- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05295836
Auswirkungen der akuten Einnahme von Glycerin auf Leistung, metabolische und biochemische Marker bei internationalen Athleten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer werden über die Verfahren informiert und geben eine unterschriebene Einverständniserklärung ab. Die Studie wird gemäß den Richtlinien der Helsinki-Erklärung für Humanforschung durchgeführt und das Protokoll wurde von der Ethikkommission/Institutionellen Überprüfung der Katholischen Universität Murcia (Code: CE091802) genehmigt.
Studiendesign
Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie. Es gibt 3 Interventionsarten: Wasseraufnahme von 26 ml/kg/Gewicht bei 16 °C (CON), 26 ml/kg/Gewicht + Placebo bei 28 °C (PLA) und Einnahme von 1,2 g Glycerin + 26 ml/kg /Gewicht bei 28°C (GLY). Darüber hinaus werden die Athleten angewiesen, eine individualisierte Ernährung in Bezug auf Makronährstoffe einzunehmen (überprüft durch Ernährungsaufzeichnungen) und sie werden ihrem angepassten Trainingsplan folgen, damit es keine Auswirkungen auf die Tests gibt. Die Teilnehmer beider Gruppen werden angewiesen, 3 Wochen vor Beginn der Studie keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.
Verfahren
Die Teilnehmer besuchen das Labor fünf Mal. Besuch 1 besteht aus einer ärztlichen Untersuchung und einer Blutabnahme zur Feststellung des Gesundheitszustands. Bei Besuch 2 wird nach einem Abendessen am Vorabend und einem Standardfrühstück ein inkrementeller Test durchgeführt, um die Übungszonen im rechteckigen Test zu bestimmen. Bei den Besuchen 3, 4 und 5 erfolgt eine Aufzeichnung der Ernährung (individuell festgelegt) der letzten 7 Tage, gefolgt von einem rechteckigen Laufbandtest.
Besuch 1:
Bluttest zum Gesundheitszustand: Es wird ein allgemeiner Bluttest durchgeführt. Das Blut wird über eine Vene abgenommen. (Nüchtern) Ärztliche Untersuchung: Eine Anamnese der Familie und der persönlichen Vorgeschichte, ein Elektrokardiogramm (EKG) im Ruhezustand und eine ärztliche Untersuchung (Auskultation, Blutdruck etc.) werden durchgeführt, um zu bescheinigen, dass die Person gesund ist und nicht Risiko, an der Studie teilzunehmen. (Fasten)
Besuche 2:
Der inkrementelle Test mit abschließendem Rampentest wird auf einem Fahrradergometer mit einem Metabolic Cart (Metalyzer 3B. Leipzig, Deutschland) zur Bestimmung der maximalen Fettoxidationszone (FatMax), der Atemschwellen 1 (VT1) und 2 (VT2) und des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max). Die Teilnehmer beginnen 2 Minuten lang mit 35 W zu fahren und erhöhen sich dann alle 2 Minuten um 35 W, bis RER> 1,05. Initialisieren dann die Endrampe (+35W·min-1) bis zur Erschöpfung.
Besuche 3:
Der rechteckige Test wird auf einem Laufband mit den Geschwindigkeitswerten aus dem inkrementellen Test durchgeführt (15 Sätze x 2 min bei 95 % mit 2:30 Erholung bei 85 % der maximalen Geschwindigkeit zwischen den Sätzen). Kardiorespiratorische Variablen (VO2, VCO2, VO2R, VE/VO2, VE/VCO2, VE/VCO2, Atmungskoeffizient, Atemfrequenz, Kohlenhydratoxidation (CHO), Fettoxidation (FAT), Laufökonomie und Energieverbrauch) werden im bestimmt 1., 5., 10. und 15. Serie.
Zur Leistungsmessung trägt jeder Teilnehmer den Stryd Powermeter, einen am Fuß montierten Trägheitssensor (9,1 g), der fest mit dem Schuh verbunden ist und den Empfehlungen des Herstellers entspricht. Das Gerät speichert mit einer Abtastrate von 1 Hz die folgenden Variablen: geschätzte Leistung (PO), Tempo, Trittfrequenz, Beinsprintsteifigkeit (LSS), Formleistung, Formleistungsverhältnis, Bodenkontaktzeit (GCT), vertikale Oszillation, Schrittlänge . Diese Größen werden dann in der 1., 5., 10. und 15. Reihe des Rechtecktests ermittelt. Nach Angaben des Stryd-Teams ist das Gerät „out of the box“ einsatzbereit und sollte keine Kalibrierung erfordern, da es einen Messfehler von 3 Prozent in Kauf nimmt. Die Teilnehmer geben vor der Verwendung ihre Größe und Körpermasse ein, was für die PO-Schätzung erforderlich ist. Die verwendete Firmware-Version ist 2.1.16 (veröffentlicht im August 2020).
Für Laktat- und Antioxidantienmessungen werden ein Lactate Pro 2-Messgerät und ein eBQC-Labor für Fingerkapillarblut in Ruhe, nach dem 5., 10. und nach Abschluss des rechteckigen Tests verwendet.
Für die Körpertemperatur werden die Ermittler eine Infrarot-Thermografiekamera (FLIR) verwenden, um die Wärmeverteilung (Kopf, Rumpf, untere und obere Gliedmaßen sowohl an der Vorder- als auch an der Rückseite des Körpers) zu messen.
Urinproben Urin wird von der Aufnahme von Wasser oder Wasser + Glycerol oder Wasser + Placebo bis zum Beginn des rechteckigen Tests und bis zu einer Stunde nach dem rechteckigen Test gesammelt. Das Volumen des ausgeschiedenen Urins vor und nach dem rechteckigen Test wird aufgezeichnet und das spezifische Gewicht des Urins wird analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Murcia
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La Ñora, Murcia, Spanien, 30830
- Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie ein internationaler Athlet mit der spanischen Leichtathletik-Nationalmannschaft.
Ausschlusskriterien:
- Sind Raucher oder regelmäßige Alkoholtrinker,
- eine metabolische, kardiorespiratorische oder verdauungsfördernde Pathologie oder Anomalie haben,
- In den letzten 6 Monaten eine Verletzung erlitten haben
- In den letzten 2 Wochen Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente eingenommen haben
- Haben nicht normale Werte in den Blutanalyseparametern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: KONTROLLE
In dieser Phase der Studie wird der rechteckige Test bei 16 °C und 25-30 % Luftfeuchtigkeit durchgeführt, wobei eineinhalb Stunden vor dem Test 26 ml/kg/Körpergewicht Wasser aufgenommen werden.
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Placebo-Komparator: PLACEBO (PLA)
Bei dieser Intervention führen die Probanden den rechteckigen Test bei 28 °C und 25–30 % Luftfeuchtigkeit durch und nehmen eineinhalb Stunden vor dem Test 26 ml/kg/Körpergewicht Wasser und Placebo zu sich.
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Die Athleten führen den rechteckigen Test bei einer Temperatur von 28 °C durch und nehmen 26 ml/kg Körpergewicht + Placebo eineinhalb Stunden vor dem Test ein.
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Experimental: GLYCERIN (GLY)
Bei dieser Intervention führen die Probanden den rechteckigen Test bei 28 °C und 25-30 % Luftfeuchtigkeit durch und nehmen eineinhalb Stunden vor dem Test 1,2 g + 26 ml/kg/Körpergewicht Wasser zu sich.
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Die Athleten führen den rechteckigen Test bei einer Temperatur von 28 °C durch und nehmen eineinhalb Stunden vor dem Test 26 ml/kg Körpergewicht + 1,2 g Glycerin zu sich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Notieren Sie das Körpergewicht vor und nach dem rechteckigen Test
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Spezifisches Gewicht des Urins
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Zeichnen Sie das spezifische Gewicht des Urins mit einem digitalen Refraktometer (Atago) vor und nach dem rechteckigen Test auf
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Leistung
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Notieren Sie die vom Stryd-Sensor (Schuh) erzeugte Leistung in der 1., 5., 10. und 15. Reihe des Rechtecktests
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Körpertemperatur
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Zeichnen Sie die Körpertemperatur durch Thermographie des Kopfes, des Rumpfes und der unteren Gliedmaßen auf, anterior und posterior in Ruhe, nach der 5. und 10. Serie und nach Abschluss des rechteckigen Tests
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laktat
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Notieren Sie das Laktat in Ruhe, nach der 5. und 10. Serie und nach Abschluss des rechteckigen Tests
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Messung von schnell und langsam wirkenden Antioxidantien (Q1 und Q2) und der gesamten antioxidativen Kapazität durch ein tragbares Analysegerät eBQC0101
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Notieren Sie die antioxidativen Marker in Ruhe, nach der 5. und 10. Serie und nach Abschluss des rechteckigen Tests
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Pulsschlag
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Zeichnen Sie die Herzratte in Ruhe, 1., 5., 10. und 15. Serie des rechteckigen Tests auf
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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VO2
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Zeichnen Sie die Sauerstoffaufnahme (l/min) in der 1., 5., 10. und 15. Reihe des rechteckigen Tests auf
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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CO2
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Zeichnen Sie die Kohlendioxidausatmung (l/min) in der 1., 5., 10. und 15. Reihe des rechteckigen Tests auf
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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RER
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Notieren Sie das respiratorische Austauschverhältnis in der 1., 5., 10. und 15. Reihe des rechteckigen Tests
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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VE
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Notieren Sie die Beatmung (l/min) in der 1., 5., 10. und 15. Serie des rechteckigen Tests
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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FETTER Ochse
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Aufzeichnung der Fettoxidation (g/h) in der 1., 5., 10. und 15. Reihe des Rechtecktests
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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HC Ochse
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Zeichnen Sie die Kohlenhydratoxidation (g/h) in der 1., 5., 10. und 15. Reihe des rechteckigen Tests auf
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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FR
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Notieren Sie die Atemfrequenz (Atemzüge/min) in der 1., 5., 10. und 15. Serie des rechteckigen Tests
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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EE
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Zeichnen Sie den Energieverbrauch (kcal/h) in der 1., 5., 10. und 15. Reihe des Rechtecktests auf
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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V'E/V'O2
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Beatmungsäquivalente für Sauerstoff (l/min) in der 1., 5., 10. und 15. Reihe des rechteckigen Tests aufzeichnen
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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V'E/V'CO2
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Beatmungsäquivalente für Kohlendioxid (l/min) in der 1., 5., 10. und 15. Serie des rechteckigen Tests aufzeichnen
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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VO2/R
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Zeichnen Sie den Sauerstoffverbrauch relativ zum Gewicht (ml/min/kg) in der 1., 5., 10. und 15. Serie des rechteckigen Tests auf
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Kadenz
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Zeichnen Sie die Trittfrequenz (Schritte pro Minute) in der 1., 5., 10. und 15. Serie des rechteckigen Tests auf
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Steifheit der Beinfeder
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Zeichnen Sie die Beinfedersteifigkeit (kN/m) in der 1., 5., 10. und 15. Serie des Rechtecktests auf
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Leistungsverhältnis bilden
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Zeichnen Sie das Leistungsverhältnis in der 1., 5., 10. und 15. Serie des Rechtecktests auf
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Macht formen
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Zeichnen Sie die Formleistung (W) in der 1., 5., 10. und 15. Reihe des Rechtecktests auf
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Bodenkontaktzeit
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Zeichnen Sie die Bodenkontaktzeit (ms) in der 1., 5., 10. und 15. Serie des rechteckigen Tests auf
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Vertikale Oszillation
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Zeichnen Sie die vertikale Oszillation (cm) in der 1., 5., 10. und 15. Serie des rechteckigen Tests auf
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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PO/R
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Zeichnen Sie die Leistungsabgabe relativ zum Gewicht (W/kg) in der 1., 5., 10. und 15. Reihe des Rechtecktests auf
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD, Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Empfindungsstörungen
- Änderungen der Körpertemperatur
- Somatosensorische Störungen
- Hyperlaktatämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Schutzmittel
- Kryoprotektive Mittel
- Glycerin
Andere Studien-ID-Nummern
- CE102102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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