Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) Reaktywność naczyń w malformacjach jamistych mózgu (CCM)

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of New Mexico
Celem jest scharakteryzowanie reaktywności naczyniowej i pulsacji serca normalnie wyglądającej istoty białej u pacjentów z CCM podczas hiperkarbii/hipokarbii przy użyciu ilościowego, szybkiego, wieloechowego fMRI w czasie rzeczywistym, w celu opracowania biomarkerów prognostycznych dla tworzenia się CCM

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Neurology Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną już rodzinną CCM. Skontaktujemy się z odpowiednimi pacjentami przybywającymi do kliniki UNM CCM i poprosimy ich o udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy rodzinni pacjenci z CCM prezentujący się w UNMH, którzy mogą wyrazić zgodę na nasze badanie.
  2. Dorośli mężczyźni/kobiety w wieku >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby w wieku <18 lat
  2. Osoby ze znanym strachem przed dusznością lub zamkniętymi przestrzeniami zostaną wykluczone z tego badania, jak również osoby z metalowymi implantami, POChP, choroby serca i hiperkapnia.
  3. Osoby, które mają przeciwwskazania do MRI, takie jak posiadanie niekompatybilnych obiektów ferromagnetycznych wszczepionych do ciała.
  4. Kobiety w ciąży (badanie pod kątem ciąży zostanie przeprowadzone za pomocą kwestionariusza ustnego. Badanie MRI jest bezpieczne w czasie ciąży, ale z badania zostaną wykluczone kobiety w ciąży, ponieważ nie można przewidzieć skutków prowokacji oddechowej u takich pacjentek. Ponieważ efekty te są proporcjonalne do etapu ciąży, wywiad ustny będzie wystarczający, aby zapewnić bezpieczeństwo).
  5. Więźniowie.
  6. Osoby niezdolne do wyrażenia zgody.
  7. Osoby, które nie mogą uczestniczyć z powodu wcześniejszych deficytów neurologicznych.
  8. Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą płuc; takie jak astma, POChP, nadciśnienie płucne, zostaną wykluczone.
  9. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub uczestnicy niebędący w stanie mówić po angielsku nie zostaną uwzględnieni w badaniu (To badanie pilotażowe obejmuje wykonywanie zadań ruchowych i werbalnych podczas rezonansu magnetycznego, a także poddanie się testowi oddechowemu, co wymaga jasnego zrozumienia instrukcji. Nie mamy obecnie możliwości włączenia tłumacza, który byłby dostępny na wszystkich etapach badania, aby uwzględnić osoby, które nie mówią po angielsku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hiperkarbia/Hipokarbia/stan spoczynku podczas fMRI

Podczas fMRI w czasie rzeczywistym wszyscy badani będą wykonywać czynności oddechowe przez maskę dostarczającą mieszaniny gazów przy użyciu systemu kontroli gazu RespirAct™ (Thornhill Medical). RespirAct™ to sterowany komputerowo mieszalnik gazów dostarczający dwutlenek węgla (CO2), tlen (O2) i azot pacjentowi do wdychania podczas oddychania w celu kontrolowania stężenia odpowiednich gazów we krwi.

W przypadku hipokarbii badani zostaną poinstruowani, aby tempo oddychania wynosiło 16–20 oddechów na minutę, aby osiągnąć stabilne docelowe końcowo-wydechowe stężenie CO2 w zakresie od 30 do 40 mm Hg.

Hiperkarbia będzie wywoływana poprzez zwiększanie stężenia CO2 i natężenia przepływu mieszaniny gazów, aż do osiągnięcia pożądanego poziomu ETCO2 pomiędzy 40 a 50 mm Hg.

Przewidziany zostanie również 10-minutowy okres odpoczynku, podczas którego częstość oddechów i tętno będą stale monitorowane.
Inny: Hiperwentylacja i wyzwanie CO2
Uczestnicy zostaną także poproszeni o wykonanie zadań związanych z hiperwentylacją i oddychaniem CO2 zgodnie z instrukcjami badaczy, jak opisano w ramieniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź hemodynamiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym punktem końcowym badania jest pomiar odpowiedzi amplitudowej i częstotliwościowej funkcji odpowiedzi hemodynamicznej podczas hiperkarbii/hipokarbii przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego opartego na zadaniu
12 miesięcy
Łączność w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zmierzyć siłę łączności w stanie spoczynku podczas hiperkarbii/hipokarbii za pomocą szybkiego funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku z wieloma echami.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pulsacja serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar widma amplitudy i częstotliwości pulsacji serca podczas hiperkarbii/hipokarbii w funkcjonalnych szeregach czasowych MRI, które są uzyskiwane za pomocą szybkiego, wieloechowego funkcjonalnego MRI
12 miesięcy
Pierwsza harmoniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar stosunku amplitudy pierwszej harmonicznej pulsacji serca do podstawowej częstotliwości serca w tych danych, która jest biomarkerem podatności naczyń.prędkość wieloechowy fMRI.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Współpracownicy

University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie byłoby żadnych planów udostępniania IPD. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i nie będą powiązane z żadnym indywidualnym uczestnikiem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj