- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05295836
Akuutin glyserolin nielemisen vaikutukset kansainvälisten urheilijoiden suorituskykyyn, aineenvaihduntaan ja biokemiallisiin markkereihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille osallistujille tiedotetaan menettelyistä ja he antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen. Tutkimus suoritetaan Helsingin ihmistutkimuksen julistuksen ohjeiden mukaisesti ja protokollan on hyväksynyt Ethics Committee/Institutional Review Catholic University of Murcia (koodi: CE091802).
Opintojen suunnittelu
Tämä on satunnaistettu crossover-tutkimus. Interventiotyyppejä on 3: veden saanti 26 ml/kg/paino 16 °C:ssa (CON), 26 ml/kg/paino + lumelääke 28 °C:ssa (PLA) ja 1,2 g glyseroli + 26 ml/kg saanti /paino 28 °C:ssa (GLY). Lisäksi urheilijoita ohjataan noudattamaan yksilöllistä ruokavaliota suhteessa makroravinteisiin (ravitsemuskirjanpidon perusteella) ja noudattamaan sovitettua harjoitusaikatauluaan niin, ettei se vaikuta testeihin. Molempien ryhmien osallistujia neuvotaan olemaan käyttämättä lisäravinteita 3 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
Menettelyt
Osallistujat vierailevat laboratoriossa viisi kertaa. Käynti 1 koostuu lääkärintarkastuksesta ja verikokeesta terveydentilan määrittämiseksi. Vierailulla 2, edellisen illan illallisen ja normaalin aamiaisen jälkeen, suoritetaan lisätesti suorakaiteen muotoisen testin harjoitusalueiden määrittämiseksi. Käynnillä 3, 4 ja 5 tehdään muistiinpano ruokavaliosta (yksittäin asetettu) edellisten 7 päivän osalta, minkä jälkeen suoritetaan suorakaiteen muotoinen juoksumattotesti.
Käynti 1:
Terveystilan verikoe: Suoritetaan yleinen verikoe. Veri otetaan suonen kautta. (Paasto) Lääkärintarkastus: Suku- ja henkilöhistoria, EKG (EKG) levossa ja lääkärintarkastus (kuuntelu, verenpaine jne.) tehdään sen varmistamiseksi, että henkilö on terve eikä ole paikalla. riski osallistua tutkimukseen. (Paasto)
Käynnit 2:
Inkrementaalinen testi ja viimeinen ramppitesti suoritetaan sykliergometrillä, jossa käytetään metabolista kärryä (Metalyzer 3B. Leipzig, Saksa) määrittämään maksimaalisen rasvan hapettumisvyöhykkeen (FatMax), hengitysrajat 1 (VT1) ja 2 (VT2) sekä maksimaalisen hapenkulutuksen (VO2max). Osallistujat aloittavat pyöräilyn 35 W:lla 2 minuutin ajan ja lisäävät sitten 35 W:lla 2 minuutin välein, kunnes RER> 1,05, alustus sitten lopullinen ramppi (+35W·min-1) loppuun asti.
Käynnit 3:
Suorakaiteen muotoinen testi suoritetaan juoksumatolla käyttämällä inkrementtitestissä saatuja nopeusarvoja (15 sarjaa x 2 min 95 %:lla ja 2:30 palautuminen 85 % enimmäisnopeudella sarjojen välillä). Sydän-hengitysmuuttujat (VO2, VCO2, VO2R, VE/VO2, VE/VCO2, VE/VCO2, hengityskerroin, hengitystaajuus, hiilihydraattien hapettumis (CHO), rasvan hapettumis (FAT), juoksutalous ja energiankulutus) määritetään 1., 5., 10. ja 15. sarjat.
Tehonmittauksessa jokainen osallistuja käyttää Stryd-tehomittaria, joka on jalkaan kiinnitetty inertia-anturi (9,1 g), joka on kiinnitetty tiukasti kenkään ja valmistajan suositusten mukaisesti. Laite tallentaa 1 Hz:n näytteenottotaajuudella seuraavat muuttujat: arvioitu teho (PO), vauhti, poljinnopeus, jalan sprintin jäykkyys (LSS), muototeho, muodon tehosuhde, maakosketusaika (GCT), pystyvärähtely, askelpituus . Nämä muuttujat määritetään sitten suorakulmatestin 1., 5., 10. ja 15. sarjassa. Stryd-tiimin tietojen mukaan laite on käyttövalmis, eikä sen pitäisi vaatia kalibrointia, hyväksyen 3 prosentin mittausvirheen. Osallistujat ilmoittavat pituutensa ja painonsa ennen käyttöä, mikä on tarpeen PO-arvioinnissa. Käytettävä laiteohjelmistoversio on 2.1.16 (julkaistu elokuussa 2020).
Laktaatti- ja antioksidanttimittauksiin käytetään Lactate Pro 2 -mittaria ja eBQC-laboratoriota sormen kapillaariveressä levossa, 5. ja 10. päivän jälkeen sekä suorakulmaisen testin jälkeen.
Kehon lämpötilan mittaamiseen tutkijat käyttävät infrapunalämpökameraa (FLIR) mittaamaan lämmön jakautumista (pää, vartalo, ala- ja yläraajat sekä kehon etu- että takaosissa).
Virtsanäytteet Virtsa kerätään ottamalla vettä tai vettä + glyserolia tai vettä + lumelääkettä suorakaiteen muotoisen testin alkuun asti ja tunnin ajan suorakulmatestin jälkeen. Ennen suorakulmatestiä ja sen jälkeen erittyneen virtsan tilavuus kirjataan ja virtsan ominaispaino analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Murcia
-
La Ñora, Murcia, Espanja, 30830
- Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole kansainvälinen urheilija Espanjan yleisurheilujoukkueessa.
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoivatko tai käytätkö säännöllisesti alkoholia,
- sinulla on aineenvaihdunta-, kardiorespiratorinen tai ruoansulatuskanavan patologia tai poikkeavuus,
- Sinulla on ollut vamma edellisten 6 kuukauden aikana
- Oletko lisännyt tai lääkinyt 2 edellisen viikon aikana
- Verianalyysiparametreissa on ei-normaalit arvot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: HALLINTA
Tässä tutkimuksen vaiheessa suorakaiteen muotoinen testi suoritetaan olosuhteissa, joissa lämpötila on 16 °C ja kosteus 25-30 %, juomalla vettä 26 ml/kg/kehon paino puolitoista tuntia ennen testiä.
|
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO (PLA)
Tässä interventiossa koehenkilöt suorittavat suorakaiteen muotoisen testin 28 °C:ssa ja 25–30 %:n kosteudessa ja nauttivat 26 ml/kg/ruumiinpaino vettä ja lumelääkettä puolitoista tuntia ennen testiä.
|
Urheilijat suorittavat suorakaiteen muotoisen testin 28°C:n lämpötilassa ja nauttivat 26 ml/kg ruumiinpainoa + lumelääkettä puolitoista tuntia ennen testiä.
|
|
Kokeellinen: GLYSEROLI (GLY)
Tässä interventiossa koehenkilöt suorittavat suorakaiteen muotoisen testin 28 °C:ssa ja 25-30 %:n kosteudessa ja nauttivat 1,2 g + 26 ml/kg/painokilo vettä puolitoista tuntia ennen testiä.
|
Urheilijat suorittavat suorakaiteen muotoisen testin 28 °C:n lämpötilassa ja nauttivat 26 ml/kg + 1,2 g glyserolia puolitoista tuntia ennen testiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Kirjaa ruumiinpaino ennen suorakaiteen muotoista testiä ja sen jälkeen
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Virtsan ominaispaino
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Kirjaa virtsan ominaispaino digitaalisella refraktometrillä (Atago) ennen ja jälkeen suorakulmatestin
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Teholähtö
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Kirjaa stryd-anturin (kenkä) tuottama teho suorakaiteen muotoisen testin 1., 5., 10. ja 15. sarjassa
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Tallenna ruumiinlämpö pään, vartalon ja alaraajojen, etu- ja takaraajojen, levossa, 5. ja 10. sarjan jälkeen sekä suorakaiteen muotoisen testin päätyttyä.
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktaatti
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Kirjaa laktaatti levossa, 5. ja 10. sarjan jälkeen sekä suorakaiteen muotoisen testin jälkeen
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Nopeasti ja hitaasti vaikuttavien antioksidanttien (Q1 ja Q2) ja kokonaisantioksidanttikapasiteetin mittaus kannettavalla analysaattorilla eBQC0101
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Merkitse muistiin antioksidanttimerkit levossa, 5. ja 10. sarjan jälkeen sekä suorakaiteen muotoisen testin jälkeen
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Kirjaa sydänrotta levossa, suorakulmaisen testin 1., 5., 10. ja 15. sarja
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
|
VO2
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Kirjaa hapenotto (L/min) suorakaiteen muotoisen testin 1., 5., 10. ja 15. sarjassa
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
|
CO2
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Kirjaa hiilidioksidin uloshengitys (l/min) suorakaiteen muotoisen testin 1., 5., 10. ja 15. sarjaan
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
|
RER
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Ennätys hengitysteiden vaihtosuhde suorakaiteen muotoisen testin 1., 5., 10. ja 15. sarjassa
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
|
VE
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Tallenna ventilaatio (L/min) suorakaiteen muotoisen testin 1., 5., 10. ja 15. sarjassa
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
|
LIHVA härkä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Kirjaa rasvan hapettuminen (g/h) suorakaiteen muotoisen testin 1., 5., 10. ja 15. sarjassa
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
|
HC ox
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Kirjaa hiilihydraattien hapettuminen (g/h) suorakaiteen muotoisen testin 1., 5., 10. ja 15. sarjassa
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
|
FR
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Tallenna hengitystaajuus (hengitys/min) suorakaiteen muotoisen testin 1., 5., 10. ja 15. sarjassa
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
|
EE
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Tallenna energiankulutus (kcal/h) suorakaiteen muotoisen testin 1., 5., 10. ja 15. sarjassa
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
|
V'E/V'O2
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Kirjaa hapen hengitysekvivalentit (L/min) suorakaiteen muotoisen testin 1., 5., 10. ja 15. sarjassa
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
|
V'E/V'CO2
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Tallenna hiilidioksidin hengitysekvivalentit (L/min) suorakaiteen muotoisen testin 1., 5., 10. ja 15. sarjassa
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
|
VO2/R
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Kirjaa hapenkulutus suhteessa painoon (ml/min/kg) suorakaiteen muotoisen testin 1., 5., 10. ja 15. sarjassa
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Kadenssi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Tallenna poljinnopeus (askeleita minuutissa) suorakaiteen muotoisen testin 1., 5., 10. ja 15. sarjoissa
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Jalkojen jousen jäykkyys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Ennätys jalan jousen jäykkyys (kN/m) suorakaiteen muotoisen testin 1., 5., 10. ja 15. sarjassa
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Muototehosuhde
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Ennätysmuodon tehosuhde suorakaiteen muotoisen testin 1., 5., 10. ja 15. sarjassa
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Muotovoimaa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Tallenna muototeho (W) suorakaiteen muotoisen testin 1., 5., 10. ja 15. sarjassa
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Maakosketusaika
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Tallenna maakosketusaika (ms) suorakaiteen muotoisen testin 1., 5., 10. ja 15. sarjassa
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Pystysuora värähtely
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Tallenna pystysuora värähtely (cm) suorakaiteen muotoisen testin 1., 5., 10. ja 15. sarjassa
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
|
PO/R
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Tallenna lähtöteho suhteessa painoon (W/kg) suorakaiteen muotoisen testin 1., 5., 10. ja 15. sarjassa
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD, Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE102102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .