- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05295836
Efectos de la ingestión aguda de glicerol sobre el rendimiento, marcadores metabólicos y bioquímicos en atletas internacionales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes serán informados sobre los procedimientos y proporcionarán un consentimiento informado firmado. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las directrices de la Declaración de Helsinki para la Investigación Humana y el protocolo fue aprobado por el Comité de Ética/Revisión Institucional de la Universidad Católica de Murcia (Código: CE091802).
Diseño del estudio
Este es un estudio cruzado aleatorizado. Existen 3 tipos de intervención: ingesta de agua de 26 mL/kg/peso a 16°C (CON), 26 mL/kg/peso + placebo a 28°C (PLA) e ingesta de 1,2 g de glicerol + 26 mL/kg /peso a 28°C (GLY). Además, se instruirá a los atletas para que lleven una dieta individualizada en relación a los macronutrientes (comprobada mediante registro dietético) y seguirán su programa de entrenamiento ajustado para que no haya efecto en las pruebas. Se indicará a los participantes de ambos grupos que no consuman suplementos 3 semanas antes del inicio del estudio.
Procedimientos
Los participantes visitarán el laboratorio en cinco ocasiones. La visita 1 consiste en un examen médico y una extracción de sangre para determinar el estado de salud. En la visita 2, tras una cena la noche anterior y un desayuno estándar, se realizará un test incremental para determinar las zonas de ejercicio en el test rectangular. En las visitas 3, 4 y 5 se realizará un registro de la dieta (fijada individualmente) respecto a los 7 días anteriores, seguido de una prueba en cinta rodante rectangular.
Visita 1:
Análisis de sangre del estado de salud: Se realizará un análisis de sangre general. La sangre se extraerá a través de una vena. (En ayunas) Examen médico: Se realizará una historia clínica de antecedentes familiares y personales, un electrocardiograma (ECG) en reposo y un examen médico (auscultación, tensión arterial, etc.) para certificar que la persona está sana y no se encuentra en riesgo de participar en el estudio. (Ayuno)
Visitas 2:
La prueba incremental con la prueba de rampa final se realizará en un cicloergómetro utilizando un carro metabólico (Metalyzer 3B. Leipzig, Alemania) para determinar la zona máxima de oxidación de grasas (FatMax), los umbrales ventilatorios 1 (VT1) y 2 (VT2) y el consumo máximo de oxígeno (VO2max). Los participantes comenzarán a andar en bicicleta a 35 W durante 2 min, aumentando luego en 35 W cada 2 min hasta RER> 1.05, inicializando luego la rampa final (+35W·min-1) hasta agotamiento.
Visitas 3:
El test rectangular se realizará en cinta rodante utilizando los valores de velocidad obtenidos en el test incremental (15 series x 2 min al 95% con 2:30 de recuperación al 85% de la velocidad máxima entre series). Las variables cardiorrespiratorias (VO2, VCO2, VO2R, VE/VO2, VE/VCO2, VE/VCO2, coeficiente respiratorio, frecuencia respiratoria, oxidación de carbohidratos (CHO), oxidación de grasas (FAT), economía de carrera y gasto energético) se determinarán en el Serie 1, 5, 10 y 15.
Para la medición de la potencia, cada participante llevará puesto el potenciómetro Stryd, que es un sensor inercial (9,1 g) montado en el pie, firmemente sujeto al zapato y según las recomendaciones del fabricante. El dispositivo almacena a una frecuencia de muestreo de 1 Hz las siguientes variables: potencia estimada (PO), ritmo, cadencia, rigidez de carrera de piernas (LSS), potencia de forma, relación de potencia de forma, tiempo de contacto con el suelo (GCT), oscilación vertical, longitud de zancada . Estas variables se determinarán luego en las series 1, 5, 10 y 15 de la prueba rectangular. Según la información del equipo de Stryd, el dispositivo está operativo desde el primer momento y no debería requerir ninguna calibración, aceptando un error de medición del 3 por ciento. Los participantes completarán su altura y masa corporal antes del uso, lo cual es necesario para la estimación de PO. La versión de firmware que se utilizará es 2.1.16 (lanzado en agosto de 2020).
Para las mediciones de lactato y antioxidantes, se utilizará un medidor Lactate Pro 2 y un laboratorio eBQC en sangre capilar del dedo en reposo, después del 5, 10 y después de completar la prueba rectangular.
Para la temperatura corporal, los investigadores utilizarán una cámara termográfica infrarroja (FLIR) para medir la distribución del calor (cabeza, tronco, miembros inferiores y superiores en la parte anterior y posterior del cuerpo).
Muestras de orina La orina se recogerá de la ingesta de agua o agua + glicerol o agua + placebo hasta el inicio de la prueba rectangular y hasta una hora después de la prueba rectangular. Se registrará el volumen de orina excretado antes y después de la prueba rectangular y se analizará la gravedad específica de la orina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Murcia
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La Ñora, Murcia, España, 30830
- Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser deportista internacional con la selección española de atletismo.
Criterio de exclusión:
- Son fumadores o bebedores regulares de alcohol,
- Padecer una patología o anomalía metabólica, cardiorrespiratoria o digestiva,
- Tener una lesión en los 6 meses anteriores
- Están suplementando o medicando en las 2 semanas anteriores
- Tener valores no normales en los parámetros de análisis de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: CONTROL
En esta fase del estudio, la prueba rectangular se realizará en condiciones de 16°C y 25-30% de humedad, tomando 26 mL/kg/peso corporal de agua una hora y media antes de la prueba.
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Comparador de placebos: PLACEBO (PLA)
En esta intervención, los sujetos realizarán la prueba rectangular a 28°C y 25-30% de humedad, ingiriendo 26 mL/kg/peso corporal de agua y placebo una hora y media antes de la prueba.
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Los atletas realizarán la prueba rectangular a una temperatura de 28°C e ingeridos 26 mL/kg de peso corporal + placebo una hora y media antes de la prueba.
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Experimental: GLICEROL (GLY)
En esta intervención, los sujetos realizarán la prueba rectangular a 28°C y 25-30% de humedad, ingiriendo 1,2 g + 26 mL/kg/peso corporal de agua una hora y media antes de la prueba.
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Los atletas realizarán la prueba rectangular a una temperatura de 28°C e ingeridos 26 mL/kg de peso corporal + 1,2 g de glicerol una hora y media antes de la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Registrar el peso corporal antes y después de la prueba rectangular
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Registrar la gravedad específica de la orina por medio de un refractómetro digital (Atago) antes y después de la prueba rectangular
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Salida de potencia
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Registrar la potencia producida por medio del sensor stryd (zapata) en las series 1, 5, 10 y 15 del ensayo rectangular
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Registrar la temperatura corporal mediante termografía de cabeza, tronco y miembros inferiores, anterior y posterior en reposo, tras la 5ª y 10ª serie, y tras la realización del test rectangular
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lactato
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Registrar lactato en reposo, después de la 5ª y 10ª serie, y tras la finalización del test rectangular
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Medición de antioxidantes de acción rápida y lenta (Q1 y Q2) y capacidad antioxidante total mediante un analizador portátil eBQC0101
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Registrar los marcadores antioxidantes en reposo, después de la serie 5 y 10, y después de completar la prueba rectangular
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Registre el corazón de rata en reposo, series 1, 5, 10 y 15 de la prueba rectangular
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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VO2
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Registre el consumo de oxígeno (L/min) en las series 1, 5, 10 y 15 de la prueba rectangular
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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CO2
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Registre la exhalación de dióxido de carbono (L/min) en las series 1, 5, 10 y 15 de la prueba rectangular
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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RER
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Registre la relación de intercambio respiratorio en las series 1, 5, 10 y 15 de la prueba rectangular
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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VE
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Registre la ventilación (L/min) en las series 1, 5, 10 y 15 de la prueba rectangular
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Buey gordo
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Registre la oxidación de grasas (g/h) en las series 1, 5, 10 y 15 de la prueba rectangular
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Buey hc
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Registre la oxidación de carbohidratos (g/h) en las series 1, 5, 10 y 15 de la prueba rectangular
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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FR
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Registre la frecuencia respiratoria (respiraciones/min) en las series 1, 5, 10 y 15 de la prueba rectangular
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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EE.UU.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Registre el gasto de energía (kcal/h) en las series 1, 5, 10 y 15 de la prueba rectangular
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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V'E/V'O2
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Registre los equivalentes ventilatorios de oxígeno (L/min) en las series 1, 5, 10 y 15 de la prueba rectangular
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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V'E/V'CO2
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Registre los equivalentes ventilatorios de dióxido de carbono (L/min) en las series 1, 5, 10 y 15 de la prueba rectangular
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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VO2/R
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Registre el consumo de oxígeno relativo al peso (mL/min/kg) en las series 1, 5, 10 y 15 de la prueba rectangular
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Cadencia
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Registre la cadencia (pasos por minuto) en las series 1, 5, 10 y 15 de la prueba rectangular
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Rigidez del resorte de la pierna
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Registre la rigidez del resorte de las piernas (kN/m) en las series 1, 5, 10 y 15 de la prueba rectangular
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Relación de potencia de forma
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Registre la relación de potencia de la forma en las series 1, 5, 10 y 15 de la prueba rectangular
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Poder de forma
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Registre la potencia de la forma (W) en las series 1, 5, 10 y 15 de la prueba rectangular
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Tiempo de contacto con el suelo
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Registre el tiempo de contacto con el suelo (ms) en las series 1, 5, 10 y 15 de la prueba rectangular
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Oscilación vertical
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Registre la oscilación vertical (cm) en las series 1, 5, 10 y 15 de la prueba rectangular
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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PO/R
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Registre la potencia de salida relativa al peso (W/kg) en las series 1, 5, 10 y 15 de la prueba rectangular
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD, Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Trastornos sensoriales
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos somatosensoriales
- Hiperlactatemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Agentes crioprotectores
- Glicerol
Otros números de identificación del estudio
- CE102102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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