- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05295966
Esercizi fisici multisensoriali nelle persone con disabilità cognitiva
Effetti degli esercizi fisici multisensoriali nelle persone con compromissione cognitiva moderata o demenza lieve
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer e le altre demenze sono la principale causa di deterioramento cognitivo, con una prevalenza dello 0,4% a livello mondiale e dell'1,23 in Europa. L'OMS stima che la crescita delle persone con deficit cognitivo aumenterà in una certa misura nei prossimi anni, superando i 75 milioni di persone nel mondo nel 2030 e i 135 milioni nel 2050. La prevenzione del deterioramento cognitivo si basa principalmente sull'attuazione di terapie non farmacologiche. La stimolazione multisensoriale è una terapia non farmacologica che ha benefici nei pazienti con decadimento cognitivo, producendo un miglioramento della funzione cognitiva.
L'esercizio fisico è associato a un minor rischio di insorgenza di deterioramento cognitivo e meno deterioramento cognitivo, nonché a una progressione più lenta nelle persone con decadimento cognitivo lieve e nelle demenze in stadio lieve. Oltre alla sfera cognitiva, è stato ampiamente studiato l'effetto positivo dell'esercizio fisico nella prevenzione delle cadute.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di un programma di allenamento combinato di esercizio fisico e stimolazione multisensoriale (Integrazione Fisiocognitiva) in persone con decadimento cognitivo lieve/moderato. Per fare ciò, un gruppo sperimentale eseguirà 20 sessioni di allenamento multisensoriale in aggiunta alla terapia attuale e un secondo gruppo di controllo, solo la terapia attuale. Prima e dopo il tempo necessario per completare le 20 sessioni, tutti i soggetti hanno svolto una batteria di compiti motori e cognitivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD
- Numero di telefono: 600077866
- Email: mafo73@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assenza di trattamento con farmaci psicotropi o dose stabile degli stessi (senza modifiche del farmaco o della dose nelle ultime quattro settimane).
Nel caso di soggetti facenti parte del gruppo di intervento, costituiranno inoltre criteri di inclusione:
- Badante o familiare che presenta le competenze adeguate per la collaborazione nella realizzazione degli esercizi e nella gestione dell'applicazione mobile.
- Disponibilità del tempo necessario per la formazione iniziale nella gestione dei dispositivi, lo sviluppo delle sessioni e la comunicazione con i ricercatori.
Criteri di esclusione:
- Condizioni fisiche insufficienti per la partecipazione.
- Deficit sensoriali che rendono difficile la partecipazione.
- Situazione clinica instabile.
- Disturbo mentale instabile o non adeguatamente controllato con i farmaci (depressione, agitazione, ecc.).
- Presenza di patologia associata che comporti trattamento con farmaci che alterano le capacità cognitive o interferiscono con la partecipazione dell'utente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I soggetti nel gruppo di intervento eseguiranno 20 sessioni di formazione multisensoriale
|
Terapia cognitiva
Integrazione Fisiocognitiva
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I soggetti nel gruppo di controllo non eseguiranno 20 sessioni di allenamento multisensoriale e continueranno a fare la terapia corrente
|
Terapia cognitiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Velocità di andatura al ritmo preferito
Lasso di tempo: linea di base
|
Variabili: Velocità (m/s)
|
linea di base
|
Velocità di andatura al ritmo preferito
Lasso di tempo: alla settimana 8
|
Variabili: Velocità (m/s)
|
alla settimana 8
|
Cadenza dell'andatura al ritmo preferito
Lasso di tempo: linea di base
|
Variabili: cadenza (passi/min)
|
linea di base
|
Cadenza dell'andatura al ritmo preferito
Lasso di tempo: alla settimana 8
|
Variabili: cadenza (passi/min)
|
alla settimana 8
|
Lunghezza del passo dell'andatura al ritmo preferito
Lasso di tempo: linea di base
|
Variabili: Lunghezza del passo (m)
|
linea di base
|
Lunghezza del passo dell'andatura al ritmo preferito
Lasso di tempo: alla settimana 8
|
Variabili: Lunghezza del passo (m)
|
alla settimana 8
|
Velocità durante l'andatura Dual task
Lasso di tempo: linea di base
|
Variabili: Velocità (m/s)
|
linea di base
|
Velocità durante l'andatura Dual task
Lasso di tempo: alla settimana 8
|
Variabili: Velocità (m/s)
|
alla settimana 8
|
Cadenza durante l'andatura Dual task
Lasso di tempo: Linea di base
|
Variabili: cadenza (passi/min)
|
Linea di base
|
Cadenza durante l'andatura Dual task
Lasso di tempo: alla settimana 8
|
Variabili: cadenza (passi/min)
|
alla settimana 8
|
Lunghezza del passo durante l'andatura Dual task
Lasso di tempo: Linea di base
|
Variabili: Lunghezza del passo (m)
|
Linea di base
|
Lunghezza del passo durante l'andatura Dual task
Lasso di tempo: alla settimana 8
|
Variabili: Lunghezza del passo (m)
|
alla settimana 8
|
Time up & go test
Lasso di tempo: linea di base
|
Variabili: tempo (secondi)
|
linea di base
|
Time up & go test
Lasso di tempo: alla settimana 8
|
Variabili: tempo (secondi)
|
alla settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V1058
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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