Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) Vasculaire reactiviteit bij cerebrale holle malformaties (CCM)

8 mei 2024 bijgewerkt door: University of New Mexico
Het doel is om vasculaire reactiviteit en cardiale pulsatiliteit van normaal ogende witte stof te karakteriseren bij patiënten met CCM tijdens hypercarbia / hypocarbia met behulp van kwantitatieve real-time high-speed multi-echo fMRI om prognostische biomarkers voor CCM-vorming te ontwikkelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Werving
        • University of New Mexico Neurology Research Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Patiënten die al gediagnosticeerd zijn met familiaire CCM. Geschikte patiënten die in de UNM CCM-kliniek komen, zullen worden gecontacteerd en gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle familiale CCM-proefpersonen die zich bij UNMH presenteren en die kunnen instemmen met onze studie.
  2. Volwassen mannelijke/vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Individuen leeftijd <18 jaar
  2. Onderwerpen met een bekende angst voor kortademigheid of gesloten ruimtes zullen worden uitgesloten van deze studie, evenals degenen met metalen implantaten, COPD, hartaandoeningen en hypercapnie.
  3. Proefpersonen die contra-indicaties hebben voor MRI, zoals het herbergen van incompatibele ferromagnetische objecten die in het lichaam zijn geïmplanteerd.
  4. Zwangere vrouwen (screening op zwangerschap zal worden uitgevoerd door middel van een mondelinge vragenlijst. MRI is veilig tijdens de zwangerschap, maar het onderzoek sluit zwangere proefpersonen uit, omdat de effecten van ademhalingsproblemen bij dergelijke proefpersonen niet kunnen worden voorspeld. Aangezien deze effecten evenredig zijn met het stadium van de zwangerschap, zal de orale anamnese voldoende zijn om de veiligheid te garanderen.)
  5. Gevangenen.
  6. Mensen die niet kunnen instemmen.
  7. Mensen die niet kunnen deelnemen vanwege eerdere neurologische gebreken.
  8. Proefpersonen met onderliggende reeds bestaande longziekte; zoals astma, COPD, pulmonale hypertensie, worden uitgesloten.
  9. Cognitief gehandicapte deelnemers en/of deelnemers die geen Engels kunnen spreken, worden niet in het onderzoek opgenomen (dit pilotonderzoek omvat het uitvoeren van motorische en verbale taken tijdens de MRI, naast het ondergaan van een ademhalingsprobleem, waarvoor het duidelijk begrijpen van instructies vereist is. We hebben momenteel geen mogelijkheden om een ​​vertaler op te nemen die in alle stadia van het onderzoek beschikbaar zou zijn om proefpersonen op te nemen die geen Engels spreken.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypercarbia/Hypocarbia/rusttoestand tijdens fMRI

Tijdens real-time fMRI zullen alle proefpersonen ademhalingstaken uitvoeren via een masker dat gasmengsels levert met behulp van het RespirAct™ Gas Control System (Thornhill Medical). De RespirAct™ is een computergestuurde gasmenger die koolstofdioxide (CO2), zuurstof (O2) en stikstof levert zodat een persoon kan inademen terwijl hij ademt, met als doel de concentraties van de betreffende bloedgassen te controleren.

Bij hypocarbia zullen de proefpersonen worden geïnstrueerd hun ademhaling te versnellen tot 16-20 ademhalingen per minuut om een ​​stabiel doel-eind-tidal CO2 tussen 30 en 40 mm Hg te bereiken.

Hypercarbia zal worden geïnduceerd door de CO2-concentratie en de stroomsnelheid van het gasmengsel te verhogen totdat een gewenst ETCO2-niveau tussen 40 en 50 mm Hg is bereikt.

Er zal ook een rustperiode van 10 minuten zijn waarin de ademhalingsfrequentie en de hartslag continu worden gecontroleerd.
Ander: Hyperventilatie en CO2-uitdaging
Proefpersonen zal ook worden gevraagd hyperventilatie- en CO2-ademhalingstaken uit te voeren op basis van instructies van de onderzoeksonderzoekers, zoals beschreven in de onderzoeksarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische respons
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt van het onderzoek is het meten van de amplitude- en frequentierespons van de hemodynamische responsfunctie tijdens hypercarbia/hypocarbia met behulp van taakgebaseerde functionele MRI
12 maanden
Connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: 12 maanden
Het meten van de sterkte van connectiviteit in rusttoestand tijdens hypercarbia/hypocarbia met behulp van high-speed multi-echo functionele MRI in rusttoestand.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale pulsatiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Meet het amplitude- en frequentiespectrum van de cardiale pulsatiliteit tijdens hypercarbia/hypocarbia in functionele MRI-tijdreeksen die zijn verkregen met behulp van high-speed multi-echo functionele MRI
12 maanden
Eerste harmonische
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de amplitudeverhouding te meten van de eerste harmonische van de cardiale pulsatiliteit ten opzichte van de cardiale basisfrequentie in deze gegevens, wat een biomarker is van vasculaire compliantie. multi-echo fMRI.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Medewerkers

University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zouden geen plannen zijn om IPD te delen. Alle gegevens worden geanonimiseerd en niet gekoppeld aan een individuele deelnemer.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale holle misvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren