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Une étude sur le r-PA traitant des patients atteints d'un AVC ischémique aigu

1 mars 2024 mis à jour par: Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en aveugle et de contrôle positif des médicaments sur des dérivés recombinants de plasminogène kinase de tissu humain pour injection dans le traitement des patients ayant subi un AVC ischémique aigu

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des dérivés recombinants de plasminogène kinase tissulaire humaine pour injection et alteplase dans le traitement des patients ayant subi un AVC ischémique aigu dans les 4,5 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, en aveugle et avec contrôle positif des médicaments.

L'étude prévoit de recruter 1412 patients SIA dans les 4,5 heures suivant le début. Les sujets qualifiés sont assignés au groupe médicament test et médicament témoin altéplase selon le rapport de 1:1. Après avoir reçu des médicaments thrombolytiques, les sujets doivent effectuer une série de tests d'innocuité et d'efficacité. Les visites de score mRS et de score de Barthel sont réalisées au 90ème jour (± 7 jours) après la thrombolyse. Après la visite, les sujets peuvent quitter le groupe.

Dans cette étude, des évaluateurs indépendants des critères d'évaluation en aveugle ont été mis en place dans chaque centre de recherche pour évaluer le score de l'indice mRS et Barthel 30 et 90 jours après la thrombolyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1412

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233070
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400014
        • Chongqing Emergency Medical Center
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, Chine, 525299
        • Gaozhou People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Chine, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Chine, 514000
        • Meizhou People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Chine, 512026
        • Yue Bei People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Chine, 519099
        • Zhuhai People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 061007
        • Hebei CangZhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Handan, Hebei, Chine, 056002
        • Handan Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, Chine, 053000
        • Hengshui People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063007
        • Tangshan Workers'Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine, 163001
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Chine, 163711
        • Daqing People's Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Chine, 161099
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 456550
        • Anyang People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Chine, 454002
        • Jiaozuo People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, Chine, 475001
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyan, Henan, Chine, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Chine, 471006
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Chine, 473006
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, Chine, 474599
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453099
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450002
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Chine, 463000
        • Zhumadian Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Wuhan Fourth Hospital (Wuhan Puai Hospital, Wuhan Orthopaedic Hospital)
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421000
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Yiyang, Hunan, Chine, 413099
        • Yiyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010010
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine, 223002
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221399
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341001
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337005
        • Pingxiang People's Hospital
      • Yichun, Jiangxi, Chine, 336099
        • Yichun People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Jilin, Jilin, Chine, 132000
        • Jilin People's Hospital
      • Meihekou, Jilin, Chine, 135099
        • Meihekou Central Hospital
      • Siping, Jilin, Chine, 136199
        • Jilin Guowen Hospital
      • Tonghua, Jilin, Chine, 134099
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Fushun, Liaoning, Chine, 113012
        • Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
      • Jinzhou, Liaoning, Chine, 121004
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Shenyang First People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • PLA Northern Theater Command General Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110075
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Chine, 253014
        • Dezhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Shandong Qianfo Mountain Hospital
      • Jining, Shandong, Chine, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252037
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Chine, 276004
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Tai'an, Shandong, Chine, 271099
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Chine, 261041
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yantai, Shandong, Chine, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Chine, 037021
        • General Hospital of Tongmei Group
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710016
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710065
        • Xi'an High-tech Hospital 204 Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Chine, 712099
        • Yan'an University Xianyang Hospital
    • Sichuan
      • Zigong, Sichuan, Chine, 643099
        • Zigong First People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Chine, 844099
        • First People's Hospital of Kashgar Region
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314001
        • Jiaxing First Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 318020
        • Taizhou First People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 80 ans (y compris la valeur critique) ;
  2. L'AVC ischémique aigu est diagnostiqué selon les critères de diagnostic de l'AVC de l'OMS (Organisation mondiale de la santé), les symptômes de l'AVC ischémique aigu devraient apparaître moins de 4,5 heures après le moment de l'AVC ischémique aigu, défini comme la dernière fois que le patient fonctionne bien ;
  3. Score NIHSS au moment du traitement : de 4 points à 25 points (dont 4 points et 25 points) ;
  4. De la signature du formulaire de consentement éclairé à 3 mois après le traitement, les hommes et les femmes fertiles en âge de procréer doivent être absents d'un plan de naissance et disposés à prendre des mesures contraceptives efficaces ;
  5. Les participants qui peuvent comprendre et suivre le processus de recherche, participer volontairement et signer un formulaire de consentement éclairé (le consentement éclairé est signé volontairement par la personne ou le représentant légal).

Critère d'exclusion:

  1. Connu pour être allergique aux médicaments de recherche ou aux ingrédients similaires, ou aux matériaux utilisés dans les études d'imagerie ;
  2. Poids >120 kg ou <45 kg ;
  3. Le moment des symptômes d'AVC n'est pas connu;
  4. score mRS avant AVC ≥ 2 points ;
  5. Score NIHSS 1a (niveau de conscience) ≥ 2 points lors du dépistage ;
  6. Patients ayant des antécédents d'hémorragie intracérébrale ;
  7. L'examen d'imagerie CT/IRM montre des signes d'hémorragie intracrânienne ou une suspicion d'hémorragie sous-arachnoïdienne bien que les résultats d'imagerie CT/IRM ne montrent pas d'anomalies ;
  8. Traumatisme cérébral grave ou antécédents d'AVC ou autres traumatismes graves dans les 3 mois ;
  9. Évaluation de la tumeur intracrânienne, de la malformation artério-veineuse et de l'anévrisme avant l'admission ;
  10. Chirurgie intracrânienne, chirurgie intrarachidienne ou autres chirurgies majeures dans les 3 mois (sur la base de l'évaluation des enquêteurs );
  11. Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale ou urinaire au cours des 3 dernières semaines ;
  12. Hémorragie viscérale active ;
  13. Évaluation ou antécédents de dissection de la crosse aortique avant l'admission ;
  14. Ponction artérielle en 1 semaine qui ne peut pas être opprimée ;
  15. Sujets qui ont une tendance hémorragique aiguë, y compris, mais sans s'y limiter : 1) une numération plaquettaire inférieure à 100 × 109/L ; 2) l'application d'héparine de bas poids moléculaire dans les 24 heures avant le début ; 3) Utilisation d'inhibiteurs de la thrombine ou d'un inhibiteur du facteur Xa dans les 48 heures avant le début ; 4) application d'anticoagulants oraux et avec un INR > 1,7 ou TP > 15s ;
  16. L'hypertension reste non contrôlée après un traitement antihypertenseur actif, l'hypertension non contrôlée se réfère à une pression artérielle systolique > 185 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 110 mmHg ;
  17. Glycémie <50 mg/dl (équivalent à 2,78 mmol/L) ou >400 mg/dl (équivalent à 22,2 mmol/L) ;
  18. L'imagerie (CT ou IRM) montre un infarctus cérébral de grande surface ;
  19. Lésions hépatiques graves, y compris insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale (varices œsophagiennes) et hépatite active ;
  20. Endocardite ou péricardite bactérienne, pancréatite aiguë à l'admission ;
  21. Avec des antécédents d'ulcères gastro-intestinaux, de varices oesophagiennes, d'anévrismes ou de malformations artérielles / veineuses dans les 3 mois précédant l'admission ;
  22. Les patients incapables de coopérer ou qui ne veulent pas coopérer avec des crises d'épilepsie ou d'autres maladies mentales lors d'épisodes d'AVC ;
  23. Patients prêts à partir ou ayant subi un traitement endovasculaire ;
  24. Le médicament restreint spécifié dans le protocole ou tout médicament susceptible d'interférer avec les résultats du test doit être ingéré ou doit continuer à être ingéré ;
  25. Une durée de survie prévue de pas plus d'un an en raison d'autres maladies ;
  26. Patients qui participent à d'autres essais ou qui ont participé à d'autres essais dans les 30 jours précédant la randomisation ;
  27. Grossesse ou allaitement, ou femmes dont le test de grossesse est positif ;
  28. Le sujet qui ne convient pas à cette étude de l'avis des enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Dérivés recombinants de plasminogène kinase tissulaire humaine (r-PA) pour injection : la première injection de bolus intraveineux de 18 mg, après 30 minutes, la deuxième injection de bolus intraveineux de 18 mg, poussez lentement pendant plus de 2 minutes à chaque fois. Les sujets ont été étroitement surveillés pendant la période de traitement et dans les 24 heures suivant l'administration.
Médicament: Injection de dérivés recombinants de plasminogène kinase tissulaire humaine
18mg/10ml/stick, fourni par Angde Biotech
Autres noms:
  • Remplaser
  • nom de marque: Ruitongli
  • r-PA
Comparateur actif: groupe comparatif
Activateur recombinant du plasminogène tissulaire humain (rt-PA) pour injection : 0,9 mg/kg (dose maximale de 90 mg) par voie intraveineuse, dont 10 % ont été injectés par voie intraveineuse dans la première minute, et le reste a été administré par voie intraveineuse pendant 1 h. Les sujets doivent être étroitement surveillés pendant la période de traitement et dans les 24 heures suivant l'administration.
Médicament: Activateur recombinant du plasminogène tissulaire humain
20mg/stick, 50mg/stick, fourni par Shanghai Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Co. Ltd.
Autres noms:
  • Altéplase
  • rt-PA
  • nom de marque : Actilyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap fonctionnel
Délai: au 90e jour après le traitement

Proportion de patients atteignant un score sur l'échelle de Rankin modifiée de 0 à 1 au 90e jour après le traitement.

Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle d'incapacité à 6 points avec des scores possibles allant de 0 à 5. Une catégorie distincte de 6 est généralement ajoutée pour les patients qui expirent. Plus le score est élevé, plus l'AVC est grave.
au 90e jour après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'amélioration neurologique
Délai: à 24h et le 7ème jour après le traitement

La proportion de sujets avec un score NIHSS ≤ 1 ou une diminution de 4 points ou plus par rapport à la ligne de base à 24 heures et le 7e jour après le traitement.

L'échelle d'AVC des National Institutes of Health (NIHSS) est une échelle d'examen neurologique en 11 points utilisée pour évaluer l'effet d'un infarctus cérébral aigu sur le niveau de conscience, les mouvements oculaires, l'intégrité des champs visuels, les mouvements faciaux, la force musculaire des bras et des jambes, sensation, coordination, langage, parole et négligence. Chaque déficience est notée sur une échelle ordinale allant de 0 à 2, 0 à 3 ou 0 à 4. Les scores des items sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 42 (plus le score est élevé, plus l'AVC est grave).
à 24h et le 7ème jour après le traitement
Proportion d'amélioration à long terme
Délai: au 90e jour après le traitement
Proportion de patients atteignant un mRS de 0 à 2 au 90e jour après le traitement.
au 90e jour après le traitement
Indice de Barthel
Délai: au 90e jour après le traitement

Proportion de patients atteignant un indice de Barthel ≥ 95 au 90e jour après le traitement.

L'indice de Barthel des activités de la vie quotidienne (AVQ) mesure l'incapacité fonctionnelle en quantifiant la performance du patient dans 10 activités de la vie quotidienne. Ces activités peuvent être regroupées en fonction des soins personnels (alimentation, toilette, bain, habillage, soins des intestins et de la vessie et utilisation des toilettes) et de la mobilité (déambulation, transferts et montée d'escaliers). Des incréments de 5 points sont utilisés dans la notation, avec un score maximal de 100 indiquant qu'un patient est totalement indépendant dans son fonctionnement physique, et un score le plus bas de 0 représentant un état alité totalement dépendant.
au 90e jour après le traitement
Distribution ordinaire des scores mRS
Délai: le 90ème jour après le traitement
Distribution ordinaire des scores mRS au 90ème jour après le traitement.
le 90ème jour après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets décédés de toutes causes
Délai: dans les 7 jours et 90 jours après le traitement
Mortalité toutes causes confondues dans les 7 jours et 90 jours après le traitement.
dans les 7 jours et 90 jours après le traitement
Pourcentage de sujets présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH)
Délai: Critères SITS : dans les 36 heures suivant le traitement ; Critères ECASS III : dans les 36 heures et 7 jours après le traitement
Définition sICH : 1. Critères SITS : hématome parenchymateux local ou distant de type 2 sur l'imagerie obtenue dans les 36 heures suivant le traitement, plus détérioration neurologique, comme l'indique un score au NIHSS supérieur de 4 points ou plus à la valeur de base. ou la valeur la plus basse entre la ligne de base et 24 heures, ou une hémorragie entraînant la mort. 2. Les critères ECASS III : toute hémorragie avec détérioration neurologique, comme l'indique un score NIHSS supérieur de 4 points ou plus à la valeur de départ ou à la valeur la plus basse des 7 premiers jours, ou toute hémorragie entraînant la mort. De plus, l'hémorragie doit avoir été identifiée comme la cause prédominante de la détérioration neurologique (cette étude sera évaluée et enregistrée selon les deux normes ci-dessus).
Critères SITS : dans les 36 heures suivant le traitement ; Critères ECASS III : dans les 36 heures et 7 jours après le traitement
Proportion de sujets présentant une hémorragie majeure et une hémorragie non majeure cliniquement pertinente (critères ISTH)
Délai: dans les 90 jours suivant le traitement
ISTH ： Société internationale de thrombose et d'hémostase.
dans les 90 jours suivant le traitement
La proportion de sujets avec AE、SAE
Délai: dans les 90 jours suivant le traitement
La proportion de sujets atteints d'AE、SAE dans les 90 jours suivant le traitement.
dans les 90 jours suivant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

25 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD-001-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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