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Eine Studie zur r-PA-Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

1. März 2024 aktualisiert von: Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, blinde Endpunkt- und positive Arzneimittelkontrollstudie der Phase III mit rekombinanten Plasminogenkinase-Derivaten aus menschlichem Gewebe zur Injektion bei der Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinanten Plasminogenkinase-Derivaten aus menschlichem Gewebe zur Injektion und von Alteplase bei der Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, blinde Endpunkt- und positive Arzneimittelkontrollstudie.

Für die Studie ist die Rekrutierung von 1412 AIS-Patienten innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn geplant. Qualifizierte Probanden werden der Testarzneimittel- und der Kontrollarzneimittel-Alteplase-Gruppe gemäß dem Verhältnis von 1:1 zugeordnet. Nach der Einnahme von Thrombolytika müssen die Probanden eine Reihe von Sicherheits- und Wirksamkeitstests durchführen. Am 90. Tag (± 7 Tage) nach Thrombolyse werden die mRS-Score- und Barthel-Index-Score-Besuche durchgeführt. Nach dem Besuch können die Probanden die Gruppe verlassen.

In dieser Studie wurden in jedem Forschungszentrum unabhängige blinde Endpunktauswerter eingerichtet, um den mRS- und Barthel-Index-Score 30 und 90 Tage nach der Thrombolyse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1412

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233070
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Chongqing Emergency Medical Center
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, China, 525299
        • Gaozhou People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Meizhou, Guangdong, China, 514000
        • Meizhou People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512026
        • Yue Bei People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519099
        • Zhuhai People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Hebei, China, 061007
        • Hebei CangZhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Handan, Hebei, China, 056002
        • Handan Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Hengshui People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, China, 063007
        • Tangshan Workers'Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163001
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163711
        • Daqing People's Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161099
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 456550
        • Anyang People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China, 454002
        • Jiaozuo People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, China, 475001
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyan, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, China, 471006
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473006
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 474599
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, China, 453099
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450002
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, China, 463000
        • Zhumadian Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Wuhan Fourth Hospital (Wuhan Puai Hospital, Wuhan Orthopaedic Hospital)
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421000
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Yiyang, Hunan, China, 413099
        • Yiyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010010
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223002
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221399
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341001
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337005
        • Pingxiang People's Hospital
      • Yichun, Jiangxi, China, 336099
        • Yichun People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Jilin, Jilin, China, 132000
        • Jilin People's Hospital
      • Meihekou, Jilin, China, 135099
        • Meihekou Central Hospital
      • Siping, Jilin, China, 136199
        • Jilin Guowen Hospital
      • Tonghua, Jilin, China, 134099
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Fushun, Liaoning, China, 113012
        • Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121004
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shenyang First People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • PLA Northern Theater Command General Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110075
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China, 253014
        • Dezhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Shandong Qianfo Mountain Hospital
      • Jining, Shandong, China, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Liaocheng, Shandong, China, 252037
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276004
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Tai'an, Shandong, China, 271099
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China, 037021
        • General Hospital of Tongmei Group
      • Xi'an, Shanxi, China, 710016
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710065
        • Xi'an High-tech Hospital 204 Hospital
      • Xianyang, Shanxi, China, 712099
        • Yan'an University Xianyang Hospital
    • Sichuan
      • Zigong, Sichuan, China, 643099
        • Zigong First People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, China, 844099
        • First People's Hospital of Kashgar Region
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • Jiaxing First Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318020
        • Taizhou First People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich des kritischen Werts);
  2. Ein akuter ischämischer Schlaganfall wird gemäß den Schlaganfall-Diagnosekriterien der WHO (Weltgesundheitsorganisation) diagnostiziert, wobei die Symptome eines akuten ischämischen Schlaganfalls voraussichtlich weniger als 4,5 Stunden nach dem Zeitpunkt des akuten ischämischen Schlaganfalls auftreten, der als das letzte Mal definiert ist, dass der Patient gut funktioniert ;
  3. NIHSS-Score zum Zeitpunkt der Behandlung: von 4 Punkten bis 25 Punkten (einschließlich 4 Punkten und 25 Punkten);
  4. Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der Behandlung sollten fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter keinen Geburtsplan haben und bereit sein, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  5. Teilnehmer, die den Forschungsprozess verstehen und verfolgen können, freiwillig teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterschreiben (die Einverständniserklärung wird freiwillig von der Person oder dem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntermaßen allergisch gegen Forschungsmedikamente oder ähnliche Inhaltsstoffe oder Materialien, die in Bildgebungsstudien verwendet werden;
  2. Gewicht >120kg oder <45kg;
  3. Der Zeitpunkt der Schlaganfallsymptome ist nicht bekannt;
  4. mRS-Score vor Schlaganfall≥ 2 Punkte;
  5. NIHSS-Score 1a (Bewusstseinsgrad) ≥ 2 Punkte während des Screenings;
  6. Patienten mit intrazerebraler Blutungsgeschichte;
  7. Die CT/MRT-Bildgebungsuntersuchung zeigt Anzeichen einer intrakraniellen Blutung oder den Verdacht auf eine Subarachnoidalblutung, obwohl die CT/MRT-Bildgebungsbefunde keine Anomalien zeigen;
  8. Schweres zerebrales Trauma oder Schlaganfallgeschichte oder andere schwere Traumata innerhalb von 3 Monaten;
  9. Beurteilung von intrakraniellem Tumor, arteriovenöser Fehlbildung und Aneurysma vor der Aufnahme;
  10. Intrakranielle Chirurgie, intraspinale Chirurgie oder andere größere Operationen innerhalb von 3 Monaten (basierend auf der Einschätzung der Prüfärzte);
  11. Patienten mit Blutungen im Magen-Darm- oder Harnsystem in den letzten 3 Wochen;
  12. Aktive viszerale Blutung;
  13. Bewertung oder mit Geschichte der Aortenbogendissektion vor der Aufnahme;
  14. Arterielle Punktion in 1 Woche, die nicht unterdrückt werden kann;
  15. Patienten mit akuter Blutungsneigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: 1) eine Thrombozytenzahl von weniger als 100 × 109 / l; 2) Anwendung von niedermolekularem Heparin innerhalb von 24 Stunden vor Beginn; 3) Verwendung von Thrombin-Inhibitoren oder Faktor-Xa-Inhibitoren innerhalb von 48 Stunden vor Beginn; 4) Anwendung von oralen Antikoagulanzien und mit einem INR > 1,7 oder PT > 15s;
  16. Hypertonie bleibt nach aktiver antihypertensiver Therapie unkontrolliert, unkontrollierte Hypertonie bezieht sich auf einen systolischen Blutdruck > 185 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck > 110 mmHg;
  17. Blutzucker < 50 mg/dl (entspricht 2,78 mmol/l) oder > 400 mg/dl (entspricht 22,2 mmol/l);
  18. Die Bildgebung (CT oder MRT) zeigt einen großflächigen Hirninfarkt;
  19. Schwere Leberschäden, einschließlich Leberversagen, Zirrhose, portale Hypertension (Ösophagusvarizen) und aktive Hepatitis;
  20. Bakterielle Endokarditis oder Perikarditis, akute Pankreatitis bei Aufnahme;
  21. Mit Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Ösophagusvarizen, Aneurysmen oder arteriellen / venösen Fehlbildungen innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme;
  22. Patienten, die bei epileptischen Anfällen oder anderen psychischen Erkrankungen während eines Schlaganfalls nicht kooperieren können oder nicht kooperieren wollen;
  23. Patienten, die bereit sind zu gehen oder sich einer endovaskulären Behandlung unterzogen haben;
  24. Das im Protokoll angegebene eingeschränkte Medikament oder jedes Medikament, das die Testergebnisse beeinträchtigen könnte, muss eingenommen werden oder die Einnahme soll fortgesetzt werden;
  25. Eine erwartete Überlebenszeit von nicht mehr als 1 Jahr aufgrund anderer Krankheiten;
  26. Patienten, die an anderen Studien teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an anderen Studien teilgenommen haben;
  27. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstestergebnis;
  28. Der Proband, der nach Meinung der Ermittler für diese Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Rekombinante Humangewebe-Plasminogenkinase-Derivate (r-PA) zur Injektion: die erste intravenöse Bolusinjektion von 18 mg, nach 30 Minuten die zweite intravenöse Bolusinjektion von 18 mg, drücken Sie jedes Mal langsam für mehr als 2 Minuten. Die Probanden wurden während des Behandlungszeitraums und innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung engmaschig überwacht.
Arzneimittel: Injektion von rekombinanten Plasminogenkinase-Derivaten aus menschlichem Gewebe
18 mg/10 ml/Stick, bereitgestellt von Angde Biotech
Andere Namen:
  • Reteplase
  • Markenname: Ruitongli
  • r-PA
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Rekombinanter humaner Gewebeplasminogenaktivator (rt-PA) zur Injektion: 0,9 mg/kg (maximale Dosis von 90 mg) intravenös, davon wurden 10 % innerhalb der ersten 1 Minute intravenös injiziert, der Rest wurde 1 Stunde lang intravenös infundiert. Die Patienten sollten während der Behandlungsdauer und innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung engmaschig überwacht werden.
Arzneimittel: Rekombinanter Humangewebe-Plasminogenaktivator
20 mg/Stick, 50 mg/Stick, bereitgestellt von Shanghai Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Co. Ltd.
Andere Namen:
  • Alteplase
  • rt-PA
  • Markenname: Actilyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: am 90. Tag nach der Behandlung

Anteil der Patienten, die am 90. Tag nach der Behandlung einen Wert auf der modifizierten Rankin-Skala von 0 bis 1 erreichen.

