급성 허혈성 뇌졸중 환자의 r-PA 치료에 관한 연구
2024년 3월 1일 업데이트: Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
급성 허혈성 뇌졸중 환자의 치료에 주입하기 위한 재조합 인간 조직 플라스미노겐 키나제 유도체에 대한 3상, 다기관, 무작위, 맹검 종점 및 양성 약물 제어 연구
본 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 치료에 있어 주사용 및 알테플라제용 재조합 인간 조직 플라스미노겐 키나아제 유도체의 효능 및 안전성을 4.5시간 이내에 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관, 무작위, 맹검 종점 및 양성 약물 통제 연구입니다.
이 연구는 발병 후 4.5시간 이내에 AIS 환자 1,412명을 모집할 계획입니다. 자격을 갖춘 피험자는 1:1의 비율에 따라 시험약 및 대조약 알테플라제 군에 배정됩니다. 혈전용해제를 투여받은 후 피험자는 일련의 안전성 및 유효성 테스트를 수행해야 합니다. mRS 점수 및 Barthel 지수 점수 방문은 혈전 용해 후 90일(±7일)에 수행됩니다. 방문 후 피험자는 그룹을 떠날 수 있습니다.
이 연구에서는 혈전 용해 후 30일 및 90일에 mRS 및 Barthel 지수 점수를 평가하기 위해 독립적인 맹검 종점 평가자를 각 연구 센터에 설정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1412
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국, 233070
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, 중국, 100071
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400014
- chongqing Emergency Medical Center
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, 중국, 525299
- Gaozhou People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, 중국, 529030
- Jiangmen Central Hospital
-
Meizhou, Guangdong, 중국, 514000
- Meizhou People's Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, 중국, 512026
- Yue Bei People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, 중국, 519099
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, 중국, 061000
- Cangzhou Central Hospital
-
Cangzhou, Hebei, 중국, 061007
- Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Handan, Hebei, 중국, 056002
- Handan Central Hospital
-
Hengshui, Hebei, 중국, 053000
- Hengshui People's Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan, Hebei, 중국, 063007
- Tangshan Workers'Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, 중국, 163001
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, 중국, 163711
- Daqing People's Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, 중국, 161099
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, 중국, 456550
- Anyang People's Hospital
-
Jiaozuo, Henan, 중국, 454002
- Jiaozuo People's Hospital
-
Kaifeng, Henan, 중국, 475001
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Luoyan, Henan, 중국, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Henan, 중국, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Henan, 중국, 471006
- Luoyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, 중국, 473006
- Nanyang Nanshi Hospital
-
Nanyang, Henan, 중국, 474599
- Nanyang Second People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, 중국, 453099
- Xinxiang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450002
- Zhengzhou People's Hospital
-
Zhumadian, Henan, 중국, 463000
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Wuhan Fourth Hospital (Wuhan Puai Hospital, Wuhan Orthopaedic Hospital)
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, 중국, 421000
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
-
Yiyang, Hunan, 중국, 413099
- Yiyang Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010050
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010010
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, 중국, 223002
- Huai'an Second People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221399
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341001
- Ganzhou People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337005
- Pingxiang People's Hospital
-
Yichun, Jiangxi, 중국, 336099
- Yichun People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
Jilin, Jilin, 중국, 132000
- Jilin People's Hospital
-
Meihekou, Jilin, 중국, 135099
- Meihekou Central Hospital
-
Siping, Jilin, 중국, 136199
- Jilin Guowen Hospital
-
Tonghua, Jilin, 중국, 134099
- Tonghua Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Fushun, Liaoning, 중국, 113012
- Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
-
Jinzhou, Liaoning, 중국, 121004
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- Shenyang First People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- PLA Northern Theater Command General Hospital
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110075
- Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, 중국, 253014
- Dezhou People's Hospital
-
Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, 중국, 250014
- Shandong Qianfo Mountain Hospital
-
Jining, Shandong, 중국, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
Liaocheng, Shandong, 중국, 252037
- Liaocheng People's Hospital
-
Linyi, Shandong, 중국, 276004
- Linyi People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266042
- Qingdao Central Hospital
-
Tai'an, Shandong, 중국, 271099
- Tai'an Central Hospital
-
Weifang, Shandong, 중국, 261041
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yantai, Shandong, 중국, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201399
- Shanghai Pudong Hospital
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, 중국, 037021
- General Hospital of Tongmei Group
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710016
- Xi'an Daxing Hospital
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710065
- Xi'an High-tech Hospital 204 Hospital
-
Xianyang, Shanxi, 중국, 712099
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
-
Sichuan
-
Zigong, Sichuan, 중국, 643099
- Zigong First People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, 중국, 844099
- First People's Hospital of Kashgar Region
-
Urumqi, Xinjiang, 중국, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314001
- Jiaxing First Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, 중국, 318020
- Taizhou First People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하(임계치 포함)
- 급성허혈성뇌졸중은 WHO(세계보건기구) 뇌졸중 진단기준에 따라 진단하며, 급성허혈성뇌졸중의 증상은 환자가 정상적으로 기능하는 마지막 시점으로 정의되는 급성허혈성뇌졸중 발생 시점으로부터 4.5시간 이내로 예상된다. ;
- 치료 당시 NIHSS 점수: 4점에서 25점(4점 및 25점 포함);
- 정보에 입각한 동의서 서명부터 치료 후 3개월까지 가임 연령의 가임 남성과 여성은 출산 계획이 없고 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있어야 합니다.
- 연구 과정을 이해하고 따를 수 있는 참여자로서, 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다(정보 제공 동의서는 본인 또는 법정대리인이 자발적으로 서명함).
제외 기준:
- 연구 약물 또는 유사 성분 또는 영상 연구에 사용되는 물질에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 체중 >120kg 또는 <45kg;
- 뇌졸중 증상의 시기는 알려져 있지 않습니다.
- 뇌졸중 전 mRS 점수≥ 2점;
- 선별검사 중 NIHSS 점수 1a(의식 수준) ≥ 2점;
- 뇌출혈 병력이 있는 환자;
- CT/MRI 영상 검사에서 CT/MRI 영상 소견이 이상을 나타내지 않음에도 불구하고 두개내 출혈 또는 의심되는 지주막하 출혈의 징후를 보임;
- 3개월 이내의 중증 뇌 외상 또는 뇌졸중 병력 또는 기타 중증 외상;
- 입원 전 두개내 종양, 동정맥 기형 및 동맥류 평가;
- 3개월 이내에 두개강내 수술, 척추강내 수술 또는 기타 주요 수술(조사관의 평가 기준);
- 최근 3주간 위장관 또는 비뇨계 출혈이 있는 환자
- 활동성 내장 출혈;
- 입원 전 대동맥궁 해부의 평가 또는 병력이 있는 경우;
- 억제할 수 없는 1주 내의 동맥 천자;
- 1) 100 × 109/L 미만의 혈소판 수, 2) 발병 전 24시간 이내에 저분자량 헤파린 적용; 3) 발병 전 48시간 이내에 트롬빈 억제제 또는 인자 Xa 억제제를 사용함; 4) 경구용 항응고제 적용 및 INR > 1.7 또는 PT > 15s;
- 적극적인 항고혈압 요법 후에도 고혈압이 조절되지 않고, 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압 >185mmHg 및/또는 이완기 혈압 >110mmHg를 의미합니다.
- 혈당 <50mg/dl(2.78mmol/L에 해당) 또는 >400mg/dl(22.2mmol/L에 해당);
- 이미징(CT 또는 MRI)은 대뇌 경색을 보여줍니다.
- 간부전, 간경화, 문맥 고혈압(식도 정맥류) 및 활동성 간염을 포함한 심각한 간 손상;
- 세균성 심내막염 또는 심낭염, 입원 시 급성 췌장염;
- 내원 전 3개월 이내에 위장관 궤양, 식도정맥류, 동맥류 또는 동맥/정맥 기형의 병력이 있는 자;
- 뇌졸중 동안 간질 발작 또는 기타 정신 질환에 협조할 수 없거나 협조하지 않으려는 환자
- 갈 준비가 되었거나 혈관내 치료를 받은 환자;
- 프로토콜에 명시된 제한 약물 또는 검사 결과를 방해할 수 있는 약물을 섭취하거나 계속 섭취하기를 원해야 합니다.
- 기타 질병으로 인한 예상 생존기간이 1년 이하인 경우
- 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 시험에 참여 중이거나 다른 시험에 참여한 적이 있는 환자;
- 임신 또는 수유부, 또는 임신 테스트 결과가 양성인 여성;
- 연구자의 의견으로 본 연구에 부적합한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
주사용 재조합 인체 조직 플라스미노겐 키나제 유도체(r-PA): 1차 18mg 정맥주사, 30분 후, 2차 정맥주사 18mg, 매회 2분 이상 천천히 밀어준다.
치료 기간 동안 및 투여 후 24시간 이내에 대상체를 면밀히 모니터링하였다.
|
18mg/10ml/스틱, Angde Biotech 제공
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 비교군
주사용 재조합 인간 조직 플라스미노겐 활성제(rt-PA): 0.9mg/kg(최대 용량 90mg) 정맥 주사, 그 중 10%는 처음 1분 이내에 정맥 주사하고 나머지는 1시간 동안 정맥 주사를 계속했습니다.
치료 기간 동안 및 투여 후 24시간 이내에 피험자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
|
20mg/스틱, 50mg/스틱, Shanghai Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Co. Ltd. 제공
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능 장애
기간: 치료 후 90일째
|
치료 후 90일째에 Modified Rankin Scale 점수 0에서 1을 달성한 환자의 비율. mRS(Modified Rankin Score)는 0-5 범위의 가능한 점수가 있는 6점 장애 척도입니다. 일반적으로 만료되는 환자의 경우 별도의 범주 6이 추가됩니다. 점수가 높을수록 뇌졸중이 더 심한 것입니다. |
치료 후 90일째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경 개선의 비율
기간: 시술 후 24시간 및 7일째
|
NIHSS 점수가 1 이하이거나 치료 후 24시간 및 7일째 기준선에서 4점 이상 감소한 피험자의 비율. NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 급성 뇌경색이 의식 수준, 안구 운동, 시야의 완전성, 안면 움직임, 팔다리 근력, 감각, 조정, 언어, 언어 및 무시. 각 손상은 0에서 2, 0에서 3 또는 0에서 4 범위의 서수 척도로 점수가 매겨집니다. 항목 점수는 0에서 42 범위의 총 점수로 합산됩니다(점수가 높을수록 뇌졸중이 더 심각함). |
시술 후 24시간 및 7일째
|
|
장기 개선 비율
기간: 치료 후 90일째
|
치료 후 90일째에 mRS 0~2를 달성한 환자의 비율.
|
치료 후 90일째
|
|
바델 지수 점수
기간: 치료 후 90일째
|
치료 후 90일째에 Barthel 지수 점수 ≥95를 달성한 환자의 비율. Barthel 일상 생활 활동 지수(ADL)는 일상 생활의 10가지 활동에서 환자의 성과를 정량화하여 기능 장애를 측정합니다. 이러한 활동은 자가 관리(수유, 몸단장, 목욕, 옷 입기, 배변 및 방광 관리, 화장실 사용) 및 이동성(보행, 이동 및 계단 오르기)에 따라 그룹화할 수 있습니다. 5점 증분이 점수화에 사용되며 최대 점수 100점은 환자가 신체 기능에서 완전히 독립적임을 나타내고 최저 점수 0점은 전적으로 의존적인 병상 상태를 나타냅니다. |
치료 후 90일째
|
|
MRS 점수의 정규 분포
기간: 치료 후 90일째 되는 날
|
치료 후 90일째 mRS 점수의 일반적인 분포.
|
치료 후 90일째 되는 날
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 사망한 피험자의 비율
기간: 치료 후 7일 ~ 90일 이내
|
치료 후 7일 및 90일 이내의 모든 원인으로 인한 사망.
|
치료 후 7일 ~ 90일 이내
|
|
증상이 있는 두개내 출혈(sICH)이 있는 피험자의 비율
기간: SITS 기준: 치료 후 36시간 이내; ECASS III 기준: 치료 후 36시간 이내 및 7일 이내
|
SICH 정의: 1. SITS 기준: 치료 후 36시간 이내에 얻은 영상 스캔에서 국소 또는 원격 실질 혈종 2형 및 NIHSS 점수가 기준치보다 4점 이상 높은 것으로 표시된 신경학적 악화 또는 기준선과 24시간 사이의 가장 낮은 값, 또는 사망으로 이어지는 출혈.
2. ECASS III 기준: NIHSS 점수가 기준치보다 4점 이상 높거나 처음 7일 동안 가장 낮은 값으로 표시된 신경학적 악화를 동반한 출혈 또는 사망으로 이어지는 출혈.
또한, 출혈이 신경학적 악화의 주요 원인으로 확인되어야 합니다(본 연구는 위의 두 가지 기준에 따라 평가하고 기록할 것입니다).
|
SITS 기준: 치료 후 36시간 이내; ECASS III 기준: 치료 후 36시간 이내 및 7일 이내
|
|
주요 출혈과 임상적으로 관련된 비 주요 출혈이 있는 피험자의 비율(ISTH 기준)
기간: 치료 후 90일 이내
|
ISTH: 국제 혈전증 및 지혈 학회.
|
치료 후 90일 이내
|
|
AE、SAE가 있는 과목의 비율
기간: 치료 후 90일 이내
|
치료 후 90일 이내에 AE, SAE를 경험한 피험자의 비율.
|
치료 후 90일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .