- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05295836
Effets de l'ingestion aiguë de glycérol sur la performance, les marqueurs métaboliques et biochimiques chez les athlètes internationaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants seront informés des procédures et fourniront un consentement éclairé signé. L'étude sera menée conformément aux directives de la Déclaration d'Helsinki pour la recherche humaine et le protocole a été approuvé par le Comité d'éthique/Revue institutionnelle de l'Université catholique de Murcie (Code : CE091802).
Étudier le design
Il s'agit d'une étude croisée randomisée. Il existe 3 types d'intervention : consommation d'eau de 26 mL/kg/poids à 16°C (CON), 26 mL/kg/poids + placebo à 28°C (PLA) et consommation de 1,2 g de glycérol + 26 mL/kg /poids à 28°C (GLY). De plus, les athlètes seront invités à suivre un régime individualisé en ce qui concerne les macronutriments (vérifiés par un registre alimentaire) et ils suivront leur programme d'entraînement ajusté afin qu'il n'y ait aucun effet sur les tests. Les participants des deux groupes seront avisés de ne pas consommer de suppléments 3 semaines avant le début de l'étude.
Procédures
Les participants visiteront le laboratoire à cinq reprises. La visite 1 consiste en un examen médical et une prise de sang pour déterminer l'état de santé. Lors de la visite 2, après un dîner la veille et un petit-déjeuner standard, un test incrémental sera effectué pour déterminer les zones d'exercice dans le test rectangulaire. Lors des visites 3, 4 et 5, un enregistrement du régime (établi individuellement) sera effectué concernant les 7 premiers jours, suivi d'un test sur tapis roulant rectangulaire.
Visite 1 :
Test sanguin d'état de santé : Un test sanguin général sera effectué. Le sang sera prélevé dans une veine. (Jeûne) Examen médical : Un historique médical des antécédents familiaux et personnels, un électrocardiogramme (ECG) au repos et un examen médical (auscultation, tension artérielle, etc.) seront effectués pour certifier que la personne est en bonne santé et n'est pas à risque de participer à l'étude. (Jeûne)
Visites 2 :
Un test incrémental avec un test de rampe final sera effectué sur un vélo ergomètre à l'aide d'un chariot métabolique (Metalyzer 3B. Leipzig, Allemagne) pour déterminer la zone maximale d'oxydation des graisses (FatMax), les seuils ventilatoires 1 (VT1) et 2 (VT2) et la consommation maximale d'oxygène (VO2max). Les participants commenceront à pédaler à 35W pendant 2 min, augmentant ensuite de 35W toutes les 2 min jusqu'à RER>1.05, initialisant ensuite la rampe finale (+35W·min-1) jusqu'à épuisement.
Visites 3 :
Le test rectangulaire sera réalisé sur tapis roulant en utilisant les valeurs de vitesse obtenues au test incrémental (15 séries x 2 min à 95% avec 2h30 de récupération à 85% de la vitesse maximale entre les séries). Les variables cardiorespiratoires (VO2, VCO2, VO2R, VE/VO2, VE/VCO2, VE/VCO2, coefficient respiratoire, fréquence respiratoire, oxydation des glucides (CHO), oxydation des graisses (FAT), économie de fonctionnement et dépense énergétique) seront déterminées dans le 1ère, 5ème, 10ème et 15ème série.
Pour la mesure de la puissance, chaque participant portera le wattmètre Stryd, qui est un capteur inertiel (9,1 g) monté sur le pied, solidement fixé à la chaussure et selon les recommandations du fabricant. L'appareil stocke à une fréquence d'échantillonnage de 1 Hz les variables suivantes : puissance estimée (PO), allure, cadence, rigidité de sprint des jambes (LSS), puissance de forme, rapport de puissance de forme, temps de contact au sol (GCT), oscillation verticale, longueur de foulée . Ces variables seront ensuite déterminées dans les 1ère, 5ème, 10ème et 15ème séries du test rectangulaire. Selon les informations de l'équipe Stryd, l'appareil est opérationnel prêt à l'emploi et ne devrait nécessiter aucun étalonnage, acceptant une erreur de mesure de 3 %. Les participants rempliront leur taille et leur masse corporelle avant utilisation, ce qui est nécessaire pour l'estimation de l'OP. La version du firmware qui sera utilisée est 2.1.16 (sortie en août 2020).
Pour les mesures de lactate et d'antioxydants, un lecteur Lactate Pro 2 et un laboratoire eBQC seront utilisés sur le sang capillaire du doigt au repos, après le 5e, le 10e et après l'achèvement du test rectangulaire.
Pour la température corporelle, les enquêteurs utiliseront une caméra thermographique infrarouge (FLIR) pour mesurer la répartition de la chaleur (tête, tronc, membres inférieurs et supérieurs dans les parties antérieure et postérieure du corps).
Échantillons d'urine L'urine sera prélevée à partir de la prise d'eau ou d'eau + glycérol ou d'eau + placebo jusqu'au début du test rectangulaire et jusqu'à une heure après le test rectangulaire. Le volume d'urine excrétée avant et après le test rectangulaire sera enregistré et la gravité spécifique de l'urine sera analysée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Murcia
-
La Ñora, Murcia, Espagne, 30830
- Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Soyez un athlète international avec l'équipe nationale espagnole d'athlétisme.
Critère d'exclusion:
- Sont des fumeurs ou des buveurs réguliers d'alcool,
- Avoir une pathologie ou une anomalie métabolique, cardiorespiratoire ou digestive,
- Avoir subi une blessure au cours des 6 mois précédents
- Complétez ou prenez des médicaments au cours des 2 semaines précédentes
- Avoir des valeurs non normales dans les paramètres d'analyse de sang.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: CONTRÔLER
Dans cette phase de l'étude, le test rectangulaire sera effectué dans des conditions de 16°C et 25-30% d'humidité, en prenant 26 mL/kg/poids corporel d'eau une heure et demie avant le test.
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Comparateur placebo: PLACEBO (APL)
Dans cette intervention, les sujets effectueront le test rectangulaire à 28 °C et 25 à 30 % d'humidité, en ingérant 26 mL/kg/poids corporel d'eau et un placebo une heure et demie avant le test.
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Les athlètes effectueront le test rectangulaire à une température de 28 °C et ingéreront 26 mL/kg de poids corporel + placebo une heure et demie avant le test.
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Expérimental: GLYCÉROL (GLY)
Dans cette intervention, les sujets effectueront le test rectangulaire à 28°C et 25-30% d'humidité, en ingérant 1,2 g + 26 mL/kg/poids corporel d'eau une heure et demie avant le test.
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Les athlètes effectueront le test rectangulaire à une température de 28°C et ingéreront 26 ml/kg de poids corporel + 1,2 g de glycérol une heure et demie avant le test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Enregistrer le poids corporel avant et après le test rectangulaire
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Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Gravité spécifique de l'urine
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Enregistrer la gravité spécifique de l'urine au moyen d'un réfractomètre numérique (Atago) avant et après le test rectangulaire
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Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Puissance de sortie
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Enregistrer la puissance produite au moyen du capteur stryd (chaussure) dans les 1ère, 5ème, 10ème et 15ème séries du test rectangulaire
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Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Température corporelle
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Enregistrer la température corporelle par thermographie de la tête, du tronc et des membres inférieurs, antérieur et postérieur au repos, après les 5e et 10e séries et après la fin du test rectangulaire
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Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lactate
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Enregistrer le lactate au repos, après les 5e et 10e séries et après l'achèvement du test rectangulaire
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Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Mesure des antioxydants à action rapide et lente (Q1 et Q2) et de la capacité antioxydante totale par un analyseur portable eBQC0101
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Enregistrer les marqueurs antioxydants au repos, après les 5e et 10e séries et après l'achèvement du test rectangulaire
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Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Enregistrez le cœur du rat au repos, 1e, 5e, 10e et 15e série du test rectangulaire
|
Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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VO2
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
Enregistrer la consommation d'oxygène (L/min) dans les 1e, 5e, 10e et 15e séries du test rectangulaire
|
Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
CO2
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Enregistrer l'exhalation de dioxyde de carbone (L/min) dans les 1e, 5e, 10e et 15e séries du test rectangulaire
|
Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
RER
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
Enregistrer le rapport d'échange respiratoire dans les 1e, 5e, 10e et 15e séries du test rectangulaire
|
Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
VE
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
Enregistrer la ventilation (L/min) dans les 1e, 5e, 10e et 15e séries du test rectangulaire
|
Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
Boeuf gras
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
Enregistrer l'oxydation des graisses (g/h) dans les 1e, 5e, 10e et 15e séries du test rectangulaire
|
Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
Boeuf HC
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
Enregistrer l'oxydation des glucides (g/h) dans les 1e, 5e, 10e et 15e séries du test rectangulaire
|
Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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EN
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
Enregistrer la fréquence respiratoire (respirations/min) dans les 1e, 5e, 10e et 15e séries du test rectangulaire
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Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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EE
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Enregistrer la dépense énergétique (kcal/h) dans les 1e, 5e, 10e et 15e séries du test rectangulaire
|
Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
V'E/V'O2
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
Enregistrer les équivalents ventilatoires pour l'oxygène (L/min) dans les 1e, 5e, 10e et 15e séries du test rectangulaire
|
Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
V'E/V'CO2
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
Enregistrer les équivalents ventilatoires pour le dioxyde de carbone (L/min) dans les 1e, 5e, 10e et 15e séries du test rectangulaire
|
Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
VO2/R
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
Enregistrer la consommation d'oxygène par rapport au poids (mL/min/kg) dans les 1e, 5e, 10e et 15e séries du test rectangulaire
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Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
Cadence
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Enregistrez la cadence (pas par minute) dans les 1e, 5e, 10e et 15e séries du test rectangulaire
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Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Rigidité du ressort des jambes
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Enregistrer la rigidité du ressort de jambe (kN/m) dans les 1e, 5e, 10e et 15e séries de l'essai rectangulaire
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Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Rapport de puissance de forme
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
Rapport de puissance de forme d'enregistrement dans les 1e, 5e, 10e et 15e séries du test rectangulaire
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Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Puissance de forme
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
Enregistrer la puissance de forme (W) dans les 1e, 5e, 10e et 15e séries du test rectangulaire
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Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
Temps de contact au sol
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Enregistrer le temps de contact au sol (ms) dans les 1e, 5e, 10e et 15e séries du test rectangulaire
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Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Oscillation verticale
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
Enregistrer l'oscillation verticale (cm) dans les 1e, 5e, 10e et 15e séries du test rectangulaire
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Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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PO/R
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Enregistrer la puissance de sortie par rapport au poids (W/kg) dans les 1e, 5e, 10e et 15e séries du test rectangulaire
|
Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD, Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Poids
- Changements de poids corporel
- Troubles des sensations
- Changements de température corporelle
- Troubles somatosensoriels
- Hyperlactatémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents protecteurs
- Agents cryoprotecteurs
- Glycérol
Autres numéros d'identification d'étude
- CE102102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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