Der Modified Rankin Score (mRS) ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten von 0-5. Eine separate Kategorie von 6 wird normalerweise für Patienten hinzugefügt, die ablaufen. Je höher die Punktzahl, desto schwerer der Schlaganfall.
am 90. Tag nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der neurologischen Verbesserung
Zeitfenster: nach 24 Stunden und am 7. Tag nach der Behandlung

Der Anteil der Probanden mit einem NIHSS-Score von ≤ 1 oder einer Abnahme von mindestens 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden und am 7. Tag nach der Behandlung.

Die Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) ist eine Schlaganfall-Skala für neurologische Untersuchungen mit 11 Punkten, die verwendet wird, um die Auswirkungen eines akuten Hirninfarkts auf Bewusstseinszustand, Augenbewegungen, Integrität der Gesichtsfelder, Gesichtsbewegungen, Arm- und Beinmuskelkraft zu bewerten. Empfindung, Koordination, Sprache, Sprache und Vernachlässigung. Jede Beeinträchtigung wird auf einer Ordinalskala von 0 bis 2, 0 bis 3 oder 0 bis 4 bewertet. Die Punktwerte werden zu einem Gesamtwert von 0 bis 42 summiert (je höher der Wert, desto schwerer der Schlaganfall).
nach 24 Stunden und am 7. Tag nach der Behandlung
Anteil der langfristigen Verbesserung
Zeitfenster: am 90. Tag nach der Behandlung
Anteil der Patienten, die am 90. Tag nach der Behandlung einen mRS von 0 bis 2 erreichen.
am 90. Tag nach der Behandlung
Barthel-Index-Score
Zeitfenster: am 90. Tag nach der Behandlung

Anteil der Patienten, die am 90. Tag nach der Behandlung einen Barthel-Index-Score ≥95 erreichen.

Der Barthel-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) misst die funktionelle Behinderung durch die Quantifizierung der Patientenleistung bei 10 Aktivitäten des täglichen Lebens. Diese Aktivitäten können nach Selbstpflege (Füttern, Pflegen, Baden, Anziehen, Darm- und Blasenpflege und Toilettenbenutzung) und Mobilität (Gehen, Transfers und Treppensteigen) gruppiert werden. Bei der Bewertung werden 5-Punkte-Schritte verwendet, wobei eine maximale Punktzahl von 100 anzeigt, dass ein Patient in seiner körperlichen Funktion vollständig unabhängig ist, und eine niedrigste Punktzahl von 0 einen vollständig abhängigen bettlägerigen Zustand darstellt.
am 90. Tag nach der Behandlung
Normale Verteilung der mRS-Scores
Zeitfenster: am 90. Tag nach der Behandlung
Gewöhnliche Verteilung der mRS-Scores am 90. Tag nach der Behandlung.
am 90. Tag nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden aus allen Gründen gestorben
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen und 90 Tagen nach der Behandlung
Gesamtmortalität innerhalb von 7 Tagen und 90 Tagen nach der Behandlung.
innerhalb von 7 Tagen und 90 Tagen nach der Behandlung
Prozentsatz der Probanden mit symptomatischer intrakranieller Blutung (sICH)
Zeitfenster: SITS-Kriterien: innerhalb von 36 Stunden nach der Behandlung; ECASS III-Kriterien: innerhalb von 36 Stunden und 7 Tagen nach der Behandlung
sICH-Definition: 1. SITS-Kriterien: lokales oder entferntes parenchymales Hämatom Typ 2 auf dem bildgebenden Scan, der innerhalb von 36 Stunden nach der Behandlung erstellt wurde, plus neurologische Verschlechterung, angezeigt durch einen Wert im NIHSS, der um 4 Punkte oder mehr über dem Ausgangswert lag oder der niedrigste Wert zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden oder eine Blutung, die zum Tod führt. 2. Die ECASS III-Kriterien: jede Blutung mit neurologischer Verschlechterung, angezeigt durch einen NIHSS-Score, der um 4 Punkte oder mehr über dem Wert zu Studienbeginn oder dem niedrigsten Wert in den ersten 7 Tagen liegt, oder jede Blutung, die zum Tod führt. Darüber hinaus muss die Blutung als Hauptursache für die neurologische Verschlechterung identifiziert worden sein (diese Studie wird gemäß den beiden oben genannten Standards ausgewertet und aufgezeichnet).
SITS-Kriterien: innerhalb von 36 Stunden nach der Behandlung; ECASS III-Kriterien: innerhalb von 36 Stunden und 7 Tagen nach der Behandlung
Anteil der Probanden mit schwerer Blutung und klinisch relevanter nicht schwerer Blutung (ISTH-Kriterien)
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung
ISTH: Internationale Gesellschaft für Thrombose und Hämostase.
innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung
Der Anteil der Probanden mit AE、SAE
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung
Der Anteil der Probanden mit AE、SAE innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung.
innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD-001-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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