- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05295966
Multisensoriske fysiske øvelser hos personer med kognitiv svikt
Effekter av multisensoriske fysiske øvelser hos personer med moderat kognitiv svikt eller mild demens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom og andre demenssykdommer er hovedårsaken til kognitiv svikt, med en prevalens på 0,4 % på verdensbasis og 1,23 i Europa. WHO anslår at veksten av personer med kognitiv svikt til en viss grad vil øke i de kommende årene, og overstige 75 millioner mennesker i verden i 2030 og 135 millioner i 2050. Forebygging av kognitiv forverring er hovedsakelig basert på implementering av ikke-farmakologiske terapier. Multisensorisk stimulering er en ikke-farmakologisk terapi som har fordeler hos pasienter med kognitiv svikt, og gir en forbedring i kognitiv funksjon.
Fysisk trening er assosiert med lavere risiko for utbrudd av kognitiv svikt og mindre kognitiv svikt samt en langsommere progresjon hos personer med mild kognitiv svikt og ved mildt stadium av demens. I tillegg til den kognitive sfæren er den positive effekten av fysisk trening for å forebygge fall blitt mye studert.
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av et kombinert treningsprogram for fysisk trening og multisensorisk stimulering (Physiocognitive Integration) hos personer med mild/moderat kognitiv svikt. For å gjøre dette vil en eksperimentell gruppe utføre 20 økter med multisensorisk trening i tillegg til sin nåværende terapi og en andre, kontrollgruppe, kun sin nåværende terapi. Før og etter tidsbehovet for å fullføre de 20 øktene, ble alle fagene utføre et batteri av motoriske og kognitive oppgaver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fravær av behandling med psykofarmaka eller stabil dose av det samme (uten medikament- eller doseendringer de siste fire ukene).
Når det gjelder forsøkspersoner som er en del av intervensjonsgruppen, vil også følgende være inklusjonskriterier:
- Omsorgsperson eller familiemedlem som presenterer passende ferdigheter for samarbeid i gjennomføringen av øvelsene og i administrasjonen av mobilapplikasjonen.
- Tilgjengelighet av nødvendig tid for den første opplæringen i håndtering av enhetene, utvikling av øktene og kommunikasjonen med forskerne.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig fysisk form for deltakelse.
- Sensoriske underskudd som gjør deltakelse vanskelig.
- Ustabil klinisk situasjon.
- Ustabil psykisk lidelse eller ikke tilstrekkelig kontrollert med medisiner (depresjon, agitasjon osv.).
- Tilstedeværelse av assosiert patologi som involverer behandling med legemidler som endrer kognitive evner eller forstyrrer brukerens medvirkning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil utføre 20 økter med multisensorisk trening
|
Kognitiv terapi
Fysiokognitiv integrasjon
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil ikke utføre 20 økter med multisensorisk trening, og de vil fortsette å utføre gjeldende terapi
|
Kognitiv terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet i foretrukket tempo
Tidsramme: grunnlinje
|
Variabler: Hastighet (m/s)
|
grunnlinje
|
|
Ganghastighet i foretrukket tempo
Tidsramme: i uke 8
|
Variabler: Hastighet (m/s)
|
i uke 8
|
|
Cadence of Gait i foretrukket tempo
Tidsramme: grunnlinje
|
Variabler: tråkkfrekvens (trinn/min)
|
grunnlinje
|
|
Cadence of Gait i foretrukket tempo
Tidsramme: i uke 8
|
Variabler: tråkkfrekvens (trinn/min)
|
i uke 8
|
|
Steg Lengde på gang i ønsket tempo
Tidsramme: grunnlinje
|
Variabler: trinnlengde (m)
|
grunnlinje
|
|
Steg Lengde på gang i ønsket tempo
Tidsramme: i uke 8
|
Variabler: trinnlengde (m)
|
i uke 8
|
|
Hastighet under Dual task gangart
Tidsramme: grunnlinje
|
Variabler: Hastighet (m/s)
|
grunnlinje
|
|
Hastighet under Dual task gangart
Tidsramme: i uke 8
|
Variabler: Hastighet (m/s)
|
i uke 8
|
|
Tråkkfrekvens under Dual task gangart
Tidsramme: Grunnlinje
|
Variabler: tråkkfrekvens (trinn/min)
|
Grunnlinje
|
|
Tråkkfrekvens under Dual task gangart
Tidsramme: i uke 8
|
Variabler: tråkkfrekvens (trinn/min)
|
i uke 8
|
|
Trinnlengde under Dual task gangart
Tidsramme: Grunnlinje
|
Variabler: trinnlengde (m)
|
Grunnlinje
|
|
Trinnlengde under Dual task gangart
Tidsramme: i uke 8
|
Variabler: trinnlengde (m)
|
i uke 8
|
|
Tid opp og gå test
Tidsramme: grunnlinje
|
Variabler: tid (sekunder)
|
grunnlinje
|
|
Tid opp og gå test
Tidsramme: i uke 8
|
Variabler: tid (sekunder)
|
i uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V1058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .