- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05295836
Effekter af akut indtagelse af glycerol på ydeevne, metaboliske og biokemiske markører hos internationale atleter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere vil blive informeret om procedurerne og give underskrevet informeret samtykke. Undersøgelsen vil blive udført i henhold til retningslinjerne i Helsinki-deklarationen for menneskelig forskning, og protokollen blev godkendt af den etiske komité/institutionelle gennemgang Katolske Universitet i Murcia (kode: CE091802).
Studere design
Dette er et randomiseret crossover-studie. Der er 3 typer intervention: vandindtag på 26 ml/kg/vægt ved 16°C (CON), 26 ml/kg/vægt + placebo ved 28°C (PLA) og indtag af 1,2 g glycerol + 26 ml/kg /vægt ved 28°C (GLY). Derudover vil idrætsudøvere blive instrueret i at tage en individualiseret diæt i forhold til makronæringsstoffer (verificeret ved kostjournal), og de vil følge deres tilpassede træningsplan, så der ikke ville være nogen effekt på testene. Deltagerne i begge grupper vil blive instrueret i ikke at indtage kosttilskud 3 uger før studiets start.
Procedurer
Deltagerne vil besøge laboratoriet ved fem lejligheder. Besøg 1 består af en lægeundersøgelse og en blodprøve for at fastslå helbredstilstanden. Ved besøg 2, efter en middag aftenen før og en standard morgenmad, vil der blive udført en trinvis test for at bestemme træningszonerne i den rektangulære test. Ved besøg 3, 4 og 5 vil der blive foretaget en registrering af diæten (individuelt indstillet) vedrørende de tidligere 7 dage, efterfulgt af en rektangulær løbebåndstest.
Besøg 1:
Helbredsstatus blodprøve: Der vil blive udført en generel blodprøve. Blodet vil blive trukket gennem en vene. (Fastende) Lægeundersøgelse: En sygehistorie med familie- og personlig historie, et elektrokardiogram (EKG) i hvile og en lægeundersøgelse (auskultation, blodtryk osv.) vil blive udført for at bekræfte, at personen er rask og ikke er kl. risiko for at deltage i undersøgelsen. (faste)
Besøg 2:
Inkrementel test med afsluttende rampetest vil blive udført på et cykelergometer ved hjælp af en metabolisk vogn (Metalyzer 3B. Leipzig, Tyskland) for at bestemme maksimal fedtoxidationszone (FatMax), ventilatoriske tærskler 1 (VT1) og 2 (VT2) og maksimalt iltforbrug (VO2max). Deltagerne begynder at cykle ved 35W i 2 minutter, hvorefter de øges med 35W hvert 2. minut indtil RER>1.05, initialisering og derefter den sidste rampe (+35W·min-1) indtil udmattelse.
Besøg 3:
Den rektangulære test vil blive udført på et løbebånd ved brug af hastighedsværdierne opnået i den trinvise test (15 sæt x 2 min ved 95 % med 2:30 restitution ved 85 % af maksimal hastighed mellem sæt). Kardiorespiratoriske variabler (VO2, VCO2, VO2R, VE/VO2, VE/VCO2, VE/VCO2, respirationskoefficient, respirationsfrekvens, kulhydratoxidation (CHO), fedtoxidation (FAT), løbeøkonomi og energiforbrug) vil blive bestemt i 1., 5., 10. og 15. serie.
Til effektmåling vil hver deltager bære Stryd-effektmåleren, som er en inertialsensor (9,1 g) monteret på foden, solidt fastgjort til skoen og i henhold til producentens anbefalinger. Enheden gemmer ved en samplingshastighed på 1 Hz følgende variabler: estimeret kraft (PO), tempo, kadence, bensprintstivhed (LSS), formstyrke, formkraftforhold, jordkontakttid (GCT), vertikal oscillation, skridtlængde . Disse variabler vil så blive bestemt i 1., 5., 10. og 15. serie af den rektangulære test. Ifølge oplysninger fra Stryd-teamet er enheden operationel ud af æsken og burde ikke kræve nogen kalibrering, idet den accepterer en målefejl på 3 procent. Deltagerne udfylder deres højde og kropsmasse før brug, hvilket er påkrævet for PO-estimering. Firmwareversionen, der vil blive brugt, er 2.1.16 (udgivet i august 2020).
Til laktat- og antioxidantmålinger vil et Lactate Pro 2-meter og eBQC-laboratorium blive brugt på fingerkapillærblod i hvile, efter den 5., 10. og efter afslutning af den rektangulære test.
Til kropstemperatur vil efterforskerne bruge et infrarødt termografisk kamera (FLIR) til at måle varmefordelingen (hoved, krop, nedre og øvre lemmer i både forreste og posteriore aspekter af kroppen).
Urinprøver Urin vil blive opsamlet fra indtagelse af vand eller vand + glycerol eller vand + placebo indtil starten af den rektangulære test og op til en time efter den rektangulære test. Mængden af udskilt urin før og efter rektangulær test vil blive registreret, og urinens vægtfylde vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Murcia
-
La Ñora, Murcia, Spanien, 30830
- Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær en international atlet med det spanske atletiklandshold.
Ekskluderingskriterier:
- Er rygere eller almindelige alkoholdrikkere,
- Har en metabolisk, kardiorespiratorisk eller fordøjelsespatologi eller anomali,
- Har en skade inden for de seneste 6 måneder
- Supplerer eller medicinerer inden for de foregående 2 uger
- Har ikke-normale værdier i blodanalyseparametrene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: STYRING
I denne fase af undersøgelsen vil den rektangulære test blive udført under forhold på 16°C og 25-30% luftfugtighed, idet der indtages 26 ml/kg/kropsvægt vand halvanden time før testen.
|
|
Placebo komparator: PLACEBO (PLA)
I denne intervention vil forsøgspersonerne udføre den rektangulære test ved 28°C og 25-30 % luftfugtighed og indtage 26 ml/kg/kropsvægt vand og placebo halvanden time før testen.
|
Atleter vil udføre den rektangulære test ved en temperatur på 28°C og indtage 26 ml/kg kropsvægt + placebo halvanden time før testen.
|
Eksperimentel: GLYCEROL (GLY)
I denne intervention vil forsøgspersonerne udføre den rektangulære test ved 28°C og 25-30 % luftfugtighed og indtage 1,2 g + 26 ml/kg/kropsvægt vand halvanden time før testen.
|
Atleter udfører den rektangulære test ved en temperatur på 28°C og indtager 26 ml/kg kropsvægt + 1,2 g glycerol halvanden time før testen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsvægt
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Registrer kropsvægt før og efter den rektangulære test
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Urin specifik vægtfylde
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Registrer urinens vægtfylde ved hjælp af et digitalt refraktometer (Atago) før og efter den rektangulære test
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Strømudgang
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Registrer den effekt, der produceres ved hjælp af strydsensoren (skoen) i 1., 5., 10. og 15. serie af den rektangulære test
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Registrer kropstemperatur ved termografi af hoved, krop og underekstremiteter, anterior og posterior i hvile, efter 5. og 10. serie og efter afslutning af den rektangulære test
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Laktat
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Registrer laktat i hvile, efter 5. og 10. serie og efter afslutning af den rektangulære test
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Måling af hurtigt og langsomt virkende antioxidanter (Q1 og Q2) og total antioxidantkapacitet med en bærbar analysator eBQC0101
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Registrer antioxidantmarkørerne i hvile, efter 5. og 10. serie og efter afslutning af den rektangulære test
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Hjerterytme
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Optag hjerterotten i hvile, 1., 5., 10. og 15. serie af den rektangulære test
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
VO2
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Registrer iltoptagelsen (L/min) i 1., 5., 10. og 15. serie af den rektangulære test
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
CO2
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Registrer kuldioxidudåndingen (L/min) i 1., 5., 10. og 15. serie af den rektangulære test
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
RER
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Registrer respiratorisk udvekslingsforhold i 1., 5., 10. og 15. serie af den rektangulære test
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
VE
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Registrer ventilation (L/min) i 1., 5., 10. og 15. serie af den rektangulære test
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
FEDT okse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Registrer fedtoxidation (g/h) i 1., 5., 10. og 15. serie af den rektangulære test
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
HC okse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Registrer kulhydratoxidation (g/h) i 1., 5., 10. og 15. serie af den rektangulære test
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
FR
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Registrer respirationsfrekvens (vejrtrækninger/min) i 1., 5., 10. og 15. serie af den rektangulære test
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
EE
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Registrer energiforbruget (kcal/t) i 1., 5., 10. og 15. serie af den rektangulære test
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
V'E/V'O2
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Registrer ventilationsækvivalenter for oxygen (L/min) i 1., 5., 10. og 15. serie af den rektangulære test
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
V'E/V'CO2
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Registrer ventilationsækvivalenter for kuldioxid (L/min) i 1., 5., 10. og 15. serie af den rektangulære test
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
VO2/R
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Registrer iltforbrug i forhold til vægt (ml/min/kg) i 1., 5., 10. og 15. serie af den rektangulære test
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Kadence
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Optag kadence (trin pr. minut) i 1., 5., 10. og 15. serie af den rektangulære test
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Benfjederstivhed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Registrer benfjederstivhed (kN/m) i 1., 5., 10. og 15. serie af den rektangulære test
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Form effektforhold
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Registrer formstyrkeforhold i 1., 5., 10. og 15. serie af den rektangulære test
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Form magt
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Registrer formeffekt (W) i 1., 5., 10. og 15. serie af den rektangulære test
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Jordkontakt tid
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Registrer jordkontakttid (ms) i 1., 5., 10. og 15. serie af den rektangulære test
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Lodret svingning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Registrer lodret svingning (cm) i 1., 5., 10. og 15. serie af den rektangulære test
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
PO/R
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Registrer effekt i forhold til vægt (W/kg) i 1., 5., 10. og 15. serie af den rektangulære test
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD, Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE102102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antioxidativ stress
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRenJi Hospital; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital; Foshan Fuxing... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAntioxidativ stress | Sund aldringKina
-
Medipol UniversityAfsluttetKost, sund | Antioxidativ stressKalkun
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
Siirt UniversityAfsluttetInfertilitet | Oxidativt stress | Antioxidativ stressKalkun
-
TCI Co., Ltd.AfsluttetUndersøgelse af effektiviteten af multibærjuice på antioxidanteffekt og forbedring af hudtilstandeHudtilstand | Antioxidativ stressTaiwan
-
University of SouthamptonBlue CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeBetændelse | Aldring | Influenza | Antioxidativ stress | KoldDet Forenede Kongerige
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuGonartrose | Antioxidativ stressKalkun
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBaskent UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Antioxidativ stressKalkun
-
Ain Shams UniversityAfsluttetAntioxidativ stress | Slutstadie nyresygdom ved dialyseEgypten
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttetAntioxidativ stress | Aftøs Stomatitis, tilbagevendendeEgypten
Kliniske forsøg med PLACEBO
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning