- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05295836
Wpływ ostrego spożycia glicerolu na wyniki, markery metaboliczne i biochemiczne u sportowców międzynarodowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o procedurach i wyrażą podpisaną świadomą zgodę. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej w sprawie badań na ludziach, a protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki/Przegląd Instytucjonalny Katolickiego Uniwersytetu w Murcji (Kod: CE091802).
Projekt badania
Jest to randomizowane badanie krzyżowe. Istnieją 3 rodzaje interwencji: spożycie wody 26 ml/kg/kg masy ciała w temperaturze 16°C (CON), 26 ml/kg masy ciała + placebo w temperaturze 28°C (PLA) oraz spożycie 1,2 g glicerolu + 26 ml/kg /waga w temperaturze 28°C (GLY). Ponadto sportowcy zostaną poinstruowani, aby stosować zindywidualizowaną dietę pod względem makroskładników (weryfikowaną zapisem diety) i będą przestrzegać dostosowanego harmonogramu treningów, tak aby nie miało to wpływu na testy. Uczestnicy obu grup zostaną poinstruowani, aby nie spożywać suplementów na 3 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
Procedury
Uczestnicy odwiedzą laboratorium pięć razy. Wizyta 1 składa się z badania lekarskiego i pobrania krwi w celu określenia stanu zdrowia. Na wizycie 2, po kolacji poprzedniej nocy i standardowym śniadaniu, zostanie wykonany test przyrostowy w celu określenia stref ćwiczeń w teście prostokątnym. Na wizytach 3, 4 i 5 zostanie wykonany zapis diety (indywidualnie ustalony) z ostatnich 7 dni, a następnie test na bieżni prostokątnej.
Wizyta 1:
Badanie krwi stanu zdrowia: Zostanie przeprowadzone ogólne badanie krwi. Krew zostanie pobrana przez żyłę. (Na czczo) Badanie lekarskie: W celu potwierdzenia, że dana osoba jest zdrowa i nie ryzyko udziału w badaniu. (Poszczenie)
Wizyty 2:
Test przyrostowy z końcowym testem rampowym zostanie przeprowadzony na ergometrze rowerowym z wykorzystaniem wózka metabolicznego (Metalyzer 3B. Lipsk, Niemcy) w celu określenia maksymalnej strefy utleniania tłuszczu (FatMax), progów wentylacyjnych 1 (VT1) i 2 (VT2) oraz maksymalnego zużycia tlenu (VO2max). Zawodnicy rozpoczną jazdę z mocą 35W przez 2 min, następnie co 2 min zwiększaną o 35W aż do RER>1,05, inicjalizacja, a następnie końcowa rampa (+35W·min-1) aż do wyczerpania.
Wizyty 3:
Test prostokątny zostanie przeprowadzony na bieżni z wykorzystaniem wartości prędkości uzyskanych w teście przyrostowym (15 serii x 2 min przy 95% z 2:30 odpoczynkiem przy 85% prędkości maksymalnej pomiędzy seriami). Zmienne krążeniowo-oddechowe (VO2, VCO2, VO2R, VE/VO2, VE/VCO2, VE/VCO2, współczynnik oddechowy, częstość oddechów, utlenianie węglowodanów (CHO), utlenianie tłuszczu (FAT), ekonomia biegu i wydatek energetyczny) Seria 1, 5, 10 i 15.
Do pomiaru mocy każdy uczestnik będzie nosił miernik mocy Stryd, czyli czujnik bezwładnościowy (9,1 g) montowany na stopie, solidnie przymocowany do buta i zgodnie z zaleceniami producenta. Urządzenie przechowuje z częstotliwością próbkowania 1 Hz następujące zmienne: szacowana moc (PO), tempo, kadencja, sztywność sprintu nóg (LSS), moc formy, stosunek mocy formy, czas kontaktu z podłożem (GCT), oscylacja pionowa, długość kroku . Zmienne te zostaną następnie określone w 1., 5., 10. i 15. serii testu prostokątnego. Według informacji zespołu Stryd, urządzenie jest gotowe do pracy po wyjęciu z pudełka i nie powinno wymagać żadnej kalibracji, dopuszczając błąd pomiaru na poziomie 3 proc. Uczestnicy podają swój wzrost i masę ciała przed użyciem, co jest wymagane do oszacowania PO. Wersja oprogramowania układowego, która będzie używana, to 2.1.16 (wydany w sierpniu 2020 r.).
Do pomiarów mleczanu i przeciwutleniaczy, miernik Lactate Pro 2 i laboratorium eBQC będą używane do spoczynkowej krwi włośniczkowej palca, po 5, 10 i po zakończeniu testu prostokątnego.
Jeśli chodzi o temperaturę ciała, badacze użyją kamery termowizyjnej na podczerwień (FLIR) do pomiaru dystrybucji ciepła (głowa, tułów, kończyny dolne i górne, zarówno w przedniej, jak i tylnej części ciała).
Próbki moczu Mocz zostanie pobrany z ujęcia wody lub wody + gliceryny lub wody + placebo do rozpoczęcia testu prostokątnego i do jednej godziny po teście prostokątnym. Objętość wydalanego moczu przed i po teście prostokątnym zostanie zarejestrowana, a ciężar właściwy moczu zostanie przeanalizowany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Murcia
-
La Ñora, Murcia, Hiszpania, 30830
- Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zostań międzynarodowym sportowcem z narodową drużyną lekkoatletyczną Hiszpanii.
Kryteria wyłączenia:
- Czy palą papierosy lub regularnie piją alkohol,
- Masz patologię lub anomalię metaboliczną, krążeniowo-oddechową lub trawienną,
- Mieć kontuzję w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Suplementujesz lub przyjmujesz leki w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Mieć odbiegające od normy wartości parametrów analizy krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: KONTROLA
W tej fazie badań test prostokątny zostanie przeprowadzony w warunkach 16°C i wilgotności 25-30%, pobierając 26 ml/kg/masę ciała na półtorej godziny przed badaniem.
|
|
Komparator placebo: PLACEBO (PLA)
W tej interwencji badani wykonają test prostokątny w temperaturze 28°C i wilgotności 25-30%, przyjmując 26 ml/kg/masę ciała wody i placebo na półtorej godziny przed testem.
|
Sportowcy wykonają test prostokątny w temperaturze 28°C i spożyją 26 ml/kg masy ciała + placebo na półtorej godziny przed testem.
|
Eksperymentalny: GLYCEROL (GLY)
W tej interwencji badani wykonają test prostokątny w temperaturze 28°C i wilgotności 25-30%, spożywając 1,2 g + 26 ml/kg/masę ciała wody na półtorej godziny przed badaniem.
|
Sportowcy wykonają test prostokątny w temperaturze 28°C i spożyją 26 ml/kg masy ciała + 1,2 g glicerolu na półtorej godziny przed testem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Masy ciała
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Zapisz masę ciała przed i po teście prostokątnym
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Ciężar właściwy moczu
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Zarejestrować ciężar właściwy moczu za pomocą refraktometru cyfrowego (Atago) przed i po teście prostokątnym
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Moc wyjściowa
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Zapisz moc wytwarzaną przez czujnik stryd (but) w 1., 5., 10. i 15. serii testu prostokątnego
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Zarejestruj temperaturę ciała za pomocą termografii głowy, tułowia i kończyn dolnych, przednich i tylnych w spoczynku, po serii 5 i 10 oraz po zakończeniu testu prostokątnego
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mleczan
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Odnotować mleczany w spoczynku, po serii 5 i 10 oraz po zakończeniu próby prostokątnej
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Pomiar szybko i wolno działających przeciwutleniaczy (Q1 i Q2) oraz całkowitej pojemności antyoksydacyjnej przenośnym analizatorem eBQC0101
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Odnotować markery antyoksydacyjne w spoczynku, po serii 5 i 10 oraz po zakończeniu testu prostokątnego
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Tętno
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Zanotuj serce szczura w spoczynku, 1., 5., 10. i 15. seria testu prostokątnego
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
VO2
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Zanotować pobór tlenu (l/min) w 1., 5., 10. i 15. serii testu prostokątnego
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
CO2
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Zapisz wydychanie dwutlenku węgla (l/min) w 1., 5., 10. i 15. serii testu prostokątnego
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
RER
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Zanotuj współczynnik wymiany oddechowej w 1, 5, 10 i 15 serii próby prostokątnej
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
VE
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Zarejestruj wentylację (l/min) w 1., 5., 10. i 15. serii testu prostokątnego
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
TŁUSTY wół
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Zapisz utlenianie tłuszczu (g/h) w 1., 5., 10. i 15. serii testu prostokątnego
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
HC wół
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Zapisz utlenienie węglowodanów (g/h) w 1., 5., 10. i 15. serii testu prostokątnego
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
FR
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Zapisz częstość oddechów (oddechy/min) w 1., 5., 10. i 15. serii testu prostokątnego
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
EE
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Zapisz wydatek energetyczny (kcal/h) w 1., 5., 10. i 15. serii testu prostokątnego
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
V'E/V'O2
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Zanotuj wentylacyjne równoważniki tlenu (l/min) w 1., 5., 10. i 15. serii testu prostokątnego
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
V'E/V'CO2
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Zapisz równoważniki wentylacyjne dla dwutlenku węgla (l/min) w 1., 5., 10. i 15. serii testu prostokątnego
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
VO2/R
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Zapisz zużycie tlenu w stosunku do wagi (ml/min/kg) w 1., 5., 10. i 15. serii testu prostokątnego
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Rytm
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Zarejestruj kadencję (kroki na minutę) w 1., 5., 10. i 15. serii testu prostokątnego
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Sztywność sprężyny nogi
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Rekordowa sztywność sprężyny nogi (kN/m) w 1., 5., 10. i 15. serii testu prostokątnego
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Stosunek mocy formy
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Zapisz współczynnik mocy w 1., 5., 10. i 15. serii testu prostokątnego
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Moc formy
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Zarejestruj moc (W) w 1., 5., 10. i 15. serii testu prostokątnego
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Czas kontaktu z ziemią
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Zarejestruj czas kontaktu z podłożem (ms) w 1., 5., 10. i 15. serii testu prostokątnego
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Oscylacja pionowa
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Zapisz oscylację pionową (cm) w 1., 5., 10. i 15. serii testu prostokątnego
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
PO/R
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Rekordowa moc wyjściowa w stosunku do masy (W/kg) w 1., 5., 10. i 15. serii testu prostokątnego
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD, Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE102102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PLACEBO
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy