Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af r-PA, der behandler patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

1. marts 2024 opdateret af: Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase III, multicenter, randomiseret, blindt endepunkt og positiv lægemiddelkontrolundersøgelse af rekombinante humane vævsplasminogenkinasederivater til injektion ved behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinante humane vævsplasminogenkinasederivater til injektion og alteplase i behandlingen af ​​patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, blindt endepunkt og positiv lægemiddelkontrolundersøgelse.

Undersøgelsen planlægger at rekruttere 1412 AIS-patienter inden for 4,5 timer efter debut. Kvalificerede forsøgspersoner tildeles testlægemiddel- og kontrollægemiddelalteplasegruppen i forhold til 1:1. Efter at have modtaget trombolytiske lægemidler skal forsøgspersonerne udføre en række sikkerheds- og effektivitetstests. mRS-score og Barthel-indeksscore-besøg udføres på den 90. dag (± 7 dage) efter trombolyse. Efter besøget kan forsøgspersonerne forlade gruppen.

I denne undersøgelse blev der oprettet uafhængige blinde endepunktsevaluatorer i hvert forskningscenter til at evaluere mRS- og Barthel-indeksscore 30 og 90 dage efter trombolyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1412

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233070
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Chongqing Emergency Medical Center
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, Kina, 525299
        • Gaozhou People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514000
        • Meizhou People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512026
        • Yue Bei People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519099
        • Zhuhai People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061007
        • Hebei CangZhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Handan, Hebei, Kina, 056002
        • Handan Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Hengshui People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063007
        • Tangshan Workers'Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163001
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163711
        • Daqing People's Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161099
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 456550
        • Anyang People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454002
        • Jiaozuo People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475001
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyan, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Kina, 471006
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473006
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 474599
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453099
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450002
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463000
        • Zhumadian Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Wuhan Fourth Hospital (Wuhan Puai Hospital, Wuhan Orthopaedic Hospital)
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421000
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Yiyang, Hunan, Kina, 413099
        • Yiyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010010
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223002
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221399
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341001
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337005
        • Pingxiang People's Hospital
      • Yichun, Jiangxi, Kina, 336099
        • Yichun People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Jilin, Jilin, Kina, 132000
        • Jilin People's Hospital
      • Meihekou, Jilin, Kina, 135099
        • Meihekou Central Hospital
      • Siping, Jilin, Kina, 136199
        • Jilin Guowen Hospital
      • Tonghua, Jilin, Kina, 134099
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Fushun, Liaoning, Kina, 113012
        • Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121004
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shenyang First People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • PLA Northern Theater Command General Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110075
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina, 253014
        • Dezhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Shandong Qianfo Mountain Hospital
      • Jining, Shandong, Kina, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252037
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina, 276004
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Tai'an, Shandong, Kina, 271099
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kina, 037021
        • General Hospital of Tongmei Group
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710016
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710065
        • Xi'an High-tech Hospital 204 Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712099
        • Yan'an University Xianyang Hospital
    • Sichuan
      • Zigong, Sichuan, Kina, 643099
        • Zigong First People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Kina, 844099
        • First People's Hospital of Kashgar Region
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • Jiaxing First Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318020
        • Taizhou First People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 til 80 år (inklusive den kritiske værdi);
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde diagnosticeres i henhold til WHO (World Health Organization) slagtilfældediagnostiske kriterier, symptomerne på akut iskæmisk slagtilfælde forventes at være mindre end 4,5 timer efter tidspunktet for akut iskæmisk slagtilfælde, som defineres som sidste gang patienten fungerer godt. ;
  3. NIHSS-score på behandlingstidspunktet: fra 4 point til 25 point (inklusive 4 point og 25 point);
  4. Fra underskrivelsen af ​​informeret samtykkeformular til 3 måneder efter behandling bør fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder være fraværende med en fødselsplan og villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
  5. Deltagere, der kan forstå og følge forskningsprocessen, deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeformular (informeret samtykke underskrives frivilligt af personen eller den juridiske repræsentant).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt for at være allergisk over for forskningslægemidler eller lignende ingredienser eller materialer, der anvendes i billeddannelsesundersøgelser;
  2. Vægt >120 kg eller <45 kg;
  3. Tidspunktet for slagtilfældesymptomer kendes ikke;
  4. mRS-score før slag≥ 2 point;
  5. NIHSS-score 1a (bevidsthedsniveau) ≥ 2 point under screening;
  6. Patienter med intracerebral blødning historie;
  7. CT/MRI billeddannelse viser tegn på intrakraniel blødning eller mistanke om subaraknoidal blødning på trods af, at CT/MRI billeddiagnostik ikke viser abnormiteter;
  8. Alvorlige cerebrale traumer eller slagtilfælde historie eller andre alvorlige traumer inden for 3 måneder;
  9. Vurdering af intrakraniel tumor, arteriovenøs misdannelse og aneurisme før indlæggelse;
  10. Intrakraniel kirurgi, intraspinal kirurgi eller andre større operationer inden for 3 måneder (baseret på efterforskernes vurdering);
  11. Patienter med gastrointestinale eller urinvejsblødninger inden for de seneste 3 uger;
  12. Aktiv visceral blødning;
  13. Vurdering eller med historie om aortabuedissektion før indlæggelse;
  14. Arteriel punktering i 1 uge, som ikke kan undertrykkes;
  15. Forsøgspersoner, der har en akut blødningstendens, herunder, men ikke begrænset til: 1) et trombocyttal på mindre end 100 × 109 / L；2) påføring af lavmolekylært heparin inden for 24 timer før debut; 3) Anvendelse af thrombinhæmmere eller faktor Xa-hæmmere inden for 48 timer før debut; 4) påføring af orale antikoagulerende lægemidler og med en INR > 1,7 eller PT > 15s;
  16. Hypertension forbliver ukontrolleret efter aktiv antihypertensiv behandling, ukontrolleret hypertension refererer til et systolisk blodtryk >185 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk >110 mmHg;
  17. Blodglukose <50 mg/dl (svarende til 2,78 mmol/L) eller >400 mg/dl (svarende til 22,2 mmol/L);
  18. Billeddiagnostik (CT eller MR) viser hjerneinfarkt med stort område;
  19. Alvorlig leverskade, herunder leversvigt, skrumpelever, portal hypertension (esophageal varices) og aktiv hepatitis;
  20. Bakteriel endocarditis eller pericarditis, akut pancreatitis ved indlæggelse;
  21. Med anamnese med mavesår, esophageal-varicer, aneurismer eller arterielle/venøse misdannelser inden for 3 måneder før indlæggelse;
  22. Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde eller er uvillige til at samarbejde med epileptiske anfald eller andre psykiske sygdomme under slagtilfælde;
  23. Patienter, der er klar til at gå eller har gennemgået endovaskulær behandling;
  24. Det begrænsede lægemiddel specificeret i protokollen eller ethvert lægemiddel, der kan interferere med testresultaterne, skal indtages eller ønskes fortsat at blive indtaget;
  25. En forventet overlevelsestid på højst 1 år på grund af andre sygdomme;
  26. Patienter, der deltager i andre forsøg eller har deltaget i andre forsøg inden for 30 dage før randomisering;
  27. Graviditet eller amning, eller kvinder, der har et positivt graviditetstestresultat;
  28. Det emne, der er uegnet til denne undersøgelse efter efterforskernes opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Rekombinante humane vævsplasminogenkinasederivater (r-PA) til injektion: den første intravenøse bolusinjektion på 18 mg, efter 30 minutter, den anden intravenøse bolusinjektion på 18 mg, Skub langsomt i mere end 2 minutter hver gang. Forsøgspersonerne blev nøje overvåget under behandlingsperioden og inden for 24 timer efter administration.
Medicin: Injektion af rekombinante humane vævsplasminogenkinasederivater
18mg/10ml/stick, leveret af Angde Biotech
Andre navne:
  • Reteplase
  • mærke: Ruitogli
  • r-PA
Aktiv komparator: sammenlignende gruppe
Rekombinant humant vævsplasminogenaktivator (rt-PA) til injektion: 0,9 mg/kg (maksimal dosis på 90 mg) intravenøst, hvoraf 10 % blev injiceret intravenøst ​​inden for det første 1 minut, og resten fortsatte intravenøs infusion i 1 time. Forsøgspersoner bør overvåges nøje under behandlingsperioden og inden for 24 timer efter administration.
Medicin: Rekombinant humant vævsplasminogenaktivator
20mg/stick, 50mg/stick, leveret af Shanghai Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Co. Ltd.
Andre navne:
  • Alteplase
  • rt-PA
  • mærke: Actilyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt handicap
Tidsramme: på den 90. dag efter behandlingen

Andel af patienter, der opnår en Modified Rankin Scale-score på 0 til 1 på den 90. dag efter behandling.

Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0-5. En separat kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der udløber. Jo højere score, jo mere alvorligt slagtilfælde.
på den 90. dag efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af neurologisk forbedring
Tidsramme: 24 timer og den 7. dag efter behandlingen

Andelen af ​​forsøgspersoner med NIHSS-score ≤1 eller faldet på 4 point eller mere fra baseline 24 timer og den 7. dag efter behandling.

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en 11-elements neurologisk undersøgelse slagtilfælde, der bruges til at evaluere effekten af ​​akut hjerneinfarkt på bevidsthedsniveau, øjenbevægelser, integritet af synsfelter, ansigtsbevægelser, arm og ben muskelstyrke, sansning, koordination, sprog, tale og omsorgssvigt. Hver funktionsnedsættelse bedømmes på en ordinær skala fra 0 til 2, 0 til 3 eller 0 til 4. Punktscorer summeres til en samlet score fra 0 til 42 (jo højere score, jo alvorligere slagtilfælde).
24 timer og den 7. dag efter behandlingen
Andel af langsigtet forbedring
Tidsramme: på den 90. dag efter behandlingen
Andel af patienter, der opnår en mRS på 0 til 2 på den 90. dag efter behandling.
på den 90. dag efter behandlingen
Barthel Index score
Tidsramme: på den 90. dag efter behandlingen

Andel af patienter, der opnår en Barthel Index-score ≥95 på den 90. dag efter behandling.

Barthel Index of Activities of Daily Living (ADL'er) måler funktionsnedsættelse ved at kvantificere patientpræstationer i 10 daglige aktiviteter. Disse aktiviteter kan grupperes efter egenomsorg (fodring, pleje, badning, påklædning, tarm- og blærepleje og toiletbrug) og mobilitet (ambulation, forflytninger og trappegang). 5-punkts intervaller bruges til scoring, hvor en maksimal score på 100 indikerer, at en patient er fuldstændig uafhængig i fysisk funktion, og en laveste score på 0 repræsenterer en fuldstændig afhængig sengeliggende tilstand.
på den 90. dag efter behandlingen
Almindelig fordeling af mRS-score
Tidsramme: på den 90. dag efter behandlingen
Almindelig fordeling af mRS-score på den 90. dag efter behandling.
på den 90. dag efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner døde af alle årsager
Tidsramme: inden for 7 dage og 90 dage efter behandling
Dødelighed af alle årsager inden for 7 dage og 90 dage efter behandling.
inden for 7 dage og 90 dage efter behandling
Procentdel af forsøgspersoner med symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: SITS-kriterier: inden for 36 timer efter behandling; ECASS III kriterier: inden for 36 timer og 7 dage efter behandling
sICH-definition: 1. SITS-kriterier: lokalt eller fjerntliggende parenkymalt hæmatom type 2 på billedscanningen opnået inden for 36 timer efter behandling, plus neurologisk forringelse, som angivet ved en score på NIHSS, der var højere med 4 point eller mere end basislinjeværdien eller den laveste værdi mellem baseline og 24 timer, eller blødning, der fører til døden. 2. ECASS III-kriterierne: enhver blødning med neurologisk forværring, som angivet ved en NIHSS-score, der var højere med 4 point eller mere end værdien ved baseline eller den laveste værdi i de første 7 dage, eller enhver blødning, der førte til døden. Derudover skal blødningen være blevet identificeret som den overvejende årsag til den neurologiske forringelse (denne undersøgelse vil blive evalueret og registreret i henhold til de to ovenstående standarder).
SITS-kriterier: inden for 36 timer efter behandling; ECASS III kriterier: inden for 36 timer og 7 dage efter behandling
Andel af forsøgspersoner med større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger (ISTH-kriterier)
Tidsramme: inden for 90 dage efter behandlingen
ISTH: International Society of Thrombosis and Hemostasis.
inden for 90 dage efter behandlingen
Andelen af ​​emner med AE, SAE
Tidsramme: inden for 90 dage efter behandlingen
Andelen af ​​forsøgspersoner med AE、SAE inden for 90 dage efter behandling.
inden for 90 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD-001-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner