- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05298709
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) Vaskulær reaktivitet i cerebrale kavernøse misdannelser (CCM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- University of New Mexico Neurology Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle familiære CCM-fag, der præsenterer på UNMH, som kan give samtykke til vores undersøgelse.
- Voksne mandlige/kvindelige patienter i alderen >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer i alderen <18 år
- Forsøgspersoner med kendt frygt for dyspnø eller lukkede rum vil blive udelukket fra denne undersøgelse såvel som personer med metalimplantater, KOL, hjertesygdomme og hyperkapni.
- Forsøgspersoner, der har kontraindikationer til MR, såsom at rumme inkompatible ferromagnetiske objekter implanteret i kroppen.
- Gravide kvinder (screening for graviditet vil blive udført ved et mundtligt spørgeskema. MR er sikkert under graviditet, men undersøgelsen vil udelukke gravide forsøgspersoner, da virkningerne af respiratorisk provokation ikke kan forudsiges hos sådanne forsøgspersoner. Da disse virkninger er proportionale med graviditetsstadiet, vil oral historie være tilstrækkelig til at garantere sikkerheden.)
- Fanger.
- Folk ude af stand til at give samtykke.
- Folk ude af stand til at deltage på grund af tidligere neurologiske underskud.
- Forsøgspersoner med underliggende præ-eksisterende lungesygdom; såsom astma, KOL, pulmonal hypertension, vil være udelukket.
- Kognitivt svækkede og/eller deltagere, der ikke er i stand til at tale engelsk, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen (Denne pilotundersøgelse involverer udførelse af motoriske og verbale opgaver, mens de er i MRI, ud over at gennemgå en respiratorisk udfordring, der kræver tydelig forståelse af instruktionerne. Vi har ikke nuværende muligheder for at inkludere en oversætter, som ville være tilgængelig på alle stadier af undersøgelsen for at inkludere fag, der ikke taler engelsk.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypercarbia/Hypocarbia/hviletilstand under fMRI
Under fMRI i realtid vil alle forsøgspersoner udføre åndedrætsopgaver gennem en maske, der forsyner gasblandinger ved hjælp af RespirAct™-gaskontrolsystemet (Thornhill Medical). RespirAct™ er en computerstyret gasblander, der leverer kuldioxid (CO2), oxygen (O2) og nitrogen til et forsøgsperson at inhalere under vejrtrækningen med det formål at kontrollere koncentrationerne af de respektive blodgasser. For hypocarbia vil forsøgspersonerne blive instrueret i at fremskynde deres vejrtrækning til 16-20 vejrtrækninger pr. minut for at opnå et stabilt mål end-tidal CO2 mellem 30 og 40 mm Hg. Hypercarbia vil blive induceret ved at øge CO2-koncentrationen og strømningshastigheden af gasblandingen, indtil et ønsket ETCO2-niveau mellem 40 og 50 mm Hg er nået. Der vil også være en 10 minutters hvileperiode, hvor åndedrætsfrekvens og hjertefrekvens vil blive overvåget kontinuerligt. |
Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at udføre hyperventilations- og CO2-åndedrætsopgaver baseret på instruktion fra undersøgelsens efterforskere som beskrevet i undersøgelsesarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamisk respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære slutpunkt for undersøgelsen er at måle amplitude- og frekvensresponsen af hæmodynamisk responsfunktion under hypercarbia/hypocarbia ved hjælp af opgavebaseret funktionel MR
|
12 måneder
|
|
Tilslutning til hviletilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
At måle styrken af hviletilstandsforbindelse under hypercarbia/hypocarbia ved hjælp af højhastigheds multi-ekko hviletilstand funktionel MRI.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertepulssatilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål amplituden og frekvensspektret af hjertepulsatiliteten under hypercarbia/hypocarbia i funktionelle MRI-tidsserier, der erhverves ved hjælp af højhastigheds multi-ekko funktionel MRI
|
12 måneder
|
|
Første harmoniske
Tidsramme: 12 måneder
|
At måle amplitudeforholdet af den første harmoniske af hjertepulsatiliteten i forhold til hjertebasefrekvensen i disse data, som er en biomarkør for vaskulær compliance.speed
multi ekko fMRI.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cavernous sinus syndromer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hæmostatiske lidelser
- Hæmoragiske lidelser
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Misdannelser i nervesystemet
- Vaskulære misdannelser
- Hæmangiom
- Vaskulære misdannelser i centralnervesystemet
- Hæmangiom, hule
- Medfødte abnormiteter
- Hæmangiom, hule, centralnervesystem
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-136
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .