- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05295836
Effekter av akutt glyserolinntak på ytelse, metabolske og biokjemiske markører hos internasjonale idrettsutøvere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil bli informert om prosedyrene og gi signert informert samtykke. Studien vil bli utført i henhold til retningslinjene i Helsinki-erklæringen for menneskelig forskning, og protokollen ble godkjent av Etikkkomiteen/Institusjonell gjennomgang Katolske Universitetet i Murcia (kode: CE091802).
Studere design
Dette er en randomisert crossover-studie. Det er 3 typer intervensjon: vanninntak på 26 mL/kg/vekt ved 16°C (CON), 26 mL/kg/vekt + placebo ved 28°C (PLA) og inntak av 1,2 g glyserol + 26 mL/kg /vekt ved 28°C (GLY). I tillegg vil idrettsutøvere bli instruert til å ta en individualisert diett i forhold til makronæringsstoffer (verifisert av kostholdsjournal) og de vil følge sin justerte treningsplan slik at det ikke skal ha noen effekt på testene. Deltakere i begge gruppene vil bli instruert om ikke å konsumere kosttilskudd 3 uker før studiestart.
Prosedyrer
Deltakerne vil besøke laboratoriet ved fem anledninger. Besøk 1 består av en medisinsk undersøkelse og en blodprøve for å fastslå helsetilstand. Ved besøk 2, etter en middag kvelden før og en standard frokost, vil det bli utført en inkrementell test for å bestemme treningssonene i den rektangulære testen. Ved besøk 3, 4 og 5 vil det bli utført en registrering av dietten (individuelt satt) angående de tidligere 7 dagene, etterfulgt av en rektangulær tredemølletest.
Besøk 1:
Helsestatus blodprøve: En generell blodprøve vil bli utført. Blodet vil bli trukket gjennom en blodåre. (Fastende) Medisinsk undersøkelse: En sykehistorie med familie- og personlig historie, et elektrokardiogram (EKG) i hvile og en medisinsk undersøkelse (auskultasjon, blodtrykk etc.) vil bli utført for å bekrefte at personen er frisk og ikke er kl. risiko for å delta i studien. (Fasting)
Besøk 2:
Inkrementell test med siste rampetest vil bli utført på et syklusergometer ved bruk av en metabolsk vogn (Metalyzer 3B. Leipzig, Tyskland) for å bestemme maksimal fettoksidasjonssone (FatMax), ventilasjonsterskler 1 (VT1) og 2 (VT2) og maksimalt oksygenforbruk (VO2max). Deltakerne vil begynne å sykle på 35W i 2 minutter, og deretter øke med 35W hvert 2. minutt frem til RER>1.05, initialisering og deretter siste rampe (+35W·min-1) til utmattelse.
Besøk 3:
Den rektangulære testen vil bli utført på en tredemølle ved å bruke hastighetsverdiene oppnådd i den inkrementelle testen (15 sett x 2 min ved 95 % med 2:30 restitusjon ved 85 % av maksimal hastighet mellom settene). Kardiorespiratoriske variabler (VO2, VCO2, VO2R, VE/VO2, VE/VCO2, VE/VCO2, respirasjonskoeffisient, respirasjonsfrekvens, karbohydratoksidasjon (CHO), fettoksidasjon (FAT), løpsøkonomi og energiforbruk) vil bli bestemt i 1., 5., 10. og 15. serie.
For effektmåling vil hver deltaker ha på seg Stryd effektmåler, som er en treghetssensor (9,1 g) montert på foten, godt festet til skoen og i henhold til produsentens anbefalinger. Enheten lagrer ved en samplingshastighet på 1 Hz følgende variabler: estimert kraft (PO), tempo, tråkkfrekvens, bensprintstivhet (LSS), formkraft, formkraftforhold, bakkekontakttid (GCT), vertikal oscillasjon, skrittlengde . Disse variablene vil deretter bli bestemt i 1., 5., 10. og 15. serie av den rektangulære testen. I følge informasjon fra Stryd-teamet er enheten operativ ut av esken og skal ikke kreve noen kalibrering, og aksepterer en målefeil på 3 prosent. Deltakerne fyller inn høyde og kroppsmasse før bruk, noe som kreves for PO-estimering. Fastvareversjonen som skal brukes er 2.1.16 (utgitt i august 2020).
For laktat- og antioksidantmålinger vil en Lactate Pro 2-meter og eBQC-lab brukes på fingerkapillærblod i hvile, etter den 5., 10. og etter fullføring av den rektangulære testen.
For kroppstemperatur vil etterforskerne bruke et infrarødt termografisk kamera (FLIR) for å måle varmefordelingen (hode, trunk, nedre og øvre lemmer i både fremre og bakre deler av kroppen).
Urinprøver Urin vil bli samlet fra inntak av vann eller vann + glyserol eller vann + placebo til starten av den rektangulære testen og opptil én time etter den rektangulære testen. Volumet av urin som utskilles før og etter rektangulær test vil bli registrert og urinens egenvekt vil bli analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Murcia
-
La Ñora, Murcia, Spania, 30830
- Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær en internasjonal friidrettsutøver med det spanske friidrettslaget.
Ekskluderingskriterier:
- er røykere eller vanlige alkoholdrikkere,
- Har en metabolsk, kardiorespiratorisk eller fordøyelsespatologi eller anomali,
- Har en skade de siste 6 månedene
- Supplerer eller medisinerer de siste 2 ukene
- Har ikke-normale verdier i blodanalyseparametrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: KONTROLL
I denne fasen av studien vil den rektangulære testen utføres under forhold på 16°C og 25-30 % luftfuktighet, med inntak av 26 ml/kg/kroppsvekt vann en og en halv time før testen.
|
|
|
Placebo komparator: PLACEBO (PLA)
I denne intervensjonen vil forsøkspersonene utføre den rektangulære testen ved 28°C og 25-30 % fuktighet, og innta 26 ml/kg/kroppsvekt vann og placebo halvannen time før testen.
|
Idrettsutøvere vil utføre den rektangulære testen ved en temperatur på 28°C og innta 26 ml/kg kroppsvekt + placebo en og en halv time før testen.
|
|
Eksperimentell: GLYSEROL (GLY)
I denne intervensjonen vil forsøkspersonene utføre den rektangulære testen ved 28°C og 25-30 % fuktighet, og innta 1,2 g + 26 ml/kg/kroppsvekt vann en og en halv time før testen.
|
Idrettsutøvere vil utføre den rektangulære testen ved en temperatur på 28°C og innta 26 ml/kg kroppsvekt + 1,2 g glyserol en og en halv time før testen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Registrer kroppsvekt før og etter den rektangulære testen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Urin egenvekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Registrer urinens egenvekt ved hjelp av et digitalt refraktometer (Atago) før og etter den rektangulære testen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Strømutgang
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Registrer kraften som produseres ved hjelp av strydsensoren (skoen) i 1., 5., 10. og 15. serie av den rektangulære testen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Registrer kroppstemperaturen ved hjelp av termografi av hode, trunk og underekstremiteter, fremre og bakre i hvile, etter 5. og 10. serie, og etter fullføring av den rektangulære testen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktat
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Registrer laktat i hvile, etter 5. og 10. serie, og etter fullføring av den rektangulære testen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Måling av hurtig- og saktevirkende antioksidanter (Q1 og Q2) og total antioksidantkapasitet med en bærbar analysator eBQC0101
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Registrer antioksidantmarkørene i hvile, etter 5. og 10. serie, og etter fullføring av den rektangulære testen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Puls
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Registrer hjerterotten i hvile, 1., 5., 10. og 15. serie av den rektangulære testen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
VO2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Registrer oksygenopptaket (L/min) i 1., 5., 10. og 15. serie av den rektangulære testen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
CO2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Registrer karbondioksidutåndingen (L/min) i 1., 5., 10. og 15. serie av den rektangulære testen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
RER
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Registrer respirasjonsutvekslingsforhold i 1., 5., 10. og 15. serie av den rektangulære testen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
VE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Registrer ventilasjon (L/min) i 1., 5., 10. og 15. serie av den rektangulære testen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
FETT okse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Registrer fettoksidasjon (g/t) i 1., 5., 10. og 15. serie av den rektangulære testen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
HC okse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Registrer karbohydratoksidasjon (g/t) i 1., 5., 10. og 15. serie av den rektangulære testen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
FR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Registrer respirasjonsfrekvens (pust/min) i 1., 5., 10. og 15. serie av den rektangulære testen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
EE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Registrer energiforbruk (kcal/t) i 1., 5., 10. og 15. serie av den rektangulære testen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
V'E/V'O2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Registrer ventilasjonsekvivalenter for oksygen (L/min) i 1., 5., 10. og 15. serie av den rektangulære testen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
V'E/V'CO2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Registrer ventilasjonsekvivalenter for karbondioksid (L/min) i 1., 5., 10. og 15. serie av den rektangulære testen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
VO2/R
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Registrer oksygenforbruk i forhold til vekt (ml/min/kg) i 1., 5., 10. og 15. serie av den rektangulære testen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Kadens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Registrer tråkkfrekvens (trinn per minutt) i 1., 5., 10. og 15. serie av den rektangulære testen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Benfjærstivhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Registrer benfjærstivhet (kN/m) i 1., 5., 10. og 15. serie av den rektangulære testen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Form kraftforhold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Registrer formstyrkeforhold i 1., 5., 10. og 15. serie av den rektangulære testen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Form kraft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Registrer formstyrke (W) i 1., 5., 10. og 15. serie av den rektangulære testen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Bakkekontakttid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Registrer bakkekontakttid (ms) i 1., 5., 10. og 15. serie av den rektangulære testen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Vertikal oscillasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Registrer vertikal oscillasjon (cm) i 1., 5., 10. og 15. serie av den rektangulære testen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
PO/R
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Registrer effekt i forhold til vekt (W/kg) i 1., 5., 10. og 15. serie av den rektangulære testen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD, Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE102102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .