- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05298709
Reatividade Vascular por Ressonância Magnética Funcional (fMRI) em Malformações Cavernosas Cerebrais (CCM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michel Tobey, MD
- Número de telefone: (505) 272-3152
- E-mail: MTorbey@salud.unm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jacquelyn Morales
- Número de telefone: 5052720356
- E-mail: jsmorales@salud.unm.edu
Locais de estudo
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Recrutamento
- University of New Mexico Neurology Research Center
-
Contato:
- Jacquelyn Morales
- Número de telefone: 505-272-0356
- E-mail: jsmorales@salud.unm.edu
-
Contato:
- Michel Torbey, M.D.
- Número de telefone: 505-272-3152
- E-mail: MTorbey@salud.unm.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos com CCM familiar que se apresentam na UNMH e que podem consentir em nosso estudo.
- Pacientes adultos do sexo masculino/feminino com idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos com idade <18 anos
- Indivíduos com medo conhecido de dispneia ou espaços fechados serão excluídos deste estudo, bem como aqueles com implantes metálicos, DPOC, problemas cardíacos e hipercapnia.
- Sujeitos que têm contra-indicações para ressonância magnética, como abrigar objetos ferromagnéticos incompatíveis implantados no corpo.
- Mulheres grávidas (a triagem para gravidez será realizada por questionário oral. A ressonância magnética é segura na gravidez, mas o estudo excluirá gestantes, pois os efeitos do desafio respiratório não podem ser previstos em tais gestantes. Como esses efeitos são proporcionais ao estágio da gestação, a história oral será suficiente para garantir a segurança.)
- Prisioneiros.
- Pessoas incapazes de consentir.
- Pessoas impossibilitadas de participar devido a déficits neurológicos prévios.
- Indivíduos com doença pulmonar preexistente subjacente; como asma, DPOC, hipertensão pulmonar, serão excluídos.
- Os deficientes cognitivos e/ou participantes incapazes de falar inglês não serão incluídos no estudo (este estudo piloto envolve a realização de tarefas motoras e verbais durante a ressonância magnética, além de passar por um desafio respiratório, que requer a compreensão clara das instruções. Não temos recursos atuais para incluir um tradutor que estaria disponível em todas as etapas do estudo para incluir sujeitos que não falam inglês.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Hipercarbia/Hipocarbia/estado de repouso durante fMRI
Durante fMRI em tempo real, todos os participantes realizarão tarefas respiratórias por meio de uma máscara que fornece misturas de gases usando o Sistema de Controle de Gás RespirAct™ (Thornhill Medical). O RespirAct™ é um misturador de gás controlado por computador que fornece dióxido de carbono (CO2), oxigênio (O2) e nitrogênio para um sujeito inalar enquanto respira com a finalidade de controlar as concentrações dos respectivos gases sanguíneos. Para hipocarbia, os indivíduos serão instruídos a estimular a respiração de 16 a 20 respirações por minuto para atingir uma meta estável de CO2 expirado entre 30 e 40 mm Hg. A hipercapnia será induzida aumentando a concentração de CO2 e a vazão da mistura gasosa até que um nível desejado de ETCO2 entre 40 e 50 mm Hg seja alcançado. Haverá também um período de descanso de 10 minutos durante o qual a frequência respiratória e a frequência cardíaca serão monitoradas continuamente. |
Os participantes também serão solicitados a completar tarefas de hiperventilação e respiração de CO2 com base nas instruções dos investigadores do estudo, conforme descrito no braço do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta Hemodinâmica
Prazo: 12 meses
|
O ponto final primário do estudo é medir a amplitude e resposta de frequência da função de resposta hemodinâmica durante hipercarbia/hipocarbia usando ressonância magnética funcional baseada em tarefas
|
12 meses
|
Conectividade do estado de repouso
Prazo: 12 meses
|
Para medir a força da conectividade do estado de repouso durante hipercarbia/hipocarbia usando ressonância magnética funcional de estado de repouso multieco de alta velocidade.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pulsatilidade Cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Meça a amplitude e o espectro de frequência da pulsatilidade cardíaca durante hipercarbia/hipocarbia em séries temporais de ressonância magnética funcional que são adquiridas usando ressonância magnética funcional multieco de alta velocidade
|
12 meses
|
Primeiro Harmônico
Prazo: 12 meses
|
Medir a relação de amplitude do primeiro harmônico da pulsatilidade cardíaca em relação à frequência de base cardíaca nesses dados, que é um biomarcador da complacência vascular.speed
multi eco fMRI.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Hemangioma Cavernoso, Sistema Nervoso Central
Outros números de identificação do estudo
- 21-136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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