En studie av r-PA som behandler pasienter med akutt iskemisk slag
1. mars 2024 oppdatert av: Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase III, multisenter, randomisert, blind endepunkt og positiv medikamentkontrollstudie av rekombinante humane vevsplasminogenkinasederivater for injeksjon ved behandling av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til rekombinante humane vevsplasminogenkinasederivater for injeksjon og alteplase i behandlingen av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innen 4,5 timer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, randomisert, blind endepunkt og positiv medikamentkontrollstudie.
Studien planlegger å rekruttere 1412 AIS-pasienter innen 4,5 timer etter oppstart. Kvalifiserte forsøkspersoner blir tildelt testmedikamentet og kontrollmedisinalteplasegruppen i henhold til forholdet 1:1. Etter å ha mottatt trombolytiske legemidler, må forsøkspersonene utføre en rekke sikkerhets- og effektivitetstester. mRS-score og Barthel-indeksscore-besøk utføres på den 90. dagen (± 7 dager) etter trombolyse. Etter besøket kan forsøkspersonene forlate gruppen.
I denne studien ble det satt opp uavhengige blinde endepunktsevaluatorer i hvert forskningssenter for å evaluere mRS- og Barthel-indeksskåren 30 og 90 dager etter trombolyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1412
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yongbiao Xu
- Telefonnummer: 19963540319
- E-post: xuyongbiao2@crbiopharm.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233070
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
- Chongqing Emergency Medical Center
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Kina, 525299
- Gaozhou People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529030
- Jiangmen Central Hospital
-
Meizhou, Guangdong, Kina, 514000
- Meizhou People's Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Kina, 512026
- Yue Bei People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519099
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
- Cangzhou Central Hospital
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061007
- Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Handan, Hebei, Kina, 056002
- Handan Central Hospital
-
Hengshui, Hebei, Kina, 053000
- Hengshui People's Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063007
- Tangshan Workers'Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163001
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163711
- Daqing People's Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161099
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 456550
- Anyang People's Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Kina, 454002
- Jiaozuo People's Hospital
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475001
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Luoyan, Henan, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Henan, Kina, 471006
- Luoyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Kina, 473006
- Nanyang Nanshi Hospital
-
Nanyang, Henan, Kina, 474599
- Nanyang Second People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453099
- Xinxiang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450002
- Zhengzhou People's Hospital
-
Zhumadian, Henan, Kina, 463000
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Wuhan Fourth Hospital (Wuhan Puai Hospital, Wuhan Orthopaedic Hospital)
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421000
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
-
Yiyang, Hunan, Kina, 413099
- Yiyang Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010010
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223002
- Huai'an Second People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221399
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341001
- Ganzhou People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337005
- Pingxiang People's Hospital
-
Yichun, Jiangxi, Kina, 336099
- Yichun People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
Jilin, Jilin, Kina, 132000
- Jilin People's Hospital
-
Meihekou, Jilin, Kina, 135099
- Meihekou Central Hospital
-
Siping, Jilin, Kina, 136199
- Jilin Guowen Hospital
-
Tonghua, Jilin, Kina, 134099
- Tonghua Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Fushun, Liaoning, Kina, 113012
- Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
-
Jinzhou, Liaoning, Kina, 121004
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Shenyang First People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- PLA Northern Theater Command General Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110075
- Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kina, 253014
- Dezhou People'S Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Shandong Qianfo Mountain Hospital
-
Jining, Shandong, Kina, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252037
- Liaocheng people's Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina, 276004
- Linyi People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266042
- Qingdao Central Hospital
-
Tai'an, Shandong, Kina, 271099
- Tai'an Central Hospital
-
Weifang, Shandong, Kina, 261041
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yantai, Shandong, Kina, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201399
- Shanghai Pudong Hospital
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Kina, 037021
- General Hospital of Tongmei Group
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710016
- Xi'an Daxing Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710065
- Xi'an High-tech Hospital 204 Hospital
-
Xianyang, Shanxi, Kina, 712099
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
-
Sichuan
-
Zigong, Sichuan, Kina, 643099
- Zigong First People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Kina, 844099
- First People's Hospital of Kashgar Region
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
- Jiaxing First Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 318020
- Taizhou First People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 80 år (inkludert den kritiske verdien);
- Akutt iskemisk hjerneslag diagnostiseres i henhold til WHO (World Health Organization) slagdiagnostiske kriterier, symptomene på akutt iskemisk hjerneslag forventes å være mindre enn 4,5 timer etter tidspunktet for akutt iskemisk hjerneslag som er definert som siste gang pasienten fungerer godt. ;
- NIHSS-poengsum på behandlingstidspunktet: fra 4 poeng til 25 poeng (inkludert 4 poeng og 25 poeng);
- Fra signering av informert samtykkeskjema til 3 måneder etter behandling, bør fertile menn og kvinner i fertil alder ikke ha en fødselsplan og villige til å ta effektive prevensjonstiltak;
- Deltakere som kan forstå og følge forskningsprosessen, deltar frivillig og signerer et informert samtykkeskjema (informert samtykke signeres frivillig av personen eller juridisk representant).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent for å være allergisk mot forskningsmedisiner eller lignende ingredienser, eller materialer som brukes i avbildningsstudier;
- Vekt >120 kg eller <45 kg;
- Tidspunktet for slagsymptomer er ikke kjent;
- mRS-score før slag≥ 2 poeng;
- NIHSS-score 1a (bevissthetsnivå) ≥ 2 poeng under screening;
- Pasienter med intracerebral blødning;
- CT/MR-bildeundersøkelse viser tegn på intrakraniell blødning eller mistanke om subaraknoidal blødning til tross for at CT/MR-bildefunn ikke viser abnormiteter;
- Alvorlig cerebralt traume eller slaghistorie eller andre alvorlige traumer innen 3 måneder;
- Vurdering av intrakraniell svulst, arteriovenøs misdannelse og aneurisme før innleggelse;
- Intrakraniell kirurgi, intraspinal kirurgi eller andre større operasjoner innen 3 måneder (basert på vurdering fra etterforskerne);
- Pasienter med gastrointestinal eller urinveisblødning de siste 3 ukene;
- Aktiv visceral blødning;
- Vurdering eller med historie med aortabuedisseksjon før innleggelse;
- Arteriell punktering i 1 uke som ikke kan undertrykkes;
- Personer som har en akutt blødningstendens, inkludert, men ikke begrenset til: 1) et blodplateantall på mindre enn 100 × 109 / L；2) påføring av lavmolekylært heparin innen 24 timer før debut; 3) Bruk av trombinhemmere eller faktor Xa-hemmere innen 48 timer før debut; 4) påføring av orale antikoagulantia og med en INR > 1,7 eller PT > 15s;
- Hypertensjon forblir ukontrollert etter aktiv antihypertensiv terapi, ukontrollert hypertensjon refererer til et systolisk blodtrykk >185 mmHg og/eller et diastolisk blodtrykk >110 mmHg;
- Blodsukker <50 mg/dl (tilsvarer 2,78 mmol/L) eller >400 mg/dl (tilsvarer 22,2 mmol/L);
- Bildediagnostikk (CT eller MR) viser hjerneinfarkt på store områder;
- Alvorlig leverskade, inkludert leversvikt, skrumplever, portal hypertensjon (esophageal varices) og aktiv hepatitt;
- Bakteriell endokarditt eller perikarditt, akutt pankreatitt ved innleggelse;
- Med historie med gastrointestinale sår, esophageal-varicer, aneurismer eller arterielle/venøse misdannelser innen 3 måneder før innleggelse;
- Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide eller ikke er villige til å samarbeide med epileptiske anfall, eller andre psykiske lidelser under slagepisoder;
- Pasienter som er klare til å gå eller har gjennomgått endovaskulær behandling;
- Det begrensede medikamentet spesifisert i protokollen eller ethvert medikament som kan forstyrre testresultatene må inntas eller ønskes fortsatt å bli inntatt;
- En forventet overlevelsestid på ikke mer enn 1 år på grunn av andre sykdommer;
- Pasienter som deltar i andre studier eller har deltatt i andre studier innen 30 dager før randomisering;
- Graviditet eller amming, eller kvinner som har et positivt graviditetstestresultat;
- Emnet som er uegnet for denne studien etter etterforskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Rekombinante humane vevsplasminogenkinasederivater (r-PA) for injeksjon: den første intravenøse bolusinjeksjonen på 18 mg, etter 30 minutter, den andre intravenøse bolusinjeksjonen på 18 mg, skyv sakte i mer enn 2 minutter hver gang.
Forsøkspersonene ble nøye overvåket under behandlingsperioden og innen 24 timer etter administrering.
|
18mg/10ml/stick, levert av Angde Biotech
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: sammenlignende gruppe
Rekombinant humant vevsplasminogenaktivator (rt-PA) for injeksjon: 0,9 mg/kg (maksimal dose på 90 mg) intravenøst, hvorav 10 % ble injisert intravenøst i løpet av det første 1 minuttet, og resten fortsatte intravenøs infusjon i 1 time.
Pasienter bør overvåkes nøye under behandlingsperioden og innen 24 timer etter administrering.
|
20mg/stick, 50mg/stick, levert av Shanghai Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Co. Ltd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt handikap
Tidsramme: på den 90. dagen etter behandling
|
Andel pasienter som oppnår en Modified Rankin Scale-score på 0 til 1 på den 90. dagen etter behandling. Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts funksjonshemmingsskala med mulige skårer fra 0-5. En egen kategori på 6 legges vanligvis til for pasienter som utløper. Jo høyere poengsum, desto alvorligere blir slaget. |
på den 90. dagen etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av nevrologisk forbedring
Tidsramme: 24 timer og den 7. dagen etter behandling
|
Andelen av forsøkspersoner med NIHSS-skåre ≤1 eller en reduksjon på 4 poeng eller mer fra baseline ved 24 timer og den 7. dagen etter behandling. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en 11-elements nevrologisk hjerneslagskala som brukes til å evaluere effekten av akutt hjerneinfarkt på bevissthetsnivå, øyebevegelser, integritet av synsfelt, ansiktsbevegelser, muskelstyrke i arm og ben, sansning, koordinasjon, språk, tale og omsorgssvikt. Hver svekkelse skåres på en ordinær skala som strekker seg fra 0 til 2, 0 til 3 eller 0 til 4. Punktskåre summeres til en totalskåre fra 0 til 42 (jo høyere poengsum, desto alvorligere blir slaget). |
24 timer og den 7. dagen etter behandling
|
|
Andel av langsiktig forbedring
Tidsramme: på den 90. dagen etter behandling
|
Andel pasienter som oppnår en mRS på 0 til 2 på den 90. dagen etter behandling.
|
på den 90. dagen etter behandling
|
|
Barthel Index-score
Tidsramme: på den 90. dagen etter behandling
|
Andel pasienter som oppnår en Barthel Index-score ≥95 på den 90. dagen etter behandling. Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) måler funksjonshemming ved å kvantifisere pasientens ytelse i 10 daglige aktiviteter. Disse aktivitetene kan grupperes etter egenomsorg (mating, stell, bading, påkledning, tarm- og blærepleie og toalettbruk) og mobilitet (ambulering, forflytninger og trappegang). 5-punkts inkrement brukes i skåring, med en maksimal skåre på 100 som indikerer at en pasient er fullstendig uavhengig i fysisk funksjon, og en laveste skåre på 0 som representerer en fullstendig avhengig sengeliggende tilstand. |
på den 90. dagen etter behandling
|
|
Ordinær fordeling av mRS-skårer
Tidsramme: på den 90. dagen etter behandling
|
Vanlig fordeling av mRS-skår på 90. dag etter behandling.
|
på den 90. dagen etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner døde av alle årsaker
Tidsramme: innen 7 dager og 90 dager etter behandling
|
Dødelighet av alle årsaker innen 7 dager og 90 dager etter behandling.
|
innen 7 dager og 90 dager etter behandling
|
|
Prosentandel av personer med symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: SITS-kriterier: innen 36 timer etter behandling; ECASS III-kriterier: innen 36 timer og 7 dager etter behandling
|
sICH-definisjon: 1. SITS-kriterier: lokalt eller eksternt parenkymalt hematom type 2 på bildeskanningen oppnådd innen 36 timer etter behandling, pluss nevrologisk forverring, som indikert av en skåre på NIHSS som var høyere med 4 poeng eller mer enn grunnlinjeverdien eller laveste verdi mellom baseline og 24 timer, eller blødning som fører til død.
2. ECASS III-kriteriene: enhver blødning med nevrologisk forverring, som indikert av en NIHSS-score som var høyere med 4 poeng eller mer enn verdien ved baseline eller den laveste verdien i løpet av de første 7 dagene, eller enhver blødning som førte til døden.
I tillegg må blødningen ha blitt identifisert som den dominerende årsaken til den nevrologiske forverringen (Denne studien vil bli evaluert og registrert i henhold til de to ovennevnte standardene).
|
SITS-kriterier: innen 36 timer etter behandling; ECASS III-kriterier: innen 36 timer og 7 dager etter behandling
|
|
Andel av personer med større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger (ISTH-kriterier)
Tidsramme: innen 90 dager etter behandling
|
ISTH: International Society of Thrombosis and Hemostasis.
|
innen 90 dager etter behandling
|
|
Andelen av fag med AE, SAE
Tidsramme: innen 90 dager etter behandling
|
Andelen av forsøkspersoner med AE, SAE innen 90 dager etter behandling.
|
innen 90 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Cerebralt infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Vevsplasminogenaktivator
- Plasminogen
- Reteplase
Andre studie-ID-numre
- CRAD-001-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .