- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05295836
Účinky akutního požití glycerolu na výkonnost, metabolické a biochemické markery u mezinárodních sportovců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci budou informováni o postupech a poskytnou podepsaný informovaný souhlas. Studie bude provedena v souladu s pokyny Helsinské deklarace pro lidský výzkum a protokol byl schválen Etickou komisí/Institucionální kontrolou Katolické univerzity v Murcii (kód: CE091802).
Studovat design
Toto je randomizovaná zkřížená studie. Existují 3 typy intervencí: příjem vody 26 ml/kg/hmotnost při 16°C (CON), 26 ml/kg/hmotnost + placebo při 28°C (PLA) a příjem 1,2 g glycerolu + 26 ml/kg /hmotnost při 28 °C (GLY). Kromě toho budou sportovci instruováni k individuálnímu stravování ve vztahu k makroživinám (ověřeno dietním záznamem) a budou dodržovat svůj upravený tréninkový plán tak, aby testy neměly žádný vliv. Účastníci v obou skupinách budou instruováni, aby nekonzumovali doplňky 3 týdny před začátkem studie.
Postupy
Účastníci navštíví laboratoř při pěti příležitostech. Návštěva 1 se skládá z lékařského vyšetření a odběru krve ke zjištění zdravotního stavu. Při návštěvě 2, po večeři předchozí noci a standardní snídani, bude proveden přírůstkový test k určení cvičebních zón v obdélníkovém testu. Při návštěvách 3, 4 a 5 bude proveden záznam o dietě (individuálně nastavená) týkající se předchozích 7 dnů, po kterém bude následovat test na pravoúhlém běžícím pásu.
Návštěva 1:
Krevní test zdravotního stavu: Bude proveden obecný krevní test. Krev bude odebrána žilou. (Půst) Lékařské vyšetření: Bude provedena lékařská anamnéza rodinné a osobní anamnézy, klidový elektrokardiogram (EKG) a lékařské vyšetření (auskultace, krevní tlak atd.), aby se potvrdilo, že osoba je zdravá a není na riskovat účast ve studii. (Půst)
Návštěvy 2:
Inkrementální test se závěrečným testem rampy bude proveden na cyklovém ergometru pomocí metabolického vozíku (Metalyzer 3B. Lipsko, Německo) ke stanovení maximální zóny oxidace tuku (FatMax), ventilačních prahů 1 (VT1) a 2 (VT2) a maximální spotřeby kyslíku (VO2max). Účastníci začnou cyklovat při 35 W po dobu 2 minut, poté se každé 2 minuty zvýší o 35 W, dokud RER > 1,05, inicializace a poté konečná rampa (+35W·min-1) až do vyčerpání.
Návštěvy 3:
Pravoúhlý test bude proveden na běžeckém pásu s použitím hodnot rychlosti získaných v inkrementálním testu (15 sad x 2 min při 95 % s obnovou 2:30 při 85 % maximální rychlosti mezi sadami). Kardiorespirační proměnné (VO2, VCO2, VO2R, VE/VO2, VE/VCO2, VE/VCO2, respirační koeficient, respirační frekvence, oxidace sacharidů (CHO), oxidace tuků (FAT), ekonomika běhu a energetický výdej) budou stanoveny v 1., 5., 10. a 15. série.
Pro měření výkonu bude mít každý účastník na sobě měřič výkonu Stryd, což je inerciální senzor (9,1 g) namontovaný na chodidle, pevně připevněný k botě a dle doporučení výrobce. Zařízení ukládá při vzorkovací frekvenci 1 Hz následující proměnné: odhadovaný výkon (PO), tempo, kadence, tuhost sprintu nohou (LSS), výkon ve tvaru, poměr výkonu ve tvaru, doba kontaktu se zemí (GCT), vertikální oscilace, délka kroku . Tyto proměnné pak budou stanoveny v 1., 5., 10. a 15. sérii obdélníkového testu. Podle informací týmu Stryd je zařízení funkční po vybalení z krabice a nemělo by vyžadovat žádnou kalibraci, akceptuje chybu měření 3 procenta. Účastníci před použitím vyplní svou výšku a tělesnou hmotnost, což je nutné pro odhad PO. Verze firmwaru, která bude použita, je 2.1.16 (vydáno v srpnu 2020).
Pro měření laktátu a antioxidantů bude použit metr Lactate Pro 2 a laboratoř eBQC na kapilární krvi z prstu v klidu, po 5., 10. a po dokončení obdélníkového testu.
Pro tělesnou teplotu budou vyšetřovatelé používat infračervenou termografickou kameru (FLIR) k měření distribuce tepla (hlava, trup, dolní a horní končetiny v přední i zadní části těla).
Vzorky moči Moč bude odebírána z příjmu vody nebo vody + glycerolu nebo vody + placeba až do začátku obdélníkového testu a do jedné hodiny po obdélníkovém testu. Bude zaznamenáván objem moči vyloučené před a po obdélníkovém testu a bude analyzována specifická hmotnost moči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Murcia
-
La Ñora, Murcia, Španělsko, 30830
- Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Staňte se mezinárodním atletem se španělským národním atletickým týmem.
Kritéria vyloučení:
- Jsou kuřáci nebo pravidelní pijáci alkoholu,
- Máte metabolickou, kardiorespirační nebo zažívací patologii nebo anomálii,
- Měl zranění v předchozích 6 měsících
- Doplňují nebo léčí v předchozích 2 týdnech
- Mějte nenormální hodnoty v parametrech krevní analýzy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
V této fázi studie bude obdélníkový test proveden v podmínkách 16 °C a 25-30% vlhkosti, s příjmem 26 ml/kg/tělesné hmotnosti jednu a půl hodiny před testem.
|
|
|
Komparátor placeba: PLACEBO (PLA)
V tomto zásahu subjekty provedou obdélníkový test při 28 °C a 25-30% vlhkosti, požití 26 ml/kg/tělesné hmotnosti vody a placeba jednu a půl hodiny před testem.
|
Sportovci provedou obdélníkový test při teplotě 28 °C a požití 26 ml/kg tělesné hmotnosti + placebo hodinu a půl před testem.
|
|
Experimentální: GLYCEROL (GLY)
Při této intervenci provedou subjekty obdélníkový test při 28 °C a 25-30% vlhkosti, přičemž jednu a půl hodiny před testem požijí 1,2 g + 26 ml/kg/tělesné hmotnosti vody.
|
Sportovci provedou obdélníkový test při teplotě 28 °C a požití 26 ml/kg tělesné hmotnosti + 1,2 g glycerolu hodinu a půl před testem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Zaznamenejte tělesnou hmotnost před a po pravoúhlém testu
|
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
|
Specifická hmotnost moči
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Zaznamenejte specifickou hmotnost moči pomocí digitálního refraktometru (Atago) před a po pravoúhlém testu
|
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
|
Výstupní výkon
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Zaznamenejte výkon vyrobený pomocí stryd senzoru (boty) v 1., 5., 10. a 15. sérii obdélníkového testu
|
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Zaznamenávejte tělesnou teplotu termografií hlavy, trupu a dolních končetin, předních a zadních v klidu, po 5. a 10. sérii a po dokončení obdélníkového testu
|
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laktát
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Zaznamenávejte laktát v klidu, po 5. a 10. sérii a po dokončení obdélníkového testu
|
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
|
Měření rychle a pomalu působících antioxidantů (Q1 a Q2) a celkové antioxidační kapacity přenosným analyzátorem eBQC0101
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Zaznamenejte antioxidační markery v klidu, po 5. a 10. sérii a po dokončení obdélníkového testu
|
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Zaznamenejte srdeční krysu v klidu, 1., 5., 10. a 15. série obdélníkového testu
|
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
|
VO2
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Zaznamenejte spotřebu kyslíku (l/min) v 1., 5., 10. a 15. sérii obdélníkového testu
|
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
|
CO2
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Zaznamenejte výdech oxidu uhličitého (l/min) v 1., 5., 10. a 15. sérii obdélníkového testu
|
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
|
RER
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Zaznamenejte poměr výměny dýchání v 1., 5., 10. a 15. sérii obdélníkového testu
|
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
|
VE
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Záznam ventilace (l/min) v 1., 5., 10. a 15. sérii obdélníkového testu
|
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
|
Tlustý vůl
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Zaznamenejte oxidaci tuku (g/h) v 1., 5., 10. a 15. sérii obdélníkového testu
|
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
|
HC vůl
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Zaznamenejte oxidaci sacharidů (g/h) v 1., 5., 10. a 15. sérii obdélníkového testu
|
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
|
FR
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Zaznamenávejte dechovou frekvenci (dechy/min) v 1., 5., 10. a 15. sérii obdélníkového testu
|
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
|
EE
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Zaznamenejte energetický výdej (kcal/h) v 1., 5., 10. a 15. sérii obdélníkového testu
|
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
|
V'E/V'O2
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Zaznamenejte ventilační ekvivalenty pro kyslík (l/min) v 1., 5., 10. a 15. sérii obdélníkového testu
|
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
|
V'E/V'CO2
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Zaznamenejte ventilační ekvivalenty pro oxid uhličitý (l/min) v 1., 5., 10. a 15. sérii obdélníkového testu
|
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
|
VO2/R
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Zaznamenejte spotřebu kyslíku v poměru k hmotnosti (ml/min/kg) v 1., 5., 10. a 15. sérii obdélníkového testu
|
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
|
Kadence
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Zaznamenejte kadenci (kroky za minutu) v 1., 5., 10. a 15. sérii obdélníkového testu
|
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
|
Tuhost pružiny nohou
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Zaznamenejte tuhost pružin nohy (kN/m) v 1., 5., 10. a 15. sérii obdélníkového testu
|
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
|
Poměr síly tvaru
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Zaznamenejte poměr síly tvaru v 1., 5., 10. a 15. sérii obdélníkového testu
|
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
|
Síla formy
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Zaznamenejte výkon formuláře (W) v 1., 5., 10. a 15. sérii obdélníkového testu
|
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
|
Doba kontaktu se zemí
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Zaznamenejte dobu kontaktu se zemí (ms) v 1., 5., 10. a 15. sérii obdélníkového testu
|
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
|
Vertikální oscilace
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Zaznamenejte vertikální oscilaci (cm) v 1., 5., 10. a 15. sérii obdélníkového testu
|
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
|
PO/R
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Zaznamenejte výstupní výkon vzhledem k hmotnosti (W/kg) v 1., 5., 10. a 15. sérii obdélníkového testu
|
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD, Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE102102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antioxidační stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy