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Reatividade Vascular por Ressonância Magnética Funcional (fMRI) em Malformações Cavernosas Cerebrais (CCM)

8 de maio de 2024 atualizado por: University of New Mexico
O objetivo é caracterizar a reatividade vascular e a pulsatilidade cardíaca da substância branca de aparência normal em pacientes com CCM durante hipercarbia/hipocarbia usando fMRI multieco de alta velocidade quantitativa em tempo real para desenvolver biomarcadores prognósticos para a formação de CCM

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Neurology Research Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Pacientes já diagnosticados com CCM familiar. Os pacientes adequados vindos da clínica UNM CCM serão contatados e solicitados a fazer parte do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os indivíduos com CCM familiar que se apresentam na UNMH e que podem consentir em nosso estudo.
  2. Pacientes adultos do sexo masculino/feminino com idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com idade <18 anos
  2. Indivíduos com medo conhecido de dispneia ou espaços fechados serão excluídos deste estudo, bem como aqueles com implantes metálicos, DPOC, problemas cardíacos e hipercapnia.
  3. Sujeitos que têm contra-indicações para ressonância magnética, como abrigar objetos ferromagnéticos incompatíveis implantados no corpo.
  4. Mulheres grávidas (a triagem para gravidez será realizada por questionário oral. A ressonância magnética é segura na gravidez, mas o estudo excluirá gestantes, pois os efeitos do desafio respiratório não podem ser previstos em tais gestantes. Como esses efeitos são proporcionais ao estágio da gestação, a história oral será suficiente para garantir a segurança.)
  5. Prisioneiros.
  6. Pessoas incapazes de consentir.
  7. Pessoas impossibilitadas de participar devido a déficits neurológicos prévios.
  8. Indivíduos com doença pulmonar preexistente subjacente; como asma, DPOC, hipertensão pulmonar, serão excluídos.
  9. Os deficientes cognitivos e/ou participantes incapazes de falar inglês não serão incluídos no estudo (este estudo piloto envolve a realização de tarefas motoras e verbais durante a ressonância magnética, além de passar por um desafio respiratório, que requer a compreensão clara das instruções. Não temos recursos atuais para incluir um tradutor que estaria disponível em todas as etapas do estudo para incluir sujeitos que não falam inglês.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipercarbia/Hipocarbia/estado de repouso durante fMRI

Durante fMRI em tempo real, todos os participantes realizarão tarefas respiratórias por meio de uma máscara que fornece misturas de gases usando o Sistema de Controle de Gás RespirAct™ (Thornhill Medical). O RespirAct™ é um misturador de gás controlado por computador que fornece dióxido de carbono (CO2), oxigênio (O2) e nitrogênio para um sujeito inalar enquanto respira com a finalidade de controlar as concentrações dos respectivos gases sanguíneos.

Para hipocarbia, os indivíduos serão instruídos a estimular a respiração de 16 a 20 respirações por minuto para atingir uma meta estável de CO2 expirado entre 30 e 40 mm Hg.

A hipercapnia será induzida aumentando a concentração de CO2 e a vazão da mistura gasosa até que um nível desejado de ETCO2 entre 40 e 50 mm Hg seja alcançado.

Haverá também um período de descanso de 10 minutos durante o qual a frequência respiratória e a frequência cardíaca serão monitoradas continuamente.

Os participantes também serão solicitados a completar tarefas de hiperventilação e respiração de CO2 com base nas instruções dos investigadores do estudo, conforme descrito no braço do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Hemodinâmica
Prazo: 12 meses
O ponto final primário do estudo é medir a amplitude e resposta de frequência da função de resposta hemodinâmica durante hipercarbia/hipocarbia usando ressonância magnética funcional baseada em tarefas
12 meses
Conectividade do estado de repouso
Prazo: 12 meses
Para medir a força da conectividade do estado de repouso durante hipercarbia/hipocarbia usando ressonância magnética funcional de estado de repouso multieco de alta velocidade.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pulsatilidade Cardíaca
Prazo: 12 meses
Meça a amplitude e o espectro de frequência da pulsatilidade cardíaca durante hipercarbia/hipocarbia em séries temporais de ressonância magnética funcional que são adquiridas usando ressonância magnética funcional multieco de alta velocidade
12 meses
Primeiro Harmônico
Prazo: 12 meses
Medir a relação de amplitude do primeiro harmônico da pulsatilidade cardíaca em relação à frequência de base cardíaca nesses dados, que é um biomarcador da complacência vascular.speed multi eco fMRI.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não haveria planos para compartilhar IPD. Todos os dados serão desidentificados e não vinculados a nenhum participante individual.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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