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Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) Gefäßreaktivität bei zerebralen kavernösen Malformationen (CCM)

5. Juni 2025 aktualisiert von: University of New Mexico
Ziel ist es, die vaskuläre Reaktivität und kardiale Pulsatilität der normal erscheinenden weißen Substanz bei Patienten mit CCM während Hyper-/Hypokarbie mittels quantitativer Echtzeit-Hochgeschwindigkeits-Multiecho-fMRT zu charakterisieren, um prognostische Biomarker für die CCM-Bildung zu entwickeln

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Neurology Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten, bei denen bereits eine familiäre CCM diagnostiziert wurde. Geeignete Patienten, die in die UNM CCM-Klinik kommen, werden kontaktiert und gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle familiären CCM-Probanden, die sich bei UNMH vorstellen und unserer Studie zustimmen können.
  2. Erwachsene männliche/weibliche Patienten im Alter von >18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von <18 Jahren
  2. Personen mit bekannter Angst vor Dyspnoe oder geschlossenen Räumen werden von dieser Studie ausgeschlossen, ebenso wie Personen mit Metallimplantaten, COPD, Herzerkrankungen und Hyperkapnie.
  3. Probanden mit Kontraindikationen für MRT, wie z. B. das Beherbergen von inkompatiblen ferromagnetischen Objekten, die in den Körper implantiert sind.
  4. Schwangere Frauen (Screening auf Schwangerschaft wird durch mündliche Befragung durchgeführt. Die MRT ist in der Schwangerschaft sicher, aber die Studie wird schwangere Probanden ausschließen, da die Auswirkungen einer respiratorischen Herausforderung bei solchen Probanden nicht vorhergesagt werden können. Da diese Wirkungen proportional zum Schwangerschaftsstadium sind, reicht eine mündliche Anamnese aus, um die Sicherheit zu gewährleisten.)
  5. Gefangene.
  6. Menschen, die nicht zustimmen können.
  7. Personen, die aufgrund früherer neurologischer Defizite nicht teilnehmen können.
  8. Probanden mit zugrunde liegender vorbestehender Lungenerkrankung; wie Asthma, COPD, pulmonale Hypertonie, werden ausgeschlossen.
  9. Kognitiv beeinträchtigte und/oder Teilnehmer, die der englischen Sprache nicht mächtig sind, werden nicht in die Studie aufgenommen (Diese Pilotstudie beinhaltet die Durchführung motorischer und verbaler Aufgaben im MRT, zusätzlich zu einer Atemprovokation, die ein klares Verständnis der Anweisungen erfordert. Wir haben derzeit keine Kapazitäten, um einen Übersetzer einzubeziehen, der in allen Phasen der Studie verfügbar wäre, um Probanden einzubeziehen, die kein Englisch sprechen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperkarbie/Hypokarbie/Ruhezustand während der fMRT

Während der Echtzeit-fMRT führen alle Probanden Atemaufgaben durch eine Maske durch, die mithilfe des RespirAct™-Gaskontrollsystems (Thornhill Medical) Gasgemische liefert. Der RespirAct™ ist ein computergesteuerter Gasmischer, der einem Probanden beim Atmen Kohlendioxid (CO2), Sauerstoff (O2) und Stickstoff zum Einatmen zur Verfügung stellt, um die Konzentrationen der jeweiligen Blutgase zu kontrollieren.

Bei Hypokarbie werden die Probanden angewiesen, ihre Atmung auf 16 bis 20 Atemzüge pro Minute zu beschleunigen, um einen stabilen Ziel-CO2-Zielwert zwischen 30 und 40 mm Hg zu erreichen.

Hyperkarbie wird durch Erhöhung der CO2-Konzentration und der Durchflussrate des Gasgemisches induziert, bis ein gewünschter ETCO2-Wert zwischen 40 und 50 mm Hg erreicht ist.

Außerdem gibt es eine 10-minütige Ruhephase, in der die Atemfrequenz und die Herzfrequenz kontinuierlich überwacht werden.

Die Probanden werden außerdem gebeten, Hyperventilations- und CO2-Atmungsaufgaben auf der Grundlage der Anweisungen der Studienprüfer zu erledigen, wie im Studienarm beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
Primärer Endpunkt der Studie ist die Messung des Amplituden- und Frequenzgangs der hämodynamischen Reaktionsfunktion während Hyper-/Hypokarbie mittels aufgabenbasierter funktioneller MRT
12 Monate
Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der Stärke der Konnektivität im Ruhezustand während Hyperkarbie/Hypokarbie mittels Hochgeschwindigkeits-Multiecho-Ruhezustand-Funktions-MRT.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzpulsatilität
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie das Amplituden- und Frequenzspektrum der kardialen Pulsatilität während Hyperkarbie/Hypokarbie in funktionellen MRT-Zeitreihen, die mit High-Speed-Multi-Echo-Funktions-MRT erfasst werden
12 Monate
Erste Harmonische
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des Amplitudenverhältnisses der ersten Harmonischen der Herzpulsatilität relativ zur Herzbasisfrequenz in diesen Daten, was ein Biomarker für die vaskuläre Compliance ist Multi-Echo-fMRT.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gäbe keine Pläne, IPD zu teilen. Alle Daten werden anonymisiert und nicht mit einzelnen Teilnehmern verknüpft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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