- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05298709
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) Gefäßreaktivität bei zerebralen kavernösen Malformationen (CCM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- University of New Mexico Neurology Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle familiären CCM-Probanden, die sich bei UNMH vorstellen und unserer Studie zustimmen können.
- Erwachsene männliche/weibliche Patienten im Alter von >18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Personen im Alter von <18 Jahren
- Personen mit bekannter Angst vor Dyspnoe oder geschlossenen Räumen werden von dieser Studie ausgeschlossen, ebenso wie Personen mit Metallimplantaten, COPD, Herzerkrankungen und Hyperkapnie.
- Probanden mit Kontraindikationen für MRT, wie z. B. das Beherbergen von inkompatiblen ferromagnetischen Objekten, die in den Körper implantiert sind.
- Schwangere Frauen (Screening auf Schwangerschaft wird durch mündliche Befragung durchgeführt. Die MRT ist in der Schwangerschaft sicher, aber die Studie wird schwangere Probanden ausschließen, da die Auswirkungen einer respiratorischen Herausforderung bei solchen Probanden nicht vorhergesagt werden können. Da diese Wirkungen proportional zum Schwangerschaftsstadium sind, reicht eine mündliche Anamnese aus, um die Sicherheit zu gewährleisten.)
- Gefangene.
- Menschen, die nicht zustimmen können.
- Personen, die aufgrund früherer neurologischer Defizite nicht teilnehmen können.
- Probanden mit zugrunde liegender vorbestehender Lungenerkrankung; wie Asthma, COPD, pulmonale Hypertonie, werden ausgeschlossen.
- Kognitiv beeinträchtigte und/oder Teilnehmer, die der englischen Sprache nicht mächtig sind, werden nicht in die Studie aufgenommen (Diese Pilotstudie beinhaltet die Durchführung motorischer und verbaler Aufgaben im MRT, zusätzlich zu einer Atemprovokation, die ein klares Verständnis der Anweisungen erfordert. Wir haben derzeit keine Kapazitäten, um einen Übersetzer einzubeziehen, der in allen Phasen der Studie verfügbar wäre, um Probanden einzubeziehen, die kein Englisch sprechen.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hyperkarbie/Hypokarbie/Ruhezustand während der fMRT
Während der Echtzeit-fMRT führen alle Probanden Atemaufgaben durch eine Maske durch, die mithilfe des RespirAct™-Gaskontrollsystems (Thornhill Medical) Gasgemische liefert. Der RespirAct™ ist ein computergesteuerter Gasmischer, der einem Probanden beim Atmen Kohlendioxid (CO2), Sauerstoff (O2) und Stickstoff zum Einatmen zur Verfügung stellt, um die Konzentrationen der jeweiligen Blutgase zu kontrollieren. Bei Hypokarbie werden die Probanden angewiesen, ihre Atmung auf 16 bis 20 Atemzüge pro Minute zu beschleunigen, um einen stabilen Ziel-CO2-Zielwert zwischen 30 und 40 mm Hg zu erreichen. Hyperkarbie wird durch Erhöhung der CO2-Konzentration und der Durchflussrate des Gasgemisches induziert, bis ein gewünschter ETCO2-Wert zwischen 40 und 50 mm Hg erreicht ist. Außerdem gibt es eine 10-minütige Ruhephase, in der die Atemfrequenz und die Herzfrequenz kontinuierlich überwacht werden. |
Die Probanden werden außerdem gebeten, Hyperventilations- und CO2-Atmungsaufgaben auf der Grundlage der Anweisungen der Studienprüfer zu erledigen, wie im Studienarm beschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämodynamische Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Primärer Endpunkt der Studie ist die Messung des Amplituden- und Frequenzgangs der hämodynamischen Reaktionsfunktion während Hyper-/Hypokarbie mittels aufgabenbasierter funktioneller MRT
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12 Monate
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Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung der Stärke der Konnektivität im Ruhezustand während Hyperkarbie/Hypokarbie mittels Hochgeschwindigkeits-Multiecho-Ruhezustand-Funktions-MRT.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzpulsatilität
Zeitfenster: 12 Monate
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Messen Sie das Amplituden- und Frequenzspektrum der kardialen Pulsatilität während Hyperkarbie/Hypokarbie in funktionellen MRT-Zeitreihen, die mit High-Speed-Multi-Echo-Funktions-MRT erfasst werden
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12 Monate
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Erste Harmonische
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung des Amplitudenverhältnisses der ersten Harmonischen der Herzpulsatilität relativ zur Herzbasisfrequenz in diesen Daten, was ein Biomarker für die vaskuläre Compliance ist
Multi-Echo-fMRT.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Sinus-cavernosus-Syndrome
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Hämostasestörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Missbildungen des Nervensystems
- Gefäßmissbildungen
- Hämangiom
- Gefäßfehlbildungen des zentralen Nervensystems
- Hämangiom, kavernös
- Angeborene Anomalien
- Hämangiom, kavernös, zentrales Nervensystem
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-136
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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