急性虚血性脳卒中患者を治療する r-PA の研究
2024年3月1日 更新者：Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
急性虚血性脳卒中患者の治療における注射用の組換えヒト組織プラスミノーゲンキナーゼ誘導体の第III相、多施設、無作為化、盲検化エンドポイントおよび陽性薬物対照研究
この研究の目的は、4.5時間以内の急性虚血性脳卒中患者の治療における、注射用の組換えヒト組織プラスミノーゲンキナーゼ誘導体およびアルテプラーゼの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、無作為化、盲検エンドポイントおよび陽性薬物対照研究です。
この研究では、発症から 4.5 時間以内に 1412 人の AIS 患者を募集する予定です。 適格な被験者は、被験薬と対照薬のアルテプラーゼ群に 1:1 の比率で割り当てられます。 血栓溶解薬を投与された後、被験者は一連の安全性と有効性のテストを実施する必要があります。 mRS スコアと Barthel インデックス スコアの訪問は、血栓溶解後 90 日目 (± 7 日) に行われます。 訪問後、被験者はグループを離れることができます。
この研究では、独立した盲検エンドポイント評価者が各研究センターに設置され、血栓溶解の 30 日後および 90 日後の mRS および Barthel インデックス スコアを評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1412
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongbiao Xu
- 電話番号：19963540319
- メール：xuyongbiao2@crbiopharm.com
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233070
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100071
- Beijing Tiantan Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400014
- Chongqing Emergency Medical Center
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Guangdong
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Gaozhou、Guangdong、中国、525299
- Gaozhou People's Hospital
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Jiangmen、Guangdong、中国、529030
- Jiangmen Central Hospital
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Meizhou、Guangdong、中国、514000
- Meizhou People's Hospital
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Shaoguan、Guangdong、中国、512026
- Yue Bei People's Hospital
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Zhuhai、Guangdong、中国、519099
- Zhuhai People's Hospital
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国、061000
- Cangzhou Central Hospital
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Cangzhou、Hebei、中国、061007
- Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Handan、Hebei、中国、056002
- Handan Central Hospital
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Hengshui、Hebei、中国、053000
- Hengshui People's Hospital
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Tangshan、Hebei、中国、063007
- Tangshan Workers'Hospital
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Heilongjiang
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Daqing、Heilongjiang、中国、163001
- Daqing Oilfield General hospital
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Daqing、Heilongjiang、中国、163711
- Daqing People's Hospital
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Qiqihar、Heilongjiang、中国、161099
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
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Henan
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Anyang、Henan、中国、456550
- Anyang People's Hospital
-
Jiaozuo、Henan、中国、454002
- Jiaozuo People's Hospital
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Kaifeng、Henan、中国、475001
- Huaihe Hospital of Henan University
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Luoyan、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang、Henan、中国、471006
- Luoyang Central Hospital
-
Nanyang、Henan、中国、473006
- Nanyang Nanshi Hospital
-
Nanyang、Henan、中国、474599
- Nanyang Second People's Hospital
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Xinxiang、Henan、中国、453099
- Xinxiang Central Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450002
- Zhengzhou People's Hospital
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Zhumadian、Henan、中国、463000
- Zhumadian Central Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Wuhan Fourth Hospital (Wuhan Puai Hospital, Wuhan Orthopaedic Hospital)
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Hunan
-
Hengyang、Hunan、中国、421000
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
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Yiyang、Hunan、中国、413099
- Yiyang Central Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Baotou、Inner Mongolia、中国、014017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010050
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010010
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Jiangsu
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Huai'an、Jiangsu、中国、223002
- Huai'an Second People's Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221399
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
-
Ganzhou、Jiangxi、中国、341001
- Ganzhou People's Hospital
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Pingxiang、Jiangxi、中国、337005
- Pingxiang People's Hospital
-
Yichun、Jiangxi、中国、336099
- Yichun People's Hospital
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- First Hospital of Jilin University
-
Jilin、Jilin、中国、132000
- Jilin People's Hospital
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Meihekou、Jilin、中国、135099
- Meihekou Central Hospital
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Siping、Jilin、中国、136199
- Jilin Guowen Hospital
-
Tonghua、Jilin、中国、134099
- Tonghua Central Hospital
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Liaoning
-
Fushun、Liaoning、中国、113012
- Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
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Jinzhou、Liaoning、中国、121004
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Shenyang First People's Hospital
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- PLA Northern Theater Command General Hospital
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Shenyang、Liaoning、中国、110075
- Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
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Shandong
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Dezhou、Shandong、中国、253014
- Dezhou People'S Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250014
- Shandong Qianfo Mountain Hospital
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Jining、Shandong、中国、272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
Liaocheng、Shandong、中国、252037
- LiaoCheng People's Hospital
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Linyi、Shandong、中国、276004
- Linyi People's Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266042
- Qingdao Central Hospital
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Tai'an、Shandong、中国、271099
- Tai'an Central Hospital
-
Weifang、Shandong、中国、261041
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Yantai、Shandong、中国、264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201399
- Shanghai Pudong Hospital
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Shanxi
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Datong、Shanxi、中国、037021
- General Hospital of Tongmei Group
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Xi'an、Shanxi、中国、710016
- Xi'an Daxing Hospital
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Xi'an、Shanxi、中国、710065
- Xi'an High-tech Hospital 204 Hospital
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Xianyang、Shanxi、中国、712099
- Yan'an University Xianyang Hospital
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Sichuan
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Zigong、Sichuan、中国、643099
- Zigong First People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300121
- Tianjin People's Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xinjiang
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Kashgar、Xinjiang、中国、844099
- First People's Hospital of Kashgar Region
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Urumqi、Xinjiang、中国、830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Zhejiang
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Jiaxing、Zhejiang、中国、314001
- Jiaxing First Hospital
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Taizhou、Zhejiang、中国、318020
- Taizhou First People's Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳（臨界値含む）;
- 急性虚血性脳卒中は、WHO (世界保健機関) の脳卒中診断基準に従って診断されます。急性虚血性脳卒中の症状は、患者が最後に正常に機能した時間として定義される急性虚血性脳卒中の時間から 4.5 時間以内であると予想されます。 ;
- 治療時のNIHSSスコア：4点から25点まで（4点と25点を含む）;
- インフォームド コンセント フォームへの署名から治療後 3 か月までの間、出産可能年齢の妊娠可能な男性および女性は、出産計画がなく、効果的な避妊手段を講じる意思がある必要があります。
- 研究プロセスを理解し従うことができ、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することができる参加者（インフォームドコンセントは本人または法定代理人によって自発的に署名されます）。
除外基準:
- 研究薬または類似の成分、または画像研究に使用される材料にアレルギーがあることが知られている;
- 体重 >120kg または <45kg;
- 脳卒中の症状が現れるタイミングは不明です。
- -脳卒中前のmRSスコア≥2ポイント;
- -スクリーニング中のNIHSSスコア1a（意識レベル）≧2ポイント;
- -脳内出血歴のある患者;
- CT/MRI 画像検査では、CT/MRI 画像所見に異常が見られないにもかかわらず、頭蓋内出血またはくも膜下出血の疑いの徴候が示される。
- 3か月以内の重度の脳外傷または脳卒中の病歴またはその他の重度の外傷;
- 入院前の頭蓋内腫瘍、動静脈奇形および動脈瘤の評価;
- -3か月以内の頭蓋内手術、脊髄内手術、またはその他の主要な手術（治験責任医師の評価に基づく）;
- -最近3週間で消化管または泌尿器系の出血を起こした患者;
- 活動的な内臓出血;
- 評価または入院前の大動脈弓解離の病歴;
- 圧迫できない1週間の動脈穿刺;
- 1)血小板数が100×109/L未満；2)発症前24時間以内に低分子ヘパリンを塗布しているが、これらに限らない。 3) 発症前48時間以内のトロンビン阻害剤または第Xa因子阻害剤の使用; 4) 経口抗凝固薬の適用で、INR > 1.7 または PT > 15s;
- 高血圧は、積極的な降圧療法の後もコントロールされないままです。
- 血糖値 <50 mg/dl (2.78mmol/L に相当) または >400 mg/dl (22.2mmol/L に相当);
- 画像 (CT または MRI) は、広範囲の脳梗塞を示します。
- 肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症（食道静脈瘤）、活動性肝炎などの重度の肝障害;
- 細菌性心内膜炎または心膜炎、入院時の急性膵炎;
- -消化管潰瘍、食道静脈瘤、動脈瘤、または入院前3か月以内の動脈/静脈奇形の病歴がある;
- 協力できない、または協力したくない患者 てんかん発作、または脳卒中エピソード中の他の精神疾患;
- -行く準備ができているか、血管内治療を受けた患者。
- プロトコールで指定された制限薬物、または検査結果に干渉する可能性のある薬物を摂取する必要があるか、継続して摂取する必要があります。
- 他の疾患による予想生存期間が 1 年を超えない;
- -他の試験に参加している、または無作為化前の30日以内に他の試験に参加した患者;
- 妊娠中または授乳中、または妊娠検査結果が陽性の女性;
- -研究者の意見では、この研究に適していない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
注射用の組換えヒト組織プラスミノーゲンキナーゼ誘導体（r-PA）：18mgの最初の静脈内ボーラス注射、30分後、2回目の18mgの静脈内ボーラス注射、毎回2分以上ゆっくりと押します。
被験者は、治療期間中および投与後 24 時間以内に綿密に監視されました。
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Angde Biotech 提供の 18mg/10ml/スティック
他の名前：
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アクティブコンパレータ：比較群
注射用組換えヒト組織プラスミノーゲンアクチベーター (rt-PA): 0.9 mg/kg (最大用量 90 mg) を静脈内投与し、そのうちの 10% を最初の 1 分以内に静脈内注射し、残りは 1 時間静脈内注射を続けました。
被験者は、治療期間中および投与後24時間以内に注意深く監視する必要があります。
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20mg/スティック、50mg/スティック、Shanghai Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Co. Ltd. 提供
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害
時間枠：治療後90日目
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治療後 90 日目に修正ランキン スケール スコア 0 ～ 1 を達成した患者の割合。 修正ランキン スコア (mRS) は、0 ～ 5 の範囲のスコアを持つ 6 点の障害尺度です。 通常、期限切れの患者には別のカテゴリ 6 が追加されます。 スコアが高いほど、脳卒中は重症です。 |
治療後90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経学的改善の割合
時間枠：治療後24時間と7日目
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投与後 24 時間および 7 日目に NIHSS スコアが 1 以下またはベースラインから 4 ポイント以上低下した被験者の割合。 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、急性脳梗塞が意識レベル、眼球運動、視野の完全性、顔の動き、腕と脚の筋力、感覚、協調、言語、発話、無視。 各障害は、0 から 2、0 から 3、または 0 から 4 の範囲の序数スケールで採点されます。項目のスコアは合計されて、0 から 42 の範囲の合計スコアになります (スコアが高いほど、脳卒中はより重症です)。 |
治療後24時間と7日目
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長期改善の割合
時間枠：治療後90日目
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治療後 90 日目に mRS が 0 ～ 2 に達した患者の割合。
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治療後90日目
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バーセル指数スコア
時間枠：治療後90日目
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治療後 90 日目に Barthel Index スコア ≥95 を達成した患者の割合。 バーセルの日常生活活動指数 (ADL) は、日常生活の 10 の活動における患者のパフォーマンスを定量化することにより、機能障害を測定します。 これらの活動は、セルフケア (食事、身だしなみ、入浴、着替え、排便と膀胱のケア、トイレの使用) と移動性 (歩行、移動、階段昇降) によって分類できます。 スコアリングには 5 段階の増分が使用され、最大スコア 100 は患者が身体機能において完全に自立していることを示し、最低スコア 0 は完全に依存している寝たきり状態を表します。 |
治療後90日目
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MRSスコアの正規分布
時間枠：治療後90日目
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治療後90日目のmRSスコアの通常分布。
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治療後90日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる原因で死亡した被験者の割合
時間枠：治療後7日～90日以内
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治療後7日および90日以内の全死因死亡。
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治療後7日～90日以内
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症候性頭蓋内出血（sICH）を患う被験者の割合
時間枠：SITS 基準: 治療後 36 時間以内。 ECASS III 基準: 治療後 36 時間と 7 日以内
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sICH の定義: 1. SITS 基準: 治療後 36 時間以内に取得された画像スキャンで局所または遠隔の実質血腫タイプ 2 に加え、ベースライン値より 4 ポイント以上高い NIHSS スコアによって示される神経学的悪化。またはベースラインと 24 時間の間の最低値、または死につながる出血。
2. ECASS III 基準：ベースラインの値または最初の 7 日間の最低値よりも 4 ポイント以上高い NIHSS スコアによって示される神経学的悪化を伴う出血、または死に至る出血。
さらに、出血が神経学的悪化の主な原因として特定されている必要があります（この研究は上記の 2 つの基準に従って評価および記録されます）。
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SITS 基準: 治療後 36 時間以内。 ECASS III 基準: 治療後 36 時間と 7 日以内
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大出血を起こした被験者と臨床的に重要でない非大出血を起こした被験者の割合（ISTH基準）
時間枠：治療後90日以内
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ISTH：国際血栓止血学会。
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治療後90日以内
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AE、SAEを有する被験者の割合
時間枠：治療後90日以内
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治療後90日以内にAE、SAEを発症した被験者の割合。
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治療後90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (実際)
2023年6月22日
研究の完了 (実際)
2023年6月22日
試験登録日
最初に提出
2022年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。