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Esercizi fisici multisensoriali nelle persone con disabilità cognitiva

8 maggio 2023 aggiornato da: Miguel Fernández del Olmo, Universidad Rey Juan Carlos

Effetti degli esercizi fisici multisensoriali nelle persone con compromissione cognitiva moderata o demenza lieve

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di un programma di allenamento combinato di esercizio fisico e stimolazione multisensoriale (Integrazione Fisiocognitiva) in persone con decadimento cognitivo lieve/moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer e le altre demenze sono la principale causa di deterioramento cognitivo, con una prevalenza dello 0,4% a livello mondiale e dell'1,23 in Europa. L'OMS stima che la crescita delle persone con deficit cognitivo aumenterà in una certa misura nei prossimi anni, superando i 75 milioni di persone nel mondo nel 2030 e i 135 milioni nel 2050. La prevenzione del deterioramento cognitivo si basa principalmente sull'attuazione di terapie non farmacologiche. La stimolazione multisensoriale è una terapia non farmacologica che ha benefici nei pazienti con decadimento cognitivo, producendo un miglioramento della funzione cognitiva.

L'esercizio fisico è associato a un minor rischio di insorgenza di deterioramento cognitivo e meno deterioramento cognitivo, nonché a una progressione più lenta nelle persone con decadimento cognitivo lieve e nelle demenze in stadio lieve. Oltre alla sfera cognitiva, è stato ampiamente studiato l'effetto positivo dell'esercizio fisico nella prevenzione delle cadute.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di un programma di allenamento combinato di esercizio fisico e stimolazione multisensoriale (Integrazione Fisiocognitiva) in persone con decadimento cognitivo lieve/moderato. Per fare ciò, un gruppo sperimentale eseguirà 20 sessioni di allenamento multisensoriale in aggiunta alla terapia attuale e un secondo gruppo di controllo, solo la terapia attuale. Prima e dopo il tempo necessario per completare le 20 sessioni, tutti i soggetti hanno svolto una batteria di compiti motori e cognitivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD
  • Numero di telefono: 600077866
  • Email: mafo73@gmail.com

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Universidad Rey Juan Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assenza di trattamento con farmaci psicotropi o dose stabile degli stessi (senza modifiche del farmaco o della dose nelle ultime quattro settimane).

Nel caso di soggetti facenti parte del gruppo di intervento, costituiranno inoltre criteri di inclusione:

  • Badante o familiare che presenta le competenze adeguate per la collaborazione nella realizzazione degli esercizi e nella gestione dell'applicazione mobile.
  • Disponibilità del tempo necessario per la formazione iniziale nella gestione dei dispositivi, lo sviluppo delle sessioni e la comunicazione con i ricercatori.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni fisiche insufficienti per la partecipazione.
  • Deficit sensoriali che rendono difficile la partecipazione.
  • Situazione clinica instabile.
  • Disturbo mentale instabile o non adeguatamente controllato con i farmaci (depressione, agitazione, ecc.).
  • Presenza di patologia associata che comporti trattamento con farmaci che alterano le capacità cognitive o interferiscono con la partecipazione dell'utente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I soggetti nel gruppo di intervento eseguiranno 20 sessioni di formazione multisensoriale
Terapia cognitiva
Integrazione Fisiocognitiva
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I soggetti nel gruppo di controllo non eseguiranno 20 sessioni di allenamento multisensoriale e continueranno a fare la terapia corrente
Terapia cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di andatura al ritmo preferito
Lasso di tempo: linea di base
Variabili: Velocità (m/s)
linea di base
Velocità di andatura al ritmo preferito
Lasso di tempo: alla settimana 8
Variabili: Velocità (m/s)
alla settimana 8
Cadenza dell'andatura al ritmo preferito
Lasso di tempo: linea di base
Variabili: cadenza (passi/min)
linea di base
Cadenza dell'andatura al ritmo preferito
Lasso di tempo: alla settimana 8
Variabili: cadenza (passi/min)
alla settimana 8
Lunghezza del passo dell'andatura al ritmo preferito
Lasso di tempo: linea di base
Variabili: Lunghezza del passo (m)
linea di base
Lunghezza del passo dell'andatura al ritmo preferito
Lasso di tempo: alla settimana 8
Variabili: Lunghezza del passo (m)
alla settimana 8
Velocità durante l'andatura Dual task
Lasso di tempo: linea di base
Variabili: Velocità (m/s)
linea di base
Velocità durante l'andatura Dual task
Lasso di tempo: alla settimana 8
Variabili: Velocità (m/s)
alla settimana 8
Cadenza durante l'andatura Dual task
Lasso di tempo: Linea di base
Variabili: cadenza (passi/min)
Linea di base
Cadenza durante l'andatura Dual task
Lasso di tempo: alla settimana 8
Variabili: cadenza (passi/min)
alla settimana 8
Lunghezza del passo durante l'andatura Dual task
Lasso di tempo: Linea di base
Variabili: Lunghezza del passo (m)
Linea di base
Lunghezza del passo durante l'andatura Dual task
Lasso di tempo: alla settimana 8
Variabili: Lunghezza del passo (m)
alla settimana 8
Time up & go test
Lasso di tempo: linea di base
Variabili: tempo (secondi)
linea di base
Time up & go test
Lasso di tempo: alla settimana 8
Variabili: tempo (secondi)
alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitiva

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