Um estudo de r-PA tratando pacientes com AVC isquêmico agudo
1 de março de 2024 atualizado por: Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudo Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Cego e Controle Positivo de Drogas de Derivados Recombinantes de Plasminogênio Quinase de Tecido Humano para Injeção no Tratamento de Pacientes com AVC Isquêmico Agudo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança dos derivados de plasminogênio quinase de tecido humano recombinante para injeção e alteplase no tratamento de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo em 4,5 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, cego e de controle positivo de drogas.
O estudo planeja recrutar 1.412 pacientes com AIS dentro de 4,5 horas após o início. Indivíduos qualificados são designados para o grupo de droga de teste e droga de controle alteplase de acordo com a proporção de 1:1. Após receberem os trombolíticos, os sujeitos precisam realizar uma série de testes de segurança e eficácia. As visitas do escore mRS e do escore do índice de Barthel são realizadas no 90º dia (± 7 dias) após a trombólise. Após a visita, os sujeitos podem deixar o grupo.
Neste estudo, avaliadores de endpoint cegos independentes foram configurados em cada centro de pesquisa para avaliar o mRS e a pontuação do índice de Barthel 30 e 90 dias após a trombólise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1412
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233070
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100071
- Beijing Tiantan Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400014
- Chongqing Emergency Medical Center
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Guangdong
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Gaozhou, Guangdong, China, 525299
- Gaozhou People's Hospital
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Jiangmen, Guangdong, China, 529030
- Jiangmen Central Hospital
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Meizhou, Guangdong, China, 514000
- Meizhou People's Hospital
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Shaoguan, Guangdong, China, 512026
- Yue Bei People's Hospital
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Zhuhai, Guangdong, China, 519099
- Zhuhai People's Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, China, 061000
- Cangzhou Central Hospital
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Cangzhou, Hebei, China, 061007
- Hebei CangZhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Handan, Hebei, China, 056002
- Handan Central Hospital
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Hengshui, Hebei, China, 053000
- Hengshui People's Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Tangshan, Hebei, China, 063007
- Tangshan Workers'Hospital
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Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, China, 163001
- Daqing Oilfield General Hospital
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Daqing, Heilongjiang, China, 163711
- Daqing People's Hospital
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Qiqihar, Heilongjiang, China, 161099
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
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Henan
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Anyang, Henan, China, 456550
- Anyang People's Hospital
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Jiaozuo, Henan, China, 454002
- Jiaozuo People's Hospital
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Kaifeng, Henan, China, 475001
- Huaihe Hospital of Henan University
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Luoyan, Henan, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Luoyang, Henan, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Luoyang, Henan, China, 471006
- Luoyang Central Hospital
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Nanyang, Henan, China, 473006
- Nanyang Nanshi Hospital
-
Nanyang, Henan, China, 474599
- Nanyang Second People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, China, 453099
- Xinxiang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450002
- Zhengzhou People's Hospital
-
Zhumadian, Henan, China, 463000
- Zhumadian Central Hospital
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Wuhan Fourth Hospital (Wuhan Puai Hospital, Wuhan Orthopaedic Hospital)
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Hunan
-
Hengyang, Hunan, China, 421000
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
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Yiyang, Hunan, China, 413099
- Yiyang Central Hospital
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Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010010
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, China, 223002
- Huai'an Second People's Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221399
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341001
- Ganzhou People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, China, 337005
- Pingxiang People's Hospital
-
Yichun, Jiangxi, China, 336099
- Yichun People's Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
Jilin, Jilin, China, 132000
- Jilin People's Hospital
-
Meihekou, Jilin, China, 135099
- Meihekou Central Hospital
-
Siping, Jilin, China, 136199
- Jilin Guowen Hospital
-
Tonghua, Jilin, China, 134099
- Tonghua Central Hospital
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Liaoning
-
Fushun, Liaoning, China, 113012
- Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
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Jinzhou, Liaoning, China, 121004
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Shenyang First People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- PLA Northern Theater Command General Hospital
-
Shenyang, Liaoning, China, 110075
- Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
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Shandong
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Dezhou, Shandong, China, 253014
- Dezhou People's Hospital
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Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
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Jinan, Shandong, China, 250014
- Shandong Qianfo Mountain Hospital
-
Jining, Shandong, China, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
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Liaocheng, Shandong, China, 252037
- Liaocheng People's Hospital
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Linyi, Shandong, China, 276004
- Linyi People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, China, 266042
- Qingdao Central Hospital
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Tai'an, Shandong, China, 271099
- Tai'an Central Hospital
-
Weifang, Shandong, China, 261041
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yantai, Shandong, China, 264099
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201399
- Shanghai Pudong Hospital
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Shanxi
-
Datong, Shanxi, China, 037021
- General Hospital of Tongmei Group
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Xi'an, Shanxi, China, 710016
- Xi'an Daxing Hospital
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Xi'an, Shanxi, China, 710065
- Xi'an High-tech Hospital 204 Hospital
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Xianyang, Shanxi, China, 712099
- Yan'an University Xianyang Hospital
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Sichuan
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Zigong, Sichuan, China, 643099
- Zigong First People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300121
- Tianjin People's Hospital
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xinjiang
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Kashgar, Xinjiang, China, 844099
- First People's Hospital of Kashgar Region
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Urumqi, Xinjiang, China, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
- Jiaxing First Hospital
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Taizhou, Zhejiang, China, 318020
- Taizhou First People's Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos (incluindo o valor crítico);
- O AVC isquêmico agudo é diagnosticado de acordo com os critérios de diagnóstico de AVC da OMS (Organização Mundial da Saúde), espera-se que os sintomas do AVC isquêmico agudo sejam menos de 4,5 horas após o momento do AVC isquêmico agudo, que é definido como a última vez que o paciente funciona bem ;
- Pontuação NIHSS no momento do tratamento: de 4 pontos a 25 pontos (incluindo 4 pontos e 25 pontos);
- Desde a assinatura do termo de consentimento informado até 3 meses após o tratamento, homens e mulheres férteis em idade reprodutiva devem estar ausentes de um plano de parto e dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes;
- Participantes que possam entender e acompanhar o processo de pesquisa, participar voluntariamente e assinar um termo de consentimento informado (consentimento informado é assinado voluntariamente pela pessoa ou representante legal).
Critério de exclusão:
- Conhecido por ser alérgico a drogas de pesquisa ou ingredientes similares, ou materiais usados em estudos de imagem;
- Peso >120kg ou <45kg;
- O momento dos sintomas do AVC não é conhecido;
- escore mRS antes do AVC ≥ 2 pontos;
- Escore NIHSS 1a (nível de consciência) ≥ 2 pontos durante a triagem;
- Pacientes com história de hemorragia intracerebral;
- O exame de imagem por TC/RM mostra sinais de hemorragia intracraniana ou suspeita de hemorragia subaracnóidea, apesar dos achados de imagem por TC/MRI não mostrarem anormalidades;
- Trauma cerebral grave ou histórico de AVC ou outros traumas graves nos últimos 3 meses;
- Avaliação de tumor intracraniano, malformação arteriovenosa e aneurisma antes da admissão;
- Cirurgia intracraniana, cirurgia intraespinal ou outras cirurgias de grande porte dentro de 3 meses (com base na avaliação dos investigadores);
- Pacientes com hemorragia do sistema gastrointestinal ou urinário nas últimas 3 semanas;
- Hemorragia visceral ativa;
- Avaliação ou com história de dissecção do arco aórtico antes da admissão;
- Punção arterial durante 1 semana que não pode ser oprimida;
- Indivíduos com tendência aguda a sangramento, incluindo, mas não limitado a: 1) contagem de plaquetas inferior a 100 × 109 / L; 2) aplicação de heparina de baixo peso molecular dentro de 24 horas antes do início; 3) Uso de inibidores da trombina ou inibidor do fator Xa nas 48 horas anteriores ao início; 4) aplicação de anticoagulantes orais e com INR > 1,7 ou PT >15s;
- A hipertensão permanece descontrolada após terapia anti-hipertensiva ativa, hipertensão não controlada refere-se a uma pressão arterial sistólica >185 mmHg e/ou uma pressão arterial diastólica >110 mmHg;
- Glicemia <50 mg/dl (equivalente a 2,78mmol/L) ou >400 mg/dl (equivalente a 22,2mmol/L);
- Os exames de imagem (TC ou RM) mostram infarto cerebral de grande área;
- Danos hepáticos graves, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas) e hepatite ativa;
- Endocardite bacteriana ou pericardite, pancreatite aguda na admissão;
- Com história de úlceras gastrointestinais, varizes esofágicas, aneurismas ou malformações arteriais/venosas nos 3 meses anteriores à admissão;
- Pacientes que são incapazes de cooperar ou não querem cooperar com crises epilépticas ou outras doenças mentais durante episódios de AVC;
- Pacientes prontos para ir ou submetidos a tratamento endovascular;
- A droga restrita especificada no protocolo ou qualquer droga que possa interferir no resultado do teste deve ser ingerida ou deseja continuar a ser ingerida;
- Um tempo de sobrevivência esperado não superior a 1 ano devido a outras doenças;
- Pacientes que estão participando de outros ensaios ou participaram de outros ensaios até 30 dias antes da randomização;
- Gravidez ou lactação, ou mulheres com teste de gravidez positivo;
- O sujeito que não é adequado para este estudo na opinião dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Derivados de plasminogênio quinase de tecido humano recombinante (r-PA) para injeção: a primeira injeção intravenosa em bolus de 18 mg, após 30 minutos, a segunda injeção intravenosa em bolus de 18 mg, empurre lentamente por mais de 2 minutos de cada vez.
Os indivíduos foram monitorados de perto durante o período de tratamento e dentro de 24 horas após a administração.
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18mg/10ml/bastão, fornecido pela Angde Biotech
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo comparativo
Ativador do plasminogênio tecidual humano recombinante (rt-PA) para injeção: 0,9 mg/kg (dose máxima de 90 mg) intravenoso, 10% dos quais foram injetados intravenosamente no primeiro minuto e o restante continuou a infusão intravenosa por 1 hora.
Os indivíduos devem ser monitorados de perto durante o período de tratamento e dentro de 24 horas após a administração.
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20mg/stick, 50mg/stick, fornecido pela Shanghai Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Co. Ltd.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiência funcional
Prazo: no 90º dia após o tratamento
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Proporção de pacientes que atingiram uma pontuação na Escala de Rankin Modificada de 0 a 1 no 90º dia após o tratamento. O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0-5. Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram. Quanto maior a pontuação, mais grave o AVC. |
no 90º dia após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Melhora Neurológica
Prazo: às 24 horas e ao 7º dia após o tratamento
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A proporção de indivíduos com pontuação NIHSS ≤1 ou a diminuição de 4 pontos ou mais desde a linha de base em 24 horas e no 7º dia após o tratamento. A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é uma escala de exame neurológico de 11 itens usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo no nível de consciência, movimentos oculares, integridade dos campos visuais, movimentos faciais, força muscular de braços e pernas, sensação, coordenação, linguagem, fala e negligência. Cada deficiência é pontuada em uma escala ordinal variando de 0 a 2, 0 a 3 ou 0 a 4. As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação total variando de 0 a 42 (quanto maior a pontuação, mais grave o AVC). |
às 24 horas e ao 7º dia após o tratamento
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Proporção de Melhoria a Longo Prazo
Prazo: no 90º dia após o tratamento
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Proporção de pacientes que atingiram um mRS de 0 a 2 no 90º dia após o tratamento.
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no 90º dia após o tratamento
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Pontuação do Índice de Barthel
Prazo: no 90º dia após o tratamento
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Proporção de pacientes que atingiram uma pontuação do Índice de Barthel ≥95 no 90º dia após o tratamento. O Índice de Barthel de Atividades da Vida Diária (AVDs) mede a incapacidade funcional quantificando o desempenho do paciente em 10 atividades da vida diária. Essas atividades podem ser agrupadas de acordo com o autocuidado (alimentação, higiene pessoal, banho, vestir-se, cuidados intestinais e urinários e uso do banheiro) e mobilidade (deambulação, transferências e subir escadas). Incrementos de 5 pontos são usados na pontuação, com uma pontuação máxima de 100 indicando que um paciente é totalmente independente no funcionamento físico e uma pontuação mais baixa de 0 representando um estado totalmente dependente acamado. |
no 90º dia após o tratamento
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Distribuição ordinária de pontuações mRS
Prazo: no 90º dia após o tratamento
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Distribuição ordinária dos escores mRS no 90º dia após o tratamento.
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no 90º dia após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que morreram por todas as causas
Prazo: dentro de 7 dias e 90 dias após o tratamento
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Mortalidade por todas as causas dentro de 7 dias e 90 dias após o tratamento.
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dentro de 7 dias e 90 dias após o tratamento
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Porcentagem de indivíduos com hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: Critérios SITS: dentro de 36 horas após o tratamento; Critérios ECASS III: dentro de 36 horas e 7 dias após o tratamento
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Definição sICH: 1. Critérios SITS: hematoma parenquimatoso tipo 2 local ou remoto na imagem obtida dentro de 36 horas após o tratamento, mais deterioração neurológica, conforme indicado por uma pontuação no NIHSS que foi maior em 4 pontos ou mais do que o valor basal ou o valor mais baixo entre o valor basal e 24 horas, ou hemorragia levando à morte.
2. Os critérios ECASS III: qualquer hemorragia com deterioração neurológica, indicada por uma pontuação NIHSS superior em 4 pontos ou mais do que o valor inicial ou o valor mais baixo nos primeiros 7 dias, ou qualquer hemorragia que leve à morte.
Além disso, a hemorragia deve ter sido identificada como causa predominante da deterioração neurológica (este estudo será avaliado e registrado de acordo com os dois padrões acima).
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Critérios SITS: dentro de 36 horas após o tratamento; Critérios ECASS III: dentro de 36 horas e 7 dias após o tratamento
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Proporção de indivíduos com hemorragia grave e hemorragia não grave clinicamente relevante （critérios ISTH）
Prazo: dentro de 90 dias após o tratamento
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ISTH：Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia.
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dentro de 90 dias após o tratamento
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A proporção de sujeitos com AE、SAE
Prazo: dentro de 90 dias após o tratamento
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A proporção de indivíduos com AE、SAE dentro de 90 dias após o tratamento.
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dentro de 90 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
- Plasminogênio
- Reteplase
Outros números de identificação do estudo
- CRAD-001-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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