- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05295966
Multisensoriske fysiske øvelser hos mennesker med kognitiv svækkelse
Effekter af multisensoriske fysiske øvelser hos mennesker med moderat kognitiv svækkelse eller mild demens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme er hovedårsagen til kognitiv svækkelse med en prævalens på 0,4 % på verdensplan og 1,23 i Europa. WHO anslår, at væksten af mennesker med kognitiv svækkelse til en vis grad vil stige i de kommende år og overstige 75 millioner mennesker i verden i 2030 og 135 millioner i 2050. Forebyggelse af kognitiv forringelse er hovedsageligt baseret på implementering af ikke-farmakologiske terapier. Multisensorisk stimulation er en ikke-farmakologisk terapi, der har fordele hos patienter med kognitiv svækkelse, hvilket giver en forbedring af kognitiv funktion.
Fysisk træning er forbundet med en lavere risiko for indtræden af kognitiv svækkelse og mindre kognitiv svækkelse samt en langsommere progression hos personer med let kognitiv svækkelse og i mildt stadie demens. Ud over den kognitive sfære er den positive effekt af fysisk træning til at forebygge fald blevet undersøgt bredt.
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af et kombineret træningsprogram med fysisk træning og multisensorisk stimulering (Physiokognitiv Integration) hos mennesker med let/moderat kognitiv svækkelse. For at gøre dette vil en eksperimentel gruppe udføre 20 sessioner med multisensorisk træning ud over deres nuværende terapi og en anden kontrolgruppe, kun deres nuværende terapi. Før og efter den nødvendige tid til at gennemføre de 20 sessioner, blev alle forsøgspersoner udføre et batteri af motoriske og kognitive opgaver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fravær af behandling med psykofarmaka eller stabil dosis af samme (uden lægemiddel- eller dosisændringer inden for de sidste fire uger).
For forsøgspersoner, der indgår i interventionsgruppen, vil følgende også være inklusionskriterier:
- Pårørende eller familiemedlem, der præsenterer de relevante færdigheder til samarbejde i gennemførelsen af øvelserne og i håndteringen af mobilapplikationen.
- Tilgængelighed af den nødvendige tid til den indledende træning i håndtering af apparaterne, udvikling af sessionerne og kommunikationen med forskerne.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig fysisk tilstand til deltagelse.
- Sensoriske underskud, der gør deltagelse vanskelig.
- Ustabil klinisk situation.
- Ustabil psykisk lidelse eller ikke tilstrækkeligt kontrolleret med medicin (depression, agitation osv.).
- Tilstedeværelse af associeret patologi, der involverer behandling med lægemidler, der ændrer kognitive evner eller forstyrrer brugerens deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil udføre 20 sessioner med multisensorisk træning
|
Kognitiv terapi
Fysiokognitiv integration
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil ikke udføre 20 sessioner med multisensorisk træning, og de vil fortsætte med den nuværende terapi
|
Kognitiv terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganghastighed i foretrukket tempo
Tidsramme: baseline
|
Variabler: Hastighed (m/s)
|
baseline
|
Ganghastighed i foretrukket tempo
Tidsramme: i uge 8
|
Variabler: Hastighed (m/s)
|
i uge 8
|
Kadence af gang i foretrukket tempo
Tidsramme: baseline
|
Variabler: kadence (trin/min)
|
baseline
|
Kadence af gang i foretrukket tempo
Tidsramme: i uge 8
|
Variabler: kadence (trin/min)
|
i uge 8
|
Trin Længde af gang i foretrukket tempo
Tidsramme: baseline
|
Variabler: Trinlængde (m)
|
baseline
|
Trin Længde af gang i foretrukket tempo
Tidsramme: i uge 8
|
Variabler: Trinlængde (m)
|
i uge 8
|
Hastighed under dobbeltopgavegang
Tidsramme: baseline
|
Variabler: Hastighed (m/s)
|
baseline
|
Hastighed under dobbeltopgavegang
Tidsramme: i uge 8
|
Variabler: Hastighed (m/s)
|
i uge 8
|
Kadence under dobbeltopgavegang
Tidsramme: Baseline
|
Variabler: kadence (trin/min)
|
Baseline
|
Kadence under dobbeltopgavegang
Tidsramme: i uge 8
|
Variabler: kadence (trin/min)
|
i uge 8
|
Skridtlængde under dobbeltopgavegang
Tidsramme: Baseline
|
Variabler: Trinlængde (m)
|
Baseline
|
Skridtlængde under dobbeltopgavegang
Tidsramme: i uge 8
|
Variabler: Trinlængde (m)
|
i uge 8
|
Time up & go test
Tidsramme: baseline
|
Variabler: tid (sekunder)
|
baseline
|
Time up & go test
Tidsramme: i uge 8
|
Variabler: tid (sekunder)
|
i uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V1058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv terapi
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet