18 mg, po 30 minutach, drugie wstrzyknięcie dożylne w bolusie 18 mg, naciskać powoli przez ponad 2 minuty za każdym razem. Pacjenci byli ściśle monitorowani podczas okresu leczenia iw ciągu 24 godzin po podaniu.
Lek: Wstrzykiwanie rekombinowanych pochodnych kinazy plazminogenu tkanek ludzkich
18 mg/10 ml/sztyft, dostarczone przez Angde Biotech
Inne nazwy:
  • Reteplaza
  • Nazwa marki: Ruitongli
  • r-PA
Aktywny komparator: grupa porównawcza
Rekombinowany ludzki tkankowy aktywator plazminogenu (rt-PA) do wstrzyknięcia: 0,9 mg/kg (maksymalna dawka 90 mg) dożylnie, z czego 10% wstrzyknięto dożylnie w ciągu pierwszej 1 minuty, a resztę kontynuowano we wlewie dożylnym przez 1 godzinę. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani w okresie leczenia iw ciągu 24 godzin po podaniu.
Lek: Rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu ludzkiego
20 mg/sztyft, 50 mg/sztyft, dostarczone przez firmę Shanghai Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Co. Ltd.
Inne nazwy:
  • Alteplaza
  • rt-PA
  • Nazwa marki: Actilyse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: w 90 dniu po leczeniu

Odsetek pacjentów osiągających wynik w zmodyfikowanej skali Rankina od 0 do 1 w 90. dniu po leczeniu.

Modified Rankin Score (mRS) to 6-punktowa skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami w zakresie od 0-5. Oddzielna kategoria 6 jest zwykle dodawana dla pacjentów, którzy wygasają. Im wyższy wynik, tym poważniejszy udar.
w 90 dniu po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek poprawy neurologicznej
Ramy czasowe: po 24 godzinach i 7 dniu po zabiegu

Odsetek pacjentów z wynikiem NIHSS ≤1 lub spadkiem o 4 punkty lub więcej od wartości wyjściowej po 24 godzinach i 7. dniu po leczeniu.

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to 11-punktowa skala badania neurologicznego udaru, stosowana do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziom świadomości, ruchy gałek ocznych, integralność pól widzenia, ruchy twarzy, siłę mięśni ramion i nóg, czucie, koordynację, język, mowę i zaniedbywanie. Każde upośledzenie jest oceniane na skali porządkowej od 0 do 2, od 0 do 3 lub od 0 do 4. Punktacje w poszczególnych pozycjach są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 42 (im wyższy wynik, tym poważniejszy udar).
po 24 godzinach i 7 dniu po zabiegu
Proporcja długoterminowej poprawy
Ramy czasowe: w 90 dniu po leczeniu
Odsetek pacjentów osiągających mRS od 0 do 2 w 90 dniu po leczeniu.
w 90 dniu po leczeniu
Wynik indeksu Barthela
Ramy czasowe: w 90 dniu po leczeniu

Odsetek pacjentów osiągających wynik w skali Barthel ≥95 w 90. dniu po leczeniu.

Barthel Index of Activities of Daily Living (ADL) mierzy niepełnosprawność funkcjonalną poprzez ilościowe określenie wydajności pacjenta w 10 czynnościach życia codziennego. Czynności te można pogrupować według samoopieki (karmienie, pielęgnacja, kąpiel, ubieranie, pielęgnacja jelit i pęcherza oraz korzystanie z toalety) i mobilności (przemieszczanie się, przenoszenie i wchodzenie po schodach). W punktacji stosuje się przyrosty 5-punktowe, przy czym maksymalny wynik 100 wskazuje, że pacjent jest w pełni niezależny w funkcjonowaniu fizycznym, a najniższy wynik 0 oznacza stan całkowicie zależny od łóżka.
w 90 dniu po leczeniu
Zwykły rozkład wyników mRS
Ramy czasowe: w 90. dniu po zabiegu
Zwykły rozkład wyników mRS w 90. dniu po leczeniu.
w 90. dniu po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych zmarł z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni i 90 dni po leczeniu
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 7 dni i 90 dni po leczeniu.
w ciągu 7 dni i 90 dni po leczeniu
Odsetek pacjentów z objawowym krwotokiem śródczaszkowym (sICH)
Ramy czasowe: Kryteria SITS: w ciągu 36 godzin po zabiegu; Kryteria ECASS III: w ciągu 36 godzin i 7 dni po zabiegu
definicja sICH: 1. Kryteria SITS: miejscowy lub odległy krwiak miąższowy typu 2 w badaniu obrazowym uzyskanym w ciągu 36 godzin po leczeniu oraz pogorszenie stanu neurologicznego, na co wskazuje wynik w skali NIHSS wyższy o 4 lub więcej punktów od wartości wyjściowej lub najniższa wartość między wartością wyjściową a 24 godzinami lub krwotok prowadzący do śmierci. 2. Kryteria ECASS III: każdy krwotok z pogorszeniem stanu neurologicznego, na co wskazuje wynik NIHSS wyższy o 4 lub więcej punktów od wartości wyjściowej lub najniższa wartość w ciągu pierwszych 7 dni, lub jakikolwiek krwotok prowadzący do śmierci. Ponadto należy zidentyfikować krwotok jako główną przyczynę pogorszenia stanu neurologicznego (badanie to zostanie ocenione i zapisane zgodnie z powyższymi dwoma standardami).
Kryteria SITS: w ciągu 36 godzin po zabiegu; Kryteria ECASS III: w ciągu 36 godzin i 7 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów z dużym krwotokiem i klinicznie istotnym krwotokiem innym niż poważny (kryteria ISTH)
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po leczeniu
ISTH: Międzynarodowe Towarzystwo Zakrzepicy i Hemostazy.
w ciągu 90 dni po leczeniu
Odsetek pacjentów z AE, SAE
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po leczeniu
Odsetek pacjentów z AE, SAE w ciągu 90 dni po leczeniu.
w ciągu 90 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD-001-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj