- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05295836
Effetti dell'ingestione acuta di glicerolo sulla prestazione, marcatori metabolici e biochimici in atleti internazionali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti saranno informati sulle procedure e forniranno il consenso informato firmato. Lo studio sarà condotto secondo le linee guida della Dichiarazione di Helsinki per la Ricerca Umana e il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico/Revisione Istituzionale dell'Università Cattolica di Murcia (Codice: CE091802).
Progettazione dello studio
Questo è uno studio incrociato randomizzato. Esistono 3 tipi di intervento: assunzione di acqua di 26 mL/kg/peso a 16°C (CON), 26 mL/kg/peso + placebo a 28°C (PLA) e assunzione di 1,2 g di glicerolo + 26 mL/kg /peso a 28°C (GLY). Inoltre, gli atleti saranno istruiti a seguire una dieta individualizzata in relazione ai macronutrienti (verificati dal registro dietetico) e seguiranno il loro programma di allenamento adeguato in modo che non vi siano effetti sui test. Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di non consumare integratori 3 settimane prima dell'inizio dello studio.
Procedure
I partecipanti visiteranno il laboratorio in cinque occasioni. La visita 1 consiste in una visita medica e un prelievo di sangue per determinare lo stato di salute. Alla visita 2, dopo una cena la sera prima e una colazione standard, verrà eseguito un test incrementale per determinare le zone di esercizio nel test rettangolare. Alle visite 3, 4 e 5, verrà eseguita una registrazione della dieta (impostata individualmente) per quanto riguarda i primi 7 giorni, seguita da un test su tapis roulant rettangolare.
Visita 1:
Analisi del sangue sullo stato di salute: verrà eseguito un esame del sangue generale. Il sangue verrà prelevato attraverso una vena. (A digiuno) Visita medica: Verranno eseguiti un'anamnesi familiare e personale, un elettrocardiogramma (ECG) a riposo e una visita medica (auscultazione, pressione sanguigna, ecc.) per certificare che la persona è sana e non è a rischio di partecipare allo studio. (Digiuno)
Visite 2:
Il test incrementale con ramp test finale verrà eseguito su un cicloergometro utilizzando un carrello metabolico (Metalyzer 3B. Lipsia, Germania) per determinare la massima zona di ossidazione dei grassi (FatMax), le soglie ventilatorie 1 (VT1) e 2 (VT2) e il consumo massimo di ossigeno (VO2max). I partecipanti inizieranno a pedalare a 35 W per 2 minuti, aumentando poi di 35 W ogni 2 minuti fino a RER> 1,05, inizializzando poi la rampa finale (+35W·min-1) fino ad esaurimento.
Visite 3:
Il test rettangolare verrà eseguito su un tapis roulant utilizzando i valori di velocità ottenuti nel test incrementale (15 serie x 2 min al 95% con 2:30 di recupero all'85% della velocità massima tra le serie). Le variabili cardiorespiratorie (VO2, VCO2, VO2R, VE/VO2, VE/VCO2, VE/VCO2, coefficiente respiratorio, frequenza respiratoria, ossidazione dei carboidrati (CHO), ossidazione dei grassi (FAT), economia di corsa e dispendio energetico) saranno determinate nel 1a, 5a, 10a e 15a serie.
Per la misurazione della potenza, ogni partecipante indosserà il misuratore di potenza Stryd, che è un sensore inerziale (9,1 g) montato sul piede, saldamente fissato alla scarpa e secondo le raccomandazioni del produttore. Il dispositivo memorizza a una frequenza di campionamento di 1 Hz le seguenti variabili: potenza stimata (PO), andatura, cadenza, rigidità dello sprint delle gambe (LSS), potenza di forma, rapporto potenza di forma, tempo di contatto con il suolo (GCT), oscillazione verticale, lunghezza del passo . Queste variabili saranno poi determinate nella 1a, 5a, 10a e 15a serie del test rettangolare. Secondo le informazioni del team Stryd, il dispositivo è operativo fuori dagli schemi e non dovrebbe richiedere alcuna calibrazione, accettando un errore di misurazione del 3%. I partecipanti inseriranno la loro altezza e massa corporea prima dell'uso, che è necessario per la stima del PO. La versione del firmware che verrà utilizzata è la 2.1.16 (pubblicato nell'agosto 2020).
Per le misurazioni del lattato e degli antiossidanti, verrà utilizzato un misuratore Lactate Pro 2 e un laboratorio eBQC sul sangue capillare del dito a riposo, dopo il 5°, 10° e dopo il completamento del test rettangolare.
Per la temperatura corporea, gli investigatori utilizzeranno una termocamera a infrarossi (FLIR) per misurare la distribuzione del calore (testa, tronco, arti inferiori e superiori sia nella parte anteriore che in quella posteriore del corpo).
Campioni di urina L'urina verrà raccolta dall'assunzione di acqua o acqua + glicerolo o acqua + placebo fino all'inizio del test rettangolare e fino a un'ora dopo il test rettangolare. Verrà registrato il volume di urina escreta prima e dopo il test rettangolare e verrà analizzato il peso specifico dell'urina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Murcia
-
La Ñora, Murcia, Spagna, 30830
- Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diventa un atleta internazionale con la nazionale spagnola di atletica leggera.
Criteri di esclusione:
- Sono fumatori o bevitori abituali di alcolici,
- Avere una patologia o un'anomalia metabolica, cardiorespiratoria o digestiva,
- Avere un infortunio nei 6 mesi precedenti
- Stanno integrando o assumendo farmaci nelle 2 settimane precedenti
- Avere valori non normali nei parametri di analisi del sangue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: CONTROLLO
In questa fase dello studio, il test rettangolare sarà eseguito in condizioni di 16°C e 25-30% di umidità, assumendo 26 mL/kg/peso corporeo di acqua un'ora e mezza prima del test.
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Comparatore placebo: PLACEBO (PLA)
In questo intervento, i soggetti eseguiranno il test rettangolare a 28°C e 25-30% di umidità, ingerendo 26 ml/kg/peso corporeo di acqua e placebo un'ora e mezza prima del test.
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Gli atleti eseguiranno il test rettangolare a una temperatura di 28°C e ingeriranno 26 ml/kg di peso corporeo + placebo un'ora e mezza prima del test.
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Sperimentale: GLICEROLO (GLY)
In questo intervento, i soggetti eseguiranno il test rettangolare a 28°C e 25-30% di umidità, ingerendo 1,2 g + 26 ml/kg/peso corporeo di acqua un'ora e mezza prima del test.
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Gli atleti eseguiranno il test rettangolare a una temperatura di 28°C e ingeriranno 26 ml/kg di peso corporeo + 1,2 g di glicerolo un'ora e mezza prima del test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Registrare il peso corporeo prima e dopo il test rettangolare
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Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Registrare il peso specifico delle urine mediante un rifrattometro digitale (Atago) prima e dopo il test rettangolare
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Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Uscita di potenza
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Registrare la potenza prodotta mediante il sensore stryd (scarpa) nella 1a, 5a, 10a e 15a serie del test rettangolare
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Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Registrare la temperatura corporea mediante termografia della testa, del tronco e degli arti inferiori, anteriori e posteriori a riposo, dopo la 5a e 10a serie e dopo il completamento del test rettangolare
|
Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lattato
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Registrare il lattato a riposo, dopo la 5a e 10a serie, e dopo il completamento del test rettangolare
|
Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Misura degli antiossidanti ad azione rapida e lenta (Q1 e Q2) e della capacità antiossidante totale mediante un analizzatore portatile eBQC0101
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Registrare i marcatori antiossidanti a riposo, dopo la 5a e 10a serie e dopo il completamento del test rettangolare
|
Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Registra il topo cardiaco a riposo, 1a, 5a, 10a e 15a serie del test rettangolare
|
Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
VO2
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Registrare il consumo di ossigeno (L/min) nella 1a, 5a, 10a e 15a serie del test rettangolare
|
Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
CO2
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Registrare l'espirazione di anidride carbonica (L/min) nella 1a, 5a, 10a e 15a serie del test rettangolare
|
Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
RER
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Registrare il rapporto di scambio respiratorio nella 1a, 5a, 10a e 15a serie del test rettangolare
|
Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
VE
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Registrare la ventilazione (L/min) nella 1a, 5a, 10a e 15a serie del test rettangolare
|
Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Bue GRASSO
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Registrare l'ossidazione dei grassi (g/h) nella 1a, 5a, 10a e 15a serie del test rettangolare
|
Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
HC bue
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Registrare l'ossidazione dei carboidrati (g/h) nella 1a, 5a, 10a e 15a serie del test rettangolare
|
Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
FR
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Registrare la frequenza respiratoria (respiri/min) nella 1a, 5a, 10a e 15a serie del test rettangolare
|
Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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E.E
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Registrare il dispendio energetico (kcal/h) nella 1a, 5a, 10a e 15a serie del test rettangolare
|
Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
V'E/V'O2
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Registrare gli equivalenti ventilatori per l'ossigeno (L/min) nella 1a, 5a, 10a e 15a serie del test rettangolare
|
Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
V'E/V'CO2
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Registrare gli equivalenti ventilatori per l'anidride carbonica (L/min) nella 1a, 5a, 10a e 15a serie del test rettangolare
|
Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
VO2/R
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Registrare il consumo di ossigeno relativo al peso (mL/min/kg) nella 1a, 5a, 10a e 15a serie del test rettangolare
|
Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Cadenza
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Registrare la cadenza (passi al minuto) nella 1a, 5a, 10a e 15a serie del test rettangolare
|
Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Rigidità della molla della gamba
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Registrare la rigidità della molla della gamba (kN/m) nella 1a, 5a, 10a e 15a serie del test rettangolare
|
Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Rapporto di potenza della forma
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Registrare il rapporto di potenza della forma nella 1a, 5a, 10a e 15a serie del test rettangolare
|
Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Potere della forma
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Registrare la potenza della forma (W) nella 1a, 5a, 10a e 15a serie del test rettangolare
|
Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Tempo di contatto con il suolo
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Registrare il tempo di contatto con il suolo (ms) nella 1a, 5a, 10a e 15a serie del test rettangolare
|
Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Oscillazione verticale
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Registrare l'oscillazione verticale (cm) nella 1a, 5a, 10a e 15a serie del test rettangolare
|
Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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PO/R
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Registrare la potenza erogata in relazione al peso (W/kg) nella 1a, 5a, 10a e 15a serie del test rettangolare
|
Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD, Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Disturbi della sensibilità
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi somatosensoriali
- Iperlattatemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti protettivi
- Agenti crioprotettivi
- Glicerolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE102102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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