Multisenzorická fyzická cvičení u lidí s kognitivní poruchou
Účinky vícesmyslových fyzických cvičení u lidí se středně těžkou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alzheimerova choroba a další demence jsou hlavní příčinou kognitivních poruch s prevalencí 0,4 % celosvětově a 1,23 v Evropě. WHO odhaduje, že růst lidí s kognitivní poruchou se v nadcházejících letech do určité míry zvýší a v roce 2030 překročí 75 milionů lidí na světě a 135 milionů v roce 2050. Prevence kognitivní deteriorace je založena především na provádění nefarmakologických terapií. Multisenzorická stimulace je nefarmakologická terapie, která má přínosy u pacientů s kognitivní poruchou, protože přináší zlepšení kognitivních funkcí.
Fyzické cvičení je spojeno s nižším rizikem nástupu kognitivní poruchy a menší kognitivní poruchy, stejně jako pomalejší progrese u lidí s mírnou kognitivní poruchou a u demencí v lehkém stadiu. Kromě kognitivní sféry byl široce studován pozitivní vliv fyzického cvičení na prevenci pádů.
Hlavním cílem studie je zhodnotit účinnost kombinovaného tréninkového programu fyzického cvičení a multismyslové stimulace (Physiocognitive Integration) u lidí s mírnou/střední kognitivní poruchou. Za tímto účelem experimentální skupina provede 20 sezení multisenzorického tréninku navíc ke své současné terapii a druhá, kontrolní skupina, pouze svou současnou terapii. Před a po uplynutí doby potřebné k dokončení 20 sezení všechny subjekty provedly řadu motorických a kognitivních úkolů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absence léčby psychofarmaky nebo jejich stabilní dávka (bez úpravy léku nebo dávky v posledních čtyřech týdnech).
V případě subjektů, které jsou součástí intervenční skupiny, budou také kritéria pro zařazení:
- Pečovatel nebo rodinný příslušník, který prezentuje vhodné dovednosti pro spolupráci při realizaci cvičení a při správě mobilní aplikace.
- Dostupnost potřebného času pro úvodní školení v zacházení s přístroji, vývoj sezení a komunikaci s výzkumníky.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná fyzická kondice pro účast.
- Senzorické deficity, které ztěžují účast.
- Nestabilní klinická situace.
- Nestabilní duševní porucha nebo nedostatečně kontrolovaná léky (deprese, agitovanost atd.).
- Přítomnost související patologie, která zahrnuje léčbu léky, které mění kognitivní schopnosti nebo narušují účast uživatele.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Subjekty v intervenční skupině provedou 20 sezení multisenzorického tréninku
|
Kognitivní terapie
Fyziokognitivní integrace
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekty v kontrolní skupině neprovedou 20 sezení multisenzorického tréninku a budou pokračovat v současné terapii
|
Kognitivní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze preferovaným tempem
Časové okno: základní linie
|
Proměnné: Rychlost (m/s)
|
základní linie
|
|
Rychlost chůze preferovaným tempem
Časové okno: v týdnu 8
|
Proměnné: Rychlost (m/s)
|
v týdnu 8
|
|
Kadence chůze v preferovaném tempu
Časové okno: základní linie
|
Proměnné: kadence (kroky/min)
|
základní linie
|
|
Kadence chůze v preferovaném tempu
Časové okno: v týdnu 8
|
Proměnné: kadence (kroky/min)
|
v týdnu 8
|
|
Krok Délka chůze v preferovaném tempu
Časové okno: základní linie
|
Proměnné: Délka kroku (m)
|
základní linie
|
|
Krok Délka chůze v preferovaném tempu
Časové okno: v týdnu 8
|
Proměnné: Délka kroku (m)
|
v týdnu 8
|
|
Rychlost při dvouúkolové chůzi
Časové okno: základní linie
|
Proměnné: Rychlost (m/s)
|
základní linie
|
|
Rychlost při dvouúkolové chůzi
Časové okno: v týdnu 8
|
Proměnné: Rychlost (m/s)
|
v týdnu 8
|
|
Kadence při dvouúkolové chůzi
Časové okno: Základní linie
|
Proměnné: kadence (kroky/min)
|
Základní linie
|
|
Kadence při dvouúkolové chůzi
Časové okno: v týdnu 8
|
Proměnné: kadence (kroky/min)
|
v týdnu 8
|
|
Délka kroku při dvouúkolové chůzi
Časové okno: Základní linie
|
Proměnné: Délka kroku (m)
|
Základní linie
|
|
Délka kroku při dvouúkolové chůzi
Časové okno: v týdnu 8
|
Proměnné: Délka kroku (m)
|
v týdnu 8
|
|
Čas vypršel a jděte na test
Časové okno: základní linie
|
Proměnné: čas (sekundy)
|
základní linie
|
|
Čas vypršel a jděte na test
Časové okno: v týdnu 8
|
Proměnné: čas (sekundy)
|
v týdnu 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V1058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